CC BY
12
т
Ведомости НЦЭСМП №1, 2011
НАПРАВЛЕНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ЦЕНТРА ЭКСПЕРТИЗЫ И КОНТРОЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
И.В. Борисевич, А.Р. Волгин, Ю.И. Обухов, В.Д. Мосягин, В.А. Шевцов
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздравсоцразвития России, Москва
Резюме: В 2011 г. ФГБУ «ГИСК им. Л.А. Тарасевича» Минздравсоцразвития России вошел в состав ФГБУ «НЦЭСМП» Минздравсоцразвития России в виде структурного подразделения — Центра экспертизы и контроля МИБП. Приведены задачи, решаемые Центром, его структурная организация, методологические принципы экспертной деятельности, основные результаты научно-методической и экспертной работы.
Ключевые слова: центр экспертизы и контроля; экспертиза; МИБП; контроль качеств; принципы экспертной деятельности.
AREAS OF ACTIVITY OF THE CENTRE FOR EXPERTISE AND CONTROL OF MEDICAL IMMUNOBIOLOGICAL PREPARATIONS I.V. Borisevich, A.R. Volgin, Y.I. Obukhov, V.D. Mosyagin, V.A. Shevtsov Abstract: In 2011 Federal State Budgetary Institution «L.A. Tarasevich Institute of Standartization and Control» of Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation became a part of the Federal State Budgetary Institution «Scientific Center for Expertise of Medical Application Products» of the Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation as a structural subdivision — Center of Expertise and Control of Medical Immunobiological Preparations. The information about the current tasks of the Center, it’s structural organization, methodological principles of expert activity, basic results of scientific and methodological as well as expert work is provided.
Key words: Center for Expertise and Control, expertise, Medical Immunobiological Preparations, principles of expert activity.
Со вступлением в силу Федерального закона (ФЗ) от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в стране возникла потребность в реорганизации экспертных органов контрольно-разрешительной системы в области обращения медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП). В рамках такой реорганизации в соответствии с Распоряжением Правительства Российской Федерации от 17 ноября 2010 г. № 2058-р и Приказом Минздравсоцразвития России от 13 декабря 2010 г. № 1102 с 1 апреля 2011 г. ФГБУ «Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича» Минздравсоцразвития России (ГИСК) присоединен к ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздравсоцразвития России (НЦЭСМП). ГИСК вошел в состав НЦЭСМП в виде структурного подразделения — Центра экспертизы и контроля медицинских иммунобиологических препаратов (ЦЭК МИБП).
Основными направлениями деятельности нового подразделения — ЦЭК МИБП — являются:
• проведение с использованием современных достижений науки и техники экспертизы МИБП;
• научное и научно-методическое обеспечение экспертизы качества, эффективности и безопасности МИБП;
• научные исследования в области оценки качества, эффективности и безопасности МИБП;
• разработка современных научно-методических основ экспертизы фармацевтических, доклинических и клинических данных.
Реализация указанных направлений достигается решением ряда задач:
• проведение документальной экспертизы материалов на новые отечественные и зарубежные препараты, планируемые для медицинского применения на территории Российской Федерации;
• проверка адекватности и воспроизводимости методов контроля качества, включенных в нормативную документацию;
• лабораторная оценка образцов МИБП и активных веществ на соответствие требованиям нормативной документации;
• подготовка экспертных заключений по результатам проведенной экспертизы;
• участие в проведении сертификации отечественных и зарубежных МИБП, разработке методических документов, необходимых для сертификации производства МИБП;
• проведение научных исследований по совершенствованию методов стандартизации и контроля качества МИБП;
ЭКСПЕРТИЗА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ЭКСПЕРТИЗА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Т
№1, 2011
Ведомости НЦЭСМП
• участие в разработке стандартов МИБП, требований к условиям их производства и контролю качества, Государственной фармакопеи Российской Федерации;
• обеспечение и сохранение государственной коллекции промышленных микроорганизмов;
• участие в организации и проведении изучения побочных действий МИБП;
• участие в профессиональной подготовке кадров в области обращения МИБП, в том числе стандартизации и контроля их качества;
• взаимодействие по вопросам стандартизации и контроля качества МИБП с ведущими научными, научно-исследовательскими институтами, медицинскими центрами, общественными и иными организациями Российской Федерации, Всемирной организацией здравоохранения и национальными органами контроля МИБП других стран;
• подготовка рекомендаций о разрешении медицинского применения препаратов и об исключении из Государственного реестра устаревших и малоэффективных МИБП;
• разработка предложений по совершенствованию требований к выпускаемым и вновь разрабатываемым МИБП в целях повышения их безопасности, эффективности и стабильности;
• создание собственного информационного банка, содержащего пополняемую информацию об обороте МИБП и позволяющего проводить систематическую аналитическую работу.
Учитывая особенности экспертизы МИБП, а именно преобладание биологических методов исследований (иммунологические, микробиологические и др.) над физическими и химическими, их большую трудоемкость, длительность и вариабельность, в составе ЦЭК МИБП были сформированы следующие подразделения:
• управление экспертизы противобактериальных МИБП;
• управление экспертизы противовирусных МИБП;
• управление экспертизы аллергенов, цитокинов и других иммуномодуляторов;
• испытательный центр экспертизы качества МИБП.
Управления экспертизы МИБП по штату аналогичны: начальник управления, 1 заместитель, 4—5 главных экспертов и 3—4 ведущих эксперта. В составе управлений трудятся 11 докторов медицинских наук, 17 кандидатов медицинских и биологических наук, в том числе 6 профессоров и 4 старших научных сотрудника.
Испытательный центр экспертизы качества МИБП объединил в своем составе все подразделения ГИСКа, занятые лабораторной экспертизой и контролем качества МИБП. В результате большой
организационной работы были сформированы 10 лабораторий и виварий. В результате перераспределения аналитического лабораторного оборудования и сосредоточения его в профильных подразделениях было увеличено количество, повысилось качество и сократились сроки проведения лабораторных экспертиз образцов МИБП.
Испытательный центр экспертизы качества МИБП возглавляет начальник, в его непосредственном подчинении находятся заместитель и главный технолог. Испытательный центр состоит из следующих подразделений:
• лаборатория организации испытаний МИБП;
• лаборатория бактериальных вакцин;
• лаборатория вирусных вакцин;
• лаборатория бактериофагов и препаратов нор-мофлоры с коллекцией микроорганизмов;
• лаборатория иммунологии;
• лаборатория иммуноглобулинов и препаратов крови;
• лаборатория анатоксинов и антитоксических препаратов;
• лаборатория бактериологических питательных сред и культур клеток;
• лаборатория биохимии МИБП;
• лаборатория молекулярно-биологических и генетических методов испытаний;
• виварий.
Руководит лабораторией начальник лаборатории, которому подчиняются главные и ведущие эксперты, эксперты 1-2-й категории, специалисты, инженеры и старшие лаборанты. В лаборатории работают от 6 до 33 человек в зависимости от количества контролируемых препаратов.
В испытательном центре экспертизы качества МИБП трудятся 2 доктора медицинских и биологических наук, 54 кандидата медицинских, биологических, ветеринарных, физико-математических и технических наук, в том числе 1 профессор.
Экспертная деятельность в ЦЭК МИБП осуществляется на основе следующих методологических принципов:
• системность организации экспертной работы и ее методическое обеспечение;
• независимость экспертных оценок;
• объективность, всесторонность и полнота исследований на основе современных достижений мировой и отечественной науки и техники, соблюдения постулатов доказательной медицины;
• законность норм и процедур экспертизы, ориентация на нормы и правила экологической и общественной безопасности;
• компетентность и высокий профессиональный уровень экспертов;
• ответственность за проведение экспертизы в установленные сроки и качество работы;
т
Ведомости НЦЭСМП
№1, 2011
• открытость деятельности посредством публикации отчетов о работе ЦЭК МИБП (кроме сведений, не подлежащих оглашению в соответствии с нормами и обязательствами по конфиденциальности).
В целях совершенствования процедуры и поэтапного уменьшения сроков экспертизы, своевременности обеспечения экспертов необходимой всесторонней информацией ЦЭК МИБП включен в действующую в НЦЭСМП автоматизированную систему документооборота. Это позволило исключить имевшую место на начальном этапе работы центра разобщенность экспертных подразделений, членов комиссий экспертов, повысить «прозрачность» работы экспертов.
ЦЭК МИБП за время своего существования в составе НЦЭСМП принимал участие в экспертизе более 230 МИБП. При этом 48% работ осуществлялось в целях государственной регистрации МИБП, 35% — в целях подтверждения государственной регистрации МИБП, 14% — в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный МИБП, и 3% — в целях экспертизы качества фармацевтических субстанций, неиспользуемых при производстве лекарственных средств (рис. 1). В структуре видов МИБП, представленных на экспертизу в рамах заданий Минздравсоцразвития России, преобладали аллергены, цитокины и другие иммуномодуляторы (64%), противобактериальные (22%), противовирусные (14%) МИБП (рис. 2).
Наследуя традиции ГИСК, в ЦЭК МИБП уделяется значительное внимание научно-исследовательской работе, направленной на повышение качества, эффективности и безопасности МИБП. Ученые Центра с учетом современных достижений науки и техники разрабатывают новые методики оценки качества,
/ 14% \ \ 35% □ Государственная \ регистрация МИБП \ □ Подтверждение государ-\ ственной регистрации МИБП 48% □ Изменения в регистрацион-/ ном досье на зарегистриро-\ / ванный МИБП \ / □ Экспертиза качества фарм-\ субстанций, неиспользуемых при производстве ЛС
Рис. 1. Структура заданий Минздравсоцразвития России по видам экспертизы МИБП
64% □ Противобактериальные МИБП 22% \ □ Противовирусные МИБП □ Аллергены, цитокины 14% и другие иммуномодуляторы
Рис. 2. Структура видов МИБП, представленных на экспертизу в рамах заданий Минздравсоцразвития России
эффективности и безопасности МИБП, уточняют принципиальные подходы к порядку проведения доклинических и клинических испытаний препаратов, участвуют в разработке других нормативных правовых документов.
В целом деятельность ЦЭК МИБП направлена на решение важной для отечественного здравоохранения задачи — сохранения и укрепления здоровья граждан Российской Федерации путем улучшения качества лекарственного обеспечения.
ЭКСПЕРТИЗА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
