CC BY
7
ВАЖНЕЙШИЕ СОБЫТИЯ ГОДА
ИНИЦИАТИВЫ МИНЗДРАВСОЦРАЗВИТИЯ РОССИИ В 2009 Г.*
2009 г. был годом напряженной широкомасштабной работы Министерства здравоохранения и социального развития РФ. Перечислим самые крупные системные преобразования, начатые в 2009 г. и лежащие в основе долгосрочной программы развития здравоохранения:
+ закончено построение концепции развития здравоохранения до 2020 г., включившей все основные блоки реформирования системы; ф подготовлен законопроект об обязательном медицинском страховании;
♦ изменены подходы к формированию Программы государственных гарантий предоставления гражданам РФ бесплатной медицинской помощи на основе единой ее стандартизации;
♦ заканчивается работа над едиными для всей страны порядками оказания медицинской помощи;
♦ разработаны электронные классификаторы медицинских услуг;
+ активно создаются стандарты ведения больных с наиболее значимыми заболеваниями и патологическими состояниями, обусловливающими 90% заболеваемости российского населения;
+ создан проект системы управления качеством медицинской помощи;
♦ подготовлен законопроект об обращении лекарственных средств, который одобрен Правительством РФ;
+ пересмотрен Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств на основе новых современных принципов, согласованных с общепринятыми международными нормами;
♦ определен перечень стратегических лекарственных средств, первоочередных для развития отечественного фармацевтического производства;
♦ разработаны и представлены в Правительство и Комиссию при Президенте РФ подходы к созданию центров разработки инновационной медицинской техники, лекарств и биомедицинских технологий на основе создания межсекторальных территориальных кластеров.
Была продолжена работа по реализации программ Национального проекта «Здоровье» по совершенствованию медицинской помощи больным с сосудистыми и онкологическими заболеваниями, пострадавшим при ДТП, беременным женщинам и детям, по развитию службы крови и высокотехнологичной медицинской помощи, по формированию здорового образа жизни. Особое место в 2009 г. заняла борьба с пандемией гриппа А/ШМ.
Вынос на обсуждение Концепции развития здравоохранения России до 2020 г. само Министерство здравоохранения и социального развития РФ
* По данным сайта www.minzdravsoc.ru.
считает шагом чрезвычайной важности. Над ее созданием больше года трудилась специально созданная рабочая группа.
Согласно Концепции основным потоком финансирования здравоохранения будет являться обязательное медицинское страхование, государственное страхование, причем страхование на основе установленного базового подушевого финансового тарифа на население, в том числе не только на работающее население, но и на неработающее, то есть на самые социально уязвимые слои — детей и пожилых людей. Сегодня подушевой норматив сильно колеблется и в зависимости от региона различается более чем в 20 раз — от 1,5 до 25—26 тыс. руб. Усредненный тариф
итоги 2009 года РШШ1ШМ
в настоящее время составляет чуть больше 5 тыс. руб. Поэтому приходится к общему финансовому полю обязательного медицинского страхования добавлять финансовые потоки из федерального бюджета и бюджетов субъектов Федерации. Предлагаемая новая модель для математических расчетов страхового взноса и перехода от единого налога к страховому взносу должна привести к существенному увеличению потенциала Фонда обязательного медицинского страхования. При повышении темпов ВВП, характерных для октября-ноября 2008 г., Россия к 2020 г. может получить подушевой норматив в размере более 42 тыс. руб. на человека. Этих денег полностью хватит для того, чтобы поэтапно, начиная с 2011 г., все расходы на оказание медицинской помощи через ОМС, включая оплату скорой медицинской помощи, высокотехнологичных методов лечения, а также тех статей расходов, которые пока не входили в ОМС (переоснащение недорогим оборудованием, капитальный ремонт и т.д.). Среди приоритетных задач министерства на 2009 г. — реализация национального проекта «Здоровье». Одно из направлений проекта — диспансеризация населения. Цель данного мероприятия — раннее выявление и эффективное лечение заболеваний, являющихся основными причинными смертности и инвалидности трудоспособного населения России. Диспансеризация населения в 2009 г. проводилась по трем направлениям — дополнительная диспансеризация работающих граждан, углубленные осмотры граждан, занятых на работах с вредными и опасными производственными факторами, диспансеризация среди детей-сирот и детей, находящихся в трудной жизненной ситуации. Сумма затрат на проведение дополнительной диспансеризации одного работающего гражданина ежегодно возрастает, начиная с 500 руб. в 2006 г. до 1042 руб. в 2009-м. Только за 5 месяцев 2009 г. дополнительную диспансеризацию прошли 872 238 работающих граждан на сумму 908,9 млн. руб. Предполагается, что в 2010 г. дополнитель-
18 ИНИЦИАТИВЫ МИНЗДРАВСОЦРАЗВИТИЯ РОССИИ В 2009 Г.
РЕМЕОШМ итоги 2009 года
ную диспансеризацию пройдут 3,8 млн. россиян, и на эти цели будет направлено 4 млрд. руб.
Всего за четыре прошедших года диспансеризацию в России прошли 17 млн. человек. В ходе дополнительной диспансеризации было выявлено более 10 млн. заболеваний, 15% из которых — это заболевания на ранней стадии. В 2009 г., по данным диспансеризации, практически здоровыми оказались 24,1% прошедших диспансеризацию, 16% были в группе риска и 57,8% были признаны нуждающимися в осмотре и госпитализации.
Результаты диспансеризации помогают увидеть более реальную картину состояния здоровья российского населения. За период с 2006 г. во время дополнительной диспансеризации было выявлено около 2 тыс. больных туберкулезом, около 13 тыс. больных злокачественными новообразованиями, из них 857 (6,7%) на поздних стадиях, более 70 тыс. больных сахарным диабетом, более 1,5 млн. больных с заболеваниями сердечно-сосудистой системы. Более 16 тыс. пациентов была оказана медицинская помощь с использованием высоких технологий.
Как видим, сердечно-сосудистые заболевания по-прежнему остаются одними из наиболее распространенных и занимают первое место в структуре смертности и инвалидизации населения. За последние два года в нашей стране от болезней системы кровообращения умерло 2,4 млн. человек. Смертность от сосудистых заболеваний стабильно составляет 57%, причем почти 20% из этого числа умирают в трудоспособном возрасте. По данным Всемирной организации здравоохранения, за период 2005—2015 гг. потеря ВВП в России из-за преждевременных смертей от сосудистых причин может составить около 8 трлн. руб. В 2008 г. государством и ведущими специалистами в этой области в рамках национального проекта «Здоровье» начата программа по совершенствованию оказания медицинской помощи больным с инфарктами миокарда и инсультами головного мозга. Минздравсоц-развития ставит своей целью качественно преобразовать систему оказания
экстренной и специализированной медицинской помощи больным с инсультами и инфарктами для снижения смертности от сердечно-сосудистой патологии.
Благодаря участию в этой программе 24 регионов в Российской Федерации, зафиксировано снижение смертности от сердечно-сосудистых заболеваний
на 4,8% и от ишемического инсульта — на 7,8%. К настоящему времени охват населения составляет порядка 70 млн. человек, то есть уже около 50% российских граждан в случае необходимости получат качественную медицинскую помощь. В 2010 г. в эту программу войдут еще 14 регионов. Поэтапное включение регионов в программу уже к 2013 г. позволит выстроить единую систему оказания медицинской помощи больным с инфарктами и инсультами на всей территории России. Впервые как базовое направление была внедрена ранняя реабилитация у больных с инсультами. В результате чего число больных, независимых в повседневной жизни, после проведенного лечения увеличилось в 2,5 раза только за 8 месяцев 2009 г. Комплекс этих мероприятий позволил снизить смертность от цереброваскулярных заболеваний почти на 8%, чего не наблюдалось в течение последних 10 лет. Другое значимое направление деятельности министерства — борьба с онко-
логическими заболеваниями. Ежегодно в России регистрируется около 490 тыс. случаев заболевания раком. Среди причин смертности онкозаболевания находятся на втором месте. В Российской Федерации от онкологических заболеваний умирает 285 тыс. человек в год, т.е. 14% от всех смертей в стране. И ежегодно добавляется 200 тыс. инвалидов — граждан, впервые признанных инвалидами именно по причине онкологических заболеваний. Данные статистики говорят о том, что из этих 200 тыс. человек 40% — это люди трудоспособного возраста. Только за последние 10 лет количество онкологических больных увеличилось на 14%. До настоящего времени среди 60% больных болезнь выявлялась только на III и IV стадиях, когда помощь человеку оказать уже очень сложно. В 2009 г., благодаря введению в дополнительную диспансеризацию работающих граждан анализов на онкомарке-ры, стали выявляться больные со злокачественными новообразованиями на I и II стадиях.
В 2009 г. мероприятиями Национальной онкологической программы охвачено 20 млн. 349 тыс. человек. Предполагается, что к концу 2010 г. почти 41 млн. человек будут получать квалифицированную онкологическую помощь, а к 2015 г. принципиально новой системой организации онкологической медицинской помощи будет охвачена вся территория России. В 2010 г. на Национальную онкологическую программу из федерального бюджета будет выделено более 5 млрд. руб. Планируется оснастить 3 федеральных учреждения здравоохранения: ФГУ «Российский научный центр рентгено-радиологии» (г. Москва), ФГУ «Северный медицинский центр им. М.А.Семашко» ФМБА России (г. Архангельск) и ГУ «Российский онкологический научный центр им. Н.Н.Блохина (г. Москва). Также выделены средства для закупки и оснащения одного окружного (Хабаровский край) и 9 региональных онкологических диспансеров. Приказом Минздравсоцразвития России № 944н от 3 декабря 2009 г. 944н утвержден порядок оказания медицинской помощи онкологическим боль-
ВАЖНЕЙШИЕ СОБЫТИЯ ГОДА
ным. Это документ, который упорядочит оказание медицинской помощи онкологическим больным в ходе всего процесса лечения. Информация о каждом выявленном случае будет поступать в первичные онкологические кабинеты для дальнейшего направления в специализированное онкологическое учреждение. Кабинеты будут отвечать за связь с онкодиспансерами, курировать пациентов и наблюдать за теми, кто уже прошел курс лечения. Данный порядок носит обязательный характер. Его должны соблюдать все без исключения медицинские учреждения, оказывающие медицинскую помощь онкологическим больным.
Главная задача программы оказания помощи пострадавшим при ДТП —
организация помощи пострадавшим в ближайшее после аварии время. В 2008 г. в рамках этой программы в 12 регионах страны была создана система транспортировки и оказания помощи больным с сочетанной травмой в 53-х хорошо оборудованных и подготовленных профильных отделениях. В 2009 г. в эту программу были включены еще 13 регионов. К 2013 г. планируется распространить ее на все субъекты РФ, по территории которых проходят федеральные трассы. В рамках программы предполагается создание специализированных травмоцентров первого, второго и третьего уровней на базе учреждений здравоохранения субъектов РФ и муниципальных образований, расположенных вдоль федеральных автомобильных дорог, для оказания помощи пострадавшим при ДТП, оснащение травмоцентров специализированным оборудованием и реанимобилями класса «С». Для того чтобы максимально сократить время доставки пострадавших в травмоцентры, будут разработаны маршруты движения «скорой».
Второй год успешно реализуется в рамках национального проекта «Здоровье» масштабная программа развития службы крови и развития массового донорства. До начала запуска этой программы донорство в России было не столь популярным. За с 1998 по 2007 гг. число доноров в нашей стране сократилось с 4 млн. до 1,8 млн. человек. В
среднем по России на 1000 человек приходилось 13 доноров, а необходимое количество — не менее 25. Минз-дравсоцразвития России поставило своей задачей восстановить институт донорства, в основе которого лежала бы идея социальной солидарности. В итоге в 2008 г. с началом программы удалось не только остановить отрицательную тенденцию снижения численности доноров в нашей стране, но и получить небольшую динамику увеличения (Ростовская область, республики Тыва, Калмыкия, Мордовия, Еврейская автономная область). По станциям переливания крови (СПК), включившимся в программу в 2009 г., увеличение объемов заготовки цельной донорской крови наблюдается в диапазоне от 2 до 45% (СПК с 2008 — от 2 до 30%); увеличение количества плазмодач составляет от 2 до 100%; максимальное увеличение количества безвозмездных донаций — 72% (СПК с 2008 — 30%). Количество обращений на «горячую линию» Службы крови в ноябре по отношению к январю 2009 г. выросло на 3500% и составляет более 12000 в неделю. Количество посещений сайта yadonor.ru возросло в 4 раза и составляет около 28000 пользователей в неделю. Учитывая важность для здравоохранения и социального развития программы развития Службы крови, в 2010 г. на ее развитие планируется выделить из федерального бюджета 4,5 млрд. рублей. В Программу будут включены еще 22 Региональные станции переливания крови и 4 федеральных учреждения Службы крови.
В 2009 г. в национальный проект было включено направление по здоровому образу жизни (программа «Здоровая Россия»). Ключевой задачей программы стала необходимость для каждого гражданина стать активным участником сохранения собственного здоровья.
По мнению министра, этот проект — больше чем набор мероприятий. «Здоровая Россия» — это «начало перемен в образе жизни страны». По словам Т.А.Голиковой, «результаты анализа положения дел в сфере здоровья россиян выглядели устрашающими. Потребле-
итоги 2009 года РШШ1ШМ
ние алкоголя в стране выросло до 18 литров чистого спирта в год на одного человека, при том что по оценке ВОЗ критическим уровнем считается 8 литров. Потребление табака также выросло на 87%. Поэтому было принято решение о начале долгосрочной программы, т.к. социальные программы, направленные на изменение стандартов жизни, затрагивающие базовые установки людей, могут быть только долгосрочными».
Реализация программы начнется с борьбы с табакокурением и чрезмерным потреблением алкоголя — вредными привычками, приводящими к заболеваниям и преждевременной смертности. Для этой цели в течение 2009 г. при поддержке министерства посредством предоставления субсидий регионами было создано 502 центра здоровья, в которых врачи смогут оказать консультации и помочь людям избавиться от вредных привычек. В 2010 г. планируется открыть 193 центра здоровья для детей. В 2009 г. Россия присоединилась к Международной рамочной конвенции ВОЗ по борьбе против табака, и в соответствии с этим документом министерство в течение ближайшего времени будет обязано ввести ряд мер по ограничению употребления табака. В настоящее время подготовительный этап программы завершен: вся нормативная база подготовлена, в федеральном бюджете заложено соответствующее финансирование: на реализацию этих мероприятий планируется направить 820 млн. руб.
Реализация всех вышеперечисленных мер в области здравоохранения принесла позитивные результаты. По данным министерства, снижение смертности произошло практически по всем видам заболеваний, в том числе при сердечно-сосудистых заболеваниях — более чем на 5,3%, при инсультах — на 8,5%, при дорожно-транспортных происшествиях — на 13%. Количество умерших за 9 месяцев 2009 г. уменьшилось на 66,9 тыс. человек, или на 4,2%, по сравнению с соответствующим периодом 2008 г. За этот же период родилось на 46,7 тыс. детей больше, а естественная убыль населения снизилась на 37,7%. В августе 2009 г. в нашей стра-
ИНИЦИАТИВЫ МИНЗДРАВСОЦРАЗВИТИЯ РОССИИ В 2009 Г.
РШШииМ итоги 2009 года
не наконец-то родилось больше людей, чем умерло. 2010 г. будет посвящен продолжению и развитию всех начинаний, а также запуску новых программ (например, по борьбе с туберкулезом). По утверждению министра Т.А.Голиковой, те направления, которые реализо-вывались в рамках нацпроекта в 2009 г., продолжатся и в последующих годах, а всего на нацпроект «Здоровье» в 2010 г. из бюджета будет выделено 144,4 млрд. руб.
Постановления, которые необходимы для сопровождения национального проекта, внесены в Правительство России. Первоочередными являются те, которые обеспечивают социальные выплаты населению. Ключевыми среди этих выплат являются денежные выплаты участковым врачам и медицинским сестрам — 10 тыс. руб. и 5 тыс. руб. соответственно и выплаты работникам Скорой медицинской помощи и фельдшерско-акушерских пунктов (ФАП) (эти выплаты предусмотрены в рамках мероприятий нацпроекта по усилению первичного звена здравоохранения). На эти цели в 2010 г. будет выделено 30 млрд. руб.
Количество врачей и медсестер участковых служб, которые будут получать эти выплаты, составит 160342 человека, что почти на 7% больше, чем в 2009 г. Кроме того, 140269 работников ФАПов и Скорой медицинской помощи будут получать выплаты, соответственно, 6 тыс. и 3 тыс. руб.
В 2010 г. продолжат развитие и все другие направления нацпроекта «Здоровье». Для обследования населения на выявление туберкулеза, лечение и профилактические мероприятия из федерального бюджета будет выделено более 4 млрд. руб. Это почти в два раза больше, чем в 2009 г. Средства пойдут на закупку лекарственных средств и оборудования.
На высокотехнологичную медпомощь будет направлено 36,2 млрд. руб. (это на 8,5% больше, чем в 2009 г.), ее получат более 274 000 человек. Также в рамках нацпроекта «Здоровье» будет продолжена реализация мероприятий по профилактике, выявлению и лечению больных ВИЧ-инфекций и вирусными гепатитами В и С. В 2010 г.
планируется обеспечить лечением около 70 тыс. ВИЧ-инфицированных. Продолжена будет и программа «Родовый сертификат». Запланированные объемы бюджетных средств на реализацию программы в 2010 г. составят 17, 5 млрд. руб. против 17 млрд. руб. в 2009 г. (в 2011 г. запланировано выделить 18 млрд. руб., в 2012 г. — 19 млрд. руб.). Качественное медицинское обслуживание в рамках программы получат 1 591 000 женщин (в 2011 г. — 1 600 000 и в 2012 г. — 1 730 000 женщин).
Продолжится строительство и оборудование перинатальных центров. На
эти цели из федерального бюджета планируется выделить более 6 млрд. руб. Денежные средства будут направлены на оборудование федерального перинатального центра в Санкт-Петербурге и на софинансирование строительства региональных (областных, краевых, республиканских) центров. На развитие программ по неонаталь-ному и аудиологическому скринингу в 2010 г. предусмотрено 630,6 млн. руб., из них 440 млн. на закупку расходных материалов и 190 млн. на оборудование.
В 2010 г. будут обследованы 1 млн. новорожденных детей на заболевания, связанные с нарушением слуха (в 2009 г. обследование прошли более 534 тыс. детей). Неонатальный скрининг на три наследственных заболевания — га-лактоземию, муковисцидоз и адреноге-нитальный синдром в рамках нацпро-екта «Здоровье» пройдут 1 млн. 600 тыс. детей (в 2009 г. обследовано 1060,1 тыс. детей).
Одной из составляющих приоритетного национального проекта «Здоровье» остается диспансеризация детей-сирот. В 2010 г. планируется обследовать почти 350 тыс. детей-сирот (как и в 2009 г.). Из федерального бюджета на эти цели будет выделено более 734 млн. руб.
Большое внимание в работе министерства в 2009 г. было уделено вопросам профилактики и лечения гриппа A\H1N1. По словам Т.А.Голиковой, 90% случаев заболевания вирусом гриппа Л\НШ1 проходили в легкой форме, и только 10% — это среднетяжелые и тя-
желые случаи. Было сделано все возможное, чтобы снабдить противогриппозными лекарственными средствами и защитными масками всех, кто в них нуждается.
Достаточно большая работа проводилась Минздравсоцразвития России в сфере лекарственного обеспечения.
Министр Т.А.Голикова подписала соглашение о сотрудничестве по обеспечению граждан доступными лекарственными средствами отечественного производства с представителями крупнейших российских фармацевтических компаний, таких как ОАО «Акрихин», ОАО «Биокад», ОАО «Валента Фармацевтика», ЗАО «Верофарм», ОАО «Ниж-фарм», ОАО «Фармстандарт» и ЗАО «Фармцентр». Цель соглашения — стабилизация ситуации на фармацевтическом рынке, сохранение ценовой и фактической доступности лекарственных средств для населения. Минздравсоцразвития России взяло на себя обязательство рекомендовать руководителям региональных органов управления здравоохранением принять меры по исключению случаев дискриминации отечественных производителей при размещении заказов на поставку лекарств за счет бюджетных средств всех уровней.
Со своей стороны производители отечественных лекарств обязуются осуществлять своевременную регистрацию цен на лекарства, входящие в Перечень ЖВНЛС, предоставлять в Росздравнад-зор сведения о реализации продукции за конкретный период времени, сохранять доступность цен на наиболее распространенные и востребованные населением лекарства. В соответствии со стратегией импор-тозамещения и инновационных разработок министерством разработан перечень стратегически важных препаратов, в который входят из 57 международных непатентованных наименований наиболее приоритетные для развития отечественного фармацевтического производства ЛС. 90% препаратов из перечня считаются дорогостоящими. По мнению министерства, развернув производство этих лекарств в России, можно существенно сократить их стоимость.
ВАЖНЕЙШИЕ СОБЫТИЯ ГОДА ' 21
1 итоги 2009 года РШШ1ШМ ■
Большой интерес фармацевтической общественности вызвало совещание «Создание инновационных отечественных лекарственных средств как основа лекарственной безопасности России» в Волгоградском государственном медицинском университете при участии главы Минздравсоцразвития России. Основное внимание на совещании было уделено созданию фармацевтических кластеров. «Кластер — это не просто создание какого-то маленького производства. Кластер — это сосредоточение образовательного сегмента, всех структур, которые связаны с фундаментальной и прикладной наукой, и, естественно, доведение всего этого до производства препаратов. Лекарственные кластеры будут не просто развиваться на территории Российской Федерации, но и получат надлежащую государственную поддержку. До 25 марта 2010 г. мы должны представить на утверждение несколько лекарственных кластеров в России», — заявила министр.
Однако главное внимание в 2009 г. было уделено разработке законопроекта «Об обращении лекарственных средств», который призван коренным образом изменить ситуацию на отечественном фармацевтическом рынке и «позволит избежать дискриминации отечественных фармпроизводителей». Основные положения законопроекта затрагивают вопросы государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (ЖНВЛС), установления размера госпошлины на ввоз лекарственных средств, прохождения процедуры регистрации лекарственных препаратов, доступности лекарств в сельской местности, внедрение правил GMP на отечественных фармпредприятиях и др. Несмотря на многочисленную критику позиций законопроекта со стороны экспертов, профессиональных ассоциаций и фармсообщества в целом, законопроект был полностью одобрен Правительством РФ, 26 декабря 2009 г. внесен на рассмотрение нижней палаты Парламента и уже прошел первое чтение при поддержке всех думских фракций.
Портал Pharm-MedExpert.Ru обозначил несколько наиболее важных изменений, которые произойдут в российской фармотрасли, если предложенный законопроект будет принят и, как предполагается, вступит в силу с 1 сентября 2010 г.
Безусловно, главная новация законопроекта — введение государственного регулирования цен на лекарства первой необходимости, которые пользуются большим спросом у граждан и
больше всего влияют на снижение уровня заболеваемости и смертности. На сегодняшний день регистрация цен на препараты из списка ЖНВЛС является добровольной для производителя, а органы власти любого региона РФ практически бесконтрольно вправе устанавливать свои территориальные предельные торговые надбавки. Однако очень скоро это останется в прошлом — до 1 апреля 2010 г. все производители обязаны зарегистрировать цены на свои лекарства, включенные в список ЖНВЛС. В противном случае эти препараты к продаже в России будут запрещены. Все данные появятся на сайте Росздравнадзора и будут открыты любому желающему. Производителей обяжут раз в год — 1 декабря — регистрировать предельные отпускные цены, рассчитанные по особой методике, подготовленной Минздравсоцразвития России. Региональные власти по-преж-
нему будут самостоятельно устанавливать торговые оптовые и розничные надбавки на лекарства, однако это также будет сделано с учетом единой государственной методики. В итоге цены на лекарства, включенные в Перечень ЖНВЛС, будут фиксированными, но в каждом регионе они будут различаться. Отметим, что новый список ЖНВЛС включает около 500 лекарственных субстанций, что соответствует примерно 2 тыс. торговых наименований препаратов. Треть лекарств из списка производится только за рубежом. Проектом закона меняется система регистрации новых лекарств, а также сокращаются ее сроки. Для препаратов-дженериков срок проверки будет ограничиваться 60 днями, для новых лекарственных средств — 210 днями. Процесс регистрации должен стать более прозрачным и менее коррупционным — именно на это направлены четкое фиксирование размера пошлины за регистрацию препарата (670 тыс. руб.) и возможность следить за процессом в интернете. Предлагаемые законопроектом сроки производства экспертиз лекарственных средств соответствует срокам проведения аналогичных экспертиз в Евросоюзе и одинаковы как для отечественных, так и для иностранных производителей. В настоящий момент на решение этих вопросов уходит от одного до полутора-двух лет, размер госпошлины за регистрацию лекарства составляет 2 тыс. руб., а взимание платы за проведение экспертных работ осуществляется на договорной основе. В итоге сейчас полная стоимость регистрации зарубежного препарата составляет около 1,5 млн. руб., отечественного — 0,5 млн. руб.
Законопроект уравнивает условия доступа на рынок для отечественных и зарубежных производителей и создает условия для увеличения доли отечественных лекарств на рынке. На это направлена и принята стратегия Фарма-2020, одной из основных целей которой является увеличение доли продукции отечественного производства на внутреннем рынке до 50% в стоимостном выражении к 2020 г. Неудивительно, что в новом списке ЖНВЛС, утвержденном Правительством РФ в конце де-
ИНИЦИАТИВЫ МИНЗДРАВСОЦРАЗВИТИЯ РОССИИ В 2009 Г.
РШШииМ итоги 2009 года
кабря 2009 г., около 70% составляют лекарства отечественного или совместного производства.
Проектом закреплено проведение мониторинга безопасности лекарств, что позволит предпринимать действенные меры по борьбе с некачественными, фальсифицированными и контрафактными лекарствами. Мониторинг безопасности — очень важный процесс. По данным ВОЗ, в последнее время усилилась тенденция расширения торговли контрафактными лекарственными средствами. По различным данным, в среднем в мире фальсифицированные лекарственные препараты составляют около 6—10% рынка, в России — от 5 до 15%. Очевидно, что введение тщательного мониторинга, дополнительных маркировок на лекарства и производство лекарств на фармпроизводствах, оснащенных согласно формату GMP, снизит в нашей стране уровень лекарственных подделок.
Еще один важный момент, который может появиться в финальном тексте законопроекта, это обязательный переход российских предприятий на стандарт GMP, соответствие которому позволяет производить лекарства высокого уровня качества. По данным Минз-дравсоцразвития, в России расположены 400 отечественных фармпроиз-водств, но по стандарту GMP из них работают лишь 30. Министерство уже предложило российским производителям перейти на стандарты GMP до 2012 г. Однако большинство экспертов склоняются к мнению, что сделать это в такие короткие сроки без глобальной финансовой помощи со стороны государства будет невозможно. В любом
случае, надо быть готовым к тому, что произойдет следующее: «переход на GMP — вымывание с рынка дешевых лекарств — улучшение качества более дорогих лекарств — рост цен на лекарства».
Проект закона направлен и на решение проблемы обеспечения жителей сельской местности лекарствами. Отныне в случае, если в населенном пункте нет аптеки, право продавать лекарства получат специалисты центров общей врачебной практики, фельдшерско-акушерских пунктов и амбулаторий. Законопроект закрепляет положение, согласно которому россияне в обязательном порядке будут привлекаться к клиническим исследованиям зарубежных лекарств. В противном случае препарат не будет зарегистрирован в России. Также законопроектом предусмотрено создание совета по этике, который будет давать заключения о правомерности проведения клинических исследований на определенных категориях лиц.
Несмотря на наличие действительно полезных мер, эксперты и фармацевты считают, что новому закону в сложившейся ситуации будет трудно что-то изменить кардинально. По мнению генерального директора Национальной дистрибьюторской компании Настасьи Ивановой, «основная новация законопроекта — попытка установить фиксированную стоимость приведет к тому, что производители будут регистрировать заранее завышенные цены. Многие игроки фармацевтического рынка могут покинуть этот бизнес, не сумев приспособиться к новым реалиям. В итоге останется лишь небольшое число про-
изводителей и продавцов, которые монополизируют рынок и будут диктовать государству свои условия. А значит, существенного снижения цен покупатели не ощутят».
Редактор портала Pharm-MedExpert.Ru Иван Данилов считает, что «хотя большинство новаций правительственного законопроекта направлены на оздоровление российской фармотрасли, многие эксперты удивлены отсутствием в документе целого ряда положений, которые жизненно важны для сферы обращения лекарственных средств. Остается неясным, как российская фарм-промышленность перейдет на мировые стандарты качества, как будет организовано льготное или бесплатное лекарственное обеспечение граждан, как государство обеспечит наличие всех необходимых товаров по «правильным» ценам. Будут ли регистрироваться предельные цены на субстанции, из которых создаются лекарства. Собственного производства субстанций в России практически не ведется. Не решен сложный вопрос обеспечения больных «сиротскими» или орфанными лекарствами, которые сейчас, как правило, незаконно ввозятся в Россию из-за рубежа, поскольку такие редкие препараты массово не производятся». В любом случае до момента финального принятия законопроекта Государственной Думой он может существенно измениться. Одно остается совершенно понятным, что основные положения проекта, в том числе и желание государства регулировать ценообразование на российском фармрынке, останутся в
СОБЫТИЯ ГОДА
