CC BY
67
УДК 617.741-007.21 Кубанский научный медицинский вестник № 1 (124) 2011
Х. П. ТАХЧИДИ1, С. л. КУЗНЕЦОВ2, С. В. НОВИКОВ2, Ю. В. СЕЛИФАНОВ3
ИНТРАОКУЛЯРНЫЕ ЛИНЗЫ С «ТОРСИОННОЙ» ГАПТИКОЙ. РЕЗУЛЬТАТЫ РАЗРАБОТКИ И ИЗУЧЕНИЯ объёмозамещающей модели в эксперименте
1ФГУ «МНТК «Микрохирургия глаза» им. академика С. Н. Федорова Росмедтехнологии», Россия, 127486, г. Москва, Бескудниковский бульвар, 59а, тел. (495) 488-8431, факс (495) 488-8900;
2ГОУДПО Пензенский институт усовершенствования врачей Росздрава,
Россия, 440060, г. Пенза, ул. Стасова, 8а, тел. (8412) 435897, факс: (8412) 494544, 957888; 3ООО научно-экспериментальное производство «Микрохирургия глаза»,
Россия, 127486, г. Москва, Бескудниковский бульвар, 59а, тел./факс (495) 485-3360. E-mail: [email protected]
Изучена в эксперименте разработанная модель ИОЛ с эластичными плоскостными гаптическими элементами, реализующая принцип объемозамещения нативного хрусталика. Путем математического моделирования рассчитывали биомеханические параметры конструкции гаптики новой ИОЛ. В эксперименте изучали силу упругой деформации опорных элементов предложенной модели линзы и отрабатывали методику ее имплантации. Путем комплексного сравнения толщины и формы нативных хрусталиков с полученными препаратами блоков КМХ + ИОЛ определяли оптимальные параметры торсионных гаптических элементов линзы. В результате принцип объемозамещения нативного хрусталика и предложенные на его основе модель ИОЛ и методика ее имплантации показали свою эффективность и безопасность, что является основанием для продолжения исследований в клинических условиях.
Ключевые слова: объемозамещение нативного хрусталика, торсионные гаптические элементы, капсульный мешок хрусталика, конструирование и дизайн ИОЛ, экспериментальное изучение ИОЛ.
Kh. P. TAKHCHIDI1, S. L. KUZNETSOV2, S. V. NOVIKOV3, Yu. V. SELIFANOV3
IOL WITH «TORSION» HAPTICS. RESULTS OF VOLUME-CHANGING MODEL DEVELOPMENT
AND STUDY IN EXPERIMENT
1S. N. Fyodorov Federal state institution «Intersectoral research and technology complex «Eye microsurgery», Russia, 127486, Moscow, 59a Beskudnikovsky blvd, tel. (495) 488-8431, fax (495) 488-8900;
2State Institution for advanced professional training «Penza institute for post-graduate training» of government
Agency on health care and welfare development,
Russia, 440060, Penza, 8a Stasova str., tel. (8412) 435897, fax: (8412) 494544, 957888; sLimited liability company «Scientifical experimental production Eye microsurgery»,
Russia, 127486, Moscow, 59a Beskudnikovsky blvd, tel./faxs (495) 485-3360. E-mail: [email protected]
An IOL model with foldable plate-haptics realizing native lens volume-changing principle was studied in the experiment. Biomechanical parameters of new IOL haptics design was calculated by mathematical modeling. The effect of the proposals lens supporting elements elastic deformation was studied and methods of implantation were developed. The IOL torsion haptics optimum parameters were determined through a comprehensive comparison of native lens with obtained KMH + IOL preparations by thickness and shape. As a result, the principle of native lens volume-changing and proposed IOL model have demonstrated their effectiveness and safety, which is the basis for further studies in clinical conditions.
Key words: A native lens volume-changing, torsion haptic elements, lens capsular bag, constructing and design of IOL, experimental researches of IOL.
Имплантация интраокулярной линзы в капсульный мешок хрусталика (КМХ) является наиболее физиологичным и атравматичным методом ее фиксации. Вместе с тем большинство современных ИОЛ, используемых в микроинвазивной хирургии катаракты, являясь тонкими линзами, не в состоянии восстановить анатомо-топог-рафические взаимоотношения в глазу после удаления из него нативного хрусталика. Данное обстоятельство приводит к изменениям самого КМХ, а также может лежать в основе возникновения или прогрессирования витреоретинальных осложнений [1, 5, 6]. Таким образом, поиск оптимальной конструкции эластичной ИОЛ продолжает относиться к нерешенным проблемам
имплантологии [3] и является актуальной проблемой, которая всё чаще обращает на себя внимание исследователей [8, 9]. Известные объёмозамещающие ИОЛ отличаются либо жёсткостью конструкции [1, 5, 6] и лишь частичным восстановлением объёма КМХ, либо находятся на стадии теоретических разработок и экспериментально-клинических испытаний [10, 11, 13].
На протяжении ряда лет нами проводились работы по созданию собственной конструкции эластичной объёмозамещающей ИОЛ, отвечающей современным требованиям микроинвазивной хирургии катаракты.
Цель работы - разработка и экспериментальное изучение модели ИОЛ, реализующей принцип объемо-
замещения нативного хрусталика за счет сохранения его формы эластичными плоскостными гаптическими элементами, выполненными с возможностью их скручивания (торсионного эффекта) в сводах КМХ и растяжения его в переднезаднем направлении.
Для реализации поставленной цели были определены следующие задачи:
1. Основываясь на известных биомеханических принципах конструирования ИОЛ [7], провести расчет параметров «торсионной» ИОЛ с определением прочностных характеристик ее гаптической части, необходимых и достаточных для безопасной имплантации при различных параметрах КМХ.
2. Изучить в эксперименте основные параметры взаимодействия новой ИОЛ с капсулой хрусталика, а также с окружающими тканями глаза, в том числе с точки зрения оценки ее возможностей объемозамещения нативного хрусталика.
3. На основе проведенных предварительных исследований разработать объемозамещающую модель ИОЛ с «торсионными» гаптическими элементами, обеспечивающими оптимальные условия их взаимодействия с капсулой хрусталика.
В рамках поставленной цели нами была сконструирована модель эластичной ИОЛ1 и предложен способ ее имплантации [2]. Линза из сополимера коллагена изготовлена в ООО НЭП «МГ» (г. Москва).
Особенностью предложенной ИОЛ, которая состоит из оптической части - двояковыпуклой линзы диаметром 6,0 мм и двух диаметрально расположенных лепестков плоскостных гаптических элементов, являются ее размеры - 15,5 мм, а также наличие у гаптических элементов зон наименьшей прочности шириной 2,0 мм в виде бороздок, расположенных под прямым углом к вертикальной оси линзы на ее фронтальной поверхности и удаленных от оптической части ИОЛ, что вызывает скручивание гаптических элементов в заданном направлении при упоре их в своды КМХ и обеспечивает его растяжение в области экватора в переднезаднем направлении (рис. 1).
Рис. 1. Иол с «торсионной» гаптикой и ее положение в капсульном мешке хрусталика (схема)
Материалы и методы
При разработке новой ИОЛ, основываясь на известных биомеханических свойствах различных отделов КМХ, а также на принципах конструирования заднекамерных ИОЛ с интракапсулярной фиксацией, путем
математического моделирования на примере ИОЛ из силикона предварительно рассчитывали требуемые биомеханические параметры гаптических элементов данной конструкции. При этом учитывали толщину поперечного сечения гаптических элементов, в том числе в зонах наименьшей прочности, площадь их контакта с КМХ и упругую силу деформации.
На следующем этапе опытно-экспериментальным путем определяли оптимальную силу, необходимую для заданной деформации опорного элемента предлагаемой модели ИОЛ, для чего были изготовлены три образца линз, жесткость которых варьировалась как толщиной поперечного сечения гаптических элементов, так и глубиной бороздок в зонах наименьшей прочности. Разница между минимальным и максимальным значениями их прочностных характеристик составляла 2,5 раза и была обусловлена и сопоставима с механическими свойствами не только прозрачной (2,92 г/мм2), но и дистрофически измененной (1,1 г/мм2) задней капсулы [7].
Упругие свойства гаптических элементов ИОЛ исследовали с помощью динамометра «Инстрон-1122» (США). Определяли силу, необходимую для заданной деформации опорного элемента ИОЛ, которая характеризовала его жесткость. Для этого оптическую часть линзы фиксировали в держателе, а гаптический элемент подвергали деформации с помощью пластинчатой насадки динамометра. Силу, прикладываемую к концу опорного элемента по направлению к центру линзы при деформации до 90°, фиксировали на диаграммной ленте прибора. Проводили по три измерения на образец. Во время исследования осуществляли орошение гидрофильной ИОЛ физиологическим раствором, чтобы предотвратить ее высыхание.
Имплантацию указанных линз проводили на 9 аутоп-сированных глазах доноров (по три на образец), средний возраст которых составил 67,8±15,7 года. Выполняли экстракапсулярную экстракцию хрусталика на 2-3-е сутки post mortem. На подготовительном этапе определяли с помощью УЗ-биометрии толщину хрусталика, после чего трепаном 12 мм удаляли роговицу, ирис-пинцетом и ножницами осторожно отделяли радужку от корня и выполняли непрерывный циркулярный капсулорексис диаметром 5,5-6,0 мм. После удаления ядра и масс хрусталика осуществляли эндокапсулярную имплантацию ИОЛ, фиксируя линзу в пинцете таким образом, чтобы нижний гаптический элемент при упоре его в капсульный свод складывался в виде дупликатуры. Верхний гаптический элемент также складывали пинцетом в дупликатуру с внешней стороны линзы и путем тракции за него к оптической части ИОЛ и легкого давления заводили его за край капсулорексиса, после чего ИОЛ самостоятельно позиционировалась в капсульном мешке.
После операции для изучения положения линз в КМХ глазное яблоко разрезали по экватору в 8-10 мм от лимба, а полученные препараты исследовали в соответствии со способом оценки травматичности имплантации интракапсулярных линз на глазах доноров [6, 7]. Определяли с помощью биомикроскопии:
- расстояние между вершинами цилиарных отростков и замкнутой кривой, образованной сечением КМХ;
- тип асимметрии КМХ - путем измерения в 4 точках взаимно перпендикулярных диаметров;
'Кузнецов С. Л. Эластичная интраокулярная линза с торсионной гаптикой. Патент РФ № 2208418. Опубл. 20.07.2003. -Бюл. № 20.
Кубанский научный медицинский вестник № 1 (124) 2011
Кубанский научный медицинский вестник № 1 (124) 2011
- толщину блока КМХ + ИОЛ после выделения его из глаза.
На основе комплексного сравнительного анализа толщины и формы нативных хрусталиков с полученными препаратами определяли оптимальные параметры (упругую силу и форму) торсионных гаптических элементов для создания объемозамещающей модели ИОЛ на основе растяжения КМХ в переднезаднем направлении.
Препараты блоков КМХ + ИОЛ сохраняли в 1%-ном глютаральдегиде для наблюдения в отдаленные сроки (до 4-6 месяцев).
Результаты и обсуждение
Математическое моделирование разрабатываемой ИОЛ на основе силикона было обусловлено схожестью и изученностью его основных оптико-механических свойств с сополимером коллагена [4]. Это позволило теоретически определить границы необходимых и достаточных параметров гаптики ИОЛ для безопасного и эффективного растяжения КМХ с целью его объемоза-мещения.
При анализе результатов изучения прочностных свойств гаптических элементов ИОЛ отмечали, что при упругой деформации гаптики величина возникающих в ней внутренних сил упругости была пропорциональна ее деформации. Совокупность полученных при тензиометрических исследованиях параметров жесткости торсионной гаптики (удельное сопротивление, модуль Юнга на сгиб) для каждого из образцов ИОЛ после изучения их взаимодействия с капсулой хрусталика легла в основу определения оптимальных с точки зрения восстановления объема КМХ их значений и является объектом «know-how».
В ходе экспериментальной имплантации разрывов капсулы и цинновых связок хрусталика не было отмечено ни в одном случае. Математическое
а
Вместе с тем форма и толщина КМХ находились в прямой зависимости от жесткости исследуемых образцов ИОЛ.
Линзы с более жесткими опорными элементами неравномерно растягивали КМХ, толщина которого превышала исходные значения толщины нативного хрусталика, а в ряде случаев отмечался локальный контакт гаптики с цилиарными отростками и деформация цилиарного тела. Измерение КМХ во взаимно перпендикулярных диаметрах данных образцов показало максимальную разницу 2,0 мм. Соразмерность упругих сил КМХ и гаптики не приводила к повреждению КМХ, однако форма гаптических элементов данных образцов ИОЛ и их ширина - 6,0 мм - являлись причиной асимметрии КМХ за счет перерастяжения его сводов в местах их максимальной деформации - по краям их сгиба.
Также общим для всех образцов являлась разной степени выраженности деформация отверстия кругового капсулорексиса дистальными концами гаптических элементов, обусловленная их размерами.
Наибольший интерес в плане определения оптимальных параметров упругости гаптических элементов представляли образцы препаратов, имевших наиболее близкие показатели толщины блока КМХ + ИОЛ с исходной толщиной хрусталика (рис. 2а, б).
Однако и у данных образцов отмечали менее выраженный - около 1,0 мм, но характерный тип асимметрии КМХ, обусловленный шириной опорных элементов ИОЛ, который, впрочем, не приводил к контакту гаптики с цилиарными отростками ввиду преимущественного растяжения КМХ в направлении задней капсулы (рис. 3).
Исследование с помощью биомикроскопии данных образцов блоков КМХ + ИОЛ в сроки 4-6 месяцев показало отсутствие видимых их изменений и достоверных различий их толщины. Таким образом, были
б
Рис. 2а, б. Блок КМХ + ИОЛ с растяжением КМХ и сохранением его исходных параметров
(толщины - 4,0 мм и диаметра - 10,0 мм)
моделирование,тензиометрические исследования и имплантация линзы в донорские глаза в целом подтвердили правильность расчета параметров ИОЛ данной конструкции: линза занимала центральное положение в КМХ и восстанавливала его объем.
подтверждены достаточная механическая прочность КМХ для безопасного его растяжения «торсионной» гаптикой в отдаленном периоде и сбалансированность сил упругой деформации, возникающих при взаимодействии данных эластичных структур.
Рис. 3. Асимметрия КМХ без касания гаптикой ИОЛ отростков цилиарного тела при балансе параметров жесткости гаптических элементов и КМХ
Рис. 4. Объемозамещающая модель ИОЛ с «торсионной» гаптикой с оптимальными параметрами
Проведенные исследования позволили внести в конструкцию ИОЛ ряд изменений, которые коснулись формы и размера ее гаптических элементов, а также доведения их упругой силы до оптимальных значений. В результате была разработана усовершенствованная модель ИОЛ с «торсионной» гаптикой (рис. 4), которая также прошла экспериментальную апробацию по описанной выше методике на 6 глазах доноров.
Отличительной ее особенностью является сужение плоскостных гаптических элементов в зонах наименьшей прочности, которое позволило устранить асимметрию КМХ. Кроме того, уменьшение общих размеров ИОЛ до 14,5 мм исключило деформацию капсулорек-сиса. Полученная оптимальная упругая сила опорных элементов ИОЛ толщиной 0,27 мм обеспечивала их скручивание и растяжение КМХ в капсульном своде, а линза как бы подстраивалась под его исходные показатели с сохранением его формы и размеров. Во всех случаях отмечали плотный контакт ИОЛ с задним листком КМХ и его натяжение без образования складок (рис. 5).
Рис. 5. ИОЛ с «торсионной» гаптикой после имплантации в КМХ
Заключение
Таким образом, принцип объемозамещения нативного хрусталика за счет сохранения его формы эластичными гаптическими элементами, выполненными с возможностью их скручивания в сводах КМХ и растяжения его в переднезаднем направлении, а также разработанная на его основе модель ИОЛ показали свою эффективность и безопасность.
Проведенные комплексные исследования свойств новой ИОЛ и полученные экспериментальные результаты являются основанием для продолжения ее изучения в клинических условиях.
ЛИТЕРАТУРА
1. Зуев В. К., Туманян Э. Р., Стерхов А. В., Курбанова Н. Ф, Узунян Д. Г. Роль дизайна заднекамерной «реверсной» ИОЛ в профилактике развития вторичных катаракт и витреоретинальных осложнений в артифакичных глазах при миопии высокой степени // Офтальмохирургия. - 2001. - № 2. - С. 14-19.
2. Кузнецов С. Л. Новая концепция в дизайне эластичных ИОЛ с плоскостной гаптикой: теоретическое обоснование // Современные технологии катарактальной и рефракционной хирургии-2005. - М., 2005. - С. 172-176.
3. Малюгин Б. Э. Современный статус и перспективы развития хирургии катаракты и интраокулярной коррекции // Съезд офтальмологов России, VIII: Тез. докл. - М., 2005. - С. 556-558.
4. Федоров С. Н., Ивашина А. И., Багров С. Н. и др. Сополимер-коллагена - перспективный полимерный материал для интра-капсулярной имплантации. Пятое Всесоюзное совещание по полимерным оптическим материалам // Тез. пленарных и стендовых докладов. - Л., 1991. - С. 51.
5. Сергиенко Н. М. Модель «толстой» ИОЛ // Съезд офтальмологов России, VII: Тез. докл. - М., 2000. - Часть I. - С. 71.
6. Сергиенко Н. М. Современные тенденции в дизайне интраокулярных линз // Ерошевские чтения. - Самара, 1997. - С. 321-322.
7. Федоров С. Н., Егорова Э. В. Ошибки и осложнения при имплантации искусственного хрусталика. - М., 1992. - 244 с.
8. Berthet J. M., Camming J. S., Kamman J. The concepts behind the IOLs of the 21st century // Ophthalmos. - 1997. - № 8. - P. 6-9.
9. Hansen T. et al. Posterior capsule fibrosis and intraocular lens design // J. cataract. refract. surg. - 1998. - Vol. 14. № 3. - P. 383-386.
10. McLeod S. D., Porthey V., Ting A. A dual optic accommodating foldable intraocular lens // Br. j. ophthalmol. - 2003. - Vol. 87. № 9. -P. 1083-1085.
Кубанский научный медицинский вестник № 1 (124) 2011
УДК 617.735 Кубанский научный медицинский вестник № 1 (124) 2011
11. Nishi Y. et al. Lens refilling to restore accommodation // J. cataract refract. surg. - 2008. - Vol. 35. № 2. - P. 374-382.
12. Pasta J. et al. WIOL - accommodative full optics hydrophilic IOL; part II; clinical experience // Proceedings of the Congress of the ESCRS. - Munich, Germany. - September, 2003. - P. 102.
13. Woods Randall. Искусственный хрусталик глаза. Патент US 62176 ВА (10.09.99) // Новое в офтальмологии. - 2003. -№ 1. - С. 49.
Поступила 22.09.2010
М. М. ШИШКИН, Н. М. юлдашева, С. В. АНТОНЮК
КЛИНИКО-МОРФОЛОГИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ БЕЗОПАСНОСТИ ИНТРАВИТРЕАЛЬНЫХ ИНЪЕКЦИЙ РАЗЛИЧНЫХ ДОЗ КОЛЛАЛИЗИНА В ЭКСПЕРИМЕНТЕ
Национальный медико-хирургический центр им. Н. И. Пирогова,
Россия, 105203, г. Москва, ул. Нижняя Первомайская, 70.
E-mail: [email protected], [email protected]
С целью изучения повреждающего действия коллализина на сетчатку 11 кроликам интравитреально вводили препарат в дозе 10 КЕ (правые глаза - I группа) и 15 КЕ (левые глаза - II группа). Группу III (контроль) составили 6 глаз 6 кроликов, которым вводили 0,1 мл раствора BSS. Методы исследования: биомикроскопия, оптическая когерентная томография, ФАГ и гистологическое исследование. Сроки наблюдения - 15 дней. При офтальмоскопии глаз группы II отмечены ретинальные геморрагии и отек сетчатки. В I группе подобных изменений не обнаружено. По данным ОКТ утолщение сетчатки различной степени выраженности регистрировали во всех группах наблюдения. Результаты гистологического исследования свидетельствуют о выраженных изменениях сетчатки при 15 КЕ дозе, которые, вероятно, носят необратимый характер. Те же исследования свидетельствуют о том, что при введении 10 КЕ коллализина изменения сетчатки также присутствуют, но они носят локальный и достоверно менее выраженный характер.
Ключевые слова: сетчатка, коллализин, оптическая когерентная томография, кролики.
М. М. SHISHKIN, N. М. YULDASHEVA, S. V. ANTONYUK
CLINICOPATHOLOGIC ASPECTS OF THE INTRAVITREAL INJECTIONS SECURITY FOR DIFFERENT COLLALISIN DOSES IN THE EXPERIMENT
National medico-surgical center named after N. I. Pirogov,
Russia, 105203, Moscow, Nizhnaya Pervomayskaya st., 70.
E-mail: [email protected], [email protected]
To evaluate collalysisni toxicity in neurosensorial retina in pigmented rabbit eyes by means of histological studies, optical coherent tomography and fluorescent angiography. Twenty eighth eyes of eighteen rabbits were distributed into three groups: sham group (III), that received a 0,1 ml balanced saline solution (BSS) intravitreal injection (6 eyes); group I, that received a 10 KE (0,1 ml) collalysini intravitreal injection (11 eyes); and group II, that received a 15 KE (0,1 ml) collalysini intravitreal injection (10 eyes). Rabbits were sacrificed 15 days after the procedure and both eyes of each rabbit were enucleated. A histological examination of neurosensorial retina was performed. Its morphological features and layer thickness were also analyzed. Ophthalmoscopya of the eyes of group II is noted retinal hemorrhage and a retinal edema. In I group of similar changes it is not revealed. According to ОСТ a retina thickening registered in all groups of supervision. Results of histological research testify to the expressed changes of a retina at 15 КЕ to a dose which possibly have irreversible character. The same researches testify that at introduction 10 КЕ collalizini, retina changes also are present, but they carry local and authentically less expressed character.
Key words: a retina, collalisini, an optical coherent tomography, rabbits.
В отечественной литературе пионерские работы по интравитреальному применению ферментов, а именно коллализина, принадлежат В. Ф. Даниличе-ву. На кафедре офтальмологии Военно-медицинской академии г. Санкт-Петербурга в 1983 г. им была разработана и внедрена в практику методика регулируемого ферментного витреолизиса. Метод заключался в интравитреальном введении коллализина с целью витреолизиса на фоне внутривенной инъекции его ингибиторов. При этом согласно исследованиям авто-
ра доза 1 КЕ при интравитреальном введении была признана безопасной для интраокулярных структур [1]. Введение ингибиторов фермента, по мнению В. Ф. Даниличева, было необходимо с целью дополнительной защиты пограничных со стекловидным телом структур. Уже в наши дни в отечественной литературе появились работы, в которых коллализин вводят интравитреально для оптимизации техники удаления пролиферативных мембран с поверхности сетчатки, а также для ускорения лизиса витреальных кровоиз-
