CC BY
207
Роман ШАБРОВ, управляющий партнер юридической фирмы «БРАС», руководитель Центра исследований «Фармацевтика и право», эксперт Центра исследований нормативной среды фармацевтики и биотехнологий факультета права НИУ «Высшая школа экономики» Алексей ШАДРИН, юридическая фирма «БРАС», Центр исследований нормативной среды фармацевтики и биотехнологий факультета права НИУ «Высшая школа экономики»
ГОСУДАРСТВЕННЫЕ ЗАКУПКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ: НОВЫЕ НОРМЫ — СТАРЫЕ ПРОБЛЕМЫ
2016 г. характеризуется большим количеством нововведений, связанных с контрактной системой в целом и с закупками лекарственных средств в частности. С 1 января вступили в силу поправки, касающиеся планирования госзакупок, появились разъяснения по поводу применения Постановления «о третьем лишнем», вступил в силу четвертый антимонопольный пакет, ряд новелл которого окажут непосредственное влияние на процедуру государственных закупок. Кроме того, все указанные события происходят на фоне обсуждений актов, регулирующих единый рынок лекарственных средств ЕАЭС.
• РЫНОК ГОСУДАРСТВЕННЫХ ЗАКУПОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РОССИИ
По оценке DSM Group, объем государственного сектора готовых лекарственных средств в 2015 г. составил 314 млрд руб., что означает прирост в 4,1% по сравнению с 2014 г. в стоимостном выражении и 0,9% — в натуральном по количеству упаковок. При этом рынок государственных закупок составляет около 25% фармацевтического рынка Российской Федерации [1]. В сфере государственных закупок лекарственных препаратов отмечается достаточно большое количество споров. Так, только ФАС России за 2012 г. было рассмотрено 1 350 дел, из них 270 жалоб были признаны обоснованными, а в 61 случае были применены санкции [2]. Таким образом, сфера государственных закупок лекарственных препаратов является одной из ключевых для фармацевтического рынка и характеризуется большим количеством судебных и административных споров, что говорит о несовершенстве законодательства в этой сфере. Отметим, что о необходимости развития законодательства о закупках говорит 41% респондентов исследования, проведенного компанией Deloitte [3].
Ключевые слова:
фармацевтический рынок, лекарственные средства, лекарственные препараты, государственные закупки, законодательство
• НОВОЕ В ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВЕ
В 2016 г. произошли, пожалуй, самые масштабные изменения в законодательстве о закупках лекарственных средств в период действия ФЗ «О кон-
трактной системе». С 1 января 2016 г. вступили в силу изменения, касающиеся планирования государственных закупок. Планирование закупок осуществляется исходя из целей осуществления закупок путем формирования, утверждения и ведения планов закупок и планов-графиков. Однако наиболее интересным, на наш взгляд, является обоснование закупок, предусмотренное Постановлением Правительства РФ от 05.06.2015 №555 [4]. В соответствии с данным постановлением при формировании плана-графика обоснованию подлежат начальная (максимальная) цена, а также способ определения поставщика (подрядчика, исполнителя). Представляется, что эти изменения должны положительно сказаться на конкуренции в ходе государственных закупок, поскольку устанавливают инструменты ех айе-проверки государственных закупок лекарственных средств.
Keywords: pharmaceutical market, medicines, medicinal products, public procurement, legislation
2
016 is marked by a large range of innovations associated with the contractual system in general and the procurement of medicines in particular. A number of amendments entered into force on 1 January 2016, including public procurement planning. Some explanations were provided of how to apply «odd-man-out" regulation. The fourth anti-monopoly package entered into force, which novels will have a direct impact on the public procurement procedure. In addition, all these events are taking place against the background of the debate of instruments regulating a single EEU market for pharmaceuticals.
Roman SHABROV, managing partner of BRAS law firm, head of Research Centre for Pharmaceutics and Law, expert at the Center for Research of Regulatory Environment for Pharmaceuticals and Biotechnology, Faculty of Law at Higher School of Economics, Alexey SHADRIN, BRAS law firm, Center for Research of Regulatory Environment for Pharmaceuticals and Biotechnology, Faculty of Law at Higher School of Economics PUBLIC PROCUREMENT OF MEDICINAL PRODUCTS: NEW REGULATIONS - OLD PROBLEMS.
Кроме того, в начале января 2016 г. вступил в силу 4-й антимонопольный пакет, который внес существенные изменения в Закон о защите конкуренции [5]. Хотя эти изменения напрямую не коснулись государственных закупок, часть из них затрагивает и участников фармацевтического рынка. Так, например, изменилось понятие картеля, который теперь может быть заключен и между покупателями. Кроме того, Закон о защите конкуренции был дополнен подробными нормами о рассмотрении дела в антимонопольном органе, что будет способствовать защите интересов участников рынка в ходе производства по делу.
• ЕДИНЫЙ РЫНОК ГОСУДАРСТВЕННЫХ ЗАКУПОК
Договор о Евразийском экономическом союзе (далее — Договор о ЕАЭС) [6] предусматривает и гармонизацию национальных законодательств в области государственных закупок. В соответствии со ст. 88 Договора о ЕАЭС законодательство государств-членов в области государственных закупок в т. ч. строится на следующих целях и принципах: оптимальное и эффективное расходование бюджетных средств, предоставление государствам-членам национального режима в ходе осуществления закупок, запрет на предоставление режима наибольшего благоприятствования другим государствам в области закупок, развитие конкуренции, прозрачность процедуры закупок. Данные цели и принципы получили свое развитие в Протоколе о порядке регулирования закупок [7]. В теории это безусловный плюс для развития единого рынка лекарственных средств, однако на практике могут возникнуть проблемы. Это связано с тем, что положения, гармонизирующие законодательства, очевидно, не могут обеспечить единообразное толкование данных норм. Как будет продемонстрировано ниже, даже в рамках одного государства может сосуществовать множество подходов по отдельным аспектам государственных закупок, например взаимозаменяемость.
Создание же единообразной судебной практики в рамках всех государств-членов представляется на данный момент практически невозможным. Таким образом, на сегодняшний день мы не можем говорить о едином рынке государственных закупок лекарственных средств в рамках ЕАЭС. Для его формирования требуется гармонизация требований не только к процедуре государственных закупок, но и по иным вопросам обращения лекарственных средств и антимонопольного законодательства, что, в свою очередь, будет обеспечивать единообразную административную и судебную практику по спорам, вытекающим из госзакупок медикаментов.
• ОПИСАНИЕ ОБЪЕКТА ЗАКУПОК И ЗНАЧИМЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
Наиболее важным вопросом государственных закупок лекарственных средств, вызывающим наибольшие споры в правоприменительной практике, является описание объекта закупок. Если мы сначала обратимся к законодательству, то обнаружим, что в соответствии со ст. 33 федерального закона от 05.04.2013 №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее — ФЗ «О контрактной системе») «описание объекта закупки должно носить объективный характер», что уже само по себе удивляет непонятностью формулировок не только с правовой, но и даже с точки зрения философии.
Далее в указанной норме закона устанавливается, что при описании объекта закупки должны использоваться функциональные, технические, качественные характеристики объекта закупок. В свою очередь, запрещается использовать товарные знаки, наименование производителя, фирменные наименования, а также иную информацию, которая может привести к ограничению количества участников закупок. Кроме того, данные требования конкретизированы в ФЗ «О контрактной системе» в
отношении лекарственных средств, при описании которых требуется указывать МНН.
Это правило имеет два важных исключения. Во-первых, указание в аукционной документации торговых наименований возможно для лекарственных средств, включенных в соответствующий перечень. Цель данной нормы — сформировать список препаратов, замена которых невозможна по причине отсутствия взаимозаменяемых лекарственных препаратов. Однако, несмотря на то что еще в конце 2013 г. были разработаны правила формирования указанного перечня [8], на сегодняшний день в него не включено ни одного торгового наименования. Соответственно, формально любое включение торгового наименования в аукционную документацию является нарушением. Однако на практике сложился подход, допускающий указание торгового наименования при закупке определенных видов препаратов. К ним, например, относятся препараты инсулина, торговые наименования которых не взаимозаменяемы. Более того, перевод пациента в ходе курса лечения с инсулина одного торгового наименования на другое может нанести вред жизни и здоровью человека. Такая позиция была высказана в ряде писем Минздрава России и ФАС России [9, 10]. Также она нашла поддержку и в практике территориальных антимонопольных органов и судов [11, 12].
Стоит обратить внимание, что соответствующие разъяснения были даны в 2007 г., к тому же в форме писем, не являющихся нормативными правовыми актами и, следовательно, не имеющих юридической силы. Хотя Высший арбитражный суд Российской Федерации в одном из своих решений признал нормативный характер одного из совместных писем по данному вопросу, а также тот факт, что оно рассчитано на многократное применение, представляется, что это было сделано лишь для обоснования возможности применения к письму порядка обжалования, предусмотренного для нормативных актов [13]. Добавим к этому, что на сегодняшний день эти разъяснения при отсутствии утвержденного перечня лекарственных препаратов, закупка которых
кроме того...
В ПМГМУ им. И.М. Сеченова начали готовить страховых представителей
На кафедре социологии медицины, экономики здравоохранения и медицинского страхования Первого Московского государственного медицинского университета им. И.М. Сеченова стартовал первый цикл обучения представителей страховых медицинских организаций, сообщает пресс-служба Минздрава России. Подготовка специалистов осуществляется в рамках создания трехуровневой системы страховых поверенных за счет страховых медицинских компаний. Слушатели смогут получить различные специальности, требующие различной квалификации: от оператора контакт-центра до врача-эксперта. Новая система обязательного медицинского страхования подразумевает постоянное сопровождение пациентов страховыми представителями на всех этапах лечения, сотрудники страховых компаний будут курировать ход лечения, оказывать правовую поддержку, инициировать и организовывать экспертизы качества оказанной медицинской помощи.
Закупки препаратов для лечения гепатита С
Правительство Москвы приступило к проведению первых аукционов на поставку дорогостоящих ЛС для лечения вирусного гепатита С. По информации Международной коалиции по готовности к лечению, закупаемые препараты предназначены для лекарственного обеспечения пациентов, не имеющих права на получение государственной социальной помощи. Общая сумма размещенных на сайте госзакупок заказов превышает 825 млн руб. Среди объявленных лотов — 1,5 тыс. упаковок препарата Викейра Пак (дасабувир, омби-тасвир + паритапревир + ритонавир) общей стоимостью 405 млн руб., 1,8 тыс. упаковок даклатасвира на сумму более 210 млн руб., 16,8 тыс. упаковок цепэгинтерферона альфа^ стоимостью 118,9 млн руб., 300 упаковок симе-превира за 68,4 млн руб. В декабре прошлого года московские власти заявили о намерении потратить около 1 млрд руб. на закупку дорогостоящих препаратов для лечения 1,5—2 тыс. пациентов с тяжелыми формами вирусного гепатита С. В рамках государственных льготных программ бесплатные препараты для лечения данного заболевания получают около 200 жителей столицы.
осуществляется по торговым наименованиям, противоречат буквальному смыслу закона. Это приводит к тому, что заказчик в большинстве случаев должен защищать свои права ex post, более того, ввиду описанных выше факторов, его позиция при рассмотрении дела в антимонопольном органе или суде не является априори выигрышной. Так, в одном из дел [14] территориальное УФАС отметило, что совместное письмо по вопросу закупки инсулина по торговым наименованиям является обобщением правоприменительной практики по ранее действующему 94-ФЗ [15]. На сегодняшний же день участники госзакупок обязаны руководствоваться положениями действующего ФЗ «О контрактной системе», который устанавливает четкие правила в отношении закупок по торговым наименованиям. При этом стоит отметить, что данное решение не является единичным в практике антимонопольных органов [16]. Более того, в одном из своих писем ФАС России подчеркивает, что в соответствии с действующим законодательством о закупках предусмотрено только два случая, в которых в аукционной документации возможно указание торгового наименования [17]. Помимо уже упомянутого перечня, это осуществление закупки лекарственных препаратов в соответствии с п. 7 ч. 2 ст. 83 ФЗ «О контрактной системе» (госзакупки лекарственных препаратов, которые необходимы для назначения пациенту при наличии медицинских показаний). В иных же случаях указание торгового наименования может рассматриваться как нарушение ФЗ «О контрактной системе». Второе исключение из правил описания объекта закупки также предусмотрено ст. 33 ФЗ «О контрактной системе». Так, допускается включение в аукционную документацию характеристик лекарственного средства, которые не определяют качество, безопасность и эффективность лекарственного препарата, при условии, что не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. На практике установление дополнительных требований к поставляемому лекарственному препарату встречается
довольно часто: указание конкретных лекарственных форм, требование к дозировке лекарственного препарата, комплектации препарата изделиями, необходимыми для его разведения или введения, описание цвета, формы таблеток, их количества в первичной или вторичной упаковке и т. п. Нередки ситуации, когда совокупность установленных требований к объекту закупки указывает на товар единственного поставщика. Постепенно у антимонопольных органов и судов сложился подход, согласно которому правомерным является указание таких характеристик, которые, с одной стороны, рационально обоснованы и, с другой стороны, не приводят к ограничению конкуренции. К примеру, на одном из аукционов по закупке лекарственных средств по МНН окреотид были установлены требования к дозировке и показаниям к применению препарата, которые указывали на лекарственный препарат единственного производителя, что было признано неправомерным [18]. В другом деле при закупке препарата Эпоэтин альфа судом было признано неправомерным установление требования к форме упаковки (шприцы), что ограничивало, например, поставку указанного препарата в ампулах. При этом, как отмечено арбитражным судом, заказчик не обосновал указанное требование. Более того, суд привел несколько примеров возможных обоснований, в частности заявки медучреждений на приобретение лекарства с конкретной формой выпуска, сведения о лучших характеристиках препаратов, выпускающихся в форме ампул, и т. д. [19].
Встречаются и еще более абсурдные ситуации, когда в аукционной документации указывается несуществующая лекарственная форма. Так, заказчиком было установлено требование к форме выпуска лекарственного препарата (МНН спирамицин) — «таблетки». Заявителям же, предлагавшим форму выпуска «таблетки, покрытые оболочкой», отказывали в допуске к торгам. Однако впоследствии выяснилось, что ГРЛС не содержит лекарственного средства с МНН спирамицин, форма выпуска которого «таблетки» [20]. Фактически такие действия заказчика с учетом необоснованных отказов заявителям, пред-
лагавшим иные формы указанного препарата, делали проведение аукциона невозможным. В этом деле можно выделить и еще одну распространенную проблему — необоснованное сужение форм выпуска препарата в рамках одного способа введения. Например, как в указанном деле «таблетки» вместо «таблетки, покрытые оболочкой». В своих разъяснениях ФАС России приводит пример «таблетки пролонгированного действия» и «таблетки с замедленным высвобождением» [21]. Однако в административной и судебной практике можно найти и множество решений, когда заказчику удается обосновать установленное описание объекта закупки. В решениях, где антимонопольный орган или суд встает на сторону заказчика, особо отмечается, что последний вправе самостоятельно определять предмет торгов и условия поставки исходя из потребностей и специфики деятельности с учетом ограничений, установленных ФЗ «О контрактной системе».
Ярким примером такой ситуации является дело, в котором заказчик установил требование к способу упаковки препарата (а именно во флаконе). Такое условие, по мнению территориального УФАС, ограничивает конкуренцию, поскольку в аукционе не могут принять участие производители, поставляющие препарат в ампулах. Однако суд признал данное требование правомерным, поскольку «необходимость поставки названного препарата во флаконе обусловлена спецификой назначения и способа применения данного лекарственного средства». В частности, одномоментное введение полной терапевтической дозы препарата недопустимо, вскрытая же ампула не позволит сохранить препарат в герметичном состоянии в течение необходимого времени. Более того, как было отмечено заказчиком, ввиду этого использование ампул сопряжено с дополнительными бюджетными расходами [22]. В другом деле было признано законным положение аукционной документации, касающееся фасовки лекарст-
венного препарата, поскольку заказчик смог обосновать данное требование: «объем фасовки (10 таблеток) являлся предпочтительным для заказчика, исходя из необходимости экономии средств на хранение указанного препарата, утилизацию упаковки от него, оптимизации движения данного лекарственного препарата внутри лечебного учреждения, поскольку упаковки с фасовкой по 5 таблеток и по 10 таблеток имеют один и тот же объем». Кроме того, арбитражным судом было установлено, что данное требование не ограничивает конкуренцию, т. к. в ГРЛС зарегистрировано 15 производителей, чья продукция соответствует указанному положению [23].
Таким образом, стоит подчеркнуть, что законодательство о закупках при описании лекарственного препарата отдает приоритет функциональным, техническим и качественным характеристикам товара. В контексте лекарственных средств речь прежде всего идет о таких параметрах, как качество, эффективность и безопасность. В то же время ФЗ «О контрактной системе» не ограничивает заказчика в указании в аукционной документации иных требований к лекарственным средствам (в т. ч. форма выпуска, способ упаковки, фасовка) при условии, что указанные требования обоснованы заказчиком и не ограничивают конкуренцию. В качестве обоснования заказчик вправе предъявлять заявки медицинских учреждений как доказательства того, что соответствующее требование в наибольшей степени коррелирует с особенностями курса лечения и другие. Эффективным способом обоснования является экономическая целесообразность предъявленных требований, что непосредственно снижает затраты государства на закупку лекарственных средств. В свою очередь, заказчик, для того чтобы проверить, огранивают ли предложенные им параметры конкуренцию, прежде всего, может использовать данные ГРЛС, проверяя информацию о количестве хозяйствующих субъектов, соответствующих требованиям.
1 л
• ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
С 1 июня 2015 г. законодательство об обращении лекарственных средств пополнилось нормой о взаимозаменяемости лекарственных средств, в ноябре вступили в силу правила определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов, утвержденные Постановлением Правительства РФ. Однако на сегодняшний день нормы о взаимозаменяемости так и не работают, в т. ч. это связано с тем, что до сих пор не определен перечень референтных препаратов, с которыми будет осуществляться сравнение.
В связи с этим, несмотря на столь многообещающие нововведения, на сегодняшний день мы не можем говорить о практическом применении норм о взаимозаменяемости, в т. ч. в контексте государственных закупок — сфере, где взаимозаменяемость имеет принципиальное значение. При отсутствии изменений в ФЗ «О контрактной системе», в принципе, остается непонятным механизм действия взаимозаменяемости в ходе государственных закупок лекарственных средств. Неясным остается вопрос о возможности заказчика ограничить участие взаимозаменяемых препаратов в торгах. Непонятно, вправе ли государственный заказчик обжаловать решение о взаимозаменяемости лекарственных препаратов с целью эффективного проведения государственных закупок и во избежание необходимости каждый раз ex post доказывать правомерность отказа в участии в торгах. И это далеко не полный перечень возникающих вопросов [24]. Таким образом, в Российской Федерации остается неопределенность в вопросе установления взаимозаменяемости и в каждом случае решение принимается индивидуально. В то же время стоит признать, что используемые подходы не лишены общих черт, однако некоторые критерии существенно отличаются.
Например, в ряде случаев понятие «взаимозаменяемые лекарственные препараты» приравнивается к понятию «аналогичные лекарственные препараты», используемому в контексте ст. 61 Закона об обращении ЛС, в ранее действую-
щих редакциях. Соответственно, критериями для определения взаимозаменяемости выступают МНН, лекарственная форма и дозировка [25]. Ряд решений ФАС России и судов говорит о том, что не считаются взаимозаменяемыми препараты даже в рамках одного МНН, если такие препараты содержат различное количество активного вещества, биологическая доступность которого неэквивалентна, имеют различные лекарственные формы и различные пути введения, обладают отличными друг от друга фармакологическим действием и/или показаниями к применению или имеют отличные друг от друга побочные эффекты и противопоказания [26].
Достаточно распространенным в практике является использование подхода Международной ассоциации фармацевтических производителей и ассоциаций (IFPMA). Основным критерием, по ее мнению, является терапевтическая эквивалентность. Более того, отмечается, что даже содержание одного и того же активно действующего вещества не гарантирует терапевтической эквивалентности препаратов. «Терапевтическую эквивалентность необходимо доказывать для каждого препарата каждого производителя. Эти доказательства должны строиться на научно обоснованных данных, а принятие конкретного решения о замене препарата должно быть обусловлено медицинской спецификой» [27]. Большое значение в этих вопросах играют разъяснительные письма ФАС России об определении взаимозаменяемости тех или иных препаратов [28]. Однако в этой связи следует отметить, что, несмотря на то что территориальные управления ФАС России и арбитражные суды зачастую используют такие письма при решении вопроса о взаимозаменяемости лекарственного препарата, никакого нормативно-правового значения данные разъяснения не имеют, а значит, у судов нет обязанности основывать свои решения на этих письмах.
Действующее на сегодняшний день регулирование взаимозаменяемости не
дает и ответа на вопрос, могут ли быть признаны взаимозаменяемыми лекарственные препараты с разными МНН. По мнению Т. Нижегородцева, на этот вопрос следует ответить утвердительно, по крайней мере об этом свидетельствует зарубежный опыт. Однако, не исключая такой возможности, следует понимать, что определение взаимозаменяемости в рамках разных МНН является следующим шагом в рассматриваемом вопросе, и требуется сначала, чтобы субъекты фармацевтического рынка привыкли к этой концепции хотя бы в упрощенном виде (в рамках одного МНН).
Таким образом, на практике на сегодняшний день существует множество подходов к определению взаимозаменяемости, которые хотя и имеют общие черты, но в некоторых аспектах противоречат друг другу, что создает правовую неопределенность как для заказчиков, так и для участников торгов. Это, в свою очередь, может привести к оспариванию проведенных торгов, что прежде всего нарушает интересы заказчика и пациентов как конечных потребителей лекарственных средств, с одной стороны, и интересы участников, которым может быть отказано в допуске к аукциону на основании одного из подходов, — с другой. Помимо уже описанных изменений, связанных с взаимозаменяемостью, следует выделить ряд документов, принятие которых на уровне ЕАЭС и в рамках Российской Федерации окажет существенное влияние на процесс закупок лекарственных средств. Это Требования к инструкции по медицинскому применению лекарственных средств и общая характеристика лекарственного препарата для медицинского применения в рамках ЕАЭС, а также Перечень наименований лекарственных форм в Российской Федерации. Принятие данных актов поможет унифицировать требования к инструкциям по применению, а также лекарственным формам.
В качестве примера, иллюстрирующего значение этих актов, разберем дело компании «Верофарм», рассмотренное
ФАС России [29]. Так, в анализируемой ситуации оригинальный препарат (в терминологии, действующей до внесения изменений в Закон об обращении лекарственных средств) Меронем (МНН меропенем) был зарегистрирован в лекарственной форме, отличной от лекарственной формы воспроизведенных лекарственных препаратов. Оригинальный препарат — «лиофили-зат для приготовления раствора для внутривенного введения», воспроизведенные лекарственные препараты — «порошок для приготовления раствора для внутривенного введения». Однако в нормативной документации лекарственные формы «лиофилизированный порошок» и «лиофилизат» не упоминаются. В то же время государственные заказчики, опираясь на действовавшее на тот момент Распоряжение Правительства Российской Федерации от 11.11.2010 №1938-р в аукционной документации указывали лекарственную форму «лиофилизат». При этом заявки, предлагавшие поставку дженерика в лекарственной форме «порошок», отклонялись. Кроме того, инструкция оригинального препарата не содержала информацию о побочных действиях со стороны сердечно-сосудистой системы, указания на несовместимость препарата с гепарином. По мнению ФАС России, указание лекарственной формы, отличной от лекарственной формы всех иных препаратов с тем же МНН, хотя по сути это идентичная лекарственная форма, а также невнесение в инструкцию по медицинскому применению препарата Меронем информации о побочных эффектах приводит к ограничению конкуренции между хозяйствующими субъектами в ходе торгов и вводит в заблуждение государственных заказчиков. Данный пример отлично иллюстрирует тот факт, что гармонизация требований к инструкциям и формам лекарственных средств будет способствовать развитию конкуренции при проведении торгов, поскольку позволит исключить ситуации искусственного разделения рынка.
Наконец, рассмотрим вопросы взаимозаменяемости в рамках ЕАЭС и то, как их решение может повлиять на систему государственных закупок в России. Еще
в конце декабря представители стран неоднократно заявляли, что определение взаимозаменяемости не рассматривается на уровне ЕАЭС. Сегодня же взаимозаменяемость лекарственных препаратов является одним из последних серьезных препятствий для начала функционирования единого рынка лекарственных средств ЕАЭС. Дело в том, что Российская Федерация предлагает осуществлять процедуру определения взаимозаменяемости в рамках регистрации лекарственных препаратов по правилам ЕАЭС, что повлечет за собой включение понятия «взаимозаменяемость лекарственных препаратов» в национальные законодательства государств-членов. Однако данная идея не нашла поддержки в рамках ЕАЭС. Представители Российской Федерации обещают лоббировать эту идею до конца. Попробуем разобраться, почему в сложившихся условиях важно, чтобы идея взаимозаменяемости была реализована во всех странах, что достаточно ярко проявляется именно в сфере госзакупок.
Как уже отмечалось, категория взаимозаменяемости позволит снизить количество необоснованных отказов в допуске к торгам и, как следствие, увеличить конкуренцию в ходе их проведения, что отразится на цене, а значит и приведет к сокращению бюджетных расходов.
В соответствии с разделом XXII Договора о ЕАЭС на сегодняшний день в рамках ЕАЭС действует национальный режим в области государственных закупок. Это означает, что участники из государств — членов ЕАЭС имеют равные права с участниками из страны, где проводятся закупки. Более того, свободное обращение товаров в принципе облегчает доступ на российский рынок лекарственных препаратов из стран ЕАЭС. Представим ситуацию, при которой взаимозаменяемость будет определяться только в России. Тогда эта категория потеряет свой смысл, поскольку препараты из России и других государств — членов ЕАЭС будут несравнимы с точки зрения взаимозаменяемости, а это вернет нам все те же проблемы, которые были и до введения в законодательство понятия «взаимозаменяемость».
Таким образом, категория взаимозаменяемости имеет фундаментальное значение для конкуренции в ходе государственных закупок. Однако, поскольку новеллы Закона об обращении лекарственных средств все еще не реализованы на практике, в Российской Федерации будут сосуществовать различные подходы к оценке взаимозаменяемости. Более того, возможный отказ от концепции взаимозаменяемости лекарственных препаратов в рамках единого рынка ЕАЭС может нивелировать значение концепции взаимозаменяемости, поскольку сделает невозможным сопоставление препаратов из различных стран ЕАЭС.
• СРОК ГОДНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Срок годности лекарственного препарата также является одной из ключевых характеристик при закупке лекарственных препаратов. В интересах государственного заказчика, чтобы препараты можно было использовать максимально продолжительное время, это позволяет снизить затраты на закупку лекарственных средств. Поэтому в аукционной документации устанавливаются требования к остаточному сроку годности.
На практике существует два различных варианта установить остаточный срок годности:
1) в процентах от срока годности, установленного производителем;
2) конкретным периодом (например, не менее двух лет) или конкретной датой (не ранее 01.12.2018).
В период действия 94-ФЗ у антимонопольных органов была достаточно сдержанная позиция относительно установления срока годности в процентах. Такой способ в большинстве случаев не признавался условием, ограничивающим конкуренцию [30]. Однако в разъяснениях ФАС России, данных в 2014 г., антимонопольный орган выразил отрицательное отношение к сроку годности лекарственных средств, установленному в процентах, поскольку это негативно влияет на состояние конкуренции в ходе проведения государственных закупок [31]. Свою позицию ФАС России проиллюстрировала про-
кроме того...
В Россию возрос ввоз незарегистрированных ЛП
Общая стоимость незарегистрированных ЛП, ввезенных в Россию по официальным каналам в 2015 г., достигла 671 млн руб. По данным аналитической компании RNC Pharma, в течение последних трех лет в этом сегменте зафиксирован более чем трехкратный рост. По сравнению с предыдущим годом объем ввозимых ЛП в денежном выражении увеличился на 70%, в натуральном выражении — более чем вдвое. При этом речь по-прежнему идет о достаточно незначительных количествах — около 15 тыс. упаковок. В основном таким образом ввозятся дорогостоящие ЛС, необходимые по жизненным показаниям ограниченным группам пациентов. Ассортимент ввозимой фармацевтической продукции представлен 57 наименованиями ЛП 37 различных производителей. Более 65% денежных объемов приходятся на препараты компаний «Такеда», «Санофи» и «Биомарин».
Неправомерное использование торговых наименований ЛС в методических рекомендациях
Генеральная прокуратура РФ сочла незаконным использование торговых наименований лекарственных средств в методических рекомендациях по лечению гриппа, опубликованных на сайте Министерства здравоохранения. По информации ТАСС, соответствующее заключение было сделано контрольным ведомством в ходе проверки, проведенной по запросу Общественной палаты РФ. Методические рекомендации Минздрава содержат упоминания ЛС Арбидол (умифеновир), Ингавирин (имидазолилэтанамид пентандио-вой кислоты), Тамифлю (осельтами-вир), Реленза (занамивир). По мнению Генеральной прокуратуры, использование торговых наименований данных ЛС может привести к ограничению конкуренции среди фармпроизводителей и, таким образом, нарушает требования антимонопольного законодательства РФ. По результатам проверки руководству министерства вынесено представление об устранении выявленных нарушений.
стым примером. Предположим, что в аукционе принимают участие два поставщика. Первый предлагает лекарственный препарат со сроком годности производителя — 3 года. Второй — 2 года. В аукционной документации заказчик предъявляет требование — остаточный срок годности не менее 70% от установленного. Таким образом, участник 1 должен будет поставить препарат, до истечения срока годности которого остается не менее 2,1 года, участник 2 — не менее 1,4 года, что ограничивает конкуренцию. ФАС России дает рекомендацию заказчикам устанавливать срок годности конкретным периодом или датой. Например, остаточный срок годности — 1,5 года или срок годности лекарственного препарата должен истекать не ранее 12.2016. В этой связи сразу отметим, что в последнем случае срок годности истекает 31.12.2016, такая трактовка срока годности поддержана и в судебной практике [32]. Однако указанное письмо ФАС России не всегда является ориентиром не только для судебных органов [33], но и непосредственно для территориальных управлений ФАС России. При этом в таких делах как суды, так и антимонопольные органы исходят из того, что процентный срок годности не привел к ограничению конкуренции и был обусловлен потребностями заказчика [34]. В целом отрицание процентного срока годности только соображениями конкуренции не является в полной мере обоснованным. Представляется, что процентный остаточный срок годности позволяет участвовать в государственных закупках препаратам с меньшим сроком годности в абсолютном выражении, чем у конкурентов. Рассмотрим тот же пример только под другим углом. Если бы заказчик установил требование «срок годности лекарственного препарата на момент поставки истекает не ранее чем через 1,5 года», то поставщик, готовый предоставить препараты со сроком годности 1,4 года, не смог бы принять участие в указанном аукционе. Напротив, установление процентного срока дает ему такую возможность. По нашему мнению, выбор способа установления срока годности в аукционной документации — это прежде всего риск заказчика, поскольку он
может получить товар, формально подходящий под его требования, однако в абсолютном выражении являющийся менее выгодным для него. Таким образом, позиция ФАС России по выбору способа установления срока годности могла бы быть обусловлена в первую очередь интересами ме дицинских учреждений и их пациентов. Отдельно стоит обратить внимание на заполнение заявки. Очень часто, предъявляя требования к остаточному сроку годности в процентах, за казчик дифференцирует его в зависимости от установленного срока годности (например, если срок годности 3 года, то остаточный срок годности — 70% от установленного, если срок годности 5 лет, то остаточный срок годности — 60% от установленного). В этом случае в заявке обязательно указывать срок годности, установленный производителем, иначе заказчик не может оценить соответствие заявки требованиям.
В этом же аспекте отметим еще одну проблему: единицы измерения срока годности. Несмотря на то что на практике такое встречается достаточно редко, вполне возможна ситуация, когда участник в заявке указывает остаточный срок годности в процентах, хотя в аукционной документации он установлен конкретной датой. Скорее всего, в данном случае последует отказ в допуске к аукциону, особенно если в документации прямо указано на необходимость использования тех же самых единиц измерения. В то же время представляется, что оспаривание отказа возможно в судебном порядке, поскольку суды менее формально относятся к подобным несоответствиям и анализируют реальную возможность участвовать в аукционе.
По общему правилу, установленному п. 3 ч. 3 ст. 66 ФЗ «О контрактной системе», в первой части заявки указываются конкретные показатели, соответствующие значениям, установленным аукционной документацией. В этом случае участнику в заявке необходимо указать конкретный остаточный срок годности [35]. Однако отдельные судебные реше-
ния свидетельствуют о том, что отказ в допуске по данному формальному основания недопустим [36]. В частности, судом было отмечено, что заявителем не указано, каким образом указание остаточного срока годности товара в диапазоне от 60 до 100% (вместо конкретного показателя остаточного срока годности) негативно повлияет на качество товара или обязательства поставщика по контракту. Аналогична и обратная ситуация. Так, например, в аукционной документации может быть прямо указано, что срок годности лекарственного препарата должен быть неопределенным (не менее X месяцев). В этом случае именно таким образом срок и должен быть указан в заявке. В противном случае, даже несмотря на то, что конкретно указанный в заявке срок годности будет входить в диапазон, определенный заказчиком, заказчики обычно отказывают в допуске к аукциону, а впоследствии их позиция поддерживается и антимонопольным органом. Наконец, необходимо понимать, что любой товар, срок годности которого не истек, является качественным в смысле закона. Это, соответственно, влияет и на природу нарушений положений государственного контракта о сроке годности. При нарушении требований об остаточном сроке годности неприменимы положения ст. 475 ГК РФ о последствиях передачи товара ненадлежащего качества. То же самое касается и неустоек, предусмотренных контрактом. Так, в одном из дел государственный заказчик пытался взыскать с поставщика, поставившего лекарственные препараты со сроком годности менее остаточного, неустойку за нарушение требований к качеству. Суд отметил, что срок годности сам по себе не является качественной характеристикой товара: в течение срока годности товар полностью пригоден к использованию и лекарственный препарат, в частности, сохраняет все свои качественные характеристики [37]. В то же время такой подход нельзя признать однозначным. С одной стороны, мы говорим о качестве товара как ха-
рактеристике, установленной законодательными требованиями. Однако остаточный срок годности является договорным условием, а в соответствии со ст. 469 ГК РФ качество товара должно соответствовать требованиям, установленным договором купли-продажи. По сути, остаточный срок годности является повышенным требованием покупателя к качеству товара, исходя из целей его использования, т. е. для конкретного покупателя товар с меньшим сроком годности уже является некачественным [38].
Учитывая сложившуюся противоречивую практику по способу установления остаточного срока годности на лекарственные средства, государственному (муниципальному) заказчику предпочтительно в аукционной документации закреплять его в виде конкретной даты или периода. В то же время, в случае если заказчиком выбран процентный вариант, в ходе административного или судебного рассмотрения требуется доказать, что это не привело к ограничению конкуренции. В свою очередь, участникам торгов необходимо внимательно изучать аукционную документацию и при формировании заявки учитывать все требования заказчика по способу установления срока годности, поскольку формальные нарушения приведут к отказу в принятии заявки.
• ИНЫЕ НАРУШЕНИЯ
ПРИ ОПИСАНИИ ОБЪЕКТА ЗАКУПОК
Нарушение норм ФЗ «О контрактной системе» к объекту закупок не ограничивается непосредственно требованиями, связанными с характеристиками лекарственных препаратов. Множество споров связано с различными аспектами лицензирования фармацевтической деятельности и производства лекарственных средств.
Зачастую на практике в один лот объединяются товары, для реализации которых требуются различные виды лицензий, или на часть товаров лицензия не требуется в принципе. Например, лекарственные средства и лекарственные средства, содержащие в себе наркоти-
ческие вещества, лекарственные средства и медицинские изделия. Так, УФАС России по Рязанской области признал неправомерным объединение в один лот лекарственных препаратов и медицинских изделий, поскольку поставка медизделий в отличие от лекарственных препаратов не лицензируется, а значит, это ограничивает участие в аукционе лиц, имеющих возможность поставить медицинские изделия, однако не имеющих лицензии на фармацевтическую деятельность [39]. Одним из самых показательных дел в этой сфере является дело ФАС России против Минздрава Нижегородской области (в настоящее время подана кассационная жалоба в Верховный суд РФ). Минздравом Нижегородской области была размещена конкурсная документация на проведение открытого конкурса с целью определения исполнителя на оказание социальных услуг по обеспечению лекарственными препаратами и медицинскими изделиями граждан Нижегородской области, имеющих право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг. При этом в одном лоте были объединены закупка, доставка и хранение лекарственных средств и медицинских изделий. Однако Арбитражный суд г. Москвы (чье решение впоследствии поддержали суды апелляционной и кассационной инстанции) отметил, что в один лот объединены медицинские изделия, поставка которых не требует лицензии, лекарственные средства и наркотические лекарственные средства, обращение которых также требует самостоятельных лицензий [40]. Помимо вопроса, связанного с лицензированием, в этой категории дел суды ссылаются на ч. 3 ст. 17 Закона о защите конкуренции. Она содержит запрет на включение в состав лотов товаров, работ, услуг, технологически и функционально не связанных с товарами, работами, услугами, поставки, выполнение, оказание которых является предметом торгов, запроса котировок, запроса предложений, что, соответственно,
ограничивает конкуренцию. Однако практику по вопросу лицензирования нельзя признать однородной. Так, в условиях, сходных с делом Минздрава Нижегородской области, Арбитражный суд Западно-Сибирского округа указал, что предметом государственного контракта является не поставка лекарственных препаратов и медицинских изделий, а оказание комплекса социальных услуг по обеспечению лекарственными средствами населения на льготных условиях [41]. Представляется, что рассмотрение дела Минздрава Нижегородской области в Верховном суде РФ должно поставить точку в подобных вопросах, по крайней мере внести некоторую определенность, как квалифицировать сходные условия и ограничивают ли они конкуренцию. Второй вопрос связан со статусом лицензии на производство лекарственных средств. Очень часто аукционная документация содержит положение о предоставлении копии лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. В свою очередь, аукционная комиссия трактует предоставление лицензии на производство лекарственных средств как нарушение требований и отказывает в допуске к аукциону. Однако, на наш взгляд, такой подход в корне неправильный. В соответствии с ч. 8 ст. 45 Закона об обращении ЛС производитель вправе осуществлять продажу лекарственных средств иным участникам фармацевтического рынка, в т. ч. медицинским организациям. Таким образом, установление заказчиком требования о предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность фактически ограничивает конкуренцию, поскольку при буквальном толковании этого требования не позволяет участвовать в торгах производителям, не имеющим лицензии на фармацевтическую деятельность. Более того, в судебной практике сложился подход, согласно которому отклонение заявки лица, которое имеет лицензию на производство лекарственных средств, ввиду указания в требованиях только лицензии на фармацевтическую деятельность, является неправомерным [42]. Подводя итог, отметим, что требование по предоставлению лицензии, как и любое иное требование, в ходе государст-
кроме того...
Шри-Ланка начала закупать российский трастузумаб
Российская фармацевтическая компания Biocad начала поставки противоопухолевого препарата трастузумаб в Шри-Ланку, сообщается в пресс-релизе фармпроизводителя. Российское лекарственное средство было зарегистрировано на территории страны в феврале текущего года. Заключенный ранее контракт предусматривает поставки в Шри-Ланку нескольких препаратов на основе моно-клональных антител производства компании Biocad. Как ожидается, в течение нескольких лет объем поставок достигнет 10 млн долл. По данным Biocad, компания также заключила соглашения о поставках биопрепаратов для лечения онкологических и иммунологических заболеваний с Филиппинами, Малайзией, Индонезией и Таиландом. В начале года первая партия трастузумаба производства Biocad была направлена во Вьетнам.
Европейские эксперты одобрили генную терапию тяжелого врожденного иммунодефицита
Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения совместно с комитетом по инновационным методикам лечения при Европейском агентстве лекарственных средств (EMA) рекомендовал зарегистрировать на территории ЕС инновационный препарат для терапии редкого генетического заболевания — тяжелого комбинированного иммунодефицита, связанного с дефицитом адено-зиндезаминазы (ADA-SCID). Препарат Стримвелис (StrimveLis), разработанный GLaxoSmithKLine для лечения этого заболевания, включает собственные гемопоэтические клетки пациента, в геном которых при помощи аденовирусного вектора внесен нормально функционирующий ген фермента аде-нозиндезаминазы.В клиническом исследовании новой терапии приняли участие 12 детей с ADA-SCID, трехлетняя выживаемость по завершении лечения составила 100%. В настоящее время единственным методом лечения данного заболевания является трансплантация донорского костного мозга, наиболее опасным осложнением которой является реакция отторжения «трансплантат против хозяина». Трехлетняя выживаемость пациентов с ÄDA-SCID после трансплантации костного мозга составляет около 82%.
венных закупок должно оцениваться не формально, а с точки зрения потенциального влияния на конкуренцию. В принципе, на практике сформировался подход, в соответствии с которым недопустимо объединение в один лот товаров, требующих различные лицензии, в т. ч. объединение товаров, обращение части из которых не лицензируется. В то же время представляется, что если субъектом будет доказана технологическая или функциональная взаимосвязь между поставляемыми товарами, что препятствует их разделению, то объединение в один лот возможно. Кроме того, недопустимо ограничение участия в торгах хозяйствующих субъектов, не имеющих лицензии, указанной в аукционной документации, однако являющихся в силу иных имеющихся у них лицензий управомоченными осуществлять поставку лекарственных средств.
• ТРЕТИЙ ЛИШНИЙ
Одним из главных нововведений сферы государственных закупок лекарственных средств является т. н. Постановление «о третьем лишнем» [43]. Фактически оно вступило в силу еще в 2015 г., однако первая правоприменительная практика формируется только сейчас. Более того, в полной мере отдельные его положения вступят в силу только c 1 января 2017 г.
Согласно Постановлению «о третьем лишнем» при закупке лекарственных препаратов, входящих в перечень ЖНВЛП, заказчик отклоняет заявки лекарственных препаратов, произведенных за пределами ЕАЭС, при условии, что подано как минимум две заявки на поставку лекарственных препаратов с тем же МНН, произведенных в государствах — членах ЕАЭС, при условии подтверждения этого факта сертификатом происхождения.
По замыслу разработчиков рассматриваемого Постановления, данный документ направлен на защиту интересов отечественных производителей в ходе государственных закупок ЖНВЛП. Однако на сегодняшний день существует много вопросов, касающихся норм о третьем лишнем.
Во-первых, стоит отметить, что вступление в силу данного постановления было
плохо подготовлено. Так, оно действует с 10 декабря 2015 г., однако порядок выдачи сертификатов происхождения товаров (СТ-1) был принят только 22 декабря 2015 г. Более того, ввиду отсутствия четкой иерархии в отношениях ТПП РФ и региональных ТПП исполнение порядка выдачи в субъектах Российской Федерации во многих случаях осуществляется с превышением предусмотренных сроков, вплоть до 2—3 недель [44]. Учитывая временный характер действия сертификата и необходимость получения нового сертификата по окончании закупок, такие задержки могут быть связаны с убытками для фармкомпаний. В результате подаваемые в период с 10 по 22 декабря 2015 г. заявки, содержащие предложение по поставке лекарственных препаратов из государств — членов ЕАЭС, отклонялись. Подобная тенденция прослеживается и сегодня, когда отклоняются заявки по причине отсутствия сертификата. Такой подход, по нашему мнению, является ошибочным и не соответствует целям постановления, поскольку ограничивает участие в торгах производителей из государств — членов ЕАЭС вне зависимости от состава участников торгов. В этом вопросе следует согласиться с толкованием, данным в совместном письме ФАС России, Минздрава России, Минпромторга России и Минэкономразвития России (отметим, что официально оно опубликовано не было) [45]. В письме особо подчеркнуто, что Постановление «о третьем лишнем» должно применяться только при одновременном соблюдении условий, перечисленных в п. 1 Постановления «о третьем лишнем»:
1) объектом закупки является лекарственный препарат, входящий в перечень ЖНВЛП;
2) подано как минимум две заявки, предлагающие лекарственные препараты, соответствующие аукционной документации, произведенные в странах — членах ЕАЭС;
3) данные заявки подтверждены действующим сертификатом происхождения (СТ-1).
И только в этом случае возможен отказ в принятии заявок, содержащих предложение о поставке иностранного лекарственного препарата или препарата
из государств — членов ЕАЭС, чье происхождение не подтверждено сертификатом.
В свою очередь, если поданы две заявки, соответствующие требованиям п. 1 Постановления «о третьем лишнем», но они не подтверждены сертификатом, то участникам, предлагающим иностранные лекарственные средства или лекарственные средства из стран ЕАЭС, не подтвержденные сертификатом, не может быть отказано в допуске к торгам. Аналогично Постановление «о третьем лишнем» не применяется и в ситуациях, когда подана только одна заявка. Еще одним важным аспектом рассматриваемого документа является переходный период до конца 2016 г., в течение которого в отношении лекарственных препаратов, происходящих из иностранных государств, однако первичная и (или) вторичная упаковка которых осуществляется на территории ЕАЭС, ограничения Постановления «о третьем лишнем» не применяются. Фактически переходный период дан иностранным компаниям для углубления степени локализации производства лекарственных средств на территории ЕАЭС. Наконец, стоит оценить правовые риски, связанные с введением в действие Постановления «о третьем лишнем». Представляется, что такого рода ограничения практически неизбежно повлекут за собой стремление их обойти, при этом как со стороны заказчика, так и со стороны участников аукционов. Заказчики лекарственных препаратов постараются использовать свои полномочия по определению объекта закупки (степень свободы которых обсуждалась выше). Это приведет к увеличению случаев, когда требования к лекарственному препарату будут формулироваться таким образом, что искусственно будет исключаться участие лекарственных препаратов из ЕАЭС. Более того, если ФАС России и суды будут действовать в рамках уже выработанного ими подхода (обоснование требований и отсутствие факта ограничения конкуренции), то при обоснованной пози-
ции заказчика такие действия невозможно будет пресечь, поскольку формально они не нарушают положений российского законодательства. В таком случае возможно применение института обхода закона, предусмотренного ст. 10 ГК РФ (в связке со ст. 168 ГК РФ о недействительности сделки, противоречащей закону), с помощью которого соответствующие действия заказчика будут квалифицированы как действия, формально не нарушающие нормы права, однако имеющие своей целью обойти законодательные ограничения и, как следствие, недействительные. Если мы говорим об участниках аукциона, то здесь мы можем столкнуться с тем, что увеличится количество антиконкурентных соглашений и согласованных действий между участниками аукциона, которые своей целью также будут иметь обход соответствующих ограничений. Так, например, возможен раздел рынка между поставщиками по территориальному признаку или по составу покупателей. При этом такие картели, в случае их образования, для своего эффективного функционирования будут объединять поставщиков как иностранных, так и местных препаратов. Безусловно, такая ситуация не была исключена и до принятия Постановления «о третьем лишнем», но оно может создать дополнительные стимулы для субъектов фармацевтического рынка. Таким образом, на сегодняшний день Постановление «о третьем лишнем» не в полной мере защищает поставщиков отечественных препаратов. Более того, на первых этапах своего действия оно даже препятствовало допуску поставщиков препаратов, произведенных в странах ЕАЭС, к торгам. Постепенно, благодаря формирующейся практике и разъяснениям государственных органов, ситуация меняется. Однако законодателю и правоприменителю еще предстоит столкнуться с активными попытками субъектов фармацевтического рынка обойти данные ограничения.
• АНТИКОНКУРЕНТНЫЕ СОГЛАШЕНИЯ
За последнее время ФАС России возбудила несколько дел, касающихся сговора на торгах по закупке лекарственных средств. В одном из последних анонсированных дел общая сумма заключенных контрактов на «подозрительных» торгах составляет 700 млн руб. [46]. На современном этапе развития антимонопольного законодательства картели, т. е. соглашения между конкурентами, которые приводят к последствиям, указанным в законе, запрещены и считаются наиболее опасной угрозой для состояния конкуренции на рынке. Согласно действующему российскому законодательству картелем являются соглашения между хозяйствующими субъектами-конкурентами (продавцами или потребителями), которые могут привести:
1) к установлению или поддержанию цен (тарифов), скидок, надбавок (доплат) и (или) наценок;
2) повышению, снижению или поддержанию цен на торгах;
3) разделу товарного рынка по территориальному принципу, объему продажи или покупки товаров, ассортименту реализуемых товаров либо составу продавцов или покупателей (заказчиков);
4) сокращению или прекращению производства товаров;
5) отказу от заключения договоров с определенными продавцами или покупателями (заказчиками). Особенностью картельных соглашений является то, что они запрещены per se («сами по себе»), т.е. антимонопольный орган вправе не доказывать реальное наступление вышеперечисленных последствий, а только доказать их возможность.
В контексте рассматриваемой темы нас особо интересуют картели, которые приводят к поддержанию цен на торгах. Именно этот состав наиболее часто рассматривается ФАС России и ее территориальными подразделениями в рамках фармацевтического рынка. Если мы говорим непосредственно о сговорах на торгах, то здесь следует отметить два важных аспекта. Во-первых, участники торгов презюмируются конкурентами. А во-вторых, доказывание наличия и фактической реализации ан-
тиконкурентного соглашения между хозяйствующими субъектами осуществляется на основании анализа их поведения в рамках предпринимательской деятельности с учетом принципов разумности и обоснованности. Одним из самых известных дел, связанных с картелем на торгах, является дело компаний ОАО «Фармастандарт» и ЗАО «Роста». В этой ситуации еще до объявления аукциона ЗАО «Роста» была закуплена крупная партия лекарственного препарата, как потом выяснилось, в количестве, примерно равном необходимому по условиям контракта. ЗАО «Роста» и ОАО «Фармстандарт» подали заявки на участие в аукционе. Однако незадолго до него между ними был заключен договор поставки этой партии лекарственных препаратов. При этом количество товара и сро ки поставки практически совпадали с аналогичными условиями государственного контракта. Впрочем, указанный договор не повлиял на решение ЗАО «Роста» участвовать в торгах, на которые оно впоследствии не явилось. В данном деле обществу не удалось доказать экономическую обоснованность указанной сделки, в частности, тот факт, что ОАО «Фар-мстандарт» предлагало более выгодные условия, чем были предусмотрены госконтрактом. Более того, недобросовестным было признано поведение ЗАО «Роста», не имевшего намерения участвовать в аукционе, однако не отменившего свою заявку.
Стоит признать, что описанная выше схема не является столь распространенной и, очевидно, предполагает антиконкурентные действия со стороны органов власти, которые, однако, не были доказаны в том деле. Гораздо более распространенная ситуация на практике, когда в ходе проведения аукциона один из участников, вступивших в сговор, делает предложение, незначительно отличающееся от максимальной цены контракта (например, 0,5%), а остальные участники в принципе не делают предложений [47]. В итоге государственный контракт заключается по цене, максимально приближенной к наивыс-
шей, что, очевидно, не согласуется с целями проведения торгов. Кроме содержания вышеуказанных соглашений, о сговоре на торгах могут свидетельствовать подача заявок с одного Ш-адреса, использование одинаковых шаблонов при подаче заявок и т. п. В то же время стоит отметить тот факт, что в большинстве случаев косвенные доказательства являются подтверждением сговора только в совокупности, что представляется правильным подходом судов. Так, например, сама по себе незначительность снижения цены аукциона не может рассматриваться в качестве безусловного доказательства наличия антиконкурентного соглашения. В частности, участник торгов может доказать нерентабельность дальнейшего снижения цены на поставку лекарственных препаратов [48]. В равной степени любое взаимодействие между конкурентами на торгах не может быть квалифицировано как антиконкурентное соглашение. Так, по мнению суда, не свидетельствует об антиконкурентном соглашении предоставление займа на льготных условиях одним участником другому участнику торгов. Более того, в рассматриваемой ситуации это лишь способствовало конкуренции, поскольку позволило заемщику участвовать в торгах [49].
Резюмируя вышесказанное, отметим, что главная опасность антиконкурентных отношений заключается в том, что они поддерживают максимально высокие цены на торгах, в результате чего уменьшается доступность лекарственных препаратов для пациентов. ФАС России ведет активную борьбу с подобными действиями. На сегодняшний день ситуация такова, что для доказательства антиконкурентного соглашения в ходе закупок лекарственных препаратов необходимо доказать совокупность косвенных факторов, каждый из которых по отдельности не может и не должен рассматриваться в качестве доказательства, указывающего на нарушение антимонопольного законодательства.
• И В ЗАКЛЮЧЕНИЕ...
Несмотря на то что в силу своей публичной значимости государственные закупки лекарственных средств очень подробно урегулированы законодательством, а также существует богатая судебная практика и множество разъяснений уполномоченных органов, на практике в данной сфере остается очень много нерешенных вопросов.
Одним из самых актуальных вопросов начала 2016 г. — это действие Постановления «о третьем лишнем». Стоит признать, что на данный момент практика, складывающаяся на его основе, противоречит целям принятия постановления — защите интересов поставщиком отечественных лекарственных препаратов. Ситуация должна измениться в лучшую сторону после разъяснений уполномоченных органов. Однако существует риск значительного количества нарушений антимонопольного законодательства и законодательства о закупках с целью обойти ограничения.
Однако, помимо проблем, возникших в результате изменений законодательства, продолжают оставаться нерешенными и уже давно существующие. Так, нет единства в вопросах описания объектов закупок. Суды по-разному толкуют те или иные параметры, предусмотренные аукционной документацией и не оказывающие непосредственного влияния на качество, безопасность и эффективность лекарственных средств. В этом контексте заказчикам можно дать совет максимально подробно обосновывать предъявляемые требования, а также по мере возможности оценивать последствия для конкуренции, в частности сверять установленные требования с содержанием ГРЛС.
Концепция взаимозаменяемости действует в Российской Федерации уже практически год, но большинство вопросов, связанных с ней, так и не были решены, в т. ч. критерии взаимозаменяемости. Более того, возможно, ее придется существенно переработать, в случае если оценка взаимозаменяемости не будет одобрена всеми государствами — членами ЕАЭС.
ИСТОЧНИКИ
1. DSM Group: в 2015 г. фармрынок России демонстрировал падение. URL: http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/obzory/dsm-group-v-2015-g-famrynok-rossii-demonstriroval-pademe.html#.VxYPL_mLSM8 (дата обращения 13.04.2016).
2. Доклад «О состоянии конкуренции на товарных рынках лекарственных средств государств — участников СНГ». М., 2015. С. 47.
3. Тенденции и практические аспекты развития российского фармацевтического рынка — 2015. Deloitte. С. 22.
4. Постановление Правительства РФ от 05.06.2015 №555 «Об установлении порядка обоснования закупок товаров, работ и услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и форм такого обоснования».
5. Федеральный закон от 26.07.2006 №135-Ф3 «О защите конкуренции».
6. Договор о Евразийском экономическом союзе (Подписан в г. Астане 29.05.2014). Ст. 88.
7. Договор о Евразийском экономическом союзе (Подписан в г. Астане 29.05.2014). Приложение №25.
8. Постановление Правительства РФ от 28.11.2013 №1086 «Об утверждении Правил формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, и о внесении изменения в Положение о Правительственной комиссии по вопросам охраны здоровья граждан»».
9. Письмо Минэкономразвития РФ №16811-АП/Д04, Минздрава РФ №8035-ВС, ФАС РФ №ИА/20555 от 31.10.2007.
10. Письмо ФАС РФ от 16.10.2007 №АЦ/19080 «О размещении заказа на покупку циклоспоринов и инсулинов»».
11. Решение Чувашского УФАС №06-04/5671 от 22.06.2015 по делу 150-К-2015; Решение Иркутского УФАС России от 02.11.2015 №567; Решение Пензенского УФАС России от 15.04.2014 по жалобе №322/38-2014; Решение Кировского УФАС России от 06.05.2014 №76/03-14-з; Решение Бурятского УФАС России от 05.06.2014 по жалобе №0450/183-2014.
12. Постановление Арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 09.03.2016 №Ф08-983/2016 по делу №А53-19095/2015; Постановление Арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 12.10.2015 №Ф08-7415/2015 по делу №А53-9064/2015; Постановление Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда от 23.10.2015 №18АП-11662/2015 по делу №А47-4714/2015.
13. Решение ВАС РФ от 09.07.2012 №ВАС-6122/12.
14. Решение Кемеровского УФАС России от 30 сентября 2015 г. по делу №456/3-2015.
15. Федеральный закон от 21.07.2005 №94-Ф3 «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд»».
16. Решение Новосибирского УФАС России от 01.12.2015 по делу №08-01-478; Решение Челябинского УФАС России от 07.12.2015 по делу №844, 850, 851, 852-ж/2015; Решение Воронежского УФАС России от 28.10.2014 по делу №498-з.
17. Письмо ФАС России №АЦ4496714 от 07.11.2014.
18. Решение УФАС России по Магаданской области от 19.12.2014 по делу №04-30/184-2014.
19. Постановление Арбитражного суда Западно-Сибирского округа от 21.03.2016 №Ф04-62/2016 по делу №А75-6268/2015.
20. Решение УФАС по Ямало-Ненецкому автономному округу от 5 марта 2014 года №04-01/21-2014.
21. Письмо ФАС России от 09.06.2015 №АК/28644/15 «О рассмотрении обращения».
22. Постановление Арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 24.07.2015 №Ф08-5244/2015 по делу №А20-4177/2014.
23. Постановление Арбитражного суда Западно-Сибирского округа от 26.02.2016 №Ф04-90/2016 по делу №А27-13290/2015.
24. Шабров Р.В., Шадрин АД. Взаимозаменяемость лекарственных препаратов по новым правилам. URL: http://www.garant.ru/ia/opinion/author/shabrov/669180/ (дата обращения 15.04.2016).
25. Письмо ФАС России от 23.09.2013 №АК/37028/13 «О рассмотрении обращения».
26. Постановление Двадцатого арбитражного апелляционного суда от 27 января 2014 года по делу №А68-6280/2013.
27. Постановление Федерального арбитражного суда Центрального округа от 26 мая 2014 г. №Ф10-1203/14 по делу №А08-8134/2012.
28. Письмо ФАС России от 10.06.2015 №АК/29024/15 «О закупках лекарственных препаратов с МНН «Эпоэтин бета».
29. Решение №АК/44685 от 18.11.2011 по делу 1 15/172-1 по заявлениям ОАО «ВЕРОФАРМ» и ЗАО «Торгово-медицинская компания «Фармэкс».
30. Решение Иркутского УФАС России от 16.10.2013 №803.
31. Письмо ФАС России от 26.08.2014 №АК/34487/14.
32. Постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 28 июля 2014 г. по делу №А56-80790/2013.
33. Постановление Восьмого арбитражного апелляционного суда от 17.07.2015 №08АП-5942/2015 по делу №А75-13497/2014.
34. Решение Мурманского УФАС России от 12.09.2014 по делу №0610/14-302, Решение Курганского УФАС России №05-02/111-14 от 09.06.2014.
35. Решение Новосибирского УФАС России №08-01-427 от 17.11.2014.
36. Решение Арбитражного суда Ивановской области от 04.04.2013 по делу №А17-257/2013.
37. Постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 28 июля 2014 г. по делу №А56-80790/2013.
38. Постановление Арбитражного суда Волго-Вятского округа от 06.11.2015 №Ф01-4499/2015 по делу №А79-10337/2014, где остаточный срок годности рассматривается как качественная характеристика товара.
39. Решение УФАС России по Рязанской области от 03.03.2014 по делу №71/2014-3/1.
40. Решение Арбитражного суда г. Москвы от 23.07.2015 по делу №А40-85516/2015.
41. Постановление Федерального арбитражного суда Западно-Сибирского округа от 29 апреля 2014 г. по делу №А46-11766/2013.
42. Постановление ФАС Северо-Западного округа от 08.07.2014 №Ф07-4418/2014 по делу №А56-47321/2013.
43. Постановление Правительства РФ 30.11.2015 г. №1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд».
44. URL: http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/ekspert-pravo-primeneme-postanovlenija-o-tretjem-lishnem-poka-daleko-ot-ideala-no-my.html#.Vw9oA_mLSM8 (дата обращения 15.04.2016).
45. Письмо Минэкономразвития России №6723-ЕЕ/Д28и, Мин-промторга России №ЦС-14384/19, Минздрава России №250/10/2-1416, ФАС России №Ац/15615/16 от 14.03.2016 «О позиции Минэкономразвития России, Минпромторга России, Минздрава России и ФАС России по вопросу применения положений постановления Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2015 г. №1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд».
46. URL: http://fas.gov.ru/press-center/news/detail.html?id=45160 (дата обращения 15.04.2016).
47. Постановление Арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 29.12.2015 по делу №А53-15285/2015, Постановление Федерального арбитражного суда Московского округа от 13 декабря 2013 года по делу №А40-92025/2012.
48. Постановление Федерального арбитражного суда Московского округа от 15.10.2012 по делу №А40-73033/2011.
49. Постановление Федерального арбитражного суда Северо-Западного округа от 16.03.2013 по делу №А56-33435/2011.
