CC BY
26
ДОСЬЕ
PEMEOUUMr:ïl,l 229
«ИНВИТРО» - клинические исследования по-новому
Современной системе здравоохранения требуется высокоэффективная диагностика. Одним из старейших и ведущих частных игроков на рынке лабораторных исследований является независимая лаборатория «ИНВИТРО». О состоянии рынка лабораторных и клинических исследований в России и месте в нем компании «ИНВИТРО» мы беседуем с Альмирой ГАЛЕЕВОЙ, руководителем отдела «Клинические исследования» независимой лаборатории «ИНВИТРО». На сегодняшний день «ИНВИТРО» — это крупнейшая в России частная компания, ориентированная на мировые стандарты качества в области лабораторной медицины. Компания представлена на рынке с 1998 г., в прошлом году нам исполнилось 15 лет. «ИНВИТРО» в России представлена более чем 500 медицинскими офисами и 5 лабораторными комплексами. Кроме того, мы имеем медицинские офисы и лаборатории в Украине, Республике Беларусь и Казахстане. Штат сотрудников нашей компании насчитывает более 3 тыс. человек. Компания сотрудничает более чем с 1,5 тыс. корпоративными клиентами. Ежедневно через все медицинские офисы сети «ИНВИТРО» проходит более 20 тыс. пациентов. За год эта цифра составляет свыше 7 млн человек. С 2005 г. «ИНВИТРО» имеет сертификацию в соответствии с ISO 15189 и 9001.
?— Какие новые направления в деятельности компании появились в 9 последнее время? — Можно выделить сразу несколько новых направлений нашей деятельности. + Во-первых, это ввод новых методов инструментальной диагностики — в 2013 г. мы открыли собственный центр по рентгенологии. Теперь можем оказывать услуги по маммографии, компьютерной и магнитно-резонансной томографии, денситометрии и др. + Другой важный инновационный проект — «печать» органов. «ИНВИТРО» является соинвестором компании 3D bioprinting solutions. Этот проект внесет свой вклад в решение проблемы недостатка донорских органов. Наша задача — дать возможность пациентам пользоваться последними достижениями науки.
ф Еще одно большое направление — образовательные проекты. В 2012 г. стартовал просветительский проект для врачей в формате вебинаров, которые можно найти на нашем сайте. Это совместный проект с «Медиа Сферой». У компании есть собственный учебный центр — Высшая медицинская школа, предлагающая услуги по проведению тренингов. В активе школы более 50 разработанных программ, с сентября 2012 г. мы имеем лицензию Департа-
мента образования г. Москвы, и мы можем выдавать удостоверения установленного образца о повышении квалификации. Один из последних шагов — открытие симуляционного центра для обучения медсестер, осуществляющих независимое вмешательство.
?— Недавно стало известно, что независимая лаборатория «ИНВИТРО» * открыла новое направление деятельности в области клинических исследований — контрактно-исследова-
тельскую организацию. Так ли это и что делается в этом направлении?
— Да, это так. На самом деле «ИНВИТРО» участвует в международных клинических исследованиях с 1998 г. В 2003 г. отдел «Клинические исследования» выделился в отдельное направление, в рамках которого осуществляется сотрудничество с фармацевтическими компаниями и контрактно-исследовательскими организациями (CRO) по протоколам российских и зарубежных спонсоров.
?— Вы предлагаете услуги по исследованию новых разрабатываемых препаратов?
— Мы предлагаем ряд сервисов в рамках клинических исследований, одним из которых на протяжении уже 15 лет остается сервис центральной лаборатории. Мы имеем более 350 протоколов клинических исследований, в рамках которых мы успешно взаимодействовали как с фармацевтическими компаниями, так и с контрактно-исследовательскими организациями. Мы работаем в соответствии с международными стандартами ICH GCP, GCLP, ISO 15189. Качество подтверждено положительными заключениями более 50 независимых аудитов, инициированных спонсорами и компаниями CRO. Имея успешный опыт в этой области и команду профессионалов, мы задумались о расширении услуг, которые могли бы предложить нашим клиентам. Таким образом, в 2013 г. стартовал проект «Контрактно-исследовательская организация "ИНВИТРО"».
?— В чем уникальность предложения «ИНВИТРО»на российском • рынке клинических исследований?
— Само сочетание полного пакета услуг контрактно-исследовательской организации и услуг центральной лаборатории с отлаженной региональной логистикой — уникальное предложение на рынке клинических исследований в России. Более того, компания «ИНВИТРО» на рынок клинических исследований
230 1 "ЮГЧРЕМЕПииМ
ДОСЬЕ
вышла с тремя уникальными бизнес-инициативами:
4 собственной сетью аккредитованных исследовательских центров (СИЦ); + системой информирования пациентов (СИП);
4 региональным мониторингом клинических исследований.
?— Расскажите об этих инициативах подробнее. Как возникла
• идея создания сети исследовательских центров и в чем ее преимущества?
— Взглянув на рынок клинических исследований, мы увидели ряд проблем: ограничения, возникающие на административном уровне больниц; очень ограниченный круг специалистов, в частности главных исследователей, при наличии молодых кандидатов с достаточным исследовательским опытом. Наши уникальные возможности — создание сети собственных исследовательских центров. В ноябре 2013 г. мы получили свидетельство Минздрава об аккредитации медицинских офисов «ИНВИТРО» на право проведения клинических исследований.
Преимущества такого предложения для спонсора очевидны: единый договор на несколько исследовательских центров, расширение базы активных исследовательских центров с учетом географических предпочтений, быстрый контролируемый набор пациентов.
?— Какие существуют на рынке клинических исследований пробле-
• мы со стороны пациентов?
— Прежде всего, это слабая информированность населения о клинических исследованиях и преобладание негативного стереотипа. Я считаю, что формирование лояльного отношения общества к клиническим исследованиям — это задача всех участников. Кроме того, по некоторым нозологиям имеются трудности с набором пациентов. Для их решения мы разработали уникальный инструмент, основанный на общепринятых подходах к набору пациентов в клинических исследованиях и реализованный в информационных системах «ИНВИТРО». Система информирования пациентов (СИП) одобрена Независимым междисципли-
нарным комитетом по этической экспертизе клинических исследований. Этот инструмент позволяет предоставлять информацию о клиническом исследовании целевым группам населения в «личном кабинете» пациента на сайте www.invitro.ru и в медицинских офисах «ИНВИТРО». На российском рынке отсутствуют сопоставимые с «ИНВИТРО» медицинские структуры со столь развитой региональной инфраструктурой и обладающие сопоставимым доступом к аудитории пациентов по всей стране. Преимущество нашего уникального предложения для спонсоров в первую очередь в быстром и контролируемом наборе пациентов, возможности их подбора по сложным критериям с учетом географических предпочтений, более качественном прескрининге. Это очень важные моменты, поскольку 80% проектов не начинаются в срок и 20% заканчиваются с опозданием на 6 мес. и более, что приводит к значительному недополучению прибыли фармацевтическими компаниями и отложенной доступности новых препаратов для пациентов. Социальная значимость наших начинаний состоит в популяризации клинических исследований. Основные преимущества для пациента при этом очевидны — получение высокотехнологичной медицинской помощи и диагностики в рамках исследования бесплатно.
?— Что было сделано в отношении клинических исследований после аккредитации сети исследовательских центров «ИНВИТРО»? — Уже сегодня идут три пилотных проекта, в рамках которых мы обеспечиваем информирование и прескрининг пациентов, а также задействуем наши аккредитованные исследовательские центры. Направленность этих проектов в основном терапевтическая, по нозоло-гиям «гепатология», «анемия» и «кардиология». Мы получаем первый опыт сотрудничества со спонсорами в этом направлении и надеемся, что он будет позитивным.
?— Информацию о зарубежных клинических исследованиях можно • найти на портале dinicaltrials.gov. Есть ли аналогичный ресурс с описани-
ем отечественных исследований и, если нет, планируется ли его создавать?
— Единственный официальный ресурс такого рода — сайт министерства здравоохранения, где публикуется перечень компаний и клинических исследований, которые разрешаются в текущее время на территории РФ. Однако эта информация предназначена в основном для специалистов. Безусловно, необходим информационный ресурс, посредством которого российские пациенты могли бы знакомиться с темой клинических исследований, получать информацию об актуальных клинических исследованиях и выражать желание участвовать в том или ином исследовании. Мы заинтересованы в создании такого ресурса.
?— Какие можно выделить тенденции в развитии рынка клиничес-* ких исследований в России?
— Общее число разрешений на рынке клинических исследований в России за последние три года постоянно увеличивается, но число международных клинических исследований остается на одном уровне — 360—370 исследований в различные годы. Другая тенденция — увеличение доли отечественных спонсоров клинических исследований, в т. ч. и работающих в рамках стратегии «Фарма-2020».
?— Альмира, что вы можете сказать, подводя итог нашего интервью?
— Независимая лаборатория «ИНВИТРО» придерживается стратегии лидера и новатора. Помимо стандартных услуг контрактно-исследовательской организации и центральной лаборатории, на рынок клинических исследований мы выходим с уникальными бизнес-инициативами: сетью собственных исследовательских центров по стране, эффективным набором пациентов в исследование и предложением уникальных логистических решений по протоколам клинических исследований. Для наших партнеров — это более эффективные методы работы, оптимизация бюджетов, соблюдение сроков проведения протоколов клинических исследований. Беседовал Илья ДЬЯКОВ, . «Ремедиум»
