CC BY
35
ршшиим хь 6i
В последние десятилетия в большинстве индустриально развитых государств растет интерес к применению методов оценки медицинских технологий (Health Technology Assessment — НТА).
НТА позволяет определить оптимальное соотношение важнейших качественных параметров медицинских технологий — высокую эффективность при ничтожных рисках и оптимальную пользу при минимальной стоимости. НТА — это инструмент, способный содействовать выработке оптимальных управленческих и даже политических решений в области организации медицинской помощи, выбора и внедрения в практику здравоохранения действенных, рациональных и доступных с точки зрения экономики медицинских технологий. Внедрение НТА позволяет в определенной степени преодолеть непонимание между политиками и научным медицинским сообществом, управленцами в здравоохранении и врачами. Сегодня четкая методологическая оценка ЛС в сравнении с терапевтическими альтернативами в процессе допуска на рынок не проводится ни Федеральным институтом лекарственных препаратов и медицинских продуктов (BfArM), ни Европейским агентством по оценке лекарственных средств (EMEA), ни Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA). Критериями для получения лицензии являются исключительно безопасность, эффективность и качество с фармацевтической точки зрения.
При этом почти во всех развитых странах с 80-х гг. прошлого века составляются отчеты по НТА. В каждой стране сложились собственные программы, структуры и способы их взаимодействия между собой и с заинтересованными учреждениями, применяются разные процедуры и методы проведения оценок медицинских технологий и ЛС.
Немецким агентством по оценке медицинских технологий при Немецком институте медицинской документации и информации (IGWiG) было проведено исследование с целью определить, каким образом страны ЕС/ОЭСР производят сравнение ЛС в области фармацевтического регулирования, т. е. регистрации, возмещения расходов и ценообразования. По результатам исследования был издан отчет «Методы для сравнительного анализа фармацевтических продуктов». В отчете представлен анализ критериев, процедур и методов сравнительной оценки ЛС, используемых государственными учреждениями в разных странах. Журнал «Ремедиум» продолжает публикацию отдельных глав данного отчета, характеризующих национальные общественные организации и применяемые ими методы оценки ЛС в ряде западных стран.
Надеемся, что представляемый опыт стран, достаточно давно применяющих HTA, будет полезен для российской аудитории в сложный период реформирования системы здравоохранения.
Методы оценки
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В АВСТРАЛИИ
• КОМИТЕТ ПО ГОСУДАРСТВЕННОМУ ОБЕСПЕЧЕНИЮ (PBS)
ЛС, допущенное Управлением по контролю над оборотом лекарственных средств и изделий медицинского назначения, может финансироваться государственной федеральной программой лекарственного обеспечения австралийского Комитета по государственному обеспечению (PBS) только в том случае, если оно включено в позитивный список реестра PBS [113]. PBS — это широкомасштабная финансируемая государством программа по страховому обеспечению рецептурными лекарственными препаратами.
Независимый общественный Консультативный совет по вопросам лекарственного обеспечения (PBAC) должен выдать рекомендацию по включению ЛС в государственную программу финансирования медицинских препаратов. Министерство здравоохранения
решает, следовать ли этой рекомендации. Следующий орган — Комитет по ценообразованию в области лекарственного обеспечения (Pharmaceutical benefits pricing authority) в дополнение к решению австралийского правительства и на основании рекомендаций PBAC ходатайствует о назначении стоимости, подлежащей компенсации, а министерство здравоохранения обсуждает эту стоимость с компанией-производителем. Таким образом, именно решение PBAC является основополагающим при принятии решения о компенсации затрат и ценовом регулировании новых допущенных на рынок ЛС (PBAC) [89, 182, 124, 32, 85, 80].
• КОНСУЛЬТАТИВНЫЙ СОВЕТ ПО ВОПРОСАМ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ (PBAC)
Консультативный совет по вопросам лекарственного обеспечения (PBAC)
состоит из 10 членов, назначаемых министерством: врачей, фармакологов, фармацевтов и одного представителя из группы потребителей. По экономическим вопросам комитет консультирует его же подкомитет (экономический подкомитет), в состав которого входят 11 членов — экономистов из сферы здравоохранения, специалистов в области биологической статистики, клинических эпидемиологов. РВАС рецензирует прежде всего доказательства клинической эффективности и рентабельности перед выдачей рекомендации относительно перечня медикаментов, допущенных на рынок.
• ПРОЦЕСС ОЦЕНКИ ЛС, ПОЛУЧИВШИХ ДОПУСК, СОГЛАСНО КРИТЕРИЯМ PBAC
Производители подают в Консультативный совет по вопросам лекарственного обеспечения (РВАС) ходатай-
62 X РЕМШЦЦМ
МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ
рисунок Г ! Оценка пользы, вреда, затрат, PBAC (Австралия)
Польза в сравнении с вредом/затратами ЛС в сравнении с компаратором
Эффективность
Больше Одинаково Меньше
-Q Анализ
1— и Меньше рентабельности 7
О затрат •
ш
3"
S
и Анализ
Одинаково Анализ минимизации СТОП
1— коэффи- затрат
циента
Больше пользы СТОП СТОП
PBAC = Консультативный совет по вопросам лекарственного обеспечения
Источник: собственное изложение
ство о включении продуктов в позитивный список (Positivliste). Другие заинтересованные лица, например добровольные общества пациентов (Patientenverband), также могут инициировать проведение процесса оценки. Ходатайства удовлетворяются в отношении отчетов, которые объединяют наиболее важные исследования эффективности соответствующих медикаментов, а также экономический анализ оценки вероятной пользы при вводе препарата на рынок и связанные с этим затраты. Также PBAC оценивает новые ЛС по следующим критериям:
+ клиническая польза (эффективность/токсичность); « рентабельность затрат. В австралийском Министерстве по вопросам здравоохранения и делам пожилых имеется база данных по всем ходатайствам, которые рассматривались PBAC начиная с 1994 г. [45]. В руководящих принципах фармацевтической промышленности по подготовке ходатайства на выдачу патента подробно описываются требования PBAC к документам, подаваемым компаниями [42, 69, 78, 84, 57, 100]. Впервые опубликованные в 1992 г. и многократно дополненные австралийские руководящие принципы являются первыми в мире всеобъемлющими и наиболее часто цитируемыми в целях включения ЛС в реестры лекарственных препаратов, стоимость которых подлежит компенсации, фармакоэко-номическими директивами [109, 108, 110, 167, 86].
Клиническая эффективность. На основе результатов клинических исследований ЛС относят к одной из следующих категорий (рис.): а) ЛС демонстрирует значительные клинические преимущества (превосходство) в сравнении с главным компаратором, если оно: + обладает очевидной большей эффективностью (effective) при одинаковой или меньшей токсичности, « при одинаковой эффективности (effectiveness) имеет меньшую токсичность,
« обладает очевидной большей эффективностью (effective), но и большей токсичностью;
b) оцениваемое ЛС не уступает главному компаратору по эффективности и токсичности;
c) ЛС обладает меньшей эффективностью (effective), чем главный компаратор, но и меньшей токсичностью. В данном случае клиническое превосходство прослеживается менее четко. Особенно внимательно необходимо отнестись к нежелательным последствиям в оценке.
Рентабельность затрат. Наиболее подходящая форма экономической оценки представлена на рисунке. При клиническом превосходстве оцениваемого ЛС в сравнении с его главным компаратором (см. а) необходимо определить в количественном выражении дополнительную пользу и соотнести ее с возможным увеличением затрат. В подобной ситуации анализ рентабельности затрат или анализ затрат и пользы принимается PBAC за наиболее подходящие формы исследований.
При рассмотрении ЛС в качестве терапевтического эквивалента имеющимся медикаментам (см. b) анализ минимизации затрат считается наиболее подходящей формой оценки. В данном случае более высокая стоимость рассматриваемого медикамента вряд ли
будет оправданна. Для сравнения необходимо определение дозы, эквивалентной эффективной. Определение такой дозы, согласно мнению РВАС, должно происходить в рамках рандомизированного контролируемого исследования в режиме Head-To-Head [42, 75].
• РЕКОМЕНДАЦИИ КОНСУЛЬТАТИВНОГО СОВЕТА ПО ЛЕКАРСТВЕННОМУ ОБЕСПЕЧЕНИЮ (PBAC)
РВАС рекомендует ЛС для включения в список ЛС, стоимость которых подлежит компенсации, если оно: + может применяться для лечения или предотвращения существенных медицинских состояний, для лечения которых отсутствуют ЛС в позитивном списке, и если оно обладает приемлемой экономической рентабельностью;
« является более действенным, менее токсичным (или то и другое), чем уже имеющиеся в списке ЛС с одинаковыми показаниями и допустимой экономической рентабельностью; + по меньшей мере обладает таким же действием и безопасностью, как уже имеющиеся в списке ЛС аналогичного
МЕТОДЫ ОЦЕНКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В АВСТРАЛИИ
ршшиим хь 63
с ним действия, или обладает лучшей экономической рентабельностью. Медико-политическое решение PBAC дает рекомендации о том, какие медикаменты при каких показаниях удовлетворяют требованиям о включении в программу государственного обеспечения. Без рекомендации PBAC правительство не вправе включить ЛС в программу, при этом оно не обязано включать ЛС в программу при наличии рекомендаций. В процессе принятия решения играют роль следующие факторы:
4 Клиническая потребность (Need). « Доступность терапевтических альтернатив, например других медикаментов.
4 Равенство доступа (Equity). « Правило спасения (желание боль-
шей части общества потратить крупные суммы денег на индивидуумы, которые находятся в большой опасности. По отношению к ЛС это значит акцептовать экономически оправданное участие в судьбе пациентов, страдающих тяжелыми заболеваниями и не имеющих альтернативных вариантов лечения).
« Общие затраты для системы здравоохранения.
« Инвестиции производителя в первичное исследование. На основании оценки доказательств PBAC ЛС, получившее допуск, будет отнесено к одной из категорий, на основании которой будет установлен тип компенсации.
В рамках государственной федеральной программы по финансированию
ЛС подразумевается: « Неограниченная эффективность: у данных ЛС отсутствуют ограничения в терапевтическом применении. « Ограниченная эффективность: она трактуется PBS в качестве специализированного терапевтического применения, при котором могут быть прописаны данные медикаменты. « Эффективность при согласовании с государственными структурами: как и при ограниченной эффективности, определяется специализированное терапевтическое применение, при котором может быть назначено ЛС. Кроме того, назначение продукта по этой категории требует согласования с органами социального страхования [89, 182, 8].
<3>
ИСТОЧНИКИ
8. Беннетт Дж., Гласзиоу П. Все тонкости программы лекарственного обеспечения. Медицина сегодня. 2003. 4(3): 105—110. 32. Кармин Б. Новая версия и оценка австралийских стандартов. Перспектива развития отрасли. Медицинская помощь. 1996. 34 (12 Прил.): DS226-DS232.
42. Министерство здравоохранения и по делам пожилого возраста. Руководство для фармацевтической отрасли по подготовке документов для Консультативного совета по лекарственному обеспечению. 2002. http://www.health.gov.au/pbs/pharm/pubs/guidelines/pdfs/guide-lines.pdf (07.12.2004).
45. Австралийский союз. Результаты деятельности PBAC. 2003. http://www.health.gov.au/intemet/wcms/publishing.nsf/Content/PBAC+O utcomes-1 (07.12.2004).
57. Друммонд М. Руководство по эффективности затрат при возмещении расходов на лекарственные средства: готова ли экономическая оценка к повышению своего статуса. Экономика здравоохранения. 1992. 1(2): 85—92.
69. Фрейд Д.А. Первоначальная разработка австралийского руководства. Медицинская помощь. 1996. 34 (12 прил.): DS211—DS215. 75. Гласзиоу П.П. Поддержка исследований перспективных препаратов через Программу лекарственного обеспечения. Предложение новой авторитетной категории. Медицинский журнал Австралии. 1995. 162(1): 33—36.
78. Гроблер М.П., Ароунас-Кирчманн К., Пиарс Г.А., Стаффорд М. Комментарий отрасли на пересмотренные принципы фармакоэкономи-ки Австралии. Фармакоэкономика. 1996. 9(4): 353—356. 80. Хейли Д. Экономическая оценка и решения правительства Австралии по лекарственному обеспечению в сравнении с оценкой других медицинских технологий. Социология и медицина. 1997. 45(4): 563— 581.
84. Генри Д. Экономический анализ как средство, способствующее принятию решений о субсидировании: разработка австралийского руководства по лекарственным средствам. Фармакоэкономика. 1992. 1(1): 54—67.
85. Генри Д., Лоперт Р. Решения в сфере фармакоэкономики и политики: система здравоохранения Австралии. Клиническая медицина. 1999. 21(5): 909—915.
86. Генри Д.А., Хилл С.Р. Оценка новых медицинских технологий: уроки, извлекаемые из лекарственных средств. Медицинский журнал Австралии. 1999. 171(1): 554—556.
89. Хилл С., Митчелл А.С., Генри Д.А. Вопросы интерпретации фармако-экономических анализов. Обзор документации, подготовленной для австралийской программы лекарственного обеспечения. Журнал американской медицинской ассоциации. 2000. 283(16): 2116—2121. 100. Кэмп Р., Влодарцик Дж. Австралийские принципы ценообразования на лекарственные средства: предварительный практический опыт. Фармакоэкономика. 1994. 5(6): 465—471.
108. Ланглей П.С. Пересмотренные австралийские принципы экономической оценки лекарственных средств (ноябрь 1995 г.). Фармако-экономика. 1996. 9(4): 334—352.
109. Ланглей П.С. Удовлетворение информационных потребностей покупателей лекарственных средств: эволюция правил оформления формуляра. Клиническая медицина. 1999. 21(4): 768—787.
110. Ланглей П.С. Роль фармакоэкономического руководства по утверждению формуляра: Австралийский опыт. Клиническая медицина. 1993. 15(6): 1154—1176.
113. Лофгрен Х., Боер Р. Лекарственные средства в Австралии: нововведения в регулировании и управлении. Социология и медицина. 2004. 58(12): 2397—2407.
124. Митчелл А.С. Меры, имеющие отношение к применению списков субсидируемых лекарственных средств и регулированию. Международный журнал рисков и безопасности в медицине. 2002. 15(1—2): 77—79.
167. Руттен Ф.Ф.Х., Ван Хоут Б.А. Экономическая оценка и возмещение расходов на лекарственные средства: текущая политика и будущие тенденции. Европейский журнал клинических исследований. 1994. 6: 186—194.
182. Стивенс А., Санидас М., Томас Н. Ценообразование на лекарственные средства и возмещение затрат в Австралии. Исследование ЬБЕ по системам здравоохранения в отдельных странах. Глобальное исследование по фармацевтическим структурам ценообразования и возмещения расходов. 2002.
http://pharmacos.eudra.org/F3/g10/docs/tse/Australia.pdf (07.12.2004).
Полный список источников по уже вышедшим в печать и готовящимся публикациям вы можете запросить в редакции.
