CC BY
11
6
главная тема
2005 март РШШіШМ
-»ПРОЦЕСС РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ПРИОБРЕЛ ЧЕТКИЙ А31ГОРИТМ И ПРОЗРАЧНОСТЬ ■ ВО-П| СЫ КАЧЕСТВА СТАНОВЯТСЯ ДОБРОВОЛЬНОЙ ЗАБОТОЙ ОРГАНИЗА-Ц1 Й, ПРОИЗВОДЯЩИХ МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ■ ОБЪЕМ ПРОИЗ-В51 ДСТВА МИ ПРЕДПРИЯТИЯМИ РОС-iСИИ В 2003 Г.СОСТАВИЛ 15,4 МЛРД. РУБ.
=
РОССИЙСКИЙ РЫНОК МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ]
ГОСУДАРСТВО - ГАРАНТ КАЧЕСТВА, РЫНОК— ЦЕЛЕСООБРАЗНОСТИ
Создание Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития положило начало процессам преобразований в сфере контроля над оборотом медицинских изделий, первый и важнейший этап которого — государственная регистрация. Основной смысл регистрации медицинской техники — гарантия допуска на отечественный рынок продукции, соответствующей требованиям эффективности, безопасности и качества. Изменения, коснувшиеся процедуры регистрации изделий медицинского назначения, привели к ее упрощению, но и вызвали ряд вопросов, с которыми мы обратились к заместителю начальника Управления регистрации лекарственных средств и медицинской техники Валерию Константиновичу БАРМИНУ.
В РАЗДЕЛЕ
Го1 Валерий Константинович, как изменился порядок регистрации медицинской техники с созданием Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития? Какие цели преследуют эти изменения и чем они обусловлены?
— В настоящее время в Федеральной службе (ФС) организован документооборот, который позволяет минимизировать субъективизм чиновников в принятии решений и делает процесс регистрации более открытым. Нами реализован главный принцип — принцип «единого окна», который означает, что все заявки на регистрацию изделий медицинского назначения принимаются без каких-либо ограничений или, наоборот, преференций для отдельных заявителей. Будет ли начат процесс регистрации, зависит от результатов рассмотрения экспертами пакета заявочных документов и соответствия указанных документов нормативным требованиям.
Что касается изменений, то следует отметить, что процесс регистрации медицинских изделий в РФ приобрел четкий алгоритм и прозрачность. Еще
✓
более упростить этот процесс не представляется возможным. Так, например, от зарубежного производителя для регистрации изделия медицинского назначения ФС требует всего лишь четыре документа: доверенность на российского контрагента, документ о регистрации в стране фирмы-производителя, сертификат системы контроля качества, сертификат на изделие или декларацию от производителя. Все указанные документы уже имеются у производителя, выпускающего ту или иную продукцию у себя в стране, и зарубежной фирме требуется лишь представить надлежащим образом заверенные копии этих документов.
В будущем мы планируем, следуя примеру FDA, ввести регистрацию зару-
бежных производителей, распространяющих свою продукцию на территории РФ, и их полномочных представителей в нашей стране. Подобная практика существует в США, Европе и других странах, и, на наш взгляд, оправданна. Эта процедура будет носить заявительный характер и не имеет ничего общего с лицензированием. Цель такой регистрации — иметь полную информацию о действующих на российской
✓
ГОСУДАРСТВО - ГАРАНТ КАЧЕСТВА, РЫНОК - ЦЕЛЕСООБРАЗНОСТИ
РШШ1ШМ март 2005
территории зарубежных фирмах-про-изводителях медицинских изделий. Это позволит полнее проводить контроль над медицинскими изделиями на рынке и своевременно принимать меры в случае отказа в их работе.
К изменениям в процедуре регистрации отечественной медицинской техники следует отнести и введение платной экспертизы. В преддверии вступления России в ВТО в соответствии с международными требованиями нами осенью прошлого года была введена единая платная экспертиза при регистрации как импортной, так и отечественной медицинской техники. Ранее оплата производилась только при регистрации импортных изделий. Сейчас ФС совместно с ММА им. И.М.Сеченова разрабатывает, ориентируясь на международную номенклатуру, классификатор изделий медицинского назначения. Мы планируем завершить его создание к июлю 2005 г. В этом объемном и подробном документе для каждой позиции будет определен свой тариф, и любой желающий сможет ознакомиться со стоимостью экспертизы регистрируемого изделия.
Изменения коснутся и сроков действия регистрационного удостоверения. В новой инструкции предусматривается пятилетний срок действия регистрационного удостоверения на изделия медицинского назначения и на медицинскую технику, соответствующий международной практике.
т Какими нормативными актами регламентируется регистрация медицинской техники сейчас и ожидаются ли какие-то новые документы?
— С прекращением существования Минздрава России все его нормативные документы потеряли юридическую силу. В настоящее время в своей работе мы руководствуемся четырьмя документами, имеющими регистрацию в Минюсте и, следовательно, сохранившими юридическую силу. Это приказы Минздрава России №444 «О сроках действия регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения и медицинской техники», №156
■ИИ
✓
The key sense in the registration of medical equipment is a guarantee that production fitting the requirements of efficiency, safety and quality will approach the local market. The changes of the registration scheme of medicine goods has resulted in its simplifying, raising, with that, a set of questions which we addressed to V.K. BARMIN, deputy director of the Administration for Drug and Medical Device Registration.
«О разрешении на применение в медицинских целях изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного и зарубежного производства в РФ», №274 «О порядке регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства в РФ» и №237 «Об утверждении Инструкции об организации и порядке проведения государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства в РФ». Перед нами стоит задача к марту 2005 г. ввести новую инструкцию об организации и порядке проведения государственной регистрации изделий медицинского назначения. В результате совместной напряженной работы сотрудников всех заинтересованных ведомств разработан проект инструкции, которая определяет единый порядок регистрации изделий отечественного и зарубежного производства. Основные проблемы при согласовании новой инструкции возникли по вопросу терминологии. В своей работе мы используем такие понятия, как медицинская техника, изделия медицинского назначения, медицинские изделия и т.д., и существует ряд нормативных актов, где эти термины различно читаются. Однако законодательством РФ об охране здоровья граждан ФС поручена регистрация изделий медицинского назначения, поэтому все новые документы мы прорабатываем в соответствии с вновь утвержденной терминологией. Проект инструкции уже передан в Минздрав-соцразвития РФ и сейчас проходит юридическую экспертизу.
✓
В проекте инструкции появилось принципиально новое положение — регистрация сообщений о неисправностях и отказах медицинской техники. В США подобная информация от компаний-производителей, которые в соответствии с законом обязаны отслеживать и сообщать о случаях отказа своей медицинской техники, поступает в FDA, там же аккумулируются сообщения ЛПУ о проблемах с медицинской техникой. На основании этих данных принимаются решения о возможности дальнейшей эксплуатации и перерегистрации медицинской аппаратуры. На сегодняшний день мы обделены такой информацией, но начинаем ее сбор, обработку и обобщение, предполагая использовать полученные данные при перерегистрации медицинской техники.
Помимо изделий медицинского назначения, на ФС также возложена регистрация средств реабилитации инвалидов. Во всем мире средства реабилитации инвалидов относятся к медицинским изделиям, поскольку все они используются во время или сразу после процесса лечения и имеют непосредственное отношение к больному человеку. В нашей стране до недавнего времени всеми вопросами реабилитации инвалидов занималось Министерство труда. Реабилитационная техника поставлялась на отечественный рынок, минуя регистрацию и контроль, и качество как отечественных, так и многих импортных протезно-ортопедических изделий вызывало множество нареканий. Отныне ко всем средствам реабилитации инвалидов будут предъявляться единые требования по проведению необходимых испытаний. Сейчас уточняется номенклатура средств реабилитации и в течение ближайшего времени выйдет приказ об их государственной регистрации. Такой порядок уже введен в отношении очковых оправ.
m Валерий Константинович, расскажите, пожалуйста, о последовательности процедуры регистрации изделий медицинского назначения. В чем разница при регис-
✓
✓
8
главная тема: российский рынок медицинских изделий
2005 март РШШШШ
трации медицинской техники отечественного и зарубежного производства.
— Как я уже говорил, документы, оформленные в соответствии с утвержденными требованиями, принимаются от заявителей без каких-либо ограничений. На этом этапе сотрудниками ФГУ («Научный центр экспертизы средств медицинского применения») проводится первичная экспертиза и открывается заявка на регистрацию медицинского изделия в ФС. Затем руководителем отдела все поступившие заявки распределяются сотрудникам для дальнейшей экспертизы. Следует отметить, что при таком способе прохождения пакета заявочной документации исчезает личная заинтересованность экспертов при оценке регистрируемого изделия. На этом этапе определяются необходимые испытания — и для конкретизации их вида и объема в случае необходимости привлекаются ФГУ и научноэкспертный совет (НЭС). Если ранее импортную технику можно было зарегистрировать только по рассмотрению представленных документов и без проведения испытаний, то теперь необходимые исследования обязаны пройти все изделия медицинского назначения и, в недалеком будущем, средства реабилитации инвалидов. Срок проведения токсикологической и технической экспертиз составляет один месяц, медицинские исследования не лимитируются по времени. Анализ всех проведенных испытаний осуществляется сотрудниками ФС, по спорным и сложным вопросам вновь могут привлекаться эксперты НЭС. Если продукция признается изделием медицинского назначения, оформляется регистрационное удостоверение — и изделие вносится в Государственный реестр.
Изменились задачи проводимой ФС экспертизы. Сейчас в процессе экспертизы решается вопрос о возможности регистрации изделия в качестве медицинского и не затрагиваются проблемы целесообразности регистрации изделия в качестве такового. Целесообразность в современных условиях определяется рынком. Только рынок определит, какое изделие в большей степени соответствует потребностям общества, кто из производителей удовлетворит эти потребности.
✓
✓
✓
Основное отличие в регистрации зарубежных медицинских изделий заключается в том, что регистрации подлежат только те медицинские изделия, которые уже допущены к серийному производству в стране фирмы-производителя. Этим объясняются различия в пакете заявочных документов при регистрации зарубежной и отечественной техники и в объеме проводимых испытаний, которые, как правило, меньше у зарубежных изделий. Периодически поднимаются вопросы о признании результатов тестирования медицинских изделий в зарубежных лабораториях нашими госорга-нами и органами по сертификации. Но этот процесс может носить только двусторонний характер и быть утвержден на правительственном уровне.
Сейчас весь процесс регистрации изделия медицинского назначения в случае отсутствия каких-либо особых проблем и вопросов занимает 3—4 месяца. До введения новых правил регистрации он порою длился не один год.
Го1 Каковы функции Научноэкспертного совета, в чем его отличие от прежде существовавшего Комитета по новой медицинской технике?
— С момента образования ФС в мае 2005 г. Комитет по новой медицинской технике был упразднен.
Существование и деятельность Комитета было оправдано в условиях бюджетного финансирования разработки и производства медицинской техники. Он определял целесообразность широкого внедрения отечественной медицинской техники и был обязательным звеном
при регистрации изделия. В современных экономических условиях этот аппарат превратился в атавизм, своей деятельностью лишь усложняющий и затягивающий процесс регистрации и выведения отечественных изделий на рынок. Для оказания консультативной помощи при проведении экспертизы медицинских изделий, представленных к государственной регистрации, был создан Научно-экспертный совет. Он состоит из 19 секций, каждой из которых определен свой участок работы. К содействию Научно-экспертного совета мы обращаемся только в случае необходимости. В стандартных ситуациях наши сотрудники самостоятельно решают вопросы об организации необходимых испытаний медицинских изделий и дают оценку актам об их проведении.
т Расскажите, пожалуйста, поподробнее об экспертизе медицинских изделий, чем обосновывается направление на те или иные испытания и как оцениваются их результаты?
— Все испытания, которым подвергаются изделия медицинского назначения, призваны обеспечить их безопасное, эффективное и качественное применение.
Некоторые вопросы возникают у заявителей при направлении на токсикологическую и техническую экспертизы. У нас в стране не существует национальной системы аккредитации испытательных лабораторий. Поэтому материалы, прошедшие токсикологические испытания в ведомственных лабораториях, не могут быть автоматически признаны безопасными в изделиях медицинского применения. Необходимые для каждого конкретного медицинского изделия испытания (технические, токсикологические, медицинские) проводятся в лабораториях или клинических центрах, чьи полномочия подтверждены ФС. Медицинские испытания проводятся только после положительного заключения технической и токсикологической экспертиз. Пока что у нас, к сожалению, не переведен и не введен международный стандарт по проведению медицинских испытаний средств ме-
9
РЕМШ1ШМ март 2005
ГОСУДАРСТВО - ГАРАНТ КАЧЕСТВА, РЫНОК - ЦЕЛЕСООБРАЗНОСТИ
дицинского назначения. В качестве национального стандарта в нашей стране используется ГОСТ 15013. При предъявлении заявителем акта проведенных испытаний, составленного в соответствии с требованиями ГОСТа, у экспертов отдела по регистрации отечественной техники не возникает никаких дополнительных вопросов. Отделом по регистрации зарубежной техники разработана собственная форма протокола медицинских исследований. Пока эти два документа нами не объединены, это дело будущего.
тКак часто регистрируются принципиально новые отечественные разработки? Каковы перспективы их успешного вывода на рынок, имеют ли они государственную поддержку?
— Раньше Минздрав был заказчиком продукции, финансировал разработку изделий медицинского назначения и занимался внедрением новой техники в медицинскую практику. Поэтому регистрация медицинского изделия автоматически предполагала его серийное производство, использование и, соответственно, окупаемость. Сегодня, когда научноисследовательские работы и внедрение изделий требует огромных усилий и затрат, а финансирование работ — задача самого разработчика, принципиально новой отечественной техники, к сожалению, регистрируется крайне мало. С момента образования Управления регистрации лекарственных средств и медицинской техники зарегистрировано всего три таких изделия. Одно из них — это тончайшая, прочная металлическая пленка, позволяющая переносить раненого или больного человека, защищающая при укрывании ею от воздействия как высоких температур, так и низких; весит это «одеяло» 80 г. и умещается в маленьком пакете. Изделие, безусловно, необходимое не только для служб спасения, но и в любой автомобильной аптечке, а как сложится его рыночная судьба — предугадать сложно.
Беседовала
Ирина ФИЛИППОВА, «Ремедиум»
Ф
