О государственной системе профессиональной подготовки уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Текст научной статьи по специальности «Фундаментальная медицина»

В.В. БЕРЕГОВЫХ, Ж.И. АЛАДЫШЕВА, Н.В. ПЯТИГОРСКАЯ, А.П. МЕШКОВСКИЙ, А.А. СВИСТУНОВ, В.В. БЕЛЯЕВ,

ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России

О государственной системе профессиональной подготовки

УПОЛНОМОЧЕННЫХ ЛИЦ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Материалы статьи содержат результаты работ, выполненных в рамках государственного контракта от 18 июля 2012 г. №05.Р14.12.0001 «Разработка образовательных программ и образовательных модулей по направлению развития фармацевтической промышленности «Промышленная фармация» в рамках ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу».

Ключевые слова: фармацевтические кадры, образовательная программа, подготовка специалистов, уполномоченное лицо производителя ЛС

В соответствии с действующим законодательством РФ уполномоченное лицо производителя лекарственных средств (по качеству) — это работник организации, осуществляющий при выпуске продукции в гражданский оборот подтверждение соответствия лекарственных средств (далее — ЛС) требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирующий, что ЛС

произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества ЛС [1]. Постановлением Правительства РФ от 06.06.2012 №686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» [2] требования, предъявляемые к уполномоченному лицу производителя ЛС, такие как высшее профильное образование (фармацевтическое, химическое, медицинское или

биологическое либо при производстве ЛС для ветеринарного применения — ветеринарное), трудовой стаж не менее 5 лет и государственная аттестация включены в перечень лицензионных требований, предъявляемых как к соискателю лицензии (абзац «г» пункта 4), так и к лицензиату (абзац «г» пункта 5); установлена обязательность повышения квалификации вышеуказанных лиц не реже 1 раза в 5 лет (абзац «л» пункта 5). При этом нарушение указанных требований к образованию, трудовому стажу и аттестации рассматривается как грубое нарушение условий лицензирования.

Определение направлений высшего профессионального образования, которое является условием получения должности уполномоченного лица, предполагает наличие у специалиста знаний в области академических дисциплин, необходимых для выполнения своих должностных обязанностей.

таблица Г1 Сравнительный анализ дисциплин в программах ФГОС ВПО

Наименование компонента Фармация ФГОС ВПО 060301 Лечебное и медико-профилактическое дело ФГОС ВПО 060105 и 06010 Химическая технология ФГОС ВПО 240100 Химия ФГОС ВПО 020100 Биология ФГОС ВПО 020400 Биотехнология ФГОС ВПО 240700

Общекультурный компонент 7,6% 4,7% 14,6% 23,3% 10% 6,7%

Математический и естественнонаучный компонент(кроме химии) 6% 24,3% 3% 30% 37,5% 21,9%

Управленческий компонент 5,3% 2,8% 2,5% - 11,6% 6,7%

Этика и законодательство 3,3% 0,6% - - - 4,4%

Химические науки 13,3% 2,8% 37,5% 40% 8,3% 21,9%

Фармацевтические науки 13,3% - - - - -

Технологический компонент 15,7% - 41,7% - - 30%

Медицинские науки 12% 51% - - - -

42 РШШЦЦМ

таблица Г 2 Образовательные программы по направлению «Химическая технология» 240100

(Квалификация (степень) Бакалавр). Вариативная часть, в т.ч. дисциплины по выбору студента

Санкт-Петербургская Государственная химико- Санкт-Петербургский Государственный технологи-

фармацевтическая академия ческий институт (Технический университет)

Гуманитарный, социальный и экономический цикл

Экономика Иностранный язык-2

Культурология Социология

Иностранный язык 2 Дисциплины по выбору студента

Дисциплины по выбору Русский язык и культура речи

История развития фармацевтической промышленности Основы литературного языка

Этика и эстетика Психология

Дисциплины по выбору Этика делового общения

Культура русской речи

Латинский язык

Математический и естественнонаучный цикл

Численные методы Дополнительные главы математики (по профилям)

Химия биологически активных веществ Химия d-элементов

Основы биохимии Дополнительные главы физики

Математика 2 Дополнительные главы аналитической химии

Физика 2 Дополнительные главы физической химии

Органическая химия 2 Основы научных исследований

Дисциплины по выбору. Дисциплина профиля

3-Д графика в системе «Компас-графика» Механизмы реакций органического синтеза

Приложение линейной алгебры для решения технологических задач Общая фармацевтическая химия

Дисциплины по выбору

Применение ЭВМ в аналитической химии

Безразмерные параметры в химических технологиях

Методы пробоподготовки в химическом анализе

Дисциплины по выбору

Оптические методы в физической химии

Химия природных соединений

Профессиональный цикл

Основы промышленной асептики Метрология, стандартизация и сертификация

Организация производства по GMP Материаловедение

Химическая технология лекарственных субстанций и витаминов Техническая термодинамика и теплотехника

Технология готовых ЛС Системный анализ химических технологий

Химия и технология фитопрепаратов Автоматизированное проектирование

Оборудование и основы проектирования производств Введение в специальность

Введение в фармакологию Дисциплины профиля

Метрологическое обеспечение фармацевтических производств Теория технологических процессов

Прикладная механика 2 Стандартизация и номенклатура ЛС

Процессы и аппараты химической технологии 2 Дисциплины профиля

Дисциплины по выбору Технологическое оборудование и основы проектирования

Оборудование для проведения механических процессов Фармакопейный анализ

в фармацевтических производствах

Цифровые устройства измерения, контроля и управления Технология биологически активных веществ

Дисциплины по выбору Химическая технология лекарственных и косметических веществ

Основы микробиологии Химия лекарственных препаратов и основы токсикологии

Получение и применение адсорбентов Молекулярный дизайн лекарственных препаратов

на основе отходов фармацевтических производств

Дисциплины по выбору Основы биологии и физиологии растений и животных

Информационные технологии Современные антибактериальные препараты

Бизнес-планирование и маркетинг Химия и технология пестицидов

на фармацевтическом предприятии Контроль качества ЛС

Дисциплины по выбору

Химическая технология душистых веществ

Лекарственные препараты с модифицированным высвобождением

Технология лекарственных субстанций растительного происхождения

Однако объем и перечень обязательных дисциплин, установленных в федеральных государственных стандартах высшего профессионального образования, в указанных направлениях существенно отличаются (табл. 1). Для направлений «Химия», «Химическая технология», «Биотехнология» в анализ были включены программы бакалавриата).

Болонский процесс оказал существенное влияние на систему подготовки кадров для фармацевтической промышленности. С ним связано введение в вузах двухуровневого образования, системы менеджмента качества, трудоустройства и мониторинга выпускников, развитие партнерства и т.д. Однако при этом произошла либерализация образовательных программ по наиболее востребованным специальностям: «Химической и биотехнологии», «Химии», «Биологии», и выбор всех профессиональных дисциплин, формирующих специалистов в области промышленной фармации, теперь находится только в компетенции учебных заведений (табл. 2).

Отсутствие специализации по ЛС с четко закрепленными обязательными дисциплинами вариативной части в направлениях «Химическая технология» и «Биотехнология» снижает для выпускников этих образовательных программ вероятность занятия должности уполномоченного лица при введении в России правил GMP, полностью соответствующих требованиям Евросоюза, и однозначно станет препятствием для занятия этой должности на локальных производственных площадках зарубежных производителей. В отличие от Российской Федерации в странах Евросоюза законодательные требования к образованию уполномоченных лиц производителей ЛС не только устанавливают направления высшего профессионального образования (дипломы или сертификаты) по одной из академических дисциплин (фармация, медицина, ветеринария, химия, фармацевтическая химия и технология, биология) и необходимый трудовой стаж (статьи 49 и 50 Директивы EC 2001/83/ЕС[4]), но и перечень необходимых для изучения дисциплин:

+ прикладная физика; + общая и неорганическая химия; + органическая химия; + аналитическая химия; + общая и медицинская биохимия; + физиология; + микробиология; + фармакология; + фармацевтическая технология; + токсикология; + фармакогнозия.

При этом допускается и получение квалификаций в результате обучения на специальных курсах по научным дисциплинам, указанным в директиве, и академическое образование в виде 4-или 3,5-годичного высшего профессионального обучения с получением диплома или сертификата (степени бакалавра или магистра). Следует отметить, что в большинстве стран Евросоюза уполномоченным лицом может быть только лицо с образованием «промышленный фармацевт» [3, 5]. Следует отметить, что образовательные программы для уполномоченных лиц во всех странах Евросоюза жестко контролируются государством [3, 5]. Наиболее подробно требования к знаниям уполномоченного лица и, соответственно, к его компетенции описаны в Великобритании. Так, в последнем издании Руководства по обучению уполномоченных лиц в фармацевтической отрасли (2008 г.), выпускаемого тремя научными обществами Великобритании (Биологическое общество, Королевское фармацевтическое общество и Королевское химическое общество), подробно описаны требования к знаниям как в трех основных (фармацевтическое законодательство и управление, роль и обязанности уполномоченного лица и системы менеджмента качества), так и в дополнительных областях знаний (математика и статистика, медицинская химия и фармакология, разработка состава и получение лекарственной формы, фармацевтическая микробиология, фармацевтический анализ и лабораторные испытания, фармацевтическая упаковка, производство фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов для клинических исследований) [6]. На сайте Королевского фармацевтического общества в качестве вариан-

тов подготовки уполномоченных лиц предлагаются как курсы повышения квалификации (по модульной системе), так и магистерские образовательные программы [7, 8]. В Российской Федерации в условиях продолжающейся реформы высшего образования особое значение при подготовке высокопрофессиональных уполномоченных лиц имеет дополнительное профессиональное образование, в частности программы повышения квалификации. На рынке образовательных услуг имеется достаточно большое количество образовательных программ с приблизительно одинаковым названием, но отличающихся объемом и качеством, что не гарантирует наличие у специалистов соответствующих знаний. Повысить эффективность сложившейся системы дополнительного профессионального образования в этой области может введение минимума требований к соответствующим образовательным программам, как это было сделано с программами дополнительного профессионального образования сотрудников охранных предприятий, специалистов по управлению государственными и муниципальными заказами. Поэтому в рамках государственного контракта от 18 июля 2012 г. №05.Р14.12.0001 «Разработка образовательных программ и образовательных модулей по направлению развития фармацевтической промышленности «Промышленная фармация» в рамках ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» Первым МГМУ им. И.М. Сеченова был разработан проект минимума требований к образовательным программам подготовки уполномоченных лиц, который направлен на обеспечение единого уровня образовательных услуг по подготовке этих специалистов, предлагаемых различными организациями. При разработке предлагаемой минимальной образовательной программы были учтены программы подготовки уполномоченных лиц в Великобритании, Хорватии, Словакии.

44 2073 РСМ£ПииМ

МЕНЕДЖМЕНТ

ТРЕБОВАНИЯ

к минимуму содержания дополнительной профессиональной образовательной программы повышения квалификации уполномоченных лиц

1. Общая характеристика дополнительной профессиональной образовательной программы повышения квалификации уполномоченных лиц

1.1. Дополнительная образовательная программа повышения квалификации уполномоченных лиц (далее — Программа) предназначена для уполномоченных лиц производителей лекарственных средств (далее уполномоченных лиц), которые при вводе лекарственных средств в гражданский оборот осуществляют подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантируют, что лекарственные средства произведены в соответствии

с правилами производства и контроля качества лекарственных средств и реализуются в соответствии с настоящими Требованиями к минимуму содержания дополнительной профессиональной образовательной программы повышения квалификации уполномоченных лиц (далее — Требования).

1.2. Программа разработана в целях осуществления единой государственной политики в области повышения квалификации уполномоченных лиц, а также в соответствии с положениями Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и действующих нормативных правовых документов в сфере обращения лекарственных средств и требований при лицензировании производства лекарственных средств.

1.3. Программа предназначена для специалистов фармацевтических предприятий, занимающих должность уполномоченного лица, готовящихся занять должность уполномоченного лица, и иных физических лиц.

1.4. Нормативный срок прохождения Программы повышения квалификации, вне зависимости от используемых технологий обучения, должен составлять не менее 236 аудиторных часов, в т.ч. с использованием дистанционных образовательных технологий в объеме не более 60% от общего количества аудиторных часов в соответствии с действующей нормативной базой.

Повышение квалификации по Программе проводится по мере необходимости с периодичностью не реже, чем предусмотрено действующим законодательством.

1.5. Программа включает Требования, примерный учебный план, примерное содержание модулей Программы, требования к государственной итоговой аттестации и требования к уровню подготовки лиц, успешно освоивших Программу.

В основу Программы положены принципы модульности.

Программа носит междисциплинарный характер и позволяет обучать слушателей в соответствии с действующей нормативной базой, применяя современные образовательные методики и технологии, формировать у слушателей знания и практический опыт по выполнению функций уполномоченного лица.

2. Требования к уровню подготовки, необходимому для освоения дополнительной профессиональной образовательной программы повышения квалификации уполномоченных лиц

2.1. К освоению Программы допускаются лица, имеющие высшее профессиональное фармацевтическое, химическое, медицинское или биологическое образование или получившие дополнительное (к высшему) профессиональное образование по промышленной фармации, по производству и контролю лекарственных средств, подтвержденное документом государственного образца, и опыт работы в области производства и контроля качества лекарственных средств не менее 3 лет.

2.2. С целью выявления исходной подготовки слушателей прием лиц на обучение по Программе должен осуществляться на основе вступительного анкетирования или собеседования, форму, порядок и содержание которого образовательное учреждение определяет самостоятельно в соответствии с целью Программы.

2.3. Учебные группы слушателей формируются численностью не более 25 человек. Возможно объединение групп для лекционной работы в учебные потоки (курсы).

3. Примерный учебный план Программы (табл.)

4. Примерное содержание модулей программы 4.1. Модуль «Государственная система регулирования лекарственных средств и основные законодательные и подзаконные правовые нормативные документы России и международный опыт» дает представление о жизненном цикле лекарственного средства, об основных принципах государственного регулирования оборота лекарственных средств, системе уполномоченных федеральных органов в сфере оборота лекарственных средств, действующей российской нормативно-правовой базе по регулированию лекарственных средств, об основных положениях действующей редакции Федерального закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Постановления Правительства РФ о лицензировании производства лекарствен-

№ п/п Наименование модуля Всего часов В т.ч. Формы контроля

лекции практические занятия

1 Государственная система регулирования лекарственных средств и основные законодательные и подзаконные правовые нормативные документы России и международный опыт 16 6 10 Зачет

2 Роль, права и обязанности уполномоченного лица 16 6 10 Зачет

3 Система менеджмента качества фармацевтического предприятия 24 12 12 Зачет

4 Статистические методы, используемые на фармацевтическом предприятии 16 6 10 Зачет

5 Основы фармакологии и биофармации 24 12 12 Зачет

6 Разработка и производство фармацевтических субстанций 16 10 6 Зачет

7 Фармацевтическая разработка и производство лекарственных форм 64 32 32 Зачет

8 Фармацевтический анализ и контроль качества лекарственных средств 30 18 12 Зачет

9 Производство стерильных лекарственных средств 12 6 6 Зачет

10 Производство лекарственных препаратов для клинических исследований 16 6 10 Зачет

Итоговая аттестация 2 2 Собеседование

Итого 236 114 122

ных средств, других постановлений и распоряжений Правительства Российской Федерации, нормативных и методических документов Минздрава России, Роспотребнадзо-ра и Росздравнадзора, Минпромторга России и иных федеральных органов исполнительной власти, иных нормативных документов, дополняющих законодательство РФ по регулированию лекарственных средств, а также предусматривает ознакомление слушателей с международными подходами к регулированию обращения лекарственных средств, системой надлежащих практик GXP.

4.2. Модуль «Роль, права и обязанности уполномоченного лица» знакомит слушателей с основными функциями уполномоченного лица, правами и обязанностями, установленными законодательством РФ, основными принципами организации деятельности уполномоченного лица, практическими примерами принятия решений, включая порядок отзыва с рынка и уничтожение бракованной продукции, международной практикой работы уполномоченного лица.

4.3. Модуль «Система менеджмента качества фармацевтического предприятия» знакомит слушателей с основными принципами обеспечения качества продукции, содержанием Правил производства и контроля качества лекарственных средств (GMP), порядком их выполнения, основными элементами системы менеджмента качества, принципами взаимодействия подразделений фармацевтического предприятия по обеспечению качества продукции и управления изменениями условий производства, обеспечивает формирование навыков, необходимых для обеспечения эффективного внедрения GMP и проведения самоинспекций и аудитов качества, ознакомления с международным опытом внедрения систем менеджмента качества, и управления рисками.

4.4. Модуль «Статистические методы, используемые на фармацевтическом предприятии» знакомит слушателей с

основными методами статического управления процессами и качеством продукции, статистическим методами, используемыми при входном контроле качества и валида-ции аналитических методик.

4.5. Модуль «Основы фармакологии и биофармации» знакомит слушателей с основными механизмами действия лекарственных средств, элементами физиологии и анатомии человека, путями введения лекарственных препаратов, фармакотерапевтическими классификациями, основами биофармации, принципами фармаконадзора.

4.6. Модуль «Разработка и производство фармацевтических субстанций» знакомит слушателей с основными способами получения фармацевтических субстанций, разработки процессов производства активных фармацевтических ингредиентов, правилами производства и контроля качества фармацевтических субстанций, принципами стандартизации и нормирования качества, обеспечивает развитие навыков, необходимых для проведения аудитов качества производителей и поставщиков фармацевтических субстанций.

4.7. Модуль «Фармацевтическая разработка и производство лекарственных форм» знакомит слушателей с основными этапами фармацевтической разработки оригинальных и воспроизведенных лекарственных препаратов, основными технологическими процессами получения лекарственных форм (твердые дозированные формы (включая формы с модифицированным высвобождением), жидкие лекарственные формы (растворы, суспензии, капли), спреи, мази, гели) и их контролем, принципами валида-ции технологического процесса, масштабирования и переноса технологий, организации получения и хранения материалов и готовой продукции; основными видами упаковочных материалов и их влиянием на безопасность и стабильность лекарственных препаратов, принципами организаций операций по упаковке лекарственных средств,

мерами по предупреждению перепутывания печатных (включая инструкции по медицинскому применению) материалов и фальсификации готовых препаратов.

4.8. Модуль «Фармацевтический анализ и контроль качества лекарственных средств» знакомит слушателей с порядком организации работы лабораторий отделов контроля качества, основными фармакопейными методами анализа, методологией интерпретации данных испытаний, принципами стандартизации и нормирования качества лекарственных средств, процедурами отбора проб, валидации аналитических методик, с методологией работ по исследованию стабильности лекарственных средств, включая работы по изучению путей и кинетики разложения действующего вещества, фармакопейным микробиологическим и биологическим методам исследования, их валидации и интерпретации полученных результатов, оценке бактериальных эндотоксинов, использованию антимикробных консервантов и анализу их эффективности.

4.9. Модуль «Производство стерильных лекарственных средств» знакомит слушателей с принципами производства стерильных лекарственных средств, основными источниками контаминации бактериями, вирусами и грибами, включая системы подготовки и распределения воды для фармацевтического производства; с принципами подготовки воздуха и микробиологического мониторинга окружающей среды при производстве стерильных лекарственных форм и отличиями от производства нестерильных лекарственных средств, методами стерилизации и депи-рогенизации, дезинфекции, валидации асептических процессов.

4.10. Модуль «Производство лекарственных препаратов для клинических исследований» знакомит слушателей с принципами организации производства лекарственных средств для клинических исследований, особенных операций по приготовлению «слепых» образцов и плацебо, с порядком разрешения к использованию готовой продукции, раскодирования, принципами документирования производства, основными методами планирования клинических исследований, фазами исследований и разделами Правил надлежащей клинической практики.

5. Условия реализации программы

5.1. Образовательное учреждение должно обеспечить:

Кадровые условия:

Преподаватели образовательных учреждений, реализующих программы повышения квалификации уполномоченных лиц, должны пройти обучение по программе. Чтение прикладных вопросов и проведение практических занятий (разбор практических примеров) предполагает привлечение руководителей и специалистов по промышленной фармации, осуществляющих функции уполномоченного лица фармацевтических предприятий и/или надзор за производством лекарственных средств. Научно-методические и информационные условия: Для каждой реализуемой формы обучения образователь-

ное учреждение утверждает учебный и учебно-тематический план, определяет состав, последовательность и длительность изучаемых дисциплин и выполняемых практических работ.

Материально-технические условия: Образовательное учреждение, реализующее данную программу, должно располагать материально-технической базой, включающей современные аудитории, библиотеку, мультимедийный проектор, аудиовизуальные средства, оргтехнику, копировальные аппараты. Материальная база должна соответствовать действующим санитарно-техни-ческим нормам и обеспечивать проведение всех видов лабораторной, практической, дисциплинарной и междисциплинарной подготовки слушателей, предусмотренных учебным планом.

5.2. Учебные группы слушателей формируются численностью не более 25 человек. Возможно объединение групп для лекционной работы в учебные потоки (курсы).

5.3. Образовательное учреждение, реализующее в соответствии с законодательством РФ Программу, имеет право перезачитывать дисциплины (модули), изученные ранее в этом же образовательном учреждении в течение 3 лет до начала обучения по Программе при условии совпадения тематики и времени освоения соответствующих дисциплин (модулей) с указанными в настоящих Требованиях, а также перераспределять объем времени, отводимого на освоение дисциплин (модулей) Программы, при условии реализации минимума содержания в объеме не более 30% времени, отводимого на освоение дисциплины (модуля). В случае перераспределения часов между дисциплинами не допускается исключение основной тематики, определенной в примерном содержании модулей Программы (пункт 4 настоящих Требований). Образовательное учреждение, реализующее Программу, имеет право осуществлять преподавание дисциплин в форме авторских лекционных занятий, заданий и семинаров по программам, обеспечивающим реализацию определяемого Требованиями минимума содержания.

6. Требования к государственной (итоговой) аттестации

6.1. Государственная (итоговая) аттестация по Программе проводится в форме экзамена (собеседования)/итогового тестирования и должна выявить теоретическую и практическую подготовку слушателя к выполнению профессиональных задач, установленных Требованиями.

6.2. Слушатель допускается к государственной (итоговой) аттестации после изучения модулей Программы в объеме, предусмотренном для обязательных лекционных и практических занятий.

6.3. Лица, освоившие Программу и успешно прошедшие государственную (итоговую) аттестацию, получают свидетельство о повышении квалификации государственного образца.

6.4. Требования к содержанию, объему и структуре итоговых аттестационных испытаний, а также форма

их проведения определяются образовательным учреждением.

7. Требования к уровню подготовки лиц, успешно освоивших Программу

В соответствии с Требованиями лицам, успешно освоившим программу, необходимо: Знать

— правовые аспекты производства и контроля качества лекарственных средств;

— роль и обязанности уполномоченного лица;

— принципы обеспечения качества и порядок организации и функционирования системы менеджмента качества на фармацевтическом производстве;

— правила организации производства и контроля качества лекарственных средств;

— лицензионные требования к соискателю и лицензиату для производства лекарственных средств;

— порядок отзыва с рынка и уничтожение бракованной продукции;

— основные технологические процессы производства лекарственных средств;

— принципы стандартизации и нормирования качества лекарственных средств;

— методы фармацевтического анализа: фармакопейные и используемые только на производстве;

— основные фармакологические действия лекарственных средств;

— принципы валидации технологического процесса и аналитических методик;

— организацию деятельности лабораторий отделов контроля качества;

— принципы организации стерильного и нестерильного производства лекарственных средств;

— основные элементы планирования клинических исследований, исследований по изучению стабильности лекарственных средств.

Уметь

— организовывать эффективную работу системы менеджмента качества на фармацевтическом предприятии;

— применять на практике положения правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, организации работы лабораторий;

— проводить оценку значимости изменений и отклонений процессов и параметров продукта при производстве и контроле серии выпускаемой продукции;

— обеспечивать выпуск в оборот только той продукции, которая была произведена и проконтролирована в соответствии с требованиями законодательства и регистрационного досье на лекарственное средство;

— организовывать и проводить самоинспектирование и аудиты поставщиков;

— готовить фармацевтическое предприятие к государственным надзорным проверкам и осуществлять эффективное взаимодействие с инспекторами в ходе их проведения;

— осуществлять эффективное взаимодействие со структурными и функциональными подразделениями фармацевтического предприятия по обеспечению качества и контролю изменений;

— разрабатывать документацию, регламентирующую процессы системы менеджмента качества фармацевтического предприятия.

Владеть

— методами статистического управления качеством, статическими методами, применяемыми при оценке результатов испытаний и валидации;

— методами процессного подхода и управления базами знаний;

— навыками ведения переговоров, делегирования полномочий, установления контактов, организации командной работы;

— навыками самостоятельного овладения новыми знаниями путем использования современных образовательных технологий;

— навыками профессиональной аргументации при разборе стандартных ситуаций в сфере предстоящей деятельности;

— методами оценки технологии лекарственных средств.

ИСТОЧНИКИ

1. Федеральный закон от 22.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (действующая редакция).

2. Постановление Правительства РФ от 06.06.2012 №686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств».

3. Обзор GMP №2 Уполномоченное лицо — под редакцией Concept Heidelberg -2007 ECVEditio Cantor Verlag — 116 с.

4. Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use.Консолидированный текст доступен с 25.09.2012 http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=0J:L:2001:311:0067:0128:en:PDF

5. Pharmacy Practice 2011 PHARMINE report 1-3.pdf — Доступна http://www.pharmine.org/losse_paginas/Position_Paper/

6. Study Guide. Qualified person in pharmaceutical industry. Guide to the knowledge and practical experience required by qualified persons in the pharmaceutical industry. May 2008, Updated September 2010 — 14 p.

7. http://www.rpharms.com/qualified-persons-docs/qpcourses.pdf — Доступ в Интернет на 14.01.2013

8. Пятигорская Н.В., Вилькине В. Уполномоченное лицо — фактор обеспечения качества лекарственных средств // Фармацевтическая промышленность. — 2004. — № 5. — С. 20—25.

Ф