Характеристика комбинированной вакцины против гепатитов а и в с полиоксидонием (Гепол а+в) по результатам клинических испытаний Текст научной статьи по специальности «Фундаментальная медицина»

2010 г.

9 ноября, секция «ВАКЦИНЫ»

ХАРАКТЕРИСТИКА КОМБИНИРОВАННОЙ ВАКЦИНЫ ПРОТИВ ГЕПАТИТОВ А И В С ПОЛИОКСИДОНИЕМ (ГЕПОЛ А+В) ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ

1Горбунов М.А.,1Ельшина Г.А.,1Игнатьев Г.М., Шалунова Н.В.,1Карпович Л.Г.,1Бочарова Н.Г., 1Соловьева М.В., 1Ермолаева Т.Н., 1Мусина Е.Е., 2Куслий А.Г., 2Мунтянова М.А., 2Андреев Ю.Л., ‘Медуницын Н.В.

гФГБУ «ГИСК им. Л.А. Тарасевича» Минздравсоцразвития России, г. Москва, Россия;

2ЗАО «Вектор БиАльгам», г. Новосибирск, Россия

Разработка и применение комбинированной дивакцины против гепатита А (ГА) и гепатита В (ГВ) позволяет создать защиту против двух инфекций, сократив количество инъекций и вводимых в организм алюминия гидроксида и формальдегида.

С целью снижения антигенной нагрузки в дивакцине, были проведены исследования, направленные на уменьшение в препарате количества антигенов за счет введения в ее состав иммуномодулятора полиоксидония. Проведенные доклинические исследования показали, что оптимальной по показателям иммуногенности и перспективной для проведения клинических испытаний стала композиция комбинированной гепатитной ди-А+В-вакци-ны с полиоксидонием, содержащая половинную дозу антигенов гепатитов А и В, по сравнению с таковой в монопрепаратах, с добавлением 200 мкг/мл полиоксидония.

С целью реализации Протокола клинических испытаний вакцины «ГЕПОЛ А+В» предварительно на клинических базах было проведено серологическое обследование 400 добровольцев, из которых были выбраны 72 чел., серонегативных в отношении маркеров гепатитов А и В.

Из числа серонегативных лиц, методом случайновыборочного распределения, были сформированы две основные группы привитых двумя сериями испы-

туемой вакцины «ГЕПОЛ А+В». В состав одной серии вакцины входил антиген компонента гепатита В вакцины «Комбиотех Лтд.», другой - «Шанвак В».

Контрольную группу составили лица с отрицательными результатами на анти-НВв, они были привиты коммерческой моновакциной против гепатита В.

Вакцинацию всех трех групп проводили по схеме 0-1-6 месяцев. Полученные результаты изучения частоты выявления общих и местных реакций, а также данные об отсутствии побочного действия свидетельствуют о слабой реактоген-ности вновь разработанной комбинированной гепатитной ди-(А+В)-вакцины с полиоксидонием («ГЕПОЛ А+В»).

Данные клинических испытаний показали, что при введении вакцины «ГЕПОЛ А+В» по схеме 0-1-6 месяцев процент сероконверсий и частота выявления защитных титров антител к ВГА и к ВГВ через 6 мес. после окончания курса вакцинации была равна 100% и 86,7%, соответственно, что характеризует ди-(А+В)-вакцину с полиоксидонием как высокоиммуно-генный препарат в отношении ВГА и ВГВ.

Материалы клинических исследований свидетельствуют, что ВКЛЮЧЕНИЕ в вакцину «ГЕПОЛ А+В» компонента ГВ из различных моновакцин против ГВ («Комбиотех Лтд.», Россия, «Шанвак В», Индия) не оказывает влияния на частоту выявления антител к вирусу ГВ.

НЕКОТОРЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ВАКЦИН ПРОТИВ ГЕПАТИТА А

1Куслий А.Г., 1Мунтянова М.А., 1Крюк Н.И., 'Немцов Ю.В., 3СвятченкоВ.А., 3Киселев Н.Н., 3Терновой В.А.,3Бондаренко Т.Ю., 5Игнатьев Г.М., 2Карпова Е.В.,1Никулин Л.Г., 4Нетесов С.В.

1ЗАО «Вектор-БиАльгам», НСО, Новосибирский район р.п. Кольцово, Россия

2 ФГБУ «ГИСК им. Л.А. Тарасевича» Минздравсоцразвития РФ, Москва, Россия

3 ФГУН ГНЦ ВБ «Вектор», НСО, Новосибирский район р.п. Кольцово, Россия

4 Новосибирский государственный университет, Новосибирск, Россия

Республиканский научно-производственный центр эпидемиологии и микробиологии Министерства здравоохранения, Минск, Республика Беларусь

Вирусный гепатит А - серьезное инфекционное забо- люди. Вирус гепатита А отличается высокой устойчи-

левание. Источниками заражения являются больные востью к факторам внешней среды и дезинфекцион-

м