CC BY
86
4
главная тема
2005 октябрь РШШіїиМ
ОСНОВОПОЛАГАЮЩИМ ДОКУМЕНТАМ ФОРМУЛЯРНОЙ СИСТЕМЫ ЯВЛЯЕМСЯ ПЖНВЛС ■ НА СЕГОДНЯШНИЙ ІДЕНЬ ВЫПУЩЕНО ОКОЛО 20 ПРОТОКОЛОВ — ПО ОСНОВНЫМ БОЛЕЗНЯМ, КОТОРЫЕ ВСТРЕЧАЮТСЯ В ПРАКТИКЕ
ФОРМУЛЯРНАЯ ДОКТРИНА]
В РАЗДЕЛЕ
Павел ВОРОБЬЕВ, проф., д.м.н., Мария СУРА, к.м.н.,
Мария АВКСЕНТЬЕВА, проф., д.м.н., Научно-исследовательский институт общественного здоровья и управления здравоохранением ММА им. И.М.Сеченова
ФОРМУЛЯРНАЯ СИСТЕМА В РОССИИ - ВЧЕРА, СЕГОДНЯ, ЗАВТРА
Недостаточно рациональное использование лекарственных средств остается проблемой современного российского здравоохранения. Несмотря на значительные преобразования последних лет, по-прежнему имеет место применение мало или совершенно неэффективных, устаревших лекарственных средств, производятся закупки дорогостоящих лекарств при наличии на рынке более дешевых генерических и терапевтических замен. При принятии решений о выборе лекарств врачи зачастую используют неточную и устаревшую информацию или данные, носящие откровенно рекламный характер. Изучение «типичной практики» ведения больных выявляет частое избыточное назначение лекарственных средств — одновременное применение лекарств со сходным механизмом действия, назначение нового лечения без отмены ранее назначенного, профилактическое назначение лекарств для предотвращения редко встречающихся побочных эффектов и т.п.
Рациональное назначение лекарственных средств на уровне врач-пациент, т.е. выбор лекарств, наиболее подходящих для данного больного, экономичных, эффективных и безопасных, зависит от уровня профессиональной образованности и личностных качеств врача: тенденции к выработке стереотипов в назначении лекарств или некритичному предпочтению новинок на фармацевтическом рынке, умения критически осмысливать предлагаемую информацию. Однако даже высококвалифицированный, критически мыслящий врач не может эффективно работать, если система этому не способствует или мешает.
Существующие проблемы лекарственного обеспечения могут быть решены путем системного подхода, с применением государственных, управленческих и образовательных мер, одной из которых является внедрение формулярной системы.
ОПРЕДЕЛЕНИЯ ФОРМУЛЯРНОЙ СИСТЕМЫ
В настоящее время существует более десятка различных определений формулярной системы (ФС), и ни одно из них не закреплено законодательно. Формулярную систему определяют как: 1) информационно-методологическую доктрину, целью которой является развитие социально ориентированного здравоохранения в условиях рыночной экономики; 2) комплекс управленческих методик в здравоохранении, обеспечивающих применение рациональных, т.е. организационно и экономически эффективных, методов снабжения и использования лекарственных средств с целью обеспечения максимально высокого уровня качества медицинской помощи и оптимального использования имеющихся ресурсов; 3) систему комплексного лекарственного обеспечения; многоуровневый комплекс взаимосвязанных мероприятий, направленных на рационализацию обращения лекарственных средств.
Независимо от определения совершенно очевидно, что формулярная система — это одна из составных частей системы управления качеством медицинской помощи, направленная на рационализацию использования лекарств. Ее основу в настоящее время составляют: Формулярный комитет (федеральный уровень), формулярные комиссии органов управления здравоохранения субъектов РФ и формулярные комиссии медицинских учреждений, которые занимаются разработкой формулярных перечней и справочников, участвуют в формировании стандартов (протоколов) и должны тесно взаимодействовать между собой с целью более эффективной и качественной работы.
Базисный перечень лс
Основополагающим документом Формулярной системы является Перечень основных лекарств (в России — Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ПЖНВЛС), в практике Всемирной организации здравоохранения — Essential Drug List). В зависимости от страны по Перечням основных лекарств осуществляется регулирование цен на лекарственные средства, государственные закупки, формируются перечни льготного и бесплатного отпуска, осуществляется обучение медицинского персонала, на перечень ориентируется национальное фармацевтическое производство.
История Перечня ПЖНВЛС в России насчитывает уже более 13 лет. Первый вариант Перечня был утвержден Министерством здравоохранения РФ в 1992 г. Целью его создания явилась необходимость срочного решения социально значимой проблемы — удовлетворения потребности лечебно-профилактических учреждений и населения в лекарственных средствах; он должен был стать основой формирования государственного заказа, включая преимущественное производство и закупку жизненно необходимых и важнейших лекарств, а также использоваться для координации научных исследований и концентра-
At present significant progress can be seen in forming-up of the system of rational pharmaceutical provision — the formulary system. Selection of drugs, making up the Index of vital and most important drugs for privileged supply and formulary lists is one of the guidelines of the state pharmaceutical policy. The choice of drugs for the Index is based on their confirmed effectiveness, safety and economic benefits. Methodically correct formulary system helps making solid decisions — with their clinical and economical advantages in mind. Formulary system provides medical practitioners with unbiased information, direct them at the most rational choise of treatment within the current limitations. At the same time the formulary system does not impose too tough restrictions, allowing doctors to always act in the patients' interests.
Pavel VOROB’YOV, Maria SURA, Maria AVKSENT’EVA, Research Studies Institute of public health and management in public health under Moscow Sechenov Medical Academy. Formulary system in Russia: past, present, future.
ции потенциала научно-исследовательских организаций на разработку современных и перспективных лекарственных средств. При формировании Перечня была принята группировка лекарств на основе существующих международных классификаций. В соответствии с рекомендациями ВОЗ в основу Перечня были положены международные непатентованные наименования (МНН) лекарственных средств. Несмотря на это, в Перечне содержалось до 25% торговых наименований. При этом некоторые препараты были представлены одной или двумя лекарственными формами, т.к., по мнению экспертов, не все из них относились к важнейшим.
До 2000 г. Перечень пересматривался трижды: в 1996, 1999, 2000 гг., и каждый раз подходы к его формированию менялись. В зависимости от года в Перечень включались, в первую очередь широко используемые лекарственные средства, производимые в России, странах Восточной Европы, Индии (Валокордин, Дибазол, Корвалол и т.д.), препараты, используемые при оказании первой и неотложной медицинской помощи. Можно уверенно сказать, что эти устаревшие, но традиционно используемые лекарственные средства не имеют доказанной эффективности, и их включение в нормативные документы экономически не оп-
равдано. На протяжении длительного времени разработка Перечня проводилась экспертами на основании собственных знаний и опыта. Отсутствие нормативной базы, критериев включения и методологии составления Перечня способствовало тому, что Перечень, как правило, не использовался в практическом здравоохранении.
ФОРМУЛЯРНЫЙ КОМИТЕТ
С целью дальнейшего совершенствования и укрепления Формулярной системы в России, в 2000 г. был создан Формулярный комитет Минздрава России, на который были возложены обязанности экспертного органа в решении вопросов лекарственного обеспечения на федеральном уровне. Перед комитетом были поставлены задачи формирования и актуализации ПЖНВЛС, Перечня лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, Перечня аналоговой замены лекарственных средств; разработка рекомендаций по рациональному применению лекарственных средств. На протяжении 5 лет Формулярный комитет активно вел работу по пересмотру ПЖНВЛС. За этот период на федеральном уровне была разработана и утверждена процедура выбора и экспертной оценки лекарственных средств (Приказ МЗ РФ №321 2002 г. «Порядок организации работы по формированию Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств), рассмотрено более 200 Предложений о включении лекарственных средств в ПЖНВЛС и утверждено 3 версии Перечня (Распоряжения Правительства РФ №425-р 2002 г., №357-р 2003 г. и №1344-р 2004 г.). Каждый заявитель, подающий препарат для включения в ПЖНВЛС, а сегодня в основном это зарубежные фармацевтические компании — производители оригинальных лекарственных средств, должен представить данные о действенности, эффективности, биоэквивалентности (для воспроизведенных лекарственных средств), безопасности, терапевтической эквивалентности с имеющимися уже в ПЖНВЛС аналогичными лекарственными сред-
ствами, результаты клинико-экономического анализа.
В процессе работы по рассмотрению лекарственных средств на предмет включения в ПЖНВЛС была сформирована трехуровневая экспертная оценка материалов, состоящая из экспертизы в Секретариате, профильных комиссиях и заключительная междисциплинарная экспертиза с принятием окончательного решения на Президиуме Формулярного комитета. Такой подход позволил в конечном итоге принимать наиболее взвешенные, аргументированные и продуманные решения, с учетом мнения широкого круга специалистов и объективной информации (результатов клинических и клинико- (фармако-) экономических исследований).
Сегодня Формулярный комитет представляет собой независимый экспертный орган, состоящий из высокопрофессиональных специалистов, имеющих значительные практические навыки анализа и выбора медицинских технологий, работающий по определенным формализованным правилам. ПЖНВЛС используется в процессе регулирования цен на лекарственные средства, проведении государственных закупок, служит основой для формирования Перечня лекарств для дополнительного льготного лекарственного обеспечения, формулярных перечней регионов и медицинских организаций. Формулярный комитет активно взаимодействует с Минздравсоцразвития РФ, Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Ряд экспертов Формулярного комитета входят в состав Технического комитета по стандартизации «Медицинские технологии».
Среди приоритетных задач работы Формулярного комитета следует выделить: дальнейший пересмотр ПЖНВЛС, формирование политики использования современных медицинских технологий с доказанной эффективностью и экономической приемлемостью, рассмотрение протоколов ведения больных, стандартов медицинской помощи, иных нормативных документов, определяющих качество и доступность медицинской помощи. В настоящее
время уже начата работа по формированию Перечня редко применяющихся («сиротских») лекарств, «негативного» листа медицинских технологий и лекарственных средств1, а также правил и процедур их формирования. Формулярный комитет с 2004 г. участвует в разработке Перечня лекарственных средств в рамках системы дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО) отдельных категорий граждан, который в настоящее время включает порядка 1800 позиций по торговым наименованиям с учетом лекарственных форм и дозировок. Федеральный закон №122-ФЗ от 22 августа 2004 г. (так называемый закон «о монетизации льгот») законодательно регламентирует внедрение программы ДЛО. На реализацию программы в 2005 г. государство выделило 50,8 млрд. руб. Ключевыми фигурами программы ДЛО выступили Уполномоченные фармацевтические организации (УФО) — крупные дистрибьюторы. Со стороны производителей в программе могли участвовать все, кто предлагал препараты из перечня гарантированного качества и по цене, не превышающей референтную, которая была установлена государством.
Практическая реализация программы ДЛО сопровождается целым рядом трудностей, в частности из-за неполных регистров льготников, дефектуры лекарственных средств, сложностей с установкой и работой компьютерных программ в аптеках. Кроме того, дистрибьюторы зачастую не могут получить деньги за поставленные в аптеки лекарственные средства, а из аптек увольняются специалисты. Вместе с тем нужно отметить, что впервые за продолжительный период времени в здравоохранение были направлены большие целевые средства, в распоряжении врачей оказался огромный перечень действенных и ранее недоступных населению лекарственных средств, и именно врачи стали основным источником формирования спроса на льготные медикаменты.
1 Перечня технологий и лекарственных средств, НЕ рекомендованных к применению, несмотря на действующую регистрацию.
В целом эксперты Формулярного комитета оценивают программу ДЛО как перспективное направление развития системы лекарственного обеспечения населения Российской Федерации. Ее внедрение должно позволить повысить доступность лекарственных средств, в т.ч. дорогих и высокоэффективных. Фактически, государство впервые в денежном эквиваленте оценило стоимость льгот. Проблемы, которые привели к сложностям с внедрением программы: слабые подготовительные мероприятия, отсутствие процедур и четких принципов составления льготного перечня, недостаточное материально-техническое обеспечение программы, естественное сопротивление чиновников, низкая осведомленность врачей о многих вошедших в перечень лекарствах — следует учесть в дальнейшем. В перспективе следует считать целесообразным упразднение льготных категорий граждан с параллельным расширением программы амбулаторного лекарственного обеспечения на все слои населения.
ДОСТУПНОСТЬ КАЧЕСТВЕННОЙ ИНФОРМАЦИИ
Огромную роль в эффективном внедрении формулярной системы в прак-
тическое здравоохранение играет обеспечение медицинских работников качественной и достоверной информацией о применении лекарственных средств. Качество и доступность информационных источников может определять качество оказания медицинской помощи. Рынок медицинской литературы год от года расширяется, появляются новые издания, а хорошо зарекомендовавшие себя увеличивают свои тиражи.
Особое место в медицинской издательской деятельности занимает справочная литература, содержащая описание применения лекарственных средств. Увеличение количества подобной литературы связано с растущей номенклатурой лекарственных средств. Кроме того, на каждое лекарственное средство, т.е. вещество, применяемое для профилактики, диагностики и лечения болезни, как правило, регистрируются десятки лекарственных препаратов, т.е. дозированных лекарственных средств, готовых к применению. В сложившейся ситуации разобраться и принять правильное решение по выбору лекарственного средства рядовому врачу чрезвычайно сложно, и качественная литература в этой связи становится незаменимой.
Одним из основных потребителей справочной литературы о применении лекарственных средств является врач. Согласно данным официальной статистики, количество врачей в РФ сегодня составляет 610 000 человек, причем в последние 3 года их количество выросло на 10%. Реалии таковы, что у врача нет времени на поиск первоисточников информации о применении лекарственных средств. Если же врач имеет доступ к первоисточникам, то он зачастую не обладает специальными навыками для грамотной трактовки информации и критической ее оценки. Да и о нищенском положении врача также не стоит забывать: у него нет средств и желания покупать информационные базы и редкие справочники. Потому врач сегодня является потребителем бесплатной, «приходящей» к нему в «образе медицинского представителя» или доставляемой ему на рабочее место информации.
В силу ограниченной доступности для врача третичных источников информации, т.е. результатов клинических исследований, а также Интернета, в сложившихся условиях роль третичной литературы (справочников) труд-
но переоценить. Среди наиболее популярных справочных изданий, описывающих применение ЛС, следует выделить следующие: «Федеральное руководство по использованию лекарственных средств»; «Государственный реестр лекарственных средств», т. 2; «Регистр лекарственных средств России» (РЛС — Энциклопедия лекарств); Справочник ВИДАЛЬ «Лекарственные препараты в России»; Справочник М.Д.Машковского «Лекарственные средства» (с 1954 г. с промежутками в 3—5 лет).
Исходя из тиражей официальных справочных изданий о применении лекарственных средств («Государственный реестр лекарственных средств», «Федеральное руководство по использованию лекарственных средств»), государство, в лице Минздравсоцразви-тия России, может обеспечить справочной литературой не более 2% врачей. Коммерческие издания реально помогают преодолеть информационный голод, повышая обеспеченность врачей информационными справочными изданиями о применении лекарственных средств с 2% до 60%, однако вопрос о достоверности данных, их качестве остается открытым. Эксперты Формулярного комитета ежегодно
участвуют в пересмотре Федерального руководства по использованию лекарственных средств.
Определенный вклад в преодоление информационного голода внес Формулярный комитет, выпустив в свет в
2005 г. «Справочник лекарственных средств Формулярного комитета», включающий более 400 формулярных статей на лекарственные средства, которые на протяжении многих лет отбирались Формулярным комитетом для Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств. Формулярные статьи прошли тщательную экспертизу и содержат стандартизированные по форме и содержанию сведения о применении лекарственных средств, включая правила назначения, критерии эффективности, информацию для пациентов, медицинского персонала, а также результаты клинико-экономического анализа и ориентировочные цены на лекарственные средства. Справочник обеспечивает практикующих врачей адекватными и достоверными данными по применению наиболее эффективных лекарственных средств и может быть использован для составления формуляра территории или медицинской организации. Справочник вышел также на электронном носителе и размещен в сети Интернет. В настоящее время начата работа по подготовке второго издания справочника. В него войдут также «негативный» список ле-
карственных средств и список «сиротских» лекарственных средств. Предполагается значительное увеличение бесплатной адресной рассылки издания.
ПЕРСПЕКТИВЫ РАЗВИТИЯ ФС
Очевидно, что эффективность формулярной системы в целом определяется взаимодействием на всех уровнях здравоохранения: федерального, регионального и медицинской организации. Ни одна из инициатив, спущенных сверху, не приведет к запланированному результату без принятия и понимания всеми участниками системы. Важную роль в формировании формулярной системы на местах играют формулярные комиссии органов управления здравоохранения субъектов РФ и медицинских учреждений. На них возложена работа по формированию системы рационального лекарственного обеспечения, системы управления качеством медицинской помощи, путем формирования территориальных формулярных перечней и перечней медицинских учреждений, стандартов медицинской помощи.
В большей части субъектов РФ формулярные перечни уже созданы несколько лет назад и претерпели значительные изменения с момента своего первого издания. Тем не менее, не всегда при формировании перечней эксперты формулярных комиссий руководствуются федеральным ПЖНВЛС, проводят анализ заболеваемости в регионе, а также ABC/VEN— и частотный ана-
лиз. Попытки же создания формулярных справочников предпринимаются чрезвычайно редко, что обусловлено, прежде всего, слабым представлением членов формулярных комиссий об их содержании. На основании Формулярных перечней осуществляются централизованные закупки на уровне территорий, формируются перечни льготного отпуска, а лекарственные средства, вошедшие в них, рекомендуются для закупок медицинскими учреждениями.
Перспективным направлением в рамках развития формулярной системы в России следует считать участие экспертов формулярных комиссий в разработке клинико-экономических стандартов регионального уровня и клинических протоколов медицинских организаций.
Клинико-экономический стандарт регионального уровня и клинический протокол медицинских организаций — нормативные документы, определяющие требования к выполнению медицинской помощи больному при определенном заболевании, с определенным синдромом или при определенной клинической ситуации, действующий на уровне региона/медицинской организации. Данные документы должны регламентировать объем и качество медицинской помощи, порядок выбора оптимальных медицинских технологий (в т.ч. лекарственных средств), обеспечить защиту прав пациента и врача при разрешении спорных и конфликтных вопросов. На их основании должен планироваться объем медицинской помо-
щи, проводиться расчет необходимых затрат на оказание медицинской помощи. На федеральном уровне такая работа уже ведется: летом 2005 г. Формулярный комитет принял участие в обсуждении формирования индикаторов качества медицинской помощи в рамках федеральных протоколов ведения больных. Тщательно выбранные, согласованные индикаторы качества медицинской помощи будут служить надежным инструментом контроля за внедрением стандартов и протоколов.
При формировании перечней и стандартов важно участие в этом процессе врача. При этом следует помнить, что врач, если этого требуют интересы пациента, может назначать лекарственные средства, не входящие в формулярные и льготные перечни и стандарты медицинской помощи, однако при этом его выбор должен быть четко аргументирован и доказан.
ВЫВОДЫ
Таким образом, в настоящее время можно говорить о значительных подвижках в построении системы рационального лекарственного обеспечения, формулярной системы. Выбор основных лекарств, составление федерального ПЖНВЛС, перечня льготного отпуска, формулярных перечней субъектов РФ и медицинских учреждений является одним из ключевых принципов национальной лекарственной политики. В основе выбора лекарственных средств для ПЖНВЛС лежат доказательства эффективности, безопасности, экономических преимуществ. Методически грамотно построенная формулярная система — это помощь в принятии обоснованных, с клинических и экономических точек зрения, решений, прежде всего врачом. Формулярная система позволяет обеспечить врача непредвзятой информацией, ориентирует на наиболее рациональные действия в рамках действующих ограничений, в то же время она не устанавливает чрезмерно жестких рамок и позволяет действовать всегда в интересах больного.
Ф
