CC BY
7
REFERENCES
1. US FDA (2006) Guidance for industry. Investigating out-of-specification (OOS) test results for pharmaceutical production.
2. Kuselman I., Pennecchi F, Burns C, Fajgelj A., de Zorzi P. (2012) IUPAC/CITAC Guide: Investigating out-of-specification test results of chemical composition based on metrological concepts (IUPAC technical report). Pure Appl Chem 84/9:1939-1971.
3. Kuselman I., Pennecchi F, Fajgelj A., Karpov Yu. (2013) Human errors and reliability of test results in analytical chemistry. Accred Qual Assur 18/1:3-9.
в других областях, например в авиации и медицине. Это было разностороннее, плодотворное и информативное совещание, впервые, но, безусловно, не в последний раз проведенное в аналитической химии. Разработка методов количественного определения и уменьшения числа ошибок оператора в аналитических лабораториях, способных повысить надежность результатов испытаний в аналитической химии, будет продолжаться и привлекать еще больше внимания аналитических, контролирующих качество и метрологических сообществ в ближайшем будущем.
ЛИТЕРАТУРА
1. US FDA (2006) Руководство для промышленности. Исследование результатов испытаний, не соответствующих спецификациям (OOS) для фармацевтической промышленности.
2. Кусельман И., Пеннеччи Ф, Берне К. и др. (2012) Руководство IUPAC/CITAC: Исследование результатов исследования химического состава, не соответствующих спецификациям, на основе метрологических концепций (технический отчет ИЮПАК). Pure Appl Chem 84/9:1939-1971.
3. Кусельман И., Пеннеччи Ф, Фаджелж А. и др. (2013) Ошибки оператора и надежность результатов испытаний в аналитической химии. Accred Qual Assur 18/1:3-9
информация
о работе 2-го заседания рабочей группы по стандартным образцам состава и свойств веществ и материалов научно-технической комиссии по метрологии
Второе заседание Рабочей группы по стандартным образцам состава и свойств веществ и материалов (РГ СО) Научно-технической комиссии по метрологии (НТКМетр) Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации (МГС) состоялось 15-17 апреля 2013 года в г. Ереване (Республика Армения) одновременно с 37-м заседанием НТКМетр.
В работе 2-го заседания РГ СО НТКМетр и 37-го заседания НТКМетр приняли участие представители национальных органов по метрологии государств-участников СНГ: Республики Армения, Республики Беларусь, Республики Казахстан, Республики Молдова, Российской Федерации, Республики Узбекистан, Украины. В заседании также принял участие представитель Бюро по стандартам МГС.
На 2-м заседании РГ СО НТКМетр были рассмотрены следующие вопросы:
• о выполнении решений МГС и рекомендаций НТКМетр и РГ СО НТКМетр;
• о работах, проводимых в государствах-участниках Соглашения в области методологии и организации работ
по стандартным образцам состава и свойств веществ и материалов;
• о планируемой Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (УНИИМ) разработке новых нормативных документов по стандартным образцам в рамках МГС;
Анфилатова О. В.
Старший инженер группы международных работ ФГУП «УНИИМ» г. Екатеринбург, ул. Красноармейская, 4 Тел./факс: (343) 350-21-79 E-mail: [email protected]
• о формировании проекта Плана пересмотра действующих межгосударственных документов МГС по стандартным образцам;
• о ходе реализации и актуализации Программы по созданию и применению межгосударственных стандартных образцов состава и свойств веществ и материалов на 2011-2015 годы;
• о предложениях по принятию вновь разработанных национальных стандартных образцов в качестве МСО;
• о предложениях по актуализации Реестра МСО;
• об информационном обеспечении на сайте МГС деятельности РГ СО НТКМетр;
• о составе РГ СО НТКМетр.
По результатам обсуждения принята к сведению информация о выполнении решений и рекомендаций предшествующих заседаний МГС, НТКМетр и РГ СО; о работах, выполненных в государствах по СО за период, прошедший после 1-го заседания РГ СО, а также информация о дополнении состава РГ СО НТКМетр, утвержденного на 42-м заседании МГС;
Также на заседании были представлены проект актуализированной «Программы по созданию и применению межгосударственных стандартных образцов состава и
свойств веществ и материалов на 2011-2015 годы» и проект Плана пересмотра действующей нормативной документации МГС на стандартные образцы и принято решение представить их для рассмотрения на 43-е заседание МГС (июнь, 2013 г.).
Особое внимание было уделено рассмотрению вопроса о ходе выполнения работ по разработке четырех новых межгосударственных стандартов по стандартным образцам на основе Руководств ИСО/РЕМКО:
- Руководство ИСО/РЕМКО 30:1992 Термины и определения, используемые в области стандартных образцов;
- Руководство ИСО/РЕМКО 31:2000 Стандартные образцы - Содержание сертификатов и этикеток;
- Руководство ИСО/РЕМКО 34:2009 Общие требования к компетентности производителей стандартных образцов;
- Руководство ИСО/РЕМКО 35:2006 Стандартные образцы - Общие и статистические принципы аттестации.
Эти Руководства включены в проект актуализированной Программы разработки и пересмотра основополагающих нормативных документов ГСИ (раздел 3 «Стандартные образцы состава и свойств веществ
Участники заседания (слева направо, начиная с нижнего ряда): Лунина Н. А., Осинцева Е. В., Корчагина Е. Н. (Российская Федерация), Оганян Н. Г. (Республика Армения), Пономарева О. Б., Анфилатова О. В. (Российская Федерация), Мурариу Е. А. (Республика Молдова), Кроян А. В. (Республика Армения), Шабанов М. В. (Республика Беларусь), Реут Г. И. (Российская Федерация), Чориев А. А. (Республика Узбекистан), Дойников А. С. (Российская Федерация), Хайрова Н. В., Логунов В. М. (Республика Беларусь), Слаев В. А. (Российская Федерация), Саакян В. А. (Республика Армения), Кузнецов В. П., Лахов В. М. (Российская Федерация), Сонец Н. В. (Республика Беларусь), Марков Б. Ф. (Украина), Булыгин Ф. В., Лазаренко Е. Р. (Российская Федерация), Величко О. Н. (Украина).
и материалов»), представленный для рассмотрения на 37-м заседании НТКМетр.
Перечень разрабатываемых межгосударственных стандартов в 2013-2014 гг.:
- ГОСТ «ГСИ. Термины и определения, используемые в области стандартных образцов» (на основе Руководства ИСО 30:1992);
- ГОСТ «ГСИ. Стандартные образцы. Содержание сертификатов и этикеток» (на основе Руководства ИСО 31:2000);
- ГОСТ «ГСИ. Общие требования к компетентности изготовителей стандартных образцов» (на основе Руководства ИСО 34:2009);
- ГОСТ «ГСИ. Стандартные образцы. Общие и статистические принципы аттестации» (на основе Руководства ИСО 35:2006).
В процессе обсуждения участниками заседания была выработана позиция о необходимости разработки межгосударственных стандартов с идентичной степенью эквивалентности по отношению к Руководствам ИСО/РЕМКО, что связано с гармонизацией международных и национальных документов при осуществлении торгово-экономической деятельности на евразийском пространстве, и только в обоснованных случаях -разработка документов со степенью эквивалентности «модифицированный».
Более подробно рекомендации 2-го заседания РГ СО НТКМетр изложены в соответствующем протоколе, с которым можно ознакомиться на сайте МГС: [email protected].
INFORMATION
on the work of the 2nd meeting of the Working group on reference materials for composition and properties of substances and materials under Scientific and technical commission on metrology
O. V. Anfilatova
