CC BY
15
Елена ТРОФИМОВА, д.ф.н., С.-Петербургская химико-фармацевтическая академия
На пути к созданию
ИННОВАЦИОННОМ БИОФАРМЫ
Первый международный форум Института Адама Смита, посвященный разработке и производству инновационных препаратов в России (Москва, 17—18 ноября 2010 г.), показал, что основные инновации в России, как и во всем мире, сосредоточены в биомедицинской сфере. В то же время российская био-фарма делает еще только первые шаги, нуждаясь в венчурном капитале, в налаживании связей в сфере исследований и разработок на международном рынке, в развитии спроса на инновации со стороны стратегических инвесторов.
Расшифровка генома человека дала старт фундаментальным и прикладным исследованиям в области биомедицины, которая в новом столетии обещает стать одним из наиболее привлекательных направлений вложения капитала. Хотя Россия в этих исследованиях значительно отстает от развитых стран, фармацевтика и медицинские технологии как одни из наиболее обещающих для инновационного развития сфер были определены в качестве приоритетов развития российской экономики. Принятые стратегические решения вызвали значительное оживление в отрасли, однако речь идет о начале пути к достижению поставленных целей.
• МНОЖЕСТВО ЗАКОНОВ VS МНОЖЕСТВА ЦЕНТРОВ ВЛИЯНИЯ
Кризис в биофармацевтической отрасли продолжается, что, по мнению Сергея Колесникова (зам. председателя комитета по охране здоровья Государственной думы РФ и президента Национальной инновационно-технологической палаты), определяется прежде всего недостаточностью финансирования сферы исследований и разработок и отсутствием адекватного общественного контроля за принимаемыми административными решениями. В настоящее время расходы на НИОКР в России составляют немногим более 1% от ВВП, что существенно ниже уровня, необходимого для стимуляции инноваций. Основная часть научных исследований в России проводится академическими институтами, в то время как вузы и бизнес ограниченно в них участвуют. Бизнес предпочитает покупать готовые разработки, а не инвести-
ровать в научные исследования. Для инновационного прорыва в России необходимо быстрое формирование инновационного законодательства, обязательное участие государства в менеджменте и финансировании ранних этапов инновационного цикла, развитие инновационной инфраструктуры. Необходимо также создание преференций для отечественных производителей.
В законотворческой сфере стоит задача гармонизации российского законодательства с законодательством ЕС, хотя это не всегда возможно в силу целого ряда специфических условий, характерных для России. В сфере защиты интеллектуальной собственности цель гармонизации после принятия IV части Гражданского кодекса во многом достигнута. Однако значительную проблему, по мнению С.Колесникова, составляет отсутствие специального закона о поддержке инновационной деятельности, согласования по которому проводятся уже на протяжении 2 лет, и внесение на рассмотрение в Государственную Думу еще только предстоит. Для развития инновационной сферы, в т.ч. создания институтов развития, за последние несколько лет сделано достаточно много, хотя принятые законы забюрократизированы и требуют либерализации, что прежде всего относится к закону об особых экономических зонах. Действующее в настоящее время законодатель ство в целом остается недружественным по отношению к инновационной сфере, о чем, в частности, можно судить по тому, что закон о Сколкове намеренно ставит преграды для действия в этой зоне примерно 50 федеральных законов.
✓
В последнее время законодательство, имеющее отношение к здравоохранению, стремительно меняется, что объясняется вполне объективными причинами, связанными, в частности, со значительным увеличением финансирования этой сферы (с 2011 г. — в связи с повышение процентных ставок по страховым сборам в фонд ОМС). Однако, по мнению представителей фармацевтического бизнеса, высказанному на конференции, качество принимаемых законов низкое, примером чего может служить Закон «Об обращении лекарственных средств», претерпевший в течение всего лишь нескольких месяцев своего действия многочисленные изменения. Комментируя эту ситуацию, С.Колесников заявил, что такова сложившаяся практика: чиновники, разрабатывающие законопроекты, считают излишним взаимодействовать с экспертами, которые, по их мнению, преследуют сугубо лоббистские цели, поэтому сначала закон принимается, а затем в зависимости от согласованности и активности реакции, которая следует со стороны субъектов регулирования, в него вносятся поправки. Оценивая регулирование биофармацевтической сферы, С.Колесников отметил, что серьезную проблему составляет наличие многочисленных центров влияния (в виде экспертных групп, координационных советов при органах государственной власти, проектов политических партий, неправительственных организаций и т.д.) и отсутствие координации их действий, что снижает эффективность законотворческих инициатив. По мнению Ларисы Пономаревой, первого зам. председателя комитета Совета Федерации по социальной политике и здравоохранению, экспертное сообщество должно стремиться к формированию консолидированного мнения по принципиальным вопросам регулирования, и только тогда оно будет реально услышано.
• «ОКНА ВОЗМОЖНОСТЕЙ» VS ИМПОРТОЗАМЕЩЕНИЯ
Инновационное развитие биофармацевтической отрасли, по мнению Алексея Конова, вице-президента группы компаний «Биопроцесс», предполагает решение задач, относящихся к разным временным горизонтам: их не следует путать и не ре-
44 РШШиШ
шать краткосрочные задачи под видом долгосрочных. Если «краткосрочные» задачи, предполагающие достижение результатов в ближайшие годы, состоят в перевооружении отрасли и импортозаме-щении, то «среднесрочные» — в создании инновационной фармацевтической отрасли, а «долгосрочные» — в определении «окон возможностей» для стратегического развития.
Решение вопросов модернизации и им-портозамещения предполагает пуск новых производственных мощностей и налаживание производства по лицензиям иностранных компаний. В этом деле необходимо избежать прямого бюджетного финансирования конкретных компаний и одновременно обеспечить инвесторам гарантии государственных закупок через механизм инвестиционного тендера на период, необходимый для возврата инвестиций.
0 достижении «среднесрочной» цели, состоящей в создании инновационной фармацевтической отрасли, можно будет говорить в том случае, если в портфеле ее представителей окажется достаточное число разработок (обеспечивающее распределение рисков), если компании будут ориентироваться на наиболее перспективные в мировом масштабе результаты интеллектуальной деятельности и если разрабатываемые ими препараты будут продаваться на мировом рынке, а не только в России. Институционально решение этой проблемы предполагает, с одной стороны, формирование кластеров на базе инновационных компаний, имеющих собственные защищенные патентами разработки, а с другой — создание «дезинтегрированных ^-компаний», оставляющих за собой только ключевые компетенции и объекты интеллектуальной собственности, отдавая все прочие функции на аутсорсинг.
В определении «окон возможностей» (или технологических платформ), по мнению АКонова, необходимо выделить основные направления развития глобальной биотехнологической отрасли на 20 лет и уже на этой основе определить: ключевые компетенции, которыми обладает российская наука, технологии, которые необходимо развивать и экспортировать, а также направления исследований, от которых имеет смысл избавляться. Не-
1 IP - intellectual property (интеллектуальная собственность).
обходимо создать нормативно-законодательную и институциональную среду для реализации исследований и проектов, соответствующих достижению поставленных целей, а также сформировать условия для проведения прорывных исследований, направления которых пока неочевидны. С целью обеспечения коммерциализации инноваций государство, по мнению АКонова, в стратегическом плане должно способствовать созданию в России крупных инновационных компаний, ориентированных на глобальный рынок.
• ПРИКЛАДНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ VS ФУНДАМЕНТАЛЬНОЙ НАУКИ
В настоящее время в связи с недостатком финансирования, вместо того чтобы сосредоточить свои усилия в области фундаментальных исследований, институты РАН и РАМН вынуждены работать над прикладными проектами, следствием чего, по мнению А.Конова, является тот факт, что разрабатываемые в настоящее время представителями академической науки технологические платформы не ориентированы на определение «окон возможностей», а соответствуют исключительно их реальным наработкам. Проблему составляет также то, что инициативы Министерства образования и науки, направленные на поддержку исследований, рассчитаны максимум на трехлетнее финансирование проектов и нереально быстрый возврат вложенных бюджетных средств. В финансировании по сути венчурных поисковых исследований не предусмотрена возможность неуспеха, а в попытке активизировать связи между вузами и промышленностью вся ответственность возлагается на бизнес (и как получателя субсидии, и как источника вложения внебюджетных средств). Отсутствует также понимание специфики создания биоинкубаторов, для которых важны не только предоставляемые площади, но и создание особых условий для проведения исследований. Всеволод Ткачук, декан факультета фундаментальной медицины МГУ им. М.В.Ломоносова, подтвердил, что в арсенале академической науки оказалось довольно значительное число прикладных разработок. Специально созданная комиссия под руководством Анатолия Григорьева, вице-президента РАН, неожиданно для себя обнаружила, что РАН находится на передо-
вых рубежах регенеративной медицины. В Институте цитологии (С.-Петербург) разработаны препараты «искусственной кожи», которые уже показали свою эффективность в комбустиологии при лечении обширных ожоговых поверхностей. Исследования на мировом уровне ведутся на базе медицинского факультета МГУ им. М.В.Ломоносова, где разработаны генно-терапевтические препараты, стимулирующие регенерацию сосудов, которые проходят в настоящее время вторую стадию клинических испытаний. Разработки такого рода в онкологии, неврологии, сфере лечения инфекционных заболеваний ведутся и другими центрами РАН, что объясняется богатым накопленным опытом научных исследований в этой области и одновременно относительной дешевизной создания генных препаратов по сравнению с обычными лекарствами. В общей сложности на создание генных препаратов, включая клинические испытания, требуется 3—5 лет и суммы, исчисляемые только несколькими сотнями тысяч долларов. В целом же институты РАН, по выражению В.Ткачука, представляют собой «клондайк», который должен осваиваться российским бизнесом. Постепенно этот процесс начался, о чем можно судить по представленным на конференции проектам коммерческих компаний. Юрий Суханов, зам. ген. директора «Биннофарм», подтвердил, что регенеративная медицина представляет собой чрезвычайно перспективную область, которая уже очень скоро продемонстрирует взрывной рост и начнет вытеснять традиционные методы лечения. В связи с этим «Биннофарм» обратился к проблеме развития клеточных технологий, в частности созданию живого эквивалента кожи. Определенные сложности для работы в этом направлении составляет отсутствие нормативной базы, разработанных методов стандартизации, контроля качества, оценки безопасности. Партнерами компании «Биннофарм» в развитии клеточных технологий выступают биологический факультет МГУ и Институт биологии развития им. Н.К.Кольцова. В арсенале их перспективных разработок — клеточные препараты для регенерации роговицы, костных тканей, тканей уретры, печени, поджелудочной железы, сосудов. Примером освоения прикладных научных исследований является также дея-
НА ПУТИ К СОЗДАНИЮ ИННОВАЦИОННОЙ БИОФАРМЫ
РШШииМ "Qtf 45
тельность компании «Сегмента фарм» (ген. директор Андрей Балашов). Компания продвигает разработанную сибирскими учеными Технологию Axis (способ создания конъюгатов биологически активных веществ и инертных полимерных носителей) и полученные с ее применением пегелированные препараты. Последние демонстрируют улучшенный фармакотерапевтический профиль по отношению к исходным ЛС.
• «УКОРЕНЕНИЕ» КОМПЕТЕНЦИЙ VS «ВЫКОРЧЕВЫВАНИЯ» ИМПОРТА
Расшифровка генома человека и технический прогресс, согласно утверждению Андрея Иващенко, председателя совета директоров ЦВТ «Химрар», изменили парадигму разработки новых лекарств и создали предпосылки для создания высокопроизводительных стандартизованных исследовательских технологий. Вместе с постоянно возрастающими требованиями к качеству и детализации регистрационных исследований и, соответственно, их значительным удорожанием это породило спрос на контрактные исследования и аутсорсинг в глобальном масштабе. ЦВТ «Химрар» в течение 15 лет работал исключительно на проекты зарубежных компаний и только последние 5 лет интенсивно занимается собственными разработками, а также взаимодействует с российскими игроками, заинтересованными в пополнении своего портфеля за счет импортозамещающей и новой продукции. Интенсификация этого процесса вызвана принятой стратегией, в которой поставлена цель — «укоренение» на российской почве компетенций по всем этапам создания лекарственных препаратов, и если поначалу акцент был сделан на производстве, то сейчас он сдвинулся в сторону сферы исследований и разработок. Существует ряд бизнес-моделей, предполагающих развитие у российских компаний компетенций в соответствии с различными этапами инновационного процесса. Прежде всего это модель раннего этапа, которая предполагает поиск идей и первичную их проработку («инкубирование»). Этим занимаются инновационные компании во всем мире. Однако в России реализация этой схемы затруднена, поскольку у наших университетов отсутствует «интерфейс», который бы позволял им
✓
активно участвовать в инновационном процессе. Разработки, которыми они обладают, чаще или вовсе не защищены патентами, или запатентованы только в России, или непонятно кому принадлежат. Одна из моделей, относящихся к локализации стадии исследований и разработок, представляет собой хорошо известный путь контрактных исследований, а вот другая предполагает перенос на российскую почву тех разработок, исследования по которым были остановлены в других странах. Появлению в последние годы на мировом рынке незавершенных проектов способствовал экономический кризис, оставивший без финансирования целый ряд стартапов и стимулировавший процессы слияний и поглощений, которые в свою очередь способствовали пересмотру компаниями портфелей своих разработок. Реализация этой модели предполагает расщепление прав интеллектуальной собственности таким образом, что права на Россию и СНГ остаются у российского партнера. В настоящее время по этой схеме работает уже целый ряд фондов и инновационных компаний, в т.ч. ЦВТ «Химрар».
Бизнес-модель, соответствующая развитию компетенций в сфере проведения клинических испытаний, предполагает, что права на препарат на российском рынке передаются локальной компании. Стандартная схема такова, что после завершения второй фазы клинических испытаний венчурные фонды продают биотехнологические стартапы стратегическому инвестору. Однако в условиях кризиса эта схема стала давать сбой, и на рынке оказалось достаточно много незавершенных проектов, требующих дополнительного финансирования в размере 30—40 млн. долл. В связи с дефицитом ресурсов на западных рынках для проведения третьей фазы клинических исследований стали привлекать партнеров из развивающихся стран (Турции, Бразилии, России). Такая модель действовала и раньше, но тогда речь шла о базовых рынках, когда инновационные препараты сначала выводились в ЕС, а уже затем в США. После прохождения второй фазы клинических испытаний снимаются основные риски по проекту, в результате чего стоимость разработок на этой стадии существенно возрастает. По опыту передачи прав по России и СНГ от зарубежных
партнеров, который имеет ЦВТ «Химрар», стоимость приобретения разработки после прохождения первой фазы клинических испытаний составляет 1—2 млн. долл., второй — 5—10 млн. долл. (помимо роялти, которое выплачивается после выведения препарата на рынок). В целом процесс прохождения исследований в России значительно короче и дешевле, чем на регулируемых рынках западных стран. Исследования, которые на Западе длятся в течение 8 лет и стоят 22 млн. долл., в России проводятся за 4 года и стоят порядка 5 млн. долл. Несмотря на то что в этом плане российский рынок пока выглядит весьма привлекательным, в перспективе регуляторное давление на нем будет нарастать. Произойдет это и в связи с перспективой вхождения России в ВТО, когда защита внутреннего рынка путем установления технических барьеров становится особенно актуальной. Еще один вариант локализации компетенций, который сейчас активно обсуждается различными игроками, относится к производству. Он предполагает, что разработки вместе с брэндами передаются российским компаниям на лицензионной основе с правами на локальный рынок. Распространяется эта модель на препараты, находящиеся на завершающем этапе их патентной защиты, и основные цели таких действий — эффективное противодействие генериковым атакам.
• ИННОВАЦИОННЫЕ КЛАСТЕРЫ VS ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ
В связи с высокой активностью целого ряда регионов, которые начали развивать у себя фармацевтические кластеры, под этим понятием в большинстве случаев стали понимать строительство заводов и расширение производственных мощностей. В то же время, по мнению А.Иващен-ко, в принятой стратегии под кластерами подразумевается прежде всего развитие пояса малых инновационных предприятий вокруг университетских исследовательских центров.
ЦВТ «Химрар» уже в течение 5 лет проводит поиск и поддержку проектов, которые реализуются российской наукой; 15 программ утверждены холдингом для посевного финансирования в размере от 2 до 250 млн. долл. Все эти программы выделены в отдельный проект, и проблема состо-
✓
46 рщщцим
ит в том, что всем им нужны молодые обученные предприниматели, которые могли бы ими руководить. Предпринимательская энергия с возрастом затухает, именно поэтому в западных странах большинство высокотехнологичных кластеров, где формируются стартапы, возникло вокруг университетских центров. Имея в виду это обстоятельство, ЦВТ «Химрар» присоединился к инициативе создания на базе Московского физико-технического института некоммерческого партнерства «Фармкластер Северный», в котором уже готовы разместить свои лаборатории Novartis, Genzyme, «ПРОТЕК» и «АКРИХИН». Инициатором создания еще одно биофармацевтического кластера — «БиоСити» — явился «Биннофарм». Партнерами компании в этом проекте выступили МГУ им. М.В.Ломоносова, НИИ РАН и РАМН, научный консорциум институтов РАН «Орхимед», НП «Консорциум Биомак», РХТУ им. Д.И.Менделеева. В отличие от «Фармкластера Северный» системообразующую роль в проекте играет не университетский центр, а научно-производственная компания. «БиоСити» разместится в ОЭЗ технико-внедренческого типа «Зеленоград», единственной в Москве, где резиденты имеют возможность пользоваться созданной инфраструктурой, получают значительные налоговые и таможенные льготы и имеют возможность существенно сократить свои издержки (примерно на треть).
В кластере будет создан R&D центр коллективного пользования и под каждый проект будет организовываться малое инновационное предприятие. Двери в кластер открыты для всех, однако в наукоемкой затратной сфере, по мнению Ю.Суханова, важно избежать избыточной конкуренции, поскольку государство научилось хорошо пользоваться возникающими противоречиями и снижать цены на биотехнологические продукты. Одновременно потенциальным недостатком выбранной модели кластера может стать то, что «Биннофарм» в силу своей «кластерооб-разующей» роли будет перетягивать на себя лучшие разработки.
• ГУБЕРНАТОРСКИЕ ПРОЕКТЫ VS ГУБЕРНАТОРСКИХ ПРОЕКТОВ
Примером инициативы по созданию кластера, исходящей от региональных влас-
✓
тей, является Ярославль. По свидетельству Виктора Костина, зам. губернатора Ярославской области, учитывая, что в здравоохранение вкладывается все больше и больше средств, а полномочия по управлению медициной с муниципального уровня предполагается передать на региональный, правительство области пришло к выводу о необходимости развивать кластер фармацевтической промышленности и инновационной медицины. С этой целью был создан Центр клинических исследований на базе Ярославской медицинской академии, который призван осуществить централизацию испытаний, проводимых в медицинских организациях области, стать центром подготовки кадров в этой сфере, повысить привлекательность проведения клинических исследований для фармацевтических компаний и повысить конкурентоспособность области в этом направлении. Правительство привлекло к сотрудничеству компанию Novartis, совместно с которой планируется создать научный центр по изучению рассеянного склероза. Компания вошла в образовательные медицинские программы и на 2011 г. включила область в свои проекты по проведению многоцентровых клинических исследований.
Подготовка специалистов для кластера осуществляется на базе нескольких учебных заведений, они же являются центрами исследований и разработок, к которым привлекаются компании, реализующие на территории области свои производственные проекты. На базе Ярославского педагогического университета им. КДУшинского в рамках ФЦП по поддержке промышленности планируется создать центр трансферта технологий, инновационных и импортозамещающих разработок. «Р-Фарм» и ЦВТ «Химрар» анонсировали совместные планы по строительству завода субстанций. Стартовал проект, поддерживаемый «Роснано-тех», по созданию производства вакцин. Продолжается строительство завода Nycomed. Уже в начале 2011 г. может быть начато лицензирование нового предприятия «Р-Фарм».
В результате создания привлекательного инвестиционного климата на региональном уровне и использования кластерного подхода развивается биофармацевтический кластер и в Калужской области.
Здесь широкое распространение получил понятный для инвесторов формат индустриальных парков, развитие которых само по себе является успешным инвестиционным проектом для администрации области. Кластерный подход, который уже подтвердил свою эффективность в сфере автомобилестроения, по свидетельству Максима Акимова, зам. председателя Калужской области, помогает сокращать издержки, привлекать специалистов и стимулировать инновации. Ставя цель достижения глубокой локализации в биотехнологической и фармацевтической сфере, правительство области инвестирует в образование и науку. Создается центр по подготовке специалистов для фармацевтической промышленности (первый набор студентов — сентябрь 2011 г.), преподаватели которого в настоящее время проходят стажировку в ведущих мировых и российских центрах. Развивается технопарк «Обнинск» — ультрасовременный комплекс на 8000 кв. м (первые резиденты — 2012 г.). Стартовали производственные проекты компаний Berlin-Chemie/Menarini, NovoNordisk, «Ниар-медик Плюс». Две инновационные компании из Обнинска получили финансирование из РВК.
• БИЗНЕС-АНГЕЛЫ VS БИЗНЕС-РЕАЛИЙ
Инновационный процесс от момента зарождения идеи и до выведения уже готовой разработки на рынок сопровождают многочисленные сервисы, которые на западных рынках хорошо развиты, а в России еще только начали формироваться. Инструментом предпосевного этапа является Фонд содействия развитию малых форм предприятий в научно-технической сфере. По свидетельству Ивана Бортника, председателя наблюдательного совета фонда, его бюджет невелик (примерно 100 млн. евро на 2011 г.), а цель состоит в том, чтобы поддерживать и выявлять перспективные направления исследований на ранних стадиях, что предполагает осуществление инвестиций «тонким», но «широким» слоем. В связи с этим суммы, которую фонд выделяет под отдельные программы, как правило, недостаточно для доведения до стадии клиники относительно дорогостоящих проектов в сфере биотехнологии.
НА ПУТИ К СОЗДАНИЮ ИННОВАЦИОННОЙ БИОФАРМЫ
РШШииМ ^ 47
В большей степени отвечает запросам биофармацевтических проектов Фонд посевных инвестиций, созданный Российской венчурной компанией (РВК) и выполняющий функции бизнес-ангела. РВК, в задачи которой входит развитие системы венчурных фондов в России, стала также соучредителем венчурного специализированного фонда «Биопроцесс Кэпи-тал Венчурс» (финансирующий стартапы и разработки, ориентированные на мировой рынок), а вскоре собирается запустить Биофармацевтический кластерный фонд РВК («БиоФонд РВК»).
По свидетельству Андрея Введенского, директора департамента программ и проектов РВК, в Фонд посевных инвестиций, который работает еще только год, наиболее подготовленные проекты приходят именно из сферы биотехнологии и фармацевтики. Это свидетельствует, с одной стороны, об относительной развитости данного направления исследований, с другой — о том, что на рынке существует спрос на эти проекты. Инвестиционные критерии, по которым РВК принимает решения о поддержке проектов, включают требование того, чтобы интеллектуальная собственность была защищена патентами (причем желательно не только в России), чтобы разработка имела достаточный рыночный потенциал и чтобы проект представляла адекватная команда, с которой можно было бы эффективно взаимодействовать. Фонд Бортника и Фонд посевных инвестиций, сопровождая проекты, снимают риски по ранним стадиям их реализации. Далее они могут получить поддержку в «Роснано», но только в том в случае, если пройдут жесткую экспертизу. По свидетельству Татьяны Николенко, директора по инфраструктурным программам «Роснано», корпорация концентрируется на поддержке проектов доклинической и первых фаз клинических испытаний, имея в виду российские разработки, а также их трансфер с международного рынка. Несмотря на позитивные сдвиги, пока посевное финансирование в России развито ограниченно. Проблемы также в отсутствии профессиональных управляющих команд, способных реализовывать инновационные проекты, а также дефи-
ците крупных локальных игроков, которые в перспективе могли бы акцептировать разработки и доводить их до стадии коммерциализации.
В то же время, по мнению А.Иващенко, государством осознана критическая важность построения инновационной инфраструктуры российской науки, поэтому уже сейчас, используя имеющиеся возможности, можно на каждый доллар средств, вложенных в инновации, привлекать в России до трех долларов бюджетных ресурсов, что представляет собой благоприятные условия для выращивания инновационных стартапов в области живых систем. Кроме того, по мнению А.Иващенко, можно ожидать, что западные компании, подталкиваемые стремлением к получению преференций на российском рынке, очень скоро перейдут к созданию в России посевных фондов и поддержке стартапов с участием российской науки. Стратегически важным при этом является установить такие правила игры, в соответствии с которыми права интеллектуальной собственности на Россию и СНГ оставались бы внутри страны.
✓
