CC BY
107
УПРАВЛЕНИЕ КА ЧЕСТВОМ, СТАНДАРТИЗАЦИЯ И СЕРТИФИКАЦИЯ
УДК 389.14:616.831
ИССЛЕДОВАНИЕ МЕТРОЛОГИЧЕСКОЙ НАДЕЖНОСТИ ПУЛЬСОВЫХ ОКСИМЕТРОВ СТАТИСТИЧЕСКИМИ МЕТОДАМИ
Б.И. Сотова, М.О. Борискина
Выявлены законы распределения вероятностей для погрешностей пульсовых оксиметров. Установлена зависимость вероятности метрологического отказа от времени эксплуатации для ряда однотипных приборов. Произведён корректировочный расчёт межповерочных интервалов, и даны рекомендации по оптимизации загрузки данных средств измерений с целью повышения их метрологической надёжности.
Ключевые слова: погрешность, надёжность, закон Пуассона, метрологический отказ прибора.
Метрологическое обеспечение в здравоохранении направлено на достижение единства и достоверности измерений, позволяющих получать количественную и качественную информацию о состоянии пациента при диагностике и осуществлять дозированное воздействие при лечении. Закон РФ «Об обеспечении единства измерений» [2] и ряд нормативных документов, регламентируют нормированные характеристики медицинских приборов и аппаратов, а также способы их контроля и поддержания в установленных границах.
Проблемы метрологической надежности медицинских приборов рассмотрены в данной статье на примере пульсоксиметров - приборов, измеряющих уровень насыщения гемоглобина крови кислородом [5].
Принцип действия современных пульсоксиметров основан на различии спектров поглощения гемоглобина и оксигемоглобина. Излучение,
3
проходя сквозь ткани человека, модулируется пульсирующим потоком крови, проходящим по кровеносным сосудам. Соотношение абсорбции красного и инфракрасного излучения позволяет определить так называемую сатурацию 8р02 - выраженную в % степень насыщения гемоглобина артериальной крови кислородом. Кроме сатурации, пульсоксиметры измеряют также частоту пульса пациента.
Съем параметров сатурации и частоты пульса осуществляется при помощи оксиметрического датчика, выполненного в виде прищепки. Участки тела человека, отличающиеся небольшой толщиной и большим количеством периферийных сосудов (кончики пальцев, мочки ушей) просвечиваются насквозь красным и инфракрасным светом от светодиода. Световой сигнал принимается фотодиодом, усиливается, преобразуется и поступает в электронный блок прибора, где происходит обработка информации и индикация показаний.
В настоящее время медицинские учреждения Тульской области оснащены как стационарными пульсоксиметрами «Тритон Т-31» , так и компактными переносными пульсоксиметрами «Кардекс».
В процессе работы по исследованию надежности приборов, авторам статьи были предоставлены со стороны Тульского центра стандартизации и метрологии (ТЦСМ) результаты поверки пульсоксиметров в учреждениях здравоохранения Тульской области.
Исходным материалом для статистического анализа явились данные об абсолютных погрешностях измерения сатурации за 2008, 2009, 2010, 2011, 2012 гг. На их основе были построены графики эмпирического распределения погрешностей приборов при измерении сатурации в начале, середине и конце диапазона измерений (60, 80, и 100%). По оси абсцисс откладывались значения погрешностей, а по оси ординат - число приборов, имеющих эту погрешность. Внешний вид распределения позволил предположить, что оно подчиняется закону Пуассона [1]. Было произведено выравнивание по этому закону; отдельные примеры эмпирического распределения и выровненные теоретические кривые показаны на рис. 1 а, б. Графическое сопоставление говорит о соответствии между теоретическим и эмпирическим распределением.
Для обобщения полученных данных и выдачи рекомендаций, касающихся режимов эксплуатации приборов и возможной оптимизации межповерочных интервалов, была сделана попытка установить зависимость от времени эксплуатации средства измерений не погрешности как таковой, а вероятности превышения допустимой погрешности в проверяемых точках для ряда однотипных приборов. Такой подход является принципиально новым в решении задач, связанных с метрологической надежностью средств измерений. В таблицах 1 и 2 приведены значения вероятности превышения допустимой погрешности д для группы приборов. Графически эти данные представлены на рис.2, 3.
а
Їр02=60 Зр02=80 Бр02=100
б
Рис.1. Графики эмпирического распределения погрешностей приборов: а - «Тритон» при измерении сатурации за 2011 год; б - «Кардекс» при измерении сатурации за 2012 год
Таблица 1
Вероятность превышения допустимой погрешности измерения сатурации (ф) для приборов «Тритон»
Год / Проверяемая точка 2008 2009 2010 2011
60% 0,0592 0,0664 0,0924 0,1015
80% 0,0699 0,0679 0,0626 0,0499
100% 0,1870 0,1922 0,1929 0,2093
Дальнейший анализ опирается на известные формулы для определения показателей надежности средств измерений [3,4].
5
На практике корректировочный расчет межповерочных интервалов производится по выражению:
т — 1п(1— Рм.отк.) +
1мп , ^ ' 1 ’
1пРм (^ )
где Рм.отк - вероятность метрологического отказа за время между поверками, остающаяся постоянной при всех корректировках и для технических измерений составляющая 0,1...0,2, примем в дальнейших расчетах Рм.отк =
0,15; Рм(1)~ вероятность безотказной в метрологическом отношении работы СИ, уменьшающаяся с течением времени эксплуатации; 1 - время эксплуатации СИ, в течение которого определяются показатели его метрологической надежности; в данном случае Тмп - межповерочный интервал, равный 12 мес.
Таким образом, чем меньше становится Рм(1), тем больше модуль величины 1п Рм(1), и соответственно укорачивается межповерочный интервал.
Таблица 2
Вероятность превышения допустимой погрешности измерения сатурации (ц) для приборов «Кардекс»
Год I Проверяемая точка 2011 2012
60% 0,2399 0,1827
80% 0,0835 0,1468
100% 0,0951 0,1486
ч
Q2S Q20
аь
Q10 QOS
ш ш гою 2011 ад
Рис.2. Зависимость вероятности превышения допустимой погрешности от времени эксплуатации для приборов «Тритон»
б
Управление качеством, стандартизация и метрология
ч ,
025
020
015
ою
цсб
2011 2012 год
Рис. 3. Зависимость вероятности превышения допустимой погрешности от времени эксплуатации для приборов «Кардекс»
Вероятность работы до метрологического отказа Рм(1;) определяем из статистических данных для каждого года эксплуатации за исследуемый период, причем из трех точек диапазона выбираем наихудшую в смысле вероятности метрологического отказа:
Рм(1) 1 — Цшах-
Значения Тмп, рассчитанные на момент очередной поверки, сведём в
табл.3.
Таблица 3
Вероятность работы до метрологического отказа для приборов
«Тритон» (8р02=100%)
Год 2008 2009 2010 2011
РмШ 0,813 0,8078 0,8071 0,7907
Тмш мес- 9,5 9,2 9,1 8,31
Таблица 4
Вероятность работы до метрологического отказа для приборов «Кардекс» (8р02=60%)
Год 2011 2012
РмШ 0,9049 0,8514
Тмп мес- 19 12
Во второй части анализа произведем расчет среднего времени наработки на отказ на основе статистической информации, полученной в про-
цессе эксплуатации приборов.
Т
Т _ 1 мп
с" |1п Рм (')| .
Исходя из значений межповерочного интервала и вероятности безотказной работы Рм(1), приведенных в таблице 3, можно рассчитать среднее время наработки на отказ для группы приборов «Тритон» по годам (для приборов «Кардекс, недавно введенных в эксплуатацию и проходящих стадию приработки, расчет не производился). Среднюю интенсивность эксплуатации прибора примем равной 1=1,5 часа в сутки.
Таблица 5
Время наработки на отказ для приборов «Тритон» ^(100%)
Год 2008 2009 2010 2011
Рм(ї) 0,813 0,8078 0,8071 0,7907
Т *= мп Тмп-30-1,час 427,5 414 409.5 374
Тс, час. 2065 1943 1913 1591
По данным таблицы построен график зависимости Тс(1) (рис.4).
Тс
2100 2000 1900 1800 1700 1600 1500
2008 2009 2010 2011 год
Рис.4. Среднее время наработки на отказ для приборов «Тритон»
Полученные результаты позволяют сделать следующие основные выводы:
1. Наибольшая вероятность метрологических отказов у приборов «Тритон» наблюдается в верхних участках диапазона измерений вблизи отметки SpO2 = 100%, у приборов «Кардекс», наоборот, в нижних участках диапазона вблизи отметки SpO2 = 60%.
2. Заметное снижение метрологической надежности у приборов «Тритон» наблюдается на четвертый год работы. Этот срок эксплуатации может рассматриваться как критический, после чего следует производить
дополнительное тестирование и регулировку приборов в период между поверками.
3. При условии сохранения календарного периода между поверками 12 месяцев и при условии обеспечения заданной метрологической надежности СИ, следует снижать интенсивность их эксплуатации. При равномерной эксплуатации ежедневная загрузка СИ для обеспечения его работы без метрологических отказов должна составлять Тмп/365, а именно:
Таблица 6
Рекомендуемая интенсивность эксплуатации СИ для приборов
«Тритон»
Год 2008 2009 2010 2011
Тмп, час. 427,5 414 409,5 374
Рекомендуемая интенсивность эксплуатации СИ, 1 час/сутки 1,2 1,1 1,1 1,0
Выстраивая примерную зависимость интенсивности эксплуатации от срока службы прибора, можно дать пользователям рекомендации о последующих режимах загрузки (рис.5)
Интенсибность эксплуатации час/сутки
0,5 .
* ' ' *“ гад
2008 2009 2010 2011
Рис. 5. Рекомендуемая интенсивность загрузки приборов «Тритон»
Таким образом, предлагаемые рекомендации позволят получать действительно объективную информацию о состоянии пациента, с целью оказания квалифицированной медицинской помощи.
Список литературы
1. Венецкий И.Г., Кильдашев Г.С. Основы теории вероятностей и математической статистики. М.: Статистика, 1968. 360с.
2. Закон РФ от 26.06.2008 г. № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений».
3. Крылова Г. Д. Основы стандартизации, сертификации, метрологии: Учебник для вузов. Изд. 3-е., перераб. и доп. М.: ЮНИТИ - ДАНА, 2007. 671 с.
4. Сергеев А.Г. Метрология, стандартизация, сертификация: Учебн. пособие / А.Г.Сергеев, М.В. Латышев, В.В. Терегеря. Изд.2-е, перераб. и доп. М.: Логос, 2005. 560 с.
5. ГОСТ Р ИСО 15194-2007 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание стандартных образцов».
Сотова Белла Иосифовна, канд. техн. наук, доцент, [email protected]. Россия, Тула, Тульский государственный университет,
Борискина Маргарита Олеговна, магистрант, [email protected], Россия, Тула, Тульский государственный университет,
THE STUDY OFMETROLOGIAL RELIABILITY OF PULSE OXCYMETERS
BY STA TISTICAL METHODS
B.I. Sotova, M.O. Boriskina
The range of possible errors as well as laws of their distribution were revealed. The cooorelation between metrological faults and the time of similar equipment exploitation was established. The intercheck intervals were calculated. Some recommendations were given to raise the metrological reliability of the equipment.
Key words: error, reliability, Puasson law, metrological fault.
Sotova Bella Iosifovna, candidate of technical science, docent, [email protected]. Russia, Tula, Tula State University
Boriskina Margarita Olegovna, undergraduate, [email protected]. Russia, Tula, Tula State University.
