CC BY
9
66 ГЛТшмшиим
СУДЕБНАЯ ХРОНИКА
Краткий обзор судебной практики
В СФЕРЕ ПРОИЗВОДСТВА И ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКОИ
ПРОДУКЦИИ ЗА ФЕВРАЛЬ — МАРТ 2014 г.
В ежемесячном обзоре проведен анализ судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции, чтобы помочь специалистам отрасли избежать ошибок при решении сходных проблем.
Ключевые слова: промышленность медицинских изделий, фармацевтическая промышленность, судебные решения, арбитражный суд, медицинская продукция
• ПОСТАНОВЛЕНИЕ ФЕДЕРАЛЬНОГО АРБИТРАЖНОГО СУДА МОСКОВСКОГО ОКРУГА ОТ 17 ФЕВРАЛЯ 2014 г. ПО ДЕЛУ №А40-32698/13-17-317
Постановление содержит вывод суда в отношении нарушения исключительных прав разработчика лекарственного препарата.
Предыстория. В конце 2012 г. общество с ограниченной ответственностью — поставщик препарата-дженерика (далее — Общество) участвовало в аукционе на право заключения государственного контракта на поставку лекарственного препарата для обеспечения отдельных категорий граждан, в отношении которых установлены меры социальной поддержки. Заказчиком выступало региональное министерство здравоохранения (далее — Заказчик). Аукционная комиссия Заказчика отклонила заявку Общества, ссылаясь на то, что торговое наименование указанного в заявке лекарственного препарата-дженерика не имеет разрешения на реализацию в связи с неистекшим патентом на действующее вещество, принадлежащим компании-разработчику оригинального препарата (срок действия патента — до апреля 2013 г.). Общество обратилось в антимонопольный орган с жалобой на действия комиссии Заказчика. Жалоба была признана необоснованной. Не согласившись с решением антимонопольного органа, Общество обратилось в арбитражный суд. Позиция антимонопольного органа. В ходе проверки антимонопольный ор-
■■В
Keywords: medical device industry, pharmaceutical industry, judgements, arbitration court, medical products
The monthly review tells about court cases related to the production and circulation of medical products and aims to help industry specialists avoid mistakes when facing similar issues. A SHORT REVIEW OF COURT PRACTICE IN THE FIELD OF PRODUCTION AND CIRCULATION OF MEDICAL PRODUCTS: FEBRUARY-MARCH 2014.
ган пришел к выводу о правомерности действий Заказчика. Позиция Заказчика была, в свою очередь, обоснована наличием информационных писем дочернего общества разработчика соответствующего лекарственного препарата (далее — Разработчик), а также позицией, изложенной в Постановлении Президиума ВАС РФ от 16 июня 2009 г. №2578/09 (в отношении действия патента Разработчика). В официальных письмах было указано, что до истечения срока патентной защиты любая деятельность, связанная с выведением или продвижением на российском рынке любого ЛС, содержащего охраняемое патентом действующее вещество Разработчика, будет являться нарушением патентных прав Разработчика и повлечет меры ответственности, предусмотренные законодательством РФ. Выводы суда. Суды первой и апелляционной инстанции поддержали пози-
цию антимонопольного органа. При этом суды исходили из того, что Разработчик обладает исключительным правом на препарат, а поставщики при заключении государственных и муниципальных контрактов должны гарантировать отсутствие нарушений исключительных прав третьих лиц, связанных с поставкой и использованием лекарственных препаратов. Суд кассационной инстанции не поддержал позицию нижестоящих судов и указал, что: 4 нижестоящие суды не исследовали вопрос о несоответствии решения антимонопольного органа требованиям ч. 5 ст. 41.9 Закона №94-ФЗ (т. к. перечень оснований для отказа в допуске к участию в открытом аукционе в электронной форме носит закрытый характер, и наличие интеллектуальных прав третьих лиц на продукт в него не входит);
ф нижестоящими судами не были оценены доказательства, представленные Обществом, о соответствии указанных им сведений формальным требованиям аукционной документации; + нижестоящими судами не были исследованы сведения о регистрации поставляемого Обществом препарата-дженерика в Государственном реестре лекарственных средств, хотя лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории РФ, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти; 4 нижестоящие суды необоснованно не приняли во внимание доводы Общества о том, что защита патентных прав Разработчика должна осуществляться в судебном или административном порядке, а не путем недопуска к участию в открытом аукционе.
В ПОЛНОМ ОБЪЕМЕ МАТЕРИАЛЫ ДАННОЙ РУБРИКИ ЧИТАЙТЕ НА САЙТЕ REMEDIUM.RU В РАЗДЕЛЕ «ПРОМЫШЛЕННОСТЬ»
ОБЗОР СУДЕБНОЙ ПРАКТИКИ В СФЕРЕ ПРОИЗВОДСТВА И ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ
РЕМЕШШМ
АПРЕЛЬ 2 0 14
67
Таким образом, суд кассационной инстанции пришел к выводу, что судебные акты, принятые нижестоящими судами, подлежат отмене вследствие несоответствия выводов, содержащихся в указанных судебных актах, установленным по делу фактическим обстоятельствам и имеющимся в деле доказательствам. В этой связи суд кассационной инстанции направил дело на новое рассмотрение в суд первой инстанции.
• ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПЯТОГО АРБИТРАЖНОГО АПЕЛЛЯЦИОННОГО СУДА ОТ 13 ФЕВРАЛЯ 2014 г. ПО ДЕЛУ №А51-22031/2013
Постановление содержит вывод суда в отношении критериев отличия вывески от рекламы.
Предыстория. Негосударственным учреждением здравоохранения (далее — Учреждение) на фасаде здания были размещены две конструкции. Первая конструкция содержала в т. ч. следующую информацию: «„Высокое качество медицинских услуг. Новые технологии. Доступность. Сервис...». Вторая конструкция содержала в т. ч. следующую информацию: «Новейшие технологии в диагностике и лечении. Современное лечение. Все виды малоинвазивных операций (без разрезов). Все виды мед. комиссий...».
Позиция антимонопольного органа.
В ходе проверки антимонопольный орган посчитал, что установленные Учреждением конструкции содержали рекламу медицинских услуг. В этой связи антимонопольный орган выявил нарушение Учреждением рекламного законодательства. В частности, по мнению антимонопольного органа, такое нарушение выразилось в том, что указанная Учреждением рекламная информация не сопровождалась предупреждением о наличии противопоказаний или о необходимости получения консультации специалистов. Не согласившись с решением антимонопольного органа, Учреждение обратилось в арбитражный суд. Выводы суда. Суды первой и апелляционной инстанции в удовлетворении требований Учреждения отказали исходя из следующего. Критерием отличия вывески от рекламы является ее целевое назначение. Вывеска информирует неопределенный круг потребителей о существова-
нии юридического лица и его местонахождении. Признаком рекламы, в свою очередь, является ее способность стимулировать интерес к объекту рекламирования для продвижения его на рынке, поддержать интерес к нему и закрепить его образ в памяти потребителя, привлечь внимание новых потребителей к услуге. Проанализировав содержание конструкций, размещенных Учреждением, суды пришли к выводу, что указанные конструкции не соответствуют требованиям законодательства в отношении вывесок, содержащих обязательные для информирования потребителей сведения. В частности, суды установили, что указаний на фирменное наименование, место нахождения и режим работы организации на используемых Учреждением конструкциях не имелось. При этом суды отклонили довод Учреждения о том, что неполное указание информации, обязательной к размещению в силу закона, не является рекламой. Суды также пришли к выводу, что объектом рекламирования в данном случае выступали и медицинские услуги, и лицо, их оказывающее, — Учреждение. Таким образом, суды заключили, что привлечение внимания к Учреждению неопределенного круга лиц стимулировало повышение интереса и спроса к оказываемым Учреждением услугам, а также способствовало продвижению Учреждения на рынке медицинских услуг по отношению к иным лицам, оказывающим такие же медицинские услуги. Суды отклонили доводы Учреждения о том, что размещенные сведения носили только информационный характер о деятельности Учреждения, поскольку рассматриваемая информация была направлена на привлечение внимания потребителей к медицинским услугам. Суды заключили, что при прочтении размещенных. Учреждением сведений потребитель получал информацию не только о месте нахождения юридического лица и оказываемых этим лицом услугах, но и о преимуществах, которые могут быть получены потребителем при выборе им медицинских услуг, которые оказывает Учреждение (технологичность, доступность, сервис). Суды также отклонили довод Учреждения о том, что указанные выше выводы судов противоречат сложившейся судебной практике. В данном разбирательстве суды отметили, что вопрос
о наличии в информации признаков рекламы следует разрешать с учетом конкретных обстоятельств дела. Суды исследовали конкретное содержание спорных конструкций и пришли к выводу, что в данном случае по характеру и целям информация, указанная Учреждением, являлась рекламой.
• ПОСТАНОВЛЕНИЕ ДВАДЦАТОГО АРБИТРАЖНОГО АПЕЛЛЯЦИОННОГО СУДА ОТ 10 ФЕВРАЛЯ 2014 г. ПО ДЕЛУ №А68-7368/2013
Постановление содержит вывод суда в отношении одностороннего изменения условий государственного контракта и неправильного толкования конкурсной документации.
Предыстория. Государственным заказчиком был объявлен открытый электронный аукцион на право заключения контракта на поставку анестезирующих средств (далее — аукцион). Предметом аукциона являлась поставка ЛС с МНН артикаин + эпинефрин, не содержащего глицин. В соответствии с поданной заявкой на участие в аукционе, обществом с ограниченной ответственностью (далее — Поставщик) был предложен к поставке товар артикаин + эпинефрин. При этом глицин входил в состав предлагаемого Поставщиком препарата. Однако в пункте «не содержит глицин» вместо слова «наличие» Поставщик указал «-». Аукционная комиссия расценила знак «-» как указание на отсутствие глицина в составе препарата, и Поставщик был признан победителем аукциона. После получения от заказчика государственного контракта Поставщик составил и направил заказчику протокол разногласий. Согласно данному протоколу Поставщиком предлагалось изложить пункт, касающийся отсутствия глицина в составе предлагаемого к поставке препарата, в иной редакции. Отправленный протокол был оставлен заказчиком без ответа. Поставщик обратился в антимонопольный орган с жалобой на уклонение заказчика от заключения контракта. Антимонопольный орган признал жалобу Поставщика необоснованной. В этой связи Поставщик обратился в арбитражный суд. Выводы суда. Суды первой и апелляционной инстанции отказали в удовлетворении заявленных Поставщиком требо-
СУДЕБНАЯ ХРОНИКА
68 |АЛРЕ1Л4|ршшиим
ваний. Суды исходили из того, что необходимость отражения определенных требований к товару в аукционной документации была продиктована законными интересами заказчика как покупателя товара. Суды подтвердили, что установление требования об отсутствии в составе медицинского препарата глицина являлось правом заказчика и не противоречило закону. Суды установили, что условия аукционной документации оспорены не были. Поставщик был признан победителем аукциона на основании данных условий. Суды также пришли к заключению о том, что факт признания Поставщика победителем аукциона в результате неправильного толкования аукционной документации и заявки участника не может быть основанием для заключения контракта на условиях, противоречащих потребности заказчика. Судам не были представлены доказательства правильного толкования условий аукционной комиссией и согласия заказчика с предложенными Поставщиком условиями. Суды также подчеркнули, что Поставщику на момент отправки заявки на участие в аукционе было достоверно известно о предъявляемых заказчиком требованиях к отсутствию глицина в составе лекарственного препарата. По мнению судов, ничто не препятствовало Поставщику предложить к поставке необходимый товар.
• ПОСТАНОВЛЕНИЕ ФЕДЕРАЛЬНОГО АРБИТРАЖНОГО СУДА ЗАПАДНОСИБИРСКОГО ОКРУГА ОТ 4 МАРТА 2014 г. ПО ДЕЛУ №А46-7641/2013
Постановление содержит вывод суда в отношении просрочки исполнения договора поставки по вине кредитора. Предыстория. В конце 2011 г. между региональным министерством здравоохранения (далее — Министерство) и компанией — поставщиком медицинской продукции (далее — Компания) был заключен государственный контракт на поставку медицинского оборудования (далее — Оборудование). Установку и ввод Оборудования в эксплуатацию Компания произвела с нарушением сроков, предусмотренных контрактом. Министерство направило Компании претензию с требованием уплатить неустойку. Претензия была оставлена Компанией без удовлетворения, в связи с
чем Министерство обратилось в арбитражный суд.
Выводы суда. Суд первой инстанции пришел к выводу о доказанности факта просрочки исполнения обязательств со стороны Компании. Однако суд апелляционной инстанции отменил решение суда первой инстанции. Кассационная жалоба также была оставлена без удовлетворения. При этом суды апелляционной и кассационной инстанции исходили из того, что Оборудование не было установлено по объективным причинам (в частности, из-за отсутствия в месте установки основания для крепления нужной твердости). В соответствии с Методическими рекомендациями, утвержденными письмом Минздрава России от 27 октября 2003 г. №293-22/233, монтаж медицинской техники осуществляется только при наличии подготовленного в соответствии с нормативными требованиями помещения или рабочего места пользователя.
Суды кассационной инстанции подтвердили, что смещение сроков по установке и вводу Оборудования в эксплуатацию произошло не по вине Компании, а ввиду неподготовленности помещений в срок, необходимый Компании для исполнения своих обязательств. В связи с этим суды апелляционной и кассационной инстанции не нашли оснований для взыскания неустойки с Компании.
• РЕШЕНИЕ АРБИТРАЖНОГО СУДА ГОРОДА МОСКВЫ ОТ 6 МАРТА 2014 г. ПО ДЕЛУ №А41-116/14
Решение содержит вывод суда в отношении включения в аукционную документацию требований к упаковке ЛС. Предыстория. В конце 2013 г. на официальном сайте государственных закупок была размещена информация о проведении аукциона на поставку ЛС с МНН бек-лометазон. Аукционная документация содержала требование о поставке препарата в форме аэрозоля для ингаляций дозированного, активируемого вдохом. Общество-поставщик ЛС (далее — Общество) подало заявку на участие в аукционе и предложило препарат в форме аэрозоля для ингаляций дозированного. Заявка Общества на участие в аукционе была отклонена на том основании, что ее содержание не соответствовало аукционной документации. Общество посчитало отказ в
допуске к участию в аукционе неправомерным и обратилось в арбитражный суд. Выводы суда. Суд признал решение аукционной комиссии и размещение государственного заказа недействительными. Суд исходил из того, что на момент проведения аукциона действовали положения Федерального закона от 21 июля 2005 г. №94-ФЗ. Из них следовало, что заказчик вправе определить в документации об аукционе такие требования к качеству, техническим и функциональным характеристикам товара, которые соответствуют потребностям заказчика с учетом специфики его деятельности. Однако суд также исследовал вопрос эквивалентности и указал на то, что, по определению ВОЗ, лекарственные препараты являются фармацевтически эквивалентными, если они содержат одинаковое количество одной и той же активной субстанции (субстанций) в одной и той же лекарственной форме, отвечают сопоставимыми стандартами качества и предназначены для одного пути введения. Суд также проанализировал письмо ФАС России, согласно которому МНН лекарственного препарата определяет продуктовые границы товарного рынка, в рамках которого приобретатели товаров имеют право выбрать лекарство с любым торговым наименованием. При этом суд подтвердил, что производители лекарственных препаратов, зарегистрированных в установленном законодательством порядке, находятся в равных конкурентных условиях на таком товарном рынке. Исходя из этого, суд установил, что Обществом был предложен к поставке надлежащий товар с МНН бекломета-зон. По мнению суда, указание в технической документации не только на МНН ЛС, но и на специфику его упаковки являлось нарушением законодательства о защите конкуренции. В связи с этим суд пришел к выводу о неправомерности и необоснованности действий государственного заказчика при отклонении заявки Общества.
Материал подготовлен
Марией БОРЗОВОЙ,
юридическая фирма «Вегас-Лекс»
