CC BY
281
Классификация мобильных медицинских приложений, принципы и этические стандарты для их имплементации в клиническую практику
С. С. Сошников1, 2, Ф. В. Горкавенко1, 2, С. К. Владимиров1, 2, Е. В. Ночевкин3, А. А. Борисенко1, В. А. Котляр1, А. Б. Фролкова1
1 Первый Московский государственный университет им. И. М. Сеченова, Москва, Россия
2 Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи Министерства здравоохранения РФ, Москва, Россия
3 Справочно-информационный проект «ЗдоровьеMaiLш», Москва, Россия
Статья посвящена краткому обзору современного статуса и перспектив применения мобильных медицинских приложений в России и в мире. Рассмотрены отношение основных мировых регуляторов здравоохранения к медицинским приложениям и главные направления регулирования данной области, а также общие принципы функционирования приложений. Произведена оценка публикационной активности по теме мобильного здравоохранения в научной периодике с момента вхождения в обиход термина тНеа№ в 2007 г. до настоящего времени. Приводятся две классификации медицинских приложений в зависимости от их типа и назначения, ставшие первой попыткой классификации подобных приложений в России. Рассмотрены первоочередные трудности, с которыми могут столкнуться разработчики и пользователи мобильных медицинских приложений.
КЛЮЧЕВЫЕ СЛОВА: электронная медицина, медицинские мобильные приложения, тНеа№, оценка технологий здравоохранения.
Библиографическое описание: Сошников С. С., Горкавенко Ф. В., Ночевкин Е. В., Владимиров С. К., Борисенко А. А., Котляр В. А., Фролкова А. Б. Классификация мобильных медицинских приложений, принципы и этические стандарты для их имплементации в клиническую практику. Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2017; 3(29): 53-58.
Classification of Mobile Medical Applications, Principles and Ethical Standards for their Implementation in Clinical Practice
53
S. S. Soshnikov1, 2, F. V. Gorkavenko1 2, S. K. Vladimirov1, 2, E. V. Nochevkin3, A. A. Borisenko1, V. A. Kotlyar1, A. B. Frolkova1
1 I. M. Sechenov First Moscow State Medical University, Moscow, Russia
2 Center for Healthcare Quality Assessment and Control, Ministry of Health of the Russian Federation, Moscow, Russia
3 Reference and information project «Health.Mail.ru»
This review deals with current situation and future of the mobile medical applications (mmApps) in Russia and entire world. We described a points of view from leading world healthcare regulators (e. g. WHO and FDA), main trends in control of use and quality requirements. Also we have analyzed publication activity about this topic since 2007 year and developed two classifications of mmApps, that was the first attempt to classify mmApps in Russia. Obstacles in use of mmApps in Russia are also observed.
KEYWORDS: mHealth, electronic health, mobile medical applications, health technology assessment.
For citations: Soshnikov S. S., Gorkavenko F. V., Vladimirov S. K., Nochevkin E. V., Borisenko A. A., Kotlyar V. A., Frolkova A. B. Classification of Mobile Medical Applications, Principles and Ethical Standards for their Implementation in Clinical Practice. Medical Technologies. Assessment and Choice. 2017; 3(29): 53-58.
5 ш
ш
X
<
а. х о о
ш <
а. ч
о
ш
ш ц,
а
<
а.
54
CL
О
LQ _0 Ш
X
Ш
О ^
О X
X
ш
о
X
а ш
ВВЕДЕНИЕ
Уменьшение размеров и стоимости мобильных компьютеров, наряду с одновременным ростом их производительности и автономности, привело ких стремительному проникновению во все сферы жизни. Этот процесс может идти только в одну сторону - к росту сложности технологий и увеличению охвата ими населения. Каждый, даже самый дешевый смартфон обеспечивает не представимую прежде способность к обмену информацией и дает ощутимые конкурентные преимущества в реальном мире. Поступивший в продажу в 2007 г. первый 1Р^пе стал главным инструментом в информационном мире. Так произошла глобальная цифровая революция, после которой мир никогда не будет прежним.
Универсальность стала причиной появления программного обеспечения (мобильных приложений), которые соединяют смартфон с медицинскими приборами или диагностическими датчиками. Однако если любые медицинские приборы и датчики давно регулируются и сертифицируются, а нормативная база для их использования регулярно совершенствуется, то медицинские мобильные приложения не имеют даже единой классификации. Кроме того, все еще остается много нерешенных проблем, в том числе в случаях, когда установка медицинского мобильного приложения превращает рядовой смартфон в медицинских прибор. Примерами таких приложений служат измерители пульса или приложения для изучения глазного дна, работающие на показаниях, встроенных в любой смартфон фонарика и камеры с высоким разрешением.
Идеологом гармонизации разных классификаторов в медицине является Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). Проблемы в регулировании мобильного здравоохранения обусловлены тем, что технологии впервые настолько серьезно обогнали нормативные основы, что стало невозможно загнать джина тНеа1Ш (мобильное здравоохранение, т. е. медицинская помощь, которую можно получить при помощи смартфона, планшета или персонального компьютера, от англ. тоЫ1еЬ1еа1Ш) в бутылку нормативных документов. Сотни тысяч выпущенных на рынок и действующих медицинских мобильных приложений можно только классифицировать, чтобы выявить опасные для здоровья и выпустить предупреждения для пользователей в соответствующих рекомендациях. Понимая глобальность проблемы, государства-члены ВОЗ обратились к руководству организации на 139-й сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения с просьбой начать нормативную работу по эффективному использованию цифровых технологий для достижений целей здравоохранения. Предполагается выпускать руководства и фокусироваться на определении того, как стратегии тНеа1Ш могут повысить эффективность работы медицинского персонала, контролировать качество данных и своевременность гарантированного предоставления меди-
цинских услуг, оценивая при этом удельные затраты на внедрение и поддержку новых стратегий. ВОЗ готовит первый масштабный систематический обзор доказательств эффективности, безопасности, а также сравнительной экономической выгоды, которая появляется в результате внедрения mHealth. В разных странах мира ведутся исследования мобильных медицинских технологий, которые станут основой для совершенствования соответствующих клинических рекомендаций.
Позиция Агентства министерства здравоохранения и социальных служб США по вопросу регулирования медицинских мобильных приложений заключается в генерировании ответов на возникающие в отрасли вопросы. Такие ответы превращаются в нормативные документы и руководства, которые сразу начинают использоваться системой здравоохранения для легализации и имплементации mHealth приложений в клиническую практику. Если приложения не создают какого-либо существенного риска здоровью, они не подлежат регулированию со стороны Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов (Food and Drug Administration, FDA) США, даже если речь идет об их клиническом применении. Инициатива по отбору и использованию определенных видов приложений обычно исходит от профессиональных клинических ассоциаций, поскольку они участвуют в обновлении клинических рекомендаций. Данная позиция позволила врачам предоставлять большее количество услуг, затрачивая при этом меньше ресурсов. Это подтверждается следующей статистикой [1]:
• 80% врачей являются уверенными пользователями смартфонов и медицинских приложений;
• постоянно пользуются мобильными приложениями 25% врачей;
• примерно каждый второй владелец смартфона использует приложение категории «Здоровье».
НАУЧНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
С появлением смартфонов и их проникновением во все слои населения начался стремительный рост числа пользователей mHealth. Согласно данным крупнейшей библиотеки медицинских статей PubMed1, научный интерес к термину «мобильное здравоохранение»2, начиная с 2007 г., вырос более чем втрое, а число публикаций перешло из линейного в экспоненциальный (рис.1). Если в 2007 г. в PubMed было проиндексировано 1310 статей по mHealth, то в 2016 г. в 3,2 раза больше — 4294 научных статьи. Всего в PubMed за 10 лет проиндексировано свыше 25 тыс. статей по данной теме.
1 Сайт библиотеки PubMed доступен по адресу: https://www.ncbi. nlm.nih.gov/pubmed/.
2 При анализе применялось правило поиска «(mobile AND health) OR mHealth».
Рис. 1. Показатели числа научных публикаций по мобильному здравоохранению с 2007 по 2016 гг.
Таблица 1. Число публикаций по мобильному здравоохранению с 2007 по 2016 гг.
2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016
PubMed 1310 1536 1523 1644 1936 2409 2819 3367 4292 4294
eLibrary 1394 1825 1892 2256 2728 3220 4085 5319 6363 6077
В ходе интеллектуального анализа данных названий и рефератов статей, по результатам поиска в библиотеке PubMed за 2016 г., было построено облако слов (рис. 2), в котором размер шрифта каждого слова зависит от частоты его встречаемости в текстовом массиве.
application h
services^?™' increase 9 rouP activity
effective healthcare implementation systemswornen improve monitoring peopleoutCOmeS Support social significantly analysis telemedicinenew technol°9|es levels compared research treatmentpr°vide Sir accessappQt, |r|x/ technology
^control clinical0
approach mhealth I _ I i I
- qua,¡tyNgh health
associated j"1 i i,oar<=cancer
designtotal ^ » I « T years evidence
medical I 1H I I H III S rlskmean significant f* w 1 1 time factory
primarystudies m |> j | information""aeer m°de|method 11 lUUMCparticipants
0SPI,al ■ sitscare':data appss intervention sy^mP»
reported development phone rights
diabetes assessment months conducted
manaaement Potentlalidentified management^groups programsutvey
population communication
review I applications^'sease
Рис. 2. Облако слов по частоте использования терминов из абстрактов статей по мобильному здравоохранению в библиотеке PubMed за 2016 г.
Три наиболее часто встречающихся термина в статьях по mHealth (помимо слов, составляющих само поисковое словосочетание) — patients, care и study. Это свидетельствует о том, что опубликованные в 2016 г. работы были нацелены на изучение влияния мобильных технологий здравоохранения на здоровье пациентов.
В связи с тем, что в научной библиотеке eLibrary3 организован поиск публикаций не только в области медицины, за 10 лет было найдено свыше 35 тыс. публикаций.
Рост интереса к мобильной медицине среди врачей и ученых привел к тому, что в 2015-2016 гг. FDA, ВОЗ и Еврокомиссия подготовили рекомендации (guidelines) по mHealth [2, 3].
Авторы настоящей статьи взяли на себя смелость предложить свою классификацию медицинских приложений, предназначенную для использования профессиональными медицинскими ассоциациями при
3 Сайт библиотеки eLlibrary доступен по адресу:https://elibrary. ru/defaultx.asp.
При формировании поискового запроса в eLibrary применялось правило «(мобильное AND здравоохранение) OR (мобильная AND медицина) OR (мобильное AND здоровье) OR mhealth». Поиск производился по названиям, аннотациям, ключевым словам, полному тексту зарегистрированных в электронной библиотеке журнальных статьях, книгах и материалах конференций.
55
5 ш
ш
X
<
о.
X
о о
tt <
о. d
о
ш
ш ц,
со <
о.
56
CL
О
LQ _0 ш
X
ш
о ^
о
X
X
ш
о х
ш
обновлении клинических рекомендаций. В отдельную группу были выделены приложения, которые превращают смартфон в медицинский прибор (с внешними датчиками или без них) и подлежат оценке как технологии здравоохранения. В основу этой классификации мобильных медицинских приложений легли нормативные документы FDA и ВОЗ.
Предлагаемые классификации мобильных медицинских приложений
1. Классификация по типу приложения
A. Приложения, разработанные для интеграции медицинских устройств и смартфонов, позволяющие отображать информацию с медицинских устройств на смартфоне, управлять медицинским устройством со смартфона и т. д.
B. Приложения, позволяющие смартфону выполнять функции медицинского устройства (но не становиться медицинским устройством) за счет специального программного обеспечения или за счет дополнительного девайса, например, измерять уровень глюкозы в крови за счет соединения смартфона с портативным глюкометром, выполнять роль электрокардиографа за счет соединения смартфона со специальными электродами и т. д.
C. Приложения, позволяющие смартфону выполнять функции информационного характера: снабжать справочной информацией или проводить различные персонализированные медицинские расчеты после введения в программу необходимых данных, например, рассчитывать радиационную экспозицию пациента, дозировку и частоту приема препарата и т. д.
2. Классификация по назначению приложения
1. Приложения для поиска медицинских учреждений, аптек, записи к медицинским специалистам. Пример: «Nethealth», «Яндекс.Здоровье».
2. Приложения для удаленного консультирования пациента медицинским работником. Пример: «ONDOCDoc».
3. Приложения для взаимодействия пациента со своей электронной медицинской картой или запроса своих медицинские данных. Пример: «ONDOC», «ONDOCdent», «Медлайн-сервис».
4. Приложения для регистрации и фиксирования жизненных показателей пациента. Пример: «ICare», «Здоровье».
5. Приложения для напоминания пациентам о времени приема препарата, выполнения упражнений и т. д. Пример: «MediSafe», «Piluli.ru».
6. Приложения-калькуляторы для медицинских расчетов. Пример: «Справочник врача», «Помощь врачу».
7. Приложения-справочники, содержащие медицинскую информацию. Пример: «GuidelineCentral», «CDCAntibioticGuidelines».
8. Приложения для фитнеса и различных видов спорта. Пример: «Шеа1Ш».
9. Приложения для коррекции и контроля образа жизни. Пример: «Мое Здоровье», «MyfitnessPa1».
10. Приложения, посвященные здоровому образу жизни и способствующие лечению, реабилитации или профилактике заболеваний у пациента, но не входящие в вышеперечисленные пункты. Пример: «Тренируй мозги», «Упражнения для глаз».
Принципы и этические стандарты
для мобильных медицинских приложений
Медицинская информация, публикуемая в Интернете, может оказывать влияние на решения, принимаемые при лечении пациентов. Организация «Hea1thontheNetFoundatюn» [4] выступила в 1995 г. с инициативой по внедрению четких принципов изложения медицинской информации в Интернете. Авторы настоящей статьи взяли эти принципы за основу для первичной оценки мобильных приложений и адаптировали для наших условий. Согласно указанной инициативе, соответствие онлайн ресурса перечисленным ниже 6 принципам дает возможность с большой долей вероятности считать приложение соответствующим законодательству и этическим стандартам.
1. Защита персональных данных.
Должны соблюдаться требования по шифрованию, передаче и хранению персональных данных пользователей. В частности, должно соблюдаться требование Федерального закона № 375-Ф3от 6 июля 2016 г. «О внесении изменений в Уголовный кодекс Российской Федерации и Уголовно-процессуальный кодекс Российской Федерации в части установления дополнительных мер противодействия терроризму и обеспечения общественной безопасности»; данные о пациентах должны храниться на серверах, расположенных на территории России.
2. Информированность пользователя.
Перед началом использования мобильного приложения пациенту должно быть предложено подписать соглашение или информированное согласие на обработку и хранение его персональных данных.
3. Обоснованность.
Любые заявления относительно преимуществ и достоинств конкретных способов лечения, коммерческих продуктов или услуг должны обосновываться взвешенным доказательством.
4. Атрибуция.
В соответствующих случаях публикуемую информацию необходимо снабжать четкими ссылками на источник и, по возможности, ссылками на источник в сети Интернет.
5. Поддержка пользователей.
Частота обновления и пользовательская поддержка программного продукта должны происходить
регулярно. Дата последнего обновления должна быть опубликована на видном месте. 6. Прозрачность авторства.
В обязательном порядке должны указываться контактные данные авторов и/или владельцев приложения.
Перспективы легализации мобильного здравоохранения в России
С 1 января 2018 г. вступит в силу 242-ФЗ от 29 июля 2017 г. «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам применения информационных технологий в сфере охраны здоровья». Закон легализует электронное здравоохранение, так что профессиональные сообщества смогут обоснованно применять и рекомендовать использование мобильных медицинских приложений, а также получать оплату за работу с приложениями.
С учетом позиции ВОЗ и FDA по данному вопросу, мы предлагаем следующее:
• продолжить процесс совершенствования и гармонизации законодательства в области применения mHealth в системе здравоохранения, который ускорит имплементацию мобильных приложений в клинические рекомендации и будет стимулировать появление новых приложений;
• создать национальный порядок оказания mHealth услуг;
• разработать рекомендации по оценке технологий mHealth, их надежности, эффективности и безопасности.
Приведенная классификация мобильных медицинских приложений отражает существующую картину на рынке приложений, однако большинство доступных для скачивания в России приложений созданы и поддерживаются иностранными разработчиками. Различия в нормативных документах страны-разработчика и страны применения mHealth, а также принятие в России ряда поправок по телемедицине в отдельные Федеральные законы вносят ограничения в отрасли. Новый закон устанавливает обязательность очного первичного приема и осмотра пациента, что не является обязательным требованием для разработчиков из других стран. Практика хранения персональных данных из приложений за границами России не соответствуют законодательству в области хранения персональных данных о пользователях. Указанные юридические несоответствия дают основания для рекомендации по внедрению в клиническую практику приложений, функционал которых не противоречит требованиям Российского нормативного регулирования. В сложившейся ситуации профессиональные ассоциации, врачи и пациенты могут пользоваться приложениями, которые были обновлены в соответствии с новыми требованиями и старыми принципами и этическими стандартами. Остальные приложения
и ресурсы mHealth могут перестать работать после 1 января 2018 г. в России или после их блокировки в судебном порядке либо по результатам проверки надзорных и регулирующих органов.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
В статье приведена классификация мобильных медицинских приложений по типу и области применения, перспективы развития отрасли мобильного здравоохранения в мире и в России, отдельно приводятся позиции ведущих зарубежных регуляторов медицинского рынка. Анализ публикационной активности исследователей мобильного здравоохранения выявил экспоненциальный рост числа научных статей с 2007 г. по указанной теме, что было обусловлено широким распространением смартфонов и планшетов. Приведены рекомендации для профессиональных ассоциаций, врачей и пациентов по выбору приложений, которые соответствуют новым нормативным требованиям, сложившимся принципам и этическим стандартам.
ЛИТЕРАТУРА
1. Bondarenko А. Tips & Tricks: Doctor Appointment app Development. URL: https://stormotion.io/blog/tips-tricks-doctor-appointment-app-development/.
2. Mobile Medical Applications Guidance for Industry and FDA Staff. URL: https://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregula-tionandguidance/guidancedocuments/ucm263366.pdf.
3. EU guidelines on assessment of the reliability of mobile health applications. URL: http://evercare.ru/sites/default/files/EU%20guide-lines%20on%20assessment%20of%20the%20reliability.pdf.
4. Health on the Net Foundation (HON). URL: http://www.healthon-net.org/.
REFERENCES
1. Bondarenko А. Tips & Tricks: Doctor Appointment app Development. URL: https://stormotion.io/blog/tips-tricks-doctor-appointment-app-development/.
2. Mobile Medical Applications Guidance for Industry and FDA Staff. URL: https://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregula-tionandguidance/guidancedocuments/ucm263366.pdf.
3. EU guidelines on assessment of the reliability of mobile health applications. URL: http://evercare.ru/sites/default/files/EU%20guidelines%20 on%20assessment%20of%20the%20reliability.pdf.
4. Health on the Net Foundation (HON). URL: http://www.healthon-net.org/.
Сведения об авторах:
Сошников Сергей Сергеевич
доцент кафедры информационных и интернет технологий ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И. М. Сеченова Минздрава России, главный специалист ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России Адрес для переписки:
Хохловский переулок, вл. 10 стр. 5, Москва 109028, Россия Тел.: +7 (916) 063-2545 E-mail: [email protected]
Горкавенко Филипп Васильевич
ведущий специалист ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России, аспирант кафедры органической химии ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И. М. Сеченова Минздрава России
57
s
ш
ш
X
<
CL
X
о о
tt <
CL Ч
О
ш
ш ц,
m
<
CL
58
CL
О
LQ -Q
m
X
Ш
Адрес для переписки:
Хохловский переулок, вл. 10 стр. 5, Москва 109028, Россия
Тел.: +7 (909) 169-5493
E-mail: [email protected]
Владимиров Сергей Константинович
главный специалист ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России, старший преподаватель кафедры информационных и интернет технологий ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И. М. Сеченова Минздрава России Адрес для переписки:
Хохловский переулок, вл. 10 стр. 5, Москва 109028, Россия Тел.: +7 (916) 150-8078 E-mail: [email protected]
Ночевкин Евгений Викторович
руководитель справочно-информационного проекта «Здоровье Mail.Ru», ООО Мэйл.Ру
Адрес для переписки:
Ленинградский пр-кт 39, стр. 79, Москва 125167, Россия Тел.: +7 903 185 1866 E-mail: [email protected]
Борисенко Александра Андреевна
студентка 5 курса ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И. М. Сеченова Минздрава России
Адрес для переписки:
Ул. Малая Пироговская, д. 16, Москва 119435, Россия Тел.: +7 (918) 662-6718 E-mail: [email protected]
Котляр Владислав Альбертович
студент 5 курса ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И. М. Сеченова Минздрава России
Адрес для переписки:
Ул. Малая Пироговская, д. 16, Москва 119435, Россия Тел.: +7 (916) 502-9790 E-mail: [email protected]
Фролкова Анастасия Борисовна
студентка 5 курса ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И. М. Сеченова Минздрава России
Адрес для переписки:
Ул. Малая Пироговская, д. 16, Москва 119435, Россия Тел.: +7 (960) 852-9226 E-mail: [email protected]
Authors:
Soshnikov Sergey Sergeevich
Associate Professor, Department of Information and Internet Technologies Chemistry I. M. Sechenov First Moscow State Medical University, Chief Specialist in the Center for Healthcare Quality Assessment and Control of the Ministry of Health of the Russian Federation
Address for correspondence:
Hohlovsky lane 10, bldg. 5, Moscow 109028, Russian Federation Tel.: +7 (916) 063-2545 E-mail: [email protected]
Gorkavenko Filipp Vasilievich
Leading Specialist of the Center for Healthcare Quality Assessment and Control of the Ministry of Health of the Russian Federation, Postgraduate Student at Chair of Organic Chemistry I. M. Sechenov First Moscow State Medical University Address for correspondence:
Hohlovsky lane 10, bldg. 5, Moscow 109028, Russian Federation
Tel.: +7 (909) 169-5493
E-mail: [email protected]
Vladimirov Sergey Konstantinovich
Chief Specialist of the Center for Healthcare Quality Assessment and Control of the Ministry of Health of the Russian Federation, Senior Lecturer at Chair of Information and Internet Technologies I. M. Sechenov First Moscow State Medical University
Address for correspondence:
Hohlovsky lane 10, bldg. 5, Moscow 109028, Russian Federation
Tel.: +7 (916) 150-8078
E-mail: [email protected]
Nochevkin Evgenii Victorovich
Project Manager of «Health Mail.Ru», Mail.Ru, LLC
Address for correspondence:
Leningradsky prospekt 39, bld. 79, Moscow 125167, Russian Federation Tel.: +7 903 185 1866 E-mail: [email protected]
Borisenko Aleksandra Andreevna
5-th Year Student of I. M. Sechenov First Moscow State Medical University
Address for correspondence:
Malaya Pirogovskaya St., 16, Moscow 119435, Russian Federation
Tel.: +7 (918) 662-6718
E-mail: [email protected]
Kotlyar Vladislav Albertovich
5-th Year Student of I. M. Sechenov First Moscow State Medical University
Address for correspondence:
Malaya Pirogovskaya St., 16, Moscow 119435, Russian Federation Tel.: +7 (916) 502-9790 E-mail: [email protected]
Frolkova Anastasiya Borisovna
5-th Year Student of I. M. Sechenov First Moscow State Medical University
Address for correspondence:
Malaya Pirogovskaya St., 16, Moscow 119435, Russian Federation Tel.: +7 (960) 852-9226 E-mail: [email protected]
О ^
О X
X
ш
о
X
m ш
