CC BY
25
Клиническая эффективность применения препаратов
Амелотекс® и КомплигамВ® при вертеброгенной люмбоишалгии
Г.В. Логинова
Областная клиническая больница им. Н.Н. Бурденко, г. Пенза
Люмбалгия, нередко распространяющаяся в нижнюю конечность (люмбоишалгия), - одна из самых частых жалоб, служащих причиной обращения за медицинской помощью. В течение года боль в пояснице отмечают примерно 20-40 % взрослых. У около 6 % лиц в общей популяции отмечается более или менее длительная утрата трудоспособности, связанная с болью в пояснице. Частота боли с возрастом увеличивается, у женщин она встречается в среднем чаще, чем у мужчин.
По происхождению люмбоишалгия весьма многообразна и может быть подразделена на вертеб-рогенную (вызванную поясничным спондилезом, спондилоартрозом, грыжей поясничного межпозвонкового диска, воспалительными и метаболическими заболеваниями позвоночника, его травмой, опухолями позвоночника) и невертебрагенную (вызванную пояснично-крестцовой плексопатией, миофасциальным синдромом, фибромиалгией, поражением суставов и околосуставных тканей).
Хроническая люмбоишалгия в персистирую-щем или рецидивирующем вариантах, как и другие формы хронической боли, сохраняется более 3 месяцев и может иметь особенно важное медико-социальное значение.
Хотя в большинстве случаев боли в пояснице и нижней конечности имеют благоприятный прогноз, они могут медленно регрессировать (в течение несколько месяцев) и нередко рецидивируют. Главной причиной болевого синдрома при остеохондрозе является так называемая ирритация нервного корешка. При этом происходит нарушение кровообращения, возникает отёк, и в дальнейшем может развиться фиброз окружающих его структур, что сопровождается повышением чувствительности корешков к различным воздействиям (движения в поражённом сегменте позвоночника и др.). Лечение направлено главным образом на устранение болевого синдрома, хронизации болевого синдрома и дальнейших обострений, нарушений функции корешков спинного мозга и предупреждение прогрессирования дистрофического процесса в структурах позвоночника. В большинстве случаев используют комплекс консервативных мероприятий, подобранных в соответствии с фазой и локализацией патологического процесса, характером неврологических и статико-динами-
ческих нарушений. В начале его задачей является устранение боли, отёка в области корешка спинного мозга и релаксация мышц. С этой целью назначают нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), обладающие симптом-модифици-рующим действием. Воздействуя на различные звенья воспаления, НПВП уменьшают его интенсивность и обладают анальгетическим эффектом: уменьшают боли, улучшают кровоснабжение и подвижность суставов и позвоночника, что в свою очередь приводит к улучшению качества жизни. Амелотекс® (международное непатентованное название - мелоксикам) - является одним из представителей этой группы, оказывает эффективное обезболивающее лекарственное действие. Особенность препарата в том, что он предназначен для широкого применения, так как обладает наименьшим системным воздействием, и работает только в месте воспаления. Амелотекс® относится к группе селективных ингибиторов циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), которые не оказывают повреждающего действия на желудочно-кишечный тракт, сердечно-сосудистую систему, функцию почек. Реже вызывает эрозивно-язвенные поражения желудочнокишечного тракта. Относится к классу оксикамов; производное энолиевой кислоты. К комплексной терапии целесообразно добавление комплекса нейровитаминов группы В, предназначенных для лечения заболеваний и синдромов нервной системы различного происхождения, в том числе и болевых синдромов, неврологических проявлений остеохондроза позвоночника и многих других. Компли-гамВ® - высокоэффективный препарат, относится к комплексным витаминным препаратам, в состав которого входят витамины В1, В6 и В12. Компли-гамВ® восстанавливает повреждённые нервные волокна, а также регулирует болевую чувствительность. Нейротропные витамины группы В оказывают благоприятное воздействие при воспалительных и дегенеративных заболеваниях нервов и двигательного аппарата, в высоких дозах обладают анальгезирующим действием, способствуют усилению кровотока и нормализуют работу нервной системы и процесс кроветворения.
Цель работы: оценить эффективность и безопасность применения препаратов Амелотекс® и КомплигамВ® при вертеброгенной люмбоишалгии.
Материалы и методы
В открытое рандомизированное контролируемое исследование эффективности и безопасности применения препаратов Амелотекс® и КомплигамВ® при вертеброгенной люмбоишалгии были включены 40 больных с вертеброгенной люмбоишалгией:
24 женщины (60 %), 16 мужчин (40 %). Возраст пациентов составлял от 22 до 60 лет, в среднем -48,9 ±11,1 года.
Критерии включения:
• умеренный или выраженный болевой синдром (оценка по визуальной аналоговой шкале более 3 баллов);
• хроническое рецидивирующее или персистиру-ющее течение с давностью обострения не более месяца.
Критерии исключения:
• опухолевые, инфекционно-воспалительные или иные заболевания позвоночника, требующие специального лечения;
• серьёзные или нестабильные соматические заболевания (тяжёлые заболевания печени, заболевания сердечно-сосудистой системы, эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или двенадцатиперстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение; воспалительные
о
оо
оо
2:
о
I—
со
го
£
о
ои
00
о
і—
со
го
£
,сх
Таблица 1. Вербальная рейтинговая шкала
Характеристика боли баллы В покое | При движений Ночью
Дата
Нет боли 0
Лёгкая боль 1
Дискомфорт 2
Раздражающая 3
Страшная 4
Мучительная 5
заболевания кишечника, заболевания почек, де-компенсированный сахарный диабет и т. п.).
Оценка эффективности и безопасности применения препаратов Амелотекс® и КомплигамВ® проводилась на 5-, 10- и 15-е сутки курса лечения.
Из общего числа включённых в исследование у
25 (62,5 %) пациентов имела место мышечно-тоническая форма люмбоишалгии, у 5 (12,5 %) пациентов - вегетативно-сосудистая форма, и у 10 (25 %) - нейродистрофическая форма.
Методом простой рандомизации пациенты были разделены на две группы. В первой группе, 20 пациентов (12 женщин, 8 мужчин, средний возраст - 48,2 ± 11,8), был назначен Амелотекс® в дозе по 1,5 мл внутримышечно 1 раз в день в течение 5 дней в комплексе с препаратом Компли-гамВ® в дозе по 2 мл внутримышечно 1 раз в день в течение 15 дней; в контрольной группе, 20 пациентов (12 женщин, 8 мужчин, средний возраст -50,6 ± 9,4), был назначен Ортофен в дозе 3 мл внутримышечно 1 раз в день в течение 5 дней в комплексе с витаминами В1 и В6 по 1 мл внутримышечно и В12 по 500 мкг 1 раз в день в течение 15 дней. На фоне лечения как Амелотексом® с препаратом КомплигамВ®, так и Ортофеном с витаминами группы В, другая терапия не проводилась, кроме стандартных рекомендаций по режиму.
Для оценки эффективности использованы следующие шкалы:
1. 7-балльная шкала общего клинического впечатления (со следующими градациями: 1 - норма, здоров, 2 - состояние на грани нормы и патологии; 3 - лёгкая степень выраженности заболевания; 4 - умеренная степень выраженности заболевания; 5 - значительная степень выраженности заболевания; 6 - тяжёлая степень выраженности заболевания; 7 - крайне тяжёлое состояние пациента.
2. вербальная рейтинговая шкала (NRS) - приведена в таблице 1.
3. Визуально-аналоговая шкала (VAS): 0 - Нет боли, 100 - Нестерпимая боль.
Результаты исследования
Данные заносились в специально разработанную форму. Статистическая обработка проводилась с использованием модели ANOVA. Оценка изменения показателей по сравнению с исходным уровнем и контрольной группой проводилась с помощью ^теста (уровень достоверности р < 0,05). Статистическая обработка осуществлялась с помощью программного пакета Statistica 6.
Сравнительные оценки средних значений динамики заболевания по окончании двухнедельного курса лечения приведены в таблицах 2 и 3. Получено достоверное снижение (р < 0,05) интенсивности болевого синдрома у большинства пациентов в обеих группах. Однако у больных первой группы, получавших Амелотекс® с препаратом КомплигамВ®, наблюдается тенденция к более значительным результатам по снижению интенсивности болевого ощущения (рис. 1 и 2).
Таблица 2. Сравнительная оценка средних значений цифровой рейтинговой шкалы (NRS) и визуальной аналоговой шкалы (VAS) до и после лечения в контрольной группе (п = 20)
Боль в покое Боль при движении Боль ночью Общее значение NRS VAS
до после до после до после до после до после
2,6 1,9 3,9 2,8 3,0 2,1 9,5 6,8 76,7 52,1
р = 0,05 р = 0,01 Р = 0,01 р = 0,03 р = 0,01
Таблица 3. Сравнительная оценка средних значений цифровой рейтинговой шкалы (NRS) и визуальной аналоговой шкалы (VAS) до и после лечения в основной группе (п = 20)
Боль в покое Боль при движении Боль ночью Общее значение NRS VAS
до после до после до после до после до после
2,5 1,6 4,1 2,4 3,4 1,9 10 5,9 77,3 44,7
р = 0,01 р = 0,01 р = 0,01 р = 0,01 р = 0,01
Для получения достоверных результатов положительного исхода курса лечения было принято значение визуальной аналоговой шкалы, показывающее снижение интенсивности боли более чем на 50 %. Частота положительных исходов в контрольной группе была 20 %, в первой - 50 %, т. е. разница в частоте благоприятных исходов между группами составила 30 %. Относительное увеличение частоты благоприятных исходов при дополнительном назначении препаратов Амелотекса® и Комп-лигамВ® составило 230 %.
При анализе динамики значений визуальной аналоговой шкалы в разные сроки лечения выявлено снижение интенсивности боли более чем на 50 % в первой группе: на 5-й день - у 30 %, на 10-й - у 40 %,
10 м*юл 1
Комгяигэ^
р^ет^1
0Г**
КомплигамВ
2 мл №5
Содержит:
Вит. В1 (тиамин) 100 мг Вит. Вб (пиридоксин) 100 мг Вит. В12(цианокобаламин) 1 мг + Лидокаин 20 мг
О Восстанавливает поврежденные нервные волокна О Регулирует болевую чувствительность
Правильный комплекс нейровитаминоВ!
Рис. 3 Динамика снижения интенсивности боли более чем на 50 % в разные сроки лечения у больных контрольной и основной группы
* >
Контрольная группа Основная группа
Щ 5 дней ^ 10 дней ^ 15 дней
на 15-й - у 50 % больных (рис. 3). Во второй группе на 10-й день - у 10 %, на 15-й - у 20 % больных.
Таким образом, результаты настоящего исследования показывают, что включение препаратов Аме-лотекс® (селективный ингибиторов циклооксигена-зы-2, не оказывает повреждающего действия на желудочно-кишечный тракт, сердечно-сосудистую систему, функцию почек, реже вызывает эрозивноязвенные поражения желудочно-кишечного тракта) и КомплигамВ® (комплекс нейровитаминов) в комплексное лечение больных с острым болевым синдромом пояснично-крестцовой локализации, на 30 % повышает показатели абсолютной пользы (снижение интенсивности боли более чем на 50 %). При этом дополнительное назначение препарата КомплигамВ® (с 6 по 15 дни курса лечения) способствует обеспечению выраженного анальгезирую-щего эффекта, восстановлению повреждённых нервных волокон, а также оказывает благоприятное воздействие при воспалительных и дегенеративных заболеваниях нервов и двигательного аппарата, способствуя усилению кровотока и нормали-
зации работы нервной системы и процесса кроветворения.
На фоне лечения препаратами Амелотекс® и КомлигамВ® отмечена более быстрая по сравнению с контрольной группой положительная динамика показателей качества жизни, связанных с уменьшением болевого синдрома, с хорошим общим самочувствием, с уменьшением раздражительности и с нормализацией сна и, прежде всего, из-за большего, чем в контрольной группе, стихания ночных болей. Переносимость препаратов в основной группе была хорошей, в отличие от контрольной группы, где были зафиксированы случаи обострения гастрита (15 %), потребовавшие дополнительной терапии.
Вместе с тем, отсутствие увеличения числа побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, свидетельствует о безопасности данных препаратов, что позволяет рассчитывать на уменьшение осложнений со стороны пищеварительной системы при сокращении сроков лечения НПВС в случаях быстрого наступления анальгезирующе-го эффекта. Амелотекс® является препаратом выбора при наличии противопоказаний к приёму НПВП, а также при неэффективности других методов лечения.
Рекомендуемая литература
1. Адашинская Г.А., Королева М.В., Мейзеров Е.Е. Модифицированный болевой тест. Пособие для врачей и научных работников. НИИ традиц. метод. лечения МЗ РФ, М.: 1996.
2. Болезни нервной системы (Руководство для врачей) / Под редакцией Яхно Н.Н. и Штульмана Д.Р М.: 2001.
3. Веселовский В.П. Практическая вертеброневрология и мануальная терапия. Рига 1999; 30-145.
4. Левин О.С. Диагностика и лечение неврологических проявлений остеохондроза позвоночника // Консилиум. 2004; 6: 547-554.
5. Левин О.С. Современные подходы к диагностике и лечению боли в спине. М.: 2006; 62.
6. Шкалы, тесты и опросники в медицинской реабилитации/ Под ред. А.Н. Беловой, О.Н. Щепетовой. М.: Антидор 2002; 205-224.
