CC BY
32
АКТУАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ RELEVANT INFORMATION
https://doi.org/10.30895/2312-7821-2020-8-1-52-54
(CC) ]
Мониторинг информации по безопасности лекарственных средств — _рекомендации зарубежных регуляторных органов_
В результате анализа административных решений зарубежных регуляторных органов об ограничении обращения лекарственных средств и/или о необходимости внесения изменений в инструкции по их медицинскому применению в связи с изменением профиля безопасности, проведенного экспертами Управления экспертизы безопасности лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, было выявлено 16 административный решений, содержащих информацию о следующих лекарственных средствах, зарегистрированных в России: норэпинефрин, ксилометазолин, мометазон, лираглутид, эксенатид, инсулин деглудек, терипаратид, прогестерон, гестоден, дезо-гестрел, диеногест, дроспиренон, норгестрел, линэстренол, левоноргестрел, медроксипрогестерон, местранол, но-мегэстрол, норэтистерон, норгестимат, хлормадинон, ципротерон, эстрадиол, этилэстрадиол, этоногестрел, этини-лэстрадиол, финастерид, абиратерон, тиамазол, омега-3 жирные кислоты, питавастатин.
Ключевые слова: нежелательные реакции; пострегистрационные исследования; профиль безопасности; лекарственные средства; инструкции по медицинскому применению; фармаконадзор
Для цитирования: Мониторинг информации по безопасности лекарственных средств — рекомендации зарубежных регуляторных органов. Безопасность и риск фармакотерапии. 2020;8(1):52—54. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2020-8-1-52-54
*Контактное лицо: Шубникова Елена Владимировна; [email protected]
Monitoring Drug Safety Information_Recommendations of Foreign Regulatory Authorities_
Analysis of administrative decisions of foreign regulatory authorities on the recoil of medicines and/or the need for changes in the instructions for their medical use due to changes in the safety profile, conducted by experts of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products revealed 16 administrative decisions. These decisions contained information on the following medicines registered in Russia: norepinephrine, xylometazoline, mometason, liraglutide recombinant, exenatide, insulin recombinant human, insulin degludec, teriparatide, progesterone, gestodene, desogestrel, dienogest, drospirenone, norgestrel, lynestrenol, levonorgestrel, medroxyprogesterone, mestranol, nomegestrol, norethisterone, norgestimate, chlormadinone, cyproterone, estradiol, ethinylestradiol, etonogestrel, ethinylestradiol, finasteride, abiraterone, thiamazole, omega-3-acid ethyl esters, pitavastatin.
Keywords: adverse reactions; postmarketing studies; security profile; drugs; instructions for medical use; pharmacovigilance
For citation: Monitoring drug safety information—recommendations of foreign regulatory authorities. Bezopasnost' i risk farmakoterapii = Safety and Risk of Pharmacotherapy. 2020;8(1):52-54. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2020-8-1-52-54 Corresponding author: Elena V. Shubnikova; [email protected]
Данная информация носит справочный характер
Средства, влияющие на вегетативную нервную систему
Норэпинефрин. В марте 2018 г. Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA) на основании результатов пострегистрационных исследований принял решение о дополнении инструкций по медицинскому применению лекарственных средств (ЛС), содержащих норэпинефрин, информацией о риске развития стресс-индуцированной кардиомиопатии (синдром такоцубо)1.
Ксилометазолин. В октябре 2018 г. PRAC/EMA на основании результатов пострегистрационных исследований принял решение о дополнении раздела «Особые указания и меры предосторожности» инструкций по медицинскому применению ЛС, содержащих ксилометазолин, информацией о риске развития желудочковой аритмии у пациентов с синдромом удлиненного интервала QT2.
Иммунодепрессанты
Мометазон. В мае 2018 г. FDA на основании результатов пострегистрационных исследований приняло решение о дополнении инструкций по медицинскому применению ЛС, содержащих мо-метазон, информацией о риске развития центральной серозной хориоретинопатии3.
1 PRAC recommendations on signals. Adopted at the 5-8 March 2018 PRAC meeting (EMA/PRAC/136563/2018). EMA; 2018. https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-5-8-march-2018-prac-meeting_en.pdf
2 PRAC recommendations on signals. Adopted at the 29-31 October 2018 (EMA/PRAC/758152/2018). EMA; 2018. https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-29-31-october-2018-prac-meeting_en.pdf
3 ELOCON (NDA-019543) (MOMETASONE FUROATE). Safety-related Labeling Changes Approved by FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER). 05/21/2018 (SUPPL-28). FDA; 2018.
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/safetylabelingchanges/index.cfm?event=searchdetail.page&DrugNameID=1586
Мониторинг информации по безопасности лекарственных средств — рекомендации зарубежных регуляторных органов Monitoring Drug Safety Information—Recommendations of Foreign Regulatory Authorities
Гипогликемические средства
Лираглутид. В октябре 2018 г. FDA на основании результатов пострегистрационных исследований приняло решение о дополнении раздела «Особые указания и меры предосторожности» инструкций по медицинскому применению ЛС, содержащих лираглутид, информацией о риске развития ангионевротического отека4.
В июне 2019 г. Регуляторное агентство Великобритании по контролю лекарственных средств и изделий медицинского назначения (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) на основании результатов пострегистрационных исследований приняло решение о дополнении инструкций по медицинскому применению ЛС, содержащих эксенатид, лираглутид и дулаглутид, информацией о риске развития ке-тоацидоза5.
В ноябре 2018 г. PRAC/EMA на основании результатов пострегистрационных исследований приняло решение о дополнении раздела «Особые указания и меры предосторожности» инструкций по медицинскому применению ЛС, содержащих агонисты рецептора ГПП-1 (дулаглутид, эксенатид, лираглутид), информацией о риске развития кетоацидоза6.
Инсулин деглудек. В феврале 2019 г. FDA на основании результатов пострегистрационных исследований приняло решение о дополнении инструкций по медицинскому применению ЛС, содержащих инсулин деглудек, информацией о риске развития острого холецистита7.
Гормональные средства, корректирующие
работу эндокринной системы
Терипаратид. В январе 2018 г. Агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям Японии (Pharmaceuticals and Medical Devices
Agency, PMDA) на основании результатов пострегистрационных исследований приняло решение о дополнении инструкций по медицинскому применению ЛС, содержащих терипаратид, информацией о риске развития острой гипотензии, потери сознания и шока, которые могут произойти сразу же после приема препарата или через несколько часов8.
Прогестерон. В августе 2018 г. FDA на основании результатов пострегистрационных исследований приняло решение о дополнении инструкций по медицинскому применению ЛС, содержащих прогестерон, информацией о риске развития острой эозинофильной пневмонии9.
Гормональные контрацептивы (гестоден, дезоге-стрел, диеногест, дроспиренон, прогестерон, норге-стрел, линэстренол, левоноргестрел, медроксипро-гестерон, местранол, номегэстрол, норэтистерон, норгестимат, хлормадинон, ципротерон, эстради-ол, этилэстрадиол, этоногестрел, этинилэстрадиол). В октябре 2018 г. PRAC/EMA на основании результатов пострегистрационных исследований принял решение о дополнении инструкций по медицинскому применению ЛС, содержащих гормональные контрацептивы, информацией о риске суицидов10.
Финастерид. В феврале 2019 г. Health Canada на основании результатов пострегистрационных исследований приняло решение о дополнении инструкций по медицинскому применению ЛС, содержащих финастерид, информацией о риске развития суицидальных мыслей и самоповреж-дения11.
Абиратерон. В июне 2019 г. FDA на основании результатов пострегистрационных исследований приняло решение о дополнении инструкций по медицинскому применению ЛС, содержащих абиратерон, информацией о риске удлинения
4 SAXENDA (NDA-206321) (LIRAGLUTIDE RECOMBINANT). Safety-related Labeling Changes Approved by FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER). 10/19/2018 (SUPPL-7). FDA; 2018.
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/safetylabelingchanges/index.cfm?event=searchdetail.page&DrugNameID=438
5 GLP-1 receptor agonists: reports of diabetic ketoacidosis when concomitant insulin was rapidly reduced or discontinued. MHRA; 2019. https://www.gov.uk/drug-safety-update/glp-1-receptor-agonists-reports-of-diabetic-ketoacidosis-when-concomitant-insulin-was-rapidly-reduced-or-discontinued
6 PRAC recommendations on signals. Adopted at the 26-29 November 2018 PRAC meeting. (EMA/PRAC/826440/2018). EMA; 2019. https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-26-29-november-2018-prac-meeting_en.pdf
7 XULTOPHY 100/3.6 (NDA-208583) (INSULIN DEGLUDEC; LIRAGLUTIDE). Safety-related Labeling Changes Approved by FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER). 02/27/2019 (SUPPL-10). FDA; 2019.
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/safetylabelingchanges/index.cfm?event=searchdetail.page&DrugNameID=1863
8 Revision of Precautions. Teriparatide acetate (subcutaneous injection). PMDA; 2018. http://www.pmda.go.jp/files/000222153.pdf
9 PROGESTERONE (NDA-017362) (PROGESTERONE). Safety-related Labeling Changes Approved by FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER). 08/21/2018 (SUPPL-111). FDA; 2018.
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/safetylabelingchanges/index.cfm?event=searchdetail.page&DrugNameID=1658
10 PRAC recommendations on signals. Adopted at the 1-4 October 2018 PRAC meeting (EMA/PRAC/689235/2018). EMA; 2018. https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-1-4-october-2018-prac-meeting_en.pdf
11 Summary Safety Review — Proscar and Propecia (finasteride) — Health Canada. Health Canada; 2019. https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/summary-safety-review-detail.php?lang=en&linkID=SSR00218.
Е. В. Шубникова и др. E. V. Shubnikova et al.
интервала QT и развития желудочковой аритмии типа «пируэт» (torsades de pointes)12.
Тиамазол. В ноябре 2018 г. PRAC/EMA на основании результатов пострегистрационных исследований принял решение о дополнении разделов «Особые указания и меры предосторожности», «Фертильность, беременность и лактация» и «Нежелательные реакции» инструкций по медицинскому применению ЛС, содержащих тиамазол, информацией о риске развития острого панкреатита, а также о риске возникновения врожденных пороков развития при применении препарата во время беременности13.
Гиполидемические средства
Омега-3 жирные кислоты. В марте 2019 г. эксперты Комитета по лекарственным средствам для применения у человека EMA (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) пришли к выводу, что данные ЛС не эффективны для профилактики рецидивов сердечно-сосудистых заболеваний
и их не следует более применять с этой целью. Держателям регистрационных удостоверений ЛС, содержащих омега-3 жирные кислоты, было рекомендовано исключить из показаний к медицинскому применению вторичную профилактику сердечно-сосудистых заболеваний14.
В апреле 2019 г. ЕБА на основании результатов пострегистрационных исследований приняло решение о дополнении инструкций по медицинскому применению ЛС, содержащих омега-3 жирные кислоты, информацией о риске развития крапив-ницы15.
Питавастатин. В мае 2019 г. ЕБА на основании результатов пострегистрационных исследований приняло решение о дополнении инструкций по медицинскому применению ЛС, содержащих пи-тавастатин, информацией о риске развития имму-ноопосредованной некротической миопатии, печеночной дисфункции и гипергликемии16.
Шубникова Е.В., Дармостукова М.А., Снегирева И.И., Журавлева Е.О.
12 ZYTIGA (NDA-202379) (ABIRATERONE ACETATE). Safety-related Labeling Changes Approved by FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER). 06/03/2019 (SUPPL-27). FDA; 2018.
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/safetylabelingchanges/index.cfm?event=searchdetail.page&DrugNameID=247
13 PRAC recommendations on signals. Adopted at the 26-29 November 2018 PRAC meeting. (EMA/PRAC/826440/2018). EMA; 2019. https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-26-29-november-2018-prac-meeting_en.pdf
14 EMA confirms omega-3 fatty acid medicines are not effective in preventing further heart problems after a heart attack. EMA; 2019. https:// www.ema.europa.eu/en/news/ema-confirms-omega-3-fatty-acid-medicines-are-not-efiective-preventing-further-heart-problems-after
15 LOVAZA (NDA-021654) (OMEGA-3-ACID ETHYL ESTERS). Safety-related Labeling Changes Approved by FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER). 04/03/2019 (SUPPL-43). FDA; 2019.
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/safetylabelingchanges/index.cfm?event=searchdetail.page&DrugNameID=1913
16 LIVALO (NDA-022363) (PITAVASTATIN CALCIUM). Safety-related Labeling Changes Approved by FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER). 05/16/2019 (SUPPL-15). FDA; 2019.
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/safetylabelingchanges/index.cfm?event=searchdetail.page&DrugNameID=560
