CC BY
22
УДК 615.471
М. Б. Штарк, д-р биол. наук, Д. В. Белик, д-р техн. наук, А. М. Аронов, д-р экон. наук
О некоторых мерах по снижению административных барьеров и повышению инвестиционной привлекательности медицинского приборостроения
Ключевые слова: медицинская техника, медицинская промышленность, разработка и производство, инвестиции
В статье рассматриваются факторы, влияющие на развитие медицинской промышленности в Сибирском регионе и в России. Среди основных причин, сдерживающих приток инвестиций ирост объемов производства, указаны административные барьеры и отсутствие мер по повышению инвестиционной привлекательности отрасли.
Для изменения ситуации в лучшую сторону предлагается замена механизма лицензирования производства системой менеджмента риска применения медицинских изделий (МИ). Для повышения инвестиционной привлекательности отрасли сформулирован ряд предложений, касающихся разработки методологии оценки МИ по степени актуальности их применения в медицинской практике, что позволит обоснованно заменить устаревшую технику в здравоохранении, сформировать прогнозируемый потенциал спроса. Для устранения недостатков, существующих в конкурсных процедурах на поставку МИ, предложен подход, основанный на анализе жизненного цикла МИ и создании корректной базы для сравнения различных изделий при проведении конкурсов.
Введение
Помимо непосредственных проблем, связанных с любой коммерческой деятельностью, предприятиям-изготовителям МИ приходится преодолевать так называемые «административные барьеры». По предложенному Ресурсным центром малого предпринимательства определению, административные барьеры — это установленные правовыми актами органов государственной власти правила (решения), соблюдение которых является обязательным ус-
ловием ведения хозяйственной деятельности на соответствующих рынках товаров и услуг, влекущие неоправданные финансовые и трудовые затраты хозяйствующих субъектов, направляемые на их преодоление [1].
Сегодня предприятия вынуждены тратить существенные денежные средства и время на получение различных разрешений, согласований, лицензий, сертификатов, прохождение разного рода проверок и попыток под административным давлением вытеснения с рынка.
Среди факторов, влияющих на развитие отечественной медицинской и фармацевтической промышленности, нужно отметить низкий уровень финансирования расходов. Сегодня в России расходы на медикаменты составляют в среднем 80 дол. на человека в год, а в европейских странах — 10001500 дол. Обеспеченность средствами на приобретение МИ также явно недостаточна [2]. Это определяет ориентацию производителей на относительно дешевые МИ, не позволяет инвестировать средства в перевооружение производств, проведение НИОКР и всесторонний маркетинг разрабатываемых изделий.
В то время как в России нет покупателя на научные разработки, он широко представлен зарубежными компаниями. Известны факты использования ими результатов инновационной деятельности российских предприятий вследствие слабой патентной защиты, равно как и защиты интеллектуальной собственности, или за счет партнерства в виде минимальных вложений в отечественные разработки.
Российское же государство в это направление денег не вкладывает, частные предприятия (отрасль на 97 % частная) тоже. Так, доля НИОКР ведущих западных компаний от объемов продаж МИ составляет 20-25 %, а в ряде случаев и более, в России, по самым оптимистичным прогнозам, — лишь 5-7 %. Например, в 2006 г. компанией
«Пфайзер» только в области медицинской техники истрачено более 16 млрд дол. В тот же период затраты, скажем, РАО «ЕЭС России» на все научные исследования составили примерно 300 млн дол. [3].
Надо полагать, что уже признанной ошибкой является забота органов власти о вовлечении предприятий в различного рода кредитования и заимствования, в создание надпроизводственных структур: технопарков, некоммерческих партнерств. У некоторых руководителей появилось осознание важности начала реального диалога с предприятиями по проблемам формирования и стимулирования спроса лечебно-профилактических учреждений здравоохранения (далее — ЛПУ) на отечественные МИ.
В Сибирском регионе есть готовность к развитию новых разработок и производств, и полагаем, что поддержка государством отечественного производителя предполагает: формирование прозрачных и понятных правил обращения на рынке, введенных через законодательную и нормативную базу; совершенствование закона о техническом регулировании; внедрение системы ОМР в производстве высокотехнологичных МИ; введение логичных требований к МИ, отражающих реальное состояние используемых медицинских методик.
В свете этого широкое обсуждение специалистами отрасли и руководителями органов власти мер по снижению административных барьеров и повышению инвестиционной привлекательности медицинского приборостроения является особо актуальным в нынешних экономических условиях.
Материалы и обсуждение
Реализация национального проекта «Здоровье» позволила коренным образом изменить ситуацию в здравоохранении, но в то же время выявила те существенные пробелы, которые помешали предприятиям страны реализовать собственные научно-технические и технологические наработки. Они известны, остановимся лишь на некоторых особенностях современного состояния.
I. За прошедший год устранен один из существовавших много лет административных барьеров: с введением в системе государственной регистрации МИ регистрационного удостоверения без ограничения срока действия сделан существенный шаг, облегчающий работу предприятия.
При этом другая, не менее сложная процедура осталась. По-прежнему предприятия отрасли в соответствии с действующим законодательством обязаны проходить лицензирование производства, несомненно задуманное как барьер на пути недобросовестных производителей.
Использование регистрационного удостоверения без ограничения срока действия дает положительное влияние, но только в сокращении сроков выпуска первой установочной партии, а затем пред-
приятие снова остановится до окончания лицензирования, без которого полностью законный выпуск МИ невозможен. Эта работа отнимает у производителя до года, требует различных экспертиз и комиссий и т. д., а в итоговом документе — лицензии — соответствующая инстанция констатирует факт на определенную дату, без учета, в какую сторону изменится состояние предприятия через месяц или год. Опыт показывает, что наличие лицензии не отражает технический и технологический уровень выпускаемой продукции и никак не понуждает предприятие к совершенствованию.
Но и бессрочное регистрационное удостоверение не должно превратиться для предприятия в вечную «индульгенцию» на выпуск устаревших МИ. Ведь в условиях недофинансирования медицинского приборостроения и здравоохранения в целом экономически обосновано уменьшение предприятием объема средств, направляемых на НИОКР и модернизацию, а технически это оправдано имеющимися документами, о которых сказано выше.
Причина этого, кроме прочего, кроется в том, что у нас нет механизма выведения из Государственного реестра морально устаревших изделий либо другого способа, позволяющего всесторонне оценивать перспективы дальнейшего выпуска и обращения тех или иных МИ.
С учетом этого, нами предлагается внедрить адаптированную к национальным условиям систему, широко используемую в европейской практике. Это система менеджмента риска, позволяющая совершенствовать работу предприятий, выпускающих МИ, и в любой момент провести их оценку.
Анализ и оценка риска особенно важны применительно к нашей отрасли из-за большого разнообразия сторон, участвующих в сфере обращения МИ: практикующие врачи и пациенты, правительство и общественность, медицинские организации и промышленность.
Риск может быть обусловлен недостаточным уровнем конструкторских решений при проведении НИОКР, особенностями медицинской технологии, технологической подготовленностью производства, системой качества поставщиков материала, непонятными инструкциями пользователю, а зачастую — неподготовленностью персонала ЛПУ и т. д.
Предприятие, осуществляющее серийное производство, является тем местом, где мониторируют-ся все источники риска, учитываются критические контрольные точки, свойственные предусмотренному применению МИ, решается задача безотказности и эксплуатационной пригодности в лечебно-диагностическом процессе, иными словами, аккумулируется весь потенциал для совершенствования МИ.
В этом неполном перечислении задач предприятия по анализу и менеджменту риска место, за-
нимаемое сегодня лицензионными процедурами, весьма мало, а значимость в их решении минимальна. Если же сравнить потенциал указанных подходов в оценке конструкторско-технологиче-ской компетентности и специфических особенностей предприятия, то ответ очевиден.
Для оценки системы менеджмента риска — вместо большого комплекта разрозненных документов лицензирования — предприятие ведет файл менеджмента риска и в заданные сроки представляет отчет о менеджменте риска, имеющий международно признанный формат, в уполномоченный орган, который будет определен соответствующим нормативным актом.
Все необходимые стандарты в России есть и действуют, не обозначена законодательно лишь роль менеджмента риска при выходе предприятия на рынок с тем или иным МИ. В то же время наши предприятия, которые поставляют продукцию в Европу, при получении права на маркировку СЕ наряду с требуемыми испытаниями и экспертизами обязательно оформляют файл менеджмента риска. Эта методология — обязательное условие присутствия на рынке.
Для серийно выпускаемых МИ это является «ЕС-верификацией», с помощью которой изготовитель подтверждает, что в процессе производства выпускаются изделия, соответствующие зарегистрированному типу (при наличии сертификата соответствия — также и ему), обеспечиваются однородность изделий и их соответствие нормативному документу.
Аналогичная «верификация», проведенная в России, при наличии определенных процедур позволит предприятию получить от уполномоченного органа объективное заключение, которое свидетельствует об уровне производственных условий, выполненных мерах по совершенствованию МИ, стандартах, используемых для контроля, и многом другом. Важно и то, что существенную часть проделанной работы можно использовать в дальнейшем для выхода на европейские рынки, тем самым сэкономить время и деньги предприятия. Лицензия на производство, как известно, в этом не помогает.
Предлагаемое нами внедрение целостной системы менеджмента риска позволит избавить нас от существенных барьеров не только в лицензировании, но и в модернизации, ускорить выход на европейские рынки с МИ высокого научно-технического и качественного уровня.
II. Как было отмечено, в России нет механизма выведения из Государственного реестра морально устаревших МИ, кроме этого, нет и четко прописанных условий плановой замены выработавших срок службы МИ в ЛПУ.
Сегодня работают физиоаппараты 1968 г., рентгеновские аппараты ТиК-Б-800 и ЕБИ, выпущенные около 30 лет назад, а больницы, введенные
в строй вместе с оборудованием, например, в 1998 г., вообще считаются новыми.
Инвестиционная деятельность предприятий всегда сопряжена с неопределенностью экономической конъюнктуры, обусловленной, в свою очередь, непостоянством спроса-предложения и разнообразием критериев предпочтительности инвестирования средств, ограниченностью информации и многими другими обстоятельствами.
В нашем случае риски инвестиционной деятельности не только связаны с наличием объективных и субъективных, внутренних и внешних факторов, но и умножены на зачастую иррациональную неготовность ЛПУ, от которых в конечном счете зависит инвестиционная деятельность предприятий, выступать реципиентами инвестиций. Это является фактором, граничащим с полной неопределенностью, а как известно, оптимизировать на практике управление и регулирование инвестиционной деятельностью предприятия, игнорируя источники неопределенности, бесперспективно. Более того, высокая степень неопределенности не позволяет выделить и учесть риски из-за их непрогнозируе-мости.
Такие условия работы предприятий не могут быть признаны нормальными для рыночной экономики, а отсутствие законодательной и нормативной базы, системных требований и условий замены МИ, исчерпавших установленный технический ресурс либо морально устаревших, служит очень мощным тормозом процессов развития производства в отрасли.
Необходимо также осознать приоритетность задачи и в ближайшее время выполнить работу по созданию комплекса нормативных, технических и финансовых документов, которые содержали бы указания по своевременной замене МИ в ЛПУ, обоснованные мировыми трендами развития охраны здоровья людей, технологий диагностики и лечения и обеспечивающие стратегические цели государственной системы здравоохранения.
В целях повышения потенциала спроса системы здравоохранения, создания стимулов инновационной деятельности предприятий необходимо в рамках существующих общественных организаций и силами заинтересованных предприятий провести разработку системных требований, уточняющих срок службы МИ, и критериев для их исключения из Государственного реестра медицинских изделий.
По поручению Росздравнадзора ФГУ «ВНИИМТ» разработало номенклатурный классификатор МИ на основе всемирной номенклатуры МИ Европейской организации по стандартизации. Классификатор облегчает задачи ЛПУ по выбору МИ, необходимых для выполнения современных медицинских технологий.
Кроме того, с 2006 г. развивается автоматизированная система мониторинга МИ (АИС ММИ).
Данная автоматизированная система используется Росздравнадзором для осуществления контроля за использованием диагностического оборудования и санитарного автотранспорта, поставляемого в учреждения здравоохранения в рамках приоритетного национального проекта «Здоровье», и внедрена в 12 тыс. учреждений здравоохранения. Указанная номенклатура используется ФГУ «ВНИИ-ИМТ» Росздравнадзора при разработке табелей оснащения учреждений здравоохранения [4].
Примененные в этих базах данных современные информационные технологии позволяют формировать статистическую отчетность из исходных (вводимых) данных и проектирование заданных параметров на выходе, а следовательно, используя АИС ММИ в качестве модернизируемой системы, реально в короткие сроки расширить базу аналитических исследований и получить качественные и количественные выводы о состоянии парка медицинской техники, потребности его замены в любом требуемом разрезе в масштабах страны, региона или любой его части. Для этого необходимы новые системные требования, которые в существующих формулярах и электронных формах послужат индикаторами, сигнализирующими о том, что в отношении МИ должны быть инициированы соответствующие решения. Реализация этого многократно увеличит инвестиционную привлекательность отрасли, позволит сформировать методологию прогнозирования спроса и предложения МИ.
Обоснованное прогнозирование спроса, в свою очередь, даст мощный импульс усилиям по разработке МИ, реально востребованных здравоохранением в обозримой перспективе.
III. Существует еще один аспект повышения инвестиционной привлекательности — это совершенствование конкурсных процедур по известному Федеральному закону.
В любой конкурсной документации требования к МИ включают в себя столько всего, что собственно медико-технический аспект теряется. Вот свежий пример конкурсного требования: «Количество разрядов АЦП — 24; частота дискретизации не менее 1000 Гц». О чем это? О спирографе для анализа функции внешнего дыхания! Любой изготовитель из своей практики может привести аналогичные примеры, закончившиеся проигрышем в конкурсе.
В то же время антимонопольные органы, прокуратура, другие надзорные органы требуют от бюджетной организации — покупателя, равно как и от поставщика, неукоснительного выполнения конкурсных требований от первой и до последней буквы.
Очевидно, что характеристики МИ, равно как и других объектов технического регулирования, представляемые в конкурсной документации, нуждаются в гармонизации, выполненной с учетом действующих стандартов.
Гармонизация требований в сфере технического регулирования предполагает как собственно
унификацию обязательных требований к продукции, так и унификацию процедур оценки соответствия, информационное обеспечение соответствующих процессов [5].
Гармонизация требований необходима в данном случае для однозначного их понимания и устранения межотраслевых барьеров, существующих между промышленностью и здравоохранением. Для этого требования в различных документах, как в нормативных и эксплуатационных на МИ, так и в конкурсных, должны быть установлены таким образом, чтобы было осуществимо их сравнение.
Мы полагаем, что требования, обращаемые к МИ, сравнение которых проводится, не обязательно предъявлять во всей области их применения, а более обоснованно делать это в конкретно заданных клинических условиях, характерных для ЛПУ — заказчика конкурса, с обязательным определением существенных элементов для сопоставления изделий.
В настоящее время насчитывается более 15 тыс. зарегистрированных отечественных МИ и примерно столько же — зарубежного производства. В связи с этим только разработка гармонизированных технических требований и характеристик создаст корректную базу для сравнения различных моделей, облегчит постановку задачи применимости тех или иных МИ в медицинских технологиях.
Сейчас же в отсутствие четких гармонизированных по определенным принципам требований и критериев мы наблюдаем попытки отдельных фирм монополизировать рынок. Эти действия, приобретая определенный масштаб, могут серьезно ограничить доступ предприятий на рынок, а также отрицательно повлиять на развивающиеся предприятия. В связи с этим чрезвычайно важно определить подход к определению элементов, используемых для сравнения.
В качестве такого подхода предлагается использовать анализ МИ в факторах жизненного цикла, с тем чтобы определить, в какой его части влияние МИ на эффективность оказания медицинской помощи является наиболее существенным, причем как в положительную, так и в отрицательную сторону.
Данный метод предполагает определение элементов сравнения через создание некой матрицы функциональных единиц в одной группе МИ, содержащей четкие оценки входных, определяемых уровнем клинических условий, и выходных, достаточных для реализации данных условий, показателей.
Основные цели функциональной единицы — идентификация граничных условий, которыми должно обладать МИ: одни для поликлинических технологий, другие — для обеспечения высокотехнологичной медицинской помощи, а также удобство определения необходимой и достаточной для адекватного выбора суммы клинических методик и показателей назначения МИ.
В качестве иллюстрации к рассуждению приведем пример некоторых существующих условий или направлений анализа.
Несомненно, важнейшими являются анализ и оценка характеристик, которые связаны с предусмотренным назначением МИ, наиболее значимых для выполнения функции, задаваемой особенностями лечебно-диагностического процесса. Задача анализа состоит в том, чтобы все «паспортные данные» МИ ранжировать по их весомости в той или иной медицинской технологии. Тогда, очевидно, пресечется возможность приобретения систем экспертного класса для скрининговых методик, так же как и наоборот: не полностью укомплектованные комплексы не смогут быть предложены в качестве конкурсных требований для высокотехнологичных центров.
Не менее важными могут оказаться первичный анализ и сравнение потребностей в расходных материалах к МИ в процессе эксплуатации. Отсутствие анализа уже сегодня вынуждает систему здравоохранения тратить значительные средства на реализацию рутинных технологий, приобретая дорогостоящие расходные материалы.
Также все большее осознание зависимости эффективности лечебно-диагностического процесса от постоянной эксплуатационной готовности МИ определяет необходимость проведения анализа сложности и объема эксплуатационно-технических операций и расходов на их осуществление для различных МИ и учета этого в качестве элемента сравнения.
Для придания некой прозрачности процессам выбора того или иного МИ целесообразно инициировать работу специалистов отрасли, чтобы предложить по основным группам техники состав необходимых и достаточных требований функциональных единиц, которые станут определяющими для любой конкурсной комиссии, а все остальные будут факультативными, используемыми в случае, если они обоснованы особенностями медицинской практики.
Важным следствием этой работы станет то, что ЛПУ получат оснащение, коррелирующее по совершаемым затратам и усилиям персонала с уровнем решаемых задач, а предприятия отрасли смогут перестроить работу на удовлетворение специфических потребностей по отдельным функциональным единицам. Действующие предприятия за счет этого существенно диверсифицируют номенклатуру МИ, а вновь создаваемые и малые предприятия получат возможность выйти на рынок по тем функциональным единицам, которые не отличаются высокой степенью сложности.
IV. Сибирский федеральный округ в силу удаленности от центральных регионов, имеющих «густую» сеть потребителей продукции отрасли — государственных и негосударственных ЛПУ, имеет ряд естественных конкурентных ограничений в объемах поставок МИ.
Один из факторов — «болезнь роста», т. е. те проблемы, которые встают перед предприятием при его выходе на рынок. Это и формирование большого стартового денежного капитала, и технологические сложности, и доступность инвестиционных ресурсов, и большие возможности «ветеранов рынка» разными способами препятствовать появлению в сфере продаж МИ новых предприятий и др.
Еще одно ограничение естественно вытекает из самой ситуации: рынки европейской части РФ плотно перекрыты крупными, в основном зарубежными или международными, компаниями, располагающими всеми рыночными и «нерыночными» возможностями конкуренции, их влияние существенно и на региональном рынке Сибири и Дальнего Востока. За счет влияния этих компаний вектор потенциала спроса чаще всего направлен на предлагаемые ими МИ.
Учитывая данные особенности, сложившиеся в обеспечении ЛПУ теми или иными МИ, предприятия не видят целесообразности в привлечении кредитных ресурсов, а крупный частный инвестор также был бы заинтересован в крупных объемах продаж.
За счет этих факторов подавляющее большинство предприятий региона развиваются за счет собственных средств. В Новосибирске таких предприятий около 20, в Томске — более 15, в Омске — около 10, Красноярск, Барнаул, Кемерово, Бийск также имеют своих разработчиков и производителей МИ. Этими предприятиями создано более 3000 рабочих мест, а если принять во внимание используемые ими кооперированные связи, то только в научно-производственной части, не считая фирм по маркетингу и сбыту, мы получим более 10 000.
Для получения более полной картины, описывающей потенциал предприятий региона, остановимся подробнее на номенклатуре выпускаемых ими МИ.
В Новосибирске серийно выпускаются такие известные МИ, как:
• аппараты электрохирургические импедансные ЭХВЧ 350-4, ЭХВЧ 150-1, ЭХВЧ 100-5, ЭХВЧ 250-6; отсасыватели хирургические ХО 450-1 в пяти исполнениях (ЗАО «СибНИИЦМТ»);
• радиовизиограф дентальный цифровой для работы с аппаратами рентгеновскими дентальными «Анвизиограф» (ООО «АНВИ Системс»);
• облучатель-рециркулятор бактерицидный стационарный и передвижной безозонный ОРБпБ-01 «СибЭСТ» (ООО «СибЭСТ»);
• спиротахоанализатор для исследования функций внешнего дыхания «Эльф-Ласпек-01»; измеритель концентрации углекислого газа в выдыхаемом воздухе компьютеризированный — капнометр «МИКОН» (ЗАО «ЛАСПЕК»);
• кардиомонитор прикроватный КМП-01 «Кар-мон-01»; кардиокомплекс ДК-01 с двумя регистраторами, носимый кардиорегистратор РИК-2000;
Медико-технический менеджмент и образование
Аппарат физиотерапевтический ФТА-03
кардиокомплекс ДК-01 на 12 каналов (ООО «Фирма СЭМ»);
• ингалятор-тренажер индивидуальный (дыхательный тренажер Фролова); ингалятор аэрозольный тепловлажный растворов лекарственных средств и эфирных масел индивидуальный «Запахи здоровья»; устройство оториноларингологиче-ское для промывания индивидуальное «Долфин» объемом 120 и 240 мл в комплекте со средствами для промывания (ООО «Фирма "Динамика"»);
• имплантаты из аллокости для хирургической стоматологии «Депротекс», «Костма»; комплект пористых имплантатов из никелида титана для коррекции и стабилизации позвоночника при дегенеративных поражениях, деформациях и травме КИнтКП-01-(«НИИТО»); набор имплантатов титановых для установки и фиксации к задним отделам позвоночника при коррекции его деформации НИт-КП (ФГУ «Новосибирский НИИТО Росмедтех-нологий» и ООО «НИТЕК»);
• топограф компьютерный оптический бесконтактный определения деформации позвоночника ТОДП для бесконтактного исследования деформации позвоночника у детей и подростков (ООО «МЕТОС»);
• флюорографы цифровые с принадлежностями «КАРС» (ООО «Предприятие "Медтех"»);
• экраны усиливающие медицинские «БЕМЕХ»; кассеты радиографические цельнометаллические «Ренекс-КРЦм»; пленки рентгеновские медицинские «Ренекс» (ЗАО «РЕНЕКС»);
Аппарат электрохирургический имедансный ЭХВЧ 250-6
• аппарат рентгеновский передвижной «АРА», (ООО «Унискан»);
• аппарат рентгенографический линейного и углового сканирования цифровой АРСЦ-02-«Н» (ОАО ИПФ СО РАН);
• тепловизор компьютерный для исследования в реальном масштабе времени ТКВр-ИФП «СВИТ» (ИФП СО РАН);
• комплект имплантатов-эндофиксаторов для репозиции и фиксации при повреждениях и заболеваниях позвоночника «КИЭ-НОВО»; корсеты ортопедические металлические реклинирующие; заготовки металлические для индивидуального изготовления (ООО «НИТЕК»);
• комплекс аппаратно-программный для сбора и обработки методом БОС-информации об изменении электрофизиологических реакций организма «БОС-ЛАБ»; комплекс аппаратно-программный с модулем «Пульс» (игровой приставкой) для лечения методом БОС «БОС-ПУЛЬС» (НИИМББ СО РАМН, ООО «Комсиб»);
• устройство для визуализации свечения пальцев конечностей для предварительного скрининг-обследования вне острого периода заболеваний «Кирлиан-биоэлектрограф» КИРБЭГ-01 (ООО НМЦ «Беловодье»);
• галокамера (СНИИМЭТ «Центр Сирена»);
• аппарат электростимуляции мышц многоканальный «Мионейротон» (ООО НОЦ «Ортос»);
• комплекты белья медицинского стерильный и нестерильный (ООО «Здравмедтех», ООО «Стоун Форт»);
• накладка лечебно-профилактическая с наполнением из фракционного жадеита (ООО «Сибирская звезда»).
В Томске успешно функционирует производство следующих МИ:
• электрокардиостимулятор диагностический ЭКСД-01Л; электродеструктор проводящих путей сердца радиочастотный компьютеризированный ЭД-50-01-«Биоток» (ООО ЛМЭ «БИОТОК»);
Аппарат электрохирургический универсальный ЭХВЧ 350-4
I Аппарат КВЧ-терапии «Стелла-2»
• аппараты КВЧ-терапии «СЕМ-ТЕСН», «Стелла-2» (ООО «Спинор»);
• электроскальпель-коагулятор высокочастотный ЭХВЧ-400ск-«Никор»; электроскальпель-коагулятор электрохирургический автономный ЭХВЧ-80-«Никор» (ЗАО НПО «НИКОР»);
• электрод эпикардиальный временный стерильный «Кардиопейс» (ООО «Меди-Про»);
• набор пластин титановых с биоактивным (гид-роксилапатитовым) или биоинертным (анодоксид-ным) покрытиями для накостного остеосинтеза; комплект аппаратов компрессионно-дистракцион-ных для внешней фиксации при лечении открытых и закрытых переломов костей АВФ «Универсал» (ЗАО КНПО «Биотехника»);
• деструктор радиочастотный хирургический С-350 РЧ «Электропульс»; Скальпель радиочастотный проводящих путей сердца РЧ-100 ТИ «Электропульс»; блок дозированной подачи инертного газа СРЧПА-350 «Электропульс»; аппаратно-программный комплекс «Элкарт»; комплекс аппаратно-программный для картирования сердца «Элкарт-2»; электрокардиостимулятор носимый наружный «Соболь-1НМ»; универсальный электрокардиостимулятор «Соболь»; электрокардиостимулятор многоэлектродный наружный «Соболь-НМ» (ООО «Электропульс»);
• устройство светодиодное воздействия на зрительный анализатор АПЭК; аппарат цветотерапии светодиодный для воздействия на БАТ и БАЗ портативный «Геска-ПЦ»; аппараты физиотерапевтические светодиодные К- и ИК-излучения с магнитной насадкой портативные «ГЕСКА-1/4 маг», «ГЕСКА-2/10 маг»; аппараты светодиодные фототерапевтические портативные с магнитной насадкой «ГЕСКА»; электростимуляторы АЭС ЖКТ, АЭС ЖКТ-Си, АЭС ЖКТ-Йе, АЭС ЖКТ- Ре, АЭС ЖКТ-гп,
АЭС ЖКТ-Сг, АЭС ЖКТ- Си-Сг- 2п, АЭС ЖКТ-Си- Ре; электростимуляторы автономные мышечных тканей ректально-вагинальные АЭС МТ-РВ, АЭС МТ-РВИ «Эректрон» (ОАО «НИИПП»);
• набор инструментов стоматологический терапевтический НИСТ-СМИ-«Т» (ООО «НПП "Сибмед-инструмент"»);
• аппарат для фототерапии «Дюна-Т»; стимулятор ЖКТ автономный импульсный для эндогенной электротерапии СЖКТ-ФТ-«Дюны»; стимулятор ЖКТ автономный биполярный импульсный СЖКТ-4-«Дюны»; аппарат ультразвуковой для санации брюшной полости в среде антисептика ЭФА-4 (ЗАО «Медико-экологический центр "Дюны"»);
• аппарат ультразвуковой терапевтический низкочастотный АУТН-01-«Ретон» (ООО НПО «Ретон»);
• комплект криоаппликаторов с рабочим элементом из пористого никелида титана; набор им-плантатов стоматологических из пористого никелида титана—материала с памятью формы НИСпф-«ММИ»; литейный стоматологический сплав на основе никелида титана «Титанид»; имплантаты с памятью формы для создания межкишечных анастомозов (набор); имплантаты никелид-титановые для фиксации костных отломков (набор) (ООО НПП МИЦ);
• аппарат лазерный фотодинамической терапии «ЛИТТ ФДТ» (ООО «ЛИТТ»);
• высокочастотный электрохирургический аппарат МВС-200 (ООО «Фрэнсис медикал»);
• комплект дентальных имплантатов из титана с биоактивным покрытием, с инструментами и принадлежностями (ИФПМ СО РАН).
В Омске:
• аппарат ультразвуковой низкочастотный ото-риноларингологический для консервативного и хирургического лечения «Тонзиллор-М»; аппарат ультразвуковой низкочастотный хирургический «Ярус»; аппарат ультразвуковой низкочастотный гинекологический для обработки инфицированных поверхностей «Гинетон-М»; электроотсасыва-тель хирургический с бактериальным фильтром ЭОсХ-01 «Триумф»; комплекс аппаратно-программный МХ-01; насос инфузионный шприцевой со звуковой сигнализацией для автоматического дозирования инфузионных растворов и лекарственных средств НИШ-01 «ЦКБА» (ОАО «Центральное конструкторское бюро автоматики»);
• аппарат комплексного одномоментного локального воздействия контрастными температурами и фонофорезом «Пролонг-ММ»; комплекс отологический магнито-, электро-, К-воздействия для лечения воспалительных заболеваний уха и звуковосприни-мающий аппарат «Аудиотон»; аппарат для газовой озонотерапии «Озотрон»; аппарат ультразвуковой низкочастотный оториноларингологический для хирургического и консервативного лечения заболеваний ЛОР-органов «Тонзиллор-ММ»; аппарат ультразвуковой низкочастотный стоматологический для консервативного и хирургического лечения заболе-
Н . КАВито" тш
Аппарат ультразвуковой пьезокерамический для обработки раневых поверхностей АУП-80/10 «Кавитон»
ваний зубочелюстной системы «Стоматон-ММ»; аппарат ультразвуковой низкочастотный гинекологический для консервативного и хирургического лечения заболеваний гинекологического и акушерского профиля «Гинетон-ММ»; аппарат ультразвуковой пьезокерамический для обработки раневых поверхностей АУП-80/10 «Кавитон» (ООО НПП «Метромед»);
• аппарат бесконтактного воздействия радиочастотным электромагнитным полем для стимуляции остеогенеза «Ореол-2» (ФГУП «ОНИИП»);
• комплекс аппаратно-программный диагностический для определения изменений электрофизиологических реакций организма «Валеоскан»; комплекс аппаратно-программный диагностический для определения изменения физиологического состояния организма «НТАК» (ООО НПО «ДИАЛ»);
• тренажер Фролова (ООО «Лотос»).
В Барнауле и Бийске:
• аппарат для лечения токами надтональной частоты «Ультратон-«АМП»; аппарат магнитоте-рапевтический «Магнолия» (ОАО «Ротор»);
• аппарат для лечения токами надтональной частоты «Ультратон-03-АМП»; аппарат магнитоте-рапевтический низкочастотный автоматизированный «АЛМА» (ООО «АЛМА»);
• комплекс изделий для проведения горизонтального подводного вытяжения отделов позвоночника на раздвижной платформе КИг ПВП-«ТММ»; комплекс изделий для проведения вертикального подводного вытяжения отделов позвоночника КИВ ПВП-«ТММ»; комплекс гидротерапевтического оборудования КГТО-«ТММ»; аппарат вибротракции шейного отдела позвоночника АВТ ШОП-«ТММ» (ООО «ТММ»).
В Красноярске:
• ингалятор кислородный индивидуальный (ФГУП «Красмаш»);
• медицинские инструменты; эндоаппараты (НПЦ «Медилар»).
В Кемеровской области:
• комплекс устройств для массажно-восстанови-тельного лечения позвоночника «КУМП-01»; устройство для разгрузки позвоночника с подмы-
шечным и поясничным упорами «Скелетрон» (ООО НПП «Эксергия»);
• протезы клапанов сердца (ЗАО «НеоКор»);
• комплект имплантатов монолитных с эффектом памяти формы и пористых из никелида титана (ООО МИЦ СПФ).
Следует отметить, что отрасль медицинского приборостроения активно использует потенциал вузовской и академической науки: почти десяток крупных университетов и многие институты СО РАН и СО РАМН сотрудничают в этой сфере, создавая новые технологии и научные направления.
В качестве примера назовем лишь некоторые: сетевая нейрореабилитация — беспрецедентная технология перманентного мониторинга за больными с инсультами дома; многочастотная электроимпедан-сометрия — качественно новый уровень дифференциации опухолевых новообразований; цифровая рентгенография с лучшими показателями качества рентгеновского изображения; определение изменений электрофизиологических реакций организма для формирования индивидуальных оздоровительных программ с применением методов тестирования препаратов и растворов; технологии картирования сердца на современных кардиокомплексах; и др.
В целях выполнения масштабных и перспективных НИОКР по созданию керамических нанострук-турированных имплантатов для травматологии и стоматологии ХК ОАО «НЭВЗ-Союз» (Новосибирск) создан научно-технический консорциум. В него входят Новосибирский государственный технический университет и Томский политехнический университет, институты Сибирского отделения РАН [ИХТТМ и ИНХ (Новосибирск), ИФПМ (Томск)], институты медицинского профиля [ФГУ ННИИТО (Новосибирск), ТВМИ МО РФ (Томск)], специализированные испытательные центры [СибНИИЦМТ и ННИИГ (Новосибирск)].
Если анализировать приведенную информацию укрупненно, то большие, малые и очень небольшие предприятия региона способны предложить качественные МИ — от медицинской одежды и инструментария до рентгенодиагностических комплексов, включая многие виды физиотерапевтической, хирургической, диагностической и реабилитационной техники.
В качестве средств в конкурентной борьбе для улучшения своих позиций на рынке крупные компании (если не считать «нерыночные» способы влияния) используют чаще всего широкую информацию через рекламу, снижение цены, условия поставок и платежей, предусматривающие рассрочку или лизинг, и т. п. По сложившейся сегодня практике данные условия обеспечивают им получение заказов, местные и региональные рынки уходят к ним вместе с рабочими местами и налогами, которые сопровождают эту деятельность.
Учитывая важность сохранения и развития предприятий региона, занятых разработкой и производством МИ, было бы целесообразно в каж-
дом субъекте региона, в каждом крупном городе сформировать собственный. «государственный заказ», интегрировать его врамках Сибирского федерального округа и обсудить в рамках Ассоциации предприятий и организаций Сибири и Дальнего Востока по разработке и производству медицинских изделий условия его выполнения.
Можно предположить, что нами предлагается некий нерыночный механизм, однако это не так.
Мы считаем, что условия выполнения такого заказа должны быть жесткими, рыночными: с одной стороны, руководство федерального округа привлекает предприятия к выполнению заказа, с другой стороны, предприятия берут на себя точно выработанные обязательства, касающиеся ценовых и качественных характеристик МИ, выполнения технических требований к ним и, что немаловажно, стоимости «жизненного цикла» МИ: ремонта, сервисного обслуживания, расходных материалов и запасных частей.
Разработка условий может быть проведена вместе с ведущими руководителями предприятий, научно-исследовательских и медицинских организаций региона, пройти все требуемые стадии юридического анализа, возможно, выработки предложений для изменения каких-либо нормативных актов. Результат этой работы в самые короткие сроки способен оказать положительное воздействие на развитие отрасли, пополнить налоговую базу местных бюджетов и создать дополнительные рабочие места для квалифицированных инженеров и рабочих.
Заключение
Система здравоохранения и отрасль медицинской промышленности находятся в постоянном взаимодействии, которое во многом обеспечивается механизмами, обычно именуемыми «рыночными». В то же время важнейшим, «генеральным» заказчиком, полностью определяющим облик системы оказания медицинской помощи населению и технического обеспечения ее деятельности, является государство. Исходя из этого развитие отрасли будет зависеть от того, на каких аспектах взаимодействия наших предприятий со здравоохранением государственные органы будут акцентировать первоочередное внимание, в том числе и при преодолении административных барьеров, и при создании стимулов для инновационной деятельности и выхода на внешние рынки отечественных предприятий.
Изложенное в данной статье авторы предлагают считать приглашением к дискуссии, провести которую важно именно сейчас, когда на стадии окончательного рассмотрения находится «Технический регламент» по медицинским изделиям, призванный закрепить на уровне закона то лучшее, что имеется в законодательной базе и нормативных документах, касающихся медицинской промышленности.
Выводы
1. Предложенное внедрение системы менеджмента риска взамен лицензирования производства МИ позволит, с одной стороны, избавить предприятия отрасли от существенных барьеров, а с другой стороны, повысить их собственную ответственность за научно-технический и качественный уровень продукции, ускорить выход на европейские рынки с современными МИ.
2. Использование АИС ММИ в качестве базового уровня для внедрения рациональной системы управления списанием и заменой МИ в эксплуатации, исключения устаревших МИ из Государственного реестра медицинских изделий, разработка на ее основе системных требований многократно увеличат инвестиционную привлекательность отрасли, создадут условия для прогнозирования спроса на реально востребованные здравоохранением МИ.
3. Разработка «прозрачных» условий конкурсной документации на поставку МИ в ЛПУ может быть адекватно представлена через формирование элементов сравнения в одной группе МИ — функциональной единицы, содержащей четкие оценки входных, определяемых уровнем клинических условий, и выходных, необходимых и достаточных для реализации данных условий, показателей.
4. Наличие в регионе существенных мощностей по разработке и производству МИ, насчитывающих более 10 000 рабочих мест квалифицированных инженеров и рабочих, при недостаточном финансово-экономическом обеспечении их деятельности обусловливает важность целенаправленного диалога по формированию регионального заказа на поставку выпускаемых МИ в ЛПУ, в частности, для укрепления районных больниц, поликлинического звена, социальных служб недорогой и качественной продукцией.
| Л и т е р а т у р а |
1. Исследование административных барьеров. М., 2000. http://www.rcsme.ru. Ресурсный центр малого предпринимательства.
2. Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года. М., 2009.
3. Курнышева И., Лыков С., Идрисов А. Конкурентоспособность и проблемы структурной модернизации. 2009. http://www. institutiones.com.
4. Ковалев В. А. Мониторинг управления качеством ЛС и изделий медицинского назначения «Ремедиум». 2009. № 8-9. С. 21-24.
5. Мигин С. В. Новый режим и старые проблемы технического регулирования. 2009. http://www.nisse.ru.
