CC BY
33
что нам ждать от вто...
направления развития производственно-маркетинговой системы российских фармацевтических
производителей в современных условиях
_Аннотация
Рассматриваются отличительные особенности существующих бизнес-ориентаций фармацевтических производителей (создание инновационных ЛС и копирование чужих разработок), а также приведена концепция подхода, адаптированного к условиям функционирования современных отечественных фармацевтических производств среднего уровня в условиях интеграции России в ВТО и соответствующих законодательных изменений.
Ключевые слова: лекарственные средства, ВТО, фармацевтический рынок, дженери-зация, «Молодые волки», «Формуляционные дженерики», дженерики «Я - тоже», фарм-продукция
ноября 2011 года в Женеве состоялось подписание Протокола о присоединении России к Всемирной торговой организации. Ратификация пакета документов по вступлению в ВТО Государственной думой предполагается до 15 июня 2012 г.
Изменение конкурентной среды в России
В фармацевтической промышленности предусмотрен переходный период 2-3 года для снижения пошлинных ставок на импортные лекарственные средства (ЛС) с 15-ти до 6,5%, фармацевтических субстанций - с 10-ти до 2-3% [2]. Одновременно в соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» №б1-ФЗ от 12 апреля 2010 г. производство и продажа лекарств с ориентацией на внутренней рынок с 1 января 2014 г. будут возможны лишь при условии соответствия фармп-роизводства ГОСТ Р ИСО 52249-2004, соответству-
Кунев
Сергей Викторович
доцент кафедры менеджмента организации [email protected]
Епифанова Лилия Викторовна
преподаватель кафедры менеджмента организации
Мальченков Евгений Николаевич
преподаватель кафедры общенаучных дисциплин
Мордовский государственный университет им. НЛ. Огарева (Ковылкинский филиал)
исследование
эволюционного
развития мировой _Фарминдустрии
позволяет сделать вывод
о существовании _двух бизнес_ориентаций
_фармкомпаний -
_производство
_инновационных
ЛС с последующей _их патентной
протекцией и копирование разработок
(дженеризация) _продуктов,
ее потерявших
_в соответствии
: законодательством
ющих международным стандартам GMP. Под угрозой свертывания реализация Стратегии развития фармацевтической промышленности российской федерации на период до 2020 года и Распоряжения Правительства РФ от 6 июля 2010 г. №1141-р «Перечень стратегически значимых лекарственных препаратов» («Список 57»), запуск производства которых предполагался до 2015 г. Препятствиями для развития системы фарммарке-тинга являются предполагаемая адаптация российского законодательства к норме эксклюзивности данных (инструмент защиты интеллектуальной собственности в отношении оригинальных инновационных ЛС при их регистрации и введении в оборот в США и странах ЕС), предполагающая запрет на использование производителями ЛС-копий (дженериков) результатов клинических исследований оригинального препарата в течение 6 лет после истечения срока действия патента, и выравнивание внутренних и внешних цен на энергоносители (в соответствии с правилами ВТО), ведущее к росту себестоимости продуцирования ЛС и снижению зможности эффективного ценообразования. инирование дженериков в структуре отечест-ного сегмента фармацевтического рынка (более э) указывает на перспективу снижения результативности производственно-сбытовой системы российских фармкомпаний и связанного с ней финансового результата их деятельности, что затруднит процессы реинвестирования разработок собственных оригинальных ЛС.
Таким образом, новые правила функционирования российской фарминдустрии, формируемые вследствие интеграции экономической системы России в ВТО, изменяют ее конкурентную структуру в направлениях усиления позиций зарубежных компаний и ужесточения борьбы в сегменте российских производителей вследствие дедифференциро-вания их продуктовых портфелей.
Опыт мировой Фарминдустрии
Исследование эволюционного развития мировой фарминдустрии позволяет сделать вывод о существовании двух бизнес-ориентаций фармкомпаний -производство инновационных ЛС с последующей их патентной протекцией и копирование разрабо-
креат
гивная экономика, 2012, № 5
ток (дженеризация) продуктов, ее потерявших в соответствии с законодательством. Лервая характеризуется сохраняющимся ростом стоимости разработки принципиально новой лекарственной формулы, составляющей в настоящее время более 1 млрд долларов, что является следствием:
1) ужесточения конкуренции в сфере создания новых ЛС (при плановом объеме продаж на уровне 1,5 млрд долларов в год день отставания от графика исследований несет производителю убытки до 6 млн долларов);
2) высокой социальной ответственности фармацевтической индустрии по сравнению с другими отраслями экономики;
3) роста регуляторного прессинга процессов производства и продвижения ЛС посредством принятия законов об ограничении маркетинговой деятельности фармкомпаний (например, деятельность медицинских представителей) и ужесточении процедур клинических испытаний новых ЛС;
4) высокой степенью риска (из каждых 12 инновационных лекарственных формул, находящихся на стадии доклинических исследований, до этапа коммерциализации доходит только одна) и значительной продолжительностью разработки инновационных ЛС (до 14 лет).
В то же время продажи оригинальных продуктов обеспечивают высокую норму прибыли (в 2011 г. на мировом рынке 45 патентованных оригинальных продуктов имели продажи более 1,5 млрд долларов). Вторая ориентация - дженеризация (копирование разработок, потерявших патентную протекцию) -основана на ценовом преимуществе дженериков перед оригинальными продуктами. Так, первичное копирование оригинального ЛС дисконтирует цену бренда до 60% от первоначальной, а по мере появления на рынке новых игроков цена снижается далее. Низкая стоимость дженериков детерминирована низким уровнем затрат компаний на создание копий и отсутствием коммерческого риска в связи с внедрением в уже сформированный сегмент и отсутствие значительных затрат на маркетинг продуктов.
Характерными представителями указанных биз-нес-ориентаций являются лидеры фармацевти-
низкая стоимость дженериков _детерминирована _низким уровнем
затрат компаний на создание копий
_и отсутствием коммерческого риска _в связи с внедрением в уже
сегмент и отсутствие значительных затрат на маркетинг продуктов
ческого бизнеса: компания Pfizer Inc., основой стратегии развития которой является акцент на научные исследования в области продуцирования оригинальных ЛС, и компания Teva Pharmaceutical Industries - крупнейший дженериковый фармпро-изводитель, формирующий продуктовый портфель из копий продуктов, потерявших патентную протекцию. При этом объем уровень прибыли первого фармпроизводителя выше в 2,8 раза, а объем продаж - в 3,8 раза.
Комбинированный подход к российскому рынку лекарственных средств
Для российских фармкомпаний следствием отсутствия необходимого объема ресурсов для создания инновационных разработок являются их более слабые конкурентные позиции в сравнении с ведущими производителями фармпродукции. Здесь реалистична вторая бизнес-ориентация. Однако производство и маркетинг недифферецированных продуктов не имеет стратегических перспектив конкурентоспособности вследствие совершенство-ния национальных терапевтических стандартов с соответствующим выбором медикаментозных едств новых поколений, сложности управления изненным циклом данных фармпродуктов и перспектив жесткой ценовой конкуренции [3]. Таким образом, по нашему мнению, в условиях предполагаемого свертывания программ прямой поддержки национальных производителей необходим комбинированный поход, адаптированный к условиям функционирования большинства отечественных производителей лекарств и имеющий целью формирование материальной, финансовой и кадровой баз продуктового портфеля собственных оригинальных ЛС и их маркетинга. Логика данного подхода исходит из цели достижения конкурентоспособности фармпроизводителя посредством поэтапного перехода от производства и маркетинга дженериков традиционных ЛС низшего класса «Я - тоже» к реализации маркетинга «Формуляционных дженериков», представляющих модификацию продуктов путем создания ретард-ных форм пролонгированного действия, сочетания нескольких дженериковых компонентов, более высокой биологической активности и доступности,
юмика, 2012, № 5
меньшего уровня токсичности и побочных реакций, что позволяет получить преимущества старого продукта небольшими инвестициями и хорошо воспринимаемый рынком атрибут «новизны» или «улучшенных свойств».
Последней ступенью является переход к классу «Молодые волки» (продукты, недавно утратившие патентную протекцию), маркетинг которых позволяет получать существенную прибыль при сравнительно меньших первоначальных капиталовложениях (отсутствуют затраты на предпроектные маркетинговые исследования, НИОКР, формирование рыночной ниши препарата). В 2013-2015 гг. истекает срок защиты более 60 патентованных ЛС [5].
Первые являются недифференцированными фар-мпродуктами симилатами, управление жизненным циклом которых весьма затруднительно, а маркетинг не позволяет обеспечить необходимой прибыли для реинвестирования в НИОКР. Вторые, являясь многокомпонентными ЛС, имеют возможность расширить спектр клинических показаний к применению и позволяют управлять их жизненным циклом, следствием чего выступает более высокая норма прибыли [4]. Третьи являются наиболее привлекательными для компаний дженериковой бизнес-ориентации вследствие наличия, как правило, высокого спроса, что позволяет обеспечить высокую рентабельность продаж [1].
В соответствии с приведенным ранее принципом формирования предлагаемого подхода продуцирование «Формуляционных дженериков» и «Молодых волков» является промежуточной, вспомогательной стадией создания и маркетинга собственных оригинальных ЛС. В связи с этим структурная динамика системы маркетинга характеризуется процессами обеспечения продвижения продукции различных медико-фармацевтических уровней. Существенным отличием является главная цель реализации подготовительных этапов - достижение конкурентоспособности на фармрынке посредством формирования финансовых, кадровых и технико-технологических ресурсов производства и маркетинга оригинальных ЛС.
При этом основным принципом является определение необходимого объема средств разработки
продуцирование «Формуляционных дженериков» и «Молодых волков» является промежуточной, вспомогательной стадией создания и маркетинга собственных оригинальных ЛС
предлагаемый подход ставит целью синтез модели выживания _отечественных
и принципа обеспечения дальнейшего их развития на основе
этапов производства _и маркетинга _дженериков
и ервичной коммерциализации новых ЛС или доведения приостановленных ранее продуктовых проектов.
Формирование продуктового портфеля
Производство и маркетинг ЛС на каждом из этапов предполагает смену традиционной для дженерико-вых производителей модели формирования продуктового портфеля, основанной на стремлении к его расширению (на некоторых предприятиях - до 300 торговых наименований), что посредством увеличения основных и накладных расходов приводит к распылению финансовых средств, к определению его состава на основе включения препаратов повышенного спроса (в аптечном коммерческом сегменте) с гарантированным сбытом (для лечебных учреждений при наличии договоров с региональ->ши подразделениями Министерства здравоохра-"ия и социального развитии РФ). реход к реализации каждого из предложенных тапов производства и маркетинга дженериков предполагает выполнение условия:
(IД, -IР,) X к + ^ >
где ^ Д1 - сумма доходов от маркетинга г'-го дже-1
нерика продуктового портфеля соответствующего
п
этапа в планируемом периоде; X Д- - коммер-
1
ческая себестоимость '-го дженерика продуктового портфеля соответствующего этапа в планируемом периоде; 5З - необходимые заемные средства для финансирования новых продуктовых проектов (в случае дефицита собственных); п - коэффициент учета снижения стоимости доходов в плановом периоде вследствие инфляционных процессов; ^тт - общий минимально необходимый объем средств для финансирования процесса формирования продуктового портфеля следующего этапа; п -количество фармпродуктов в продуктовом портфеле данного этапа.
ивная экономика, 2012, № 5
Вывод
Предлагаемый подход ставит следующую цель - синтез модели выживания отечественных фармпроиз-водителей и принципа обеспечения дальнейшего их развития на основе реализации задач производства и маркетинга дженериков.
Литература
1. Гетьман М. Большая фарма [Текст]. - М.: Литтерра, 2008.
2. Справка Минэкономразвития РФ по обязательствам России в качестве члена ВТО [Электронный ресурс] // www.economy.gov.ru.
3. Кунев С.В. Современные тенденции развития маркетингового потенциала фармацевтического производителя [Текст] / Социально-гуманитарные и естественнонаучные исследования: теория и практика взаимодействия: Сборник научных трудов. -Саранск: Ковылкинская типография, 2011.
4. Патенты на лекарства [Электронный ресурс] // www.healtheconomics.ru.
5. Развитие мирового фармацевтического рынка [Электронный ресурс] // www.apteka.ua.
Sergei V. Kunev Associate Professor, Chair of Organization Management Lilia V. Epifanova Lecturer, Chair of Organization Management Evgeniy N. Malchenkov Lecturer, Chair of General Scientific Subjects Ogarev Mordovia State University (Kovylkin Affiliate) The Development Directions of Production-Marketing System of Russian Pharmaceutical Manufacturers in Modern Conditions Abstract
rticle considers specifics of existent business guidelines of pharmaceutical manufacturers (development of innovative medicines and copying of borrowed developments). The concept of approach adopted to conditions of functioning of modern pharmaceutical manufactures of medium level in terms of Russia incoming to WTO and in terms of corresponded changes in legislation. Keywords: medicines, WTO, pharmaceutical market, genericization, «Yong wolves», «Formulizatic generics», generics «Me too», pharmaceutical products
