CC BY
38
■Г М1Ш1И ТРЕИД-ИНФО
Е.О. ТРОФИМОВА, д. фарм. н., С.-Петербургская химико-фармацевтическая академия
Фармацевтические рынки
СТРАН СНГ
Очередной, четвертый по счету Фармацевтический форум стран СНГ (конференция Института Адама Смита), который прошел 5—7 февраля 2013 г. в Москве, показал, что фармацевтические рынки стран постсоветского пространства, с одной стороны, находятся на самых разных стадиях развития и очень отличаются, с другой — характеризуются целым рядом общих трендов. В наиболее общем виде эти тренды можно охарактеризовать как движение в сторону цивилизованных образцов, которые демонстрируют развитые страны. Во всех странах постсоветского пространства в настоящее время государство целенаправленно усиливает свои позиции, что при попытках экономической интеграции особенно остро ставит на повестку дня вопросы гармонизации регуляторных требований.
Ключевые слова: Институт Адама Смита, фармацевтический форум, таможенный союз, директива ЕС
• ГАРМОНИЗАЦИЯ: ТАМОЖЕННЫЙ СОЮЗ
Вслед за образованием Таможенного союза (ТС) России, Беларуси и Казахстана следующим этапом интеграции трех стран стало создание Единого экономического пространства (ЕЭП). Базовый пакет документов, формирующих ЕЭП, вступил в силу с 1 января 2012 г. В качестве единого, постоянно действующего регулирующего органа ТС и ЕЭП с 1 февраля 2012 г. начала работу Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК), имеющая статус наднационального органа управления, решения которого обязательны для исполнения на территории трех стран. ЕЭК является преемницей Комиссии Таможенного союза (КТС), деятельность которой была прекращена с 1 июля 2012 г.
В свое время решением КТС был принят План мероприятий по взаимному признанию регистрационных удостоверений на ЛС производителей государств - членов ТС, произведенных в условиях надлежащей производственной практики ^МР). План включал разработку пакета документов (всего 21), направленных на гармонизацию нормативных правовых актов и стандартов в сфере обращения ЛС на основе международных норм, создание единой регуляторной и информационной
системы в сфере обращения ЛС в ТС, а также разработку процедуры взаимного признания регистрационных удостоверений на ЛС. Для реализации этих задач была создана специальная рабочая группа. Целый ряд проектов документов был вывешен для обсуждения на сайте КТС. Принять нормативные правовые акты, относящиеся к сфере обращения ЛС, планировалось единым пакетом до конца 2012 г., однако сроки вступления в силу этих документов не обозначались. Взаимное признание регистрационных документов предпола-
Keywords: Adam Smith Institute, pharmaceutical forum, customs union, EU directive
The latest fourth Pharmaceutical Forum of the CIS (Adam Smith Conference) was held on February 5—7, 2013 in Moscow. On the one hand, pharmaceutical markets of the former Soviet Union are now at different stages of development and are very different from each other; on the other hand, they have a lot in common. On the whole, they are similar in tending towards a mature pattern typical of developed markets.
E.O. TROFIMOVA, Pharm.D., St. Petersburg Chemical-Pharmaceutical Academy. PHARMACEUTICAL MARKETS OF THE CIS.
галось ввести только по отношению к тем препаратам, которые произведены на территории ТС.
В связи с тем, что в 2012 г. полномочия КТС перешли к ЕЭП, позиции «обнули-лись». Была создана новая рабочая группа, перед которой поставлена задача подготовки проекта Соглашения о единых принципах и правилах обращения ЛС на таможенной территории ТС и ЕЭП. В этом документе предполагается решить все концептуальные вопросы. Деятельность по разработке базового соглашения, как следовало из комментариев Василия Бойцова, директора Департамента технического регулирования и аккредитации Коллегии ЕЭК, планируется завершить до конца 2013 г. Следующим шагом должна стать разработка нормативных правовых актов второго порядка, план работы по которым будет утвержден только после принятия базового соглашения. Характер и перечень большинства нормативных правовых актов в основном соответствует тому, что предполагалось разработать и принять в бытность КТС. Однако сроки принятия этих документов оказались отодвинутыми на неопределенное время. Согласно позиции Коллегии ЕЭК, в рамках ТС и ЕЭП должен действовать единый режим регулирования для всех ЛС, как тех, что произведены на территории ТС, так и импортируемых из третьих стран. Принципиальная позиция такова, что все допущенные на рынок ЛС аналогично другим товарам должны свободно обращаться на территории ТС. Предполагается создание единых правил регистрации и единого реестра ЛС. Наиболее вероятным является введение децентрализованной процедуры регистрации препаратов в одной из стран с последующим признанием в других странах, что предполагает конкуренцию между национальными регуляторными органами и создание стимулов для повышения эф-
РШЩЦЦМ 89
фективности их функционирования. Озвученная концепция отражает прежде всего позицию российской стороны. В то же время Казахстан, как следовало из выступления Батагоз Смагуло-вой, представителя Минздрава этой страны, придерживается необходимости поэтапного решения вопроса о взаимном признании регистрационных удостоверений: на первом этапе — в отношенииЛС, произведенных резидентами стран ТС (что соответствует первоначальным решениям, принятым в рамках КТС), на втором - в отношении ЛС, ввезенных из третьих стран. Позиция Казахстана представляется более реалистичной и создающей меньше рисков. Вопрос о взаимном признании регистрационных удостоверений ЛС, ввезенных из третьих стран, может быть поставлен после того, как будут отработаны все основные механизмы взаимного признания регистрации внутри ТС. В любом случае успешное решение задач по гармонизации нормативных документов и создания единой информационной системы в сфере обращения ЛС создаст для этого необходимые предпосылки. Деятельность ЕЭК и новой рабочей группы, как и ранее КСТ, судя по отзывам представителей бизнеса, является весьма закрытой (в «лучших» традициях российской бюрократии). Подтверждением тому явилось также одиозное заявление Василия Бойцова о том, что ЕЭК намеренно не вывешивает на своем сайте тексты обсуждаемых документов, чтобы не генерировать со стороны общественности «преждевременных комментариев». Вызывает также настороженность его тезис о том, что страны ТС, обеспечивающие 5% мирового ВВП, «достойны своего пути регулирования». По его мнению, необходимо взять «все самое лучшее» из практики различных стран, а не следовать исключительно законодательству ЕС. При этом предполагается избежать ошибок европейских регуляторов, хотя, по-видимому, свой собственный путь чреват значительно более серьезными осложнениями. Намеренье в определенной степени «отстроиться» от законодательства ЕС, а заодно и от позиции фармацевтического лобби прозвучало также из уст
Марата Сакаева, советника ЕЭК. На вопрос, будет ли разрабатываемое Соглашение о единых принципах и правилах обращения ЛС соответствовать Директиве 2001/83/ЕС, он дал весьма уклончивый ответ, при этом отметив, что нормативная база обращения ЛС в ЕС формировалась во многом «под диктовку компаний-производителей». По свидетельству Ивана Глушкова, директора Департамента внешних связей STADACIS, при всей неопределенности сложившейся ситуации процессы гармонизации на постсоветском пространстве пока никак не учитываются компаниями в их стратегических планах. Возможности же влиять на регуля-торные процессы на уровне ТС реализуются ими прежде всего через Казахстан, где практика взаимодействия бизнеса и регуляторов является достаточно отлаженной.
• ИНСТИТУЦИОНАЛЬНАЯ РЕФОРМА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ: КАЗАХСТАН
Казахстан, в отличие от своих коллег по ТС, определился в выборе, ориентируясь на регуляторную среду ЕС. По свидетельству Ларисы Пак, заместителя председателя Комитета фармации, фармацевтической и медицинской промышленности Минздрава Казахстана, задачей номер один на сегодняшний день является внедрение правил GMP, на которые национальные производители должны перейти до конца 2014 г. По ее мнению, сроки введения GMP в Казахстане, как и в других странах ТС, неоправданно затянулись, что создает риски для развития национальной промышленности, особенно в условиях ближайшей перспективы вступления Казахстана в ВТО. В Казахстане реализуется государственная программа форсированного идустриально-инновационного развития (на 2010—2014 гг.), ставящая цель создания сильной локальной промышленности с привлечением в нее стратегических инвестиций. Производственным компаниям, осуществляющим модернизацию производства и новое строительство, государством предоставляются льготные кредиты, оказывается финансовая помощь в обучении персонала для работы в условиях GMP
кроме того...
Будущее медицины за диагностическими «коктейлями»
В недалеком будущем лучшими помощниками врачей станут диагностические «коктейли» из капли крови пациента, воды, фрагмента ДНК и нано-частиц золота. Об этом заявляют профессор Уоррен Чан (Warren Chan) и студент Кирилл Загоровский (KyryL Zagorovsky) из Канадского центра нанобиотехнологий, недавно выигравшие стипендию NSERC E.W. R. Steacie Memorial. Их статья опубликована в журнале Angewandte Chemie International Edition. В настоящее время ученые могут диагностировать определенную болезнь, соединяя наночастицы золота с цепочкой ДНК. Если в образце присутствует искомый ген (например, малярии), он присоединяется к частицам золота, и образец окрашивается в синий цвет. Кирилл Загоровский изменил существующую технологию и ввел наночастицы золота в раствор с ферментами на основе ДНК (ДНК-зимами). Если в раствор добавить каплю крови или слюны с искомым геном, ДНК освобождается от частиц золота, и образец окрашивается в красный цвет. За один раз подобный диагностический «коктейль» может протестировать образец крови на множество заболеваний. Исследователи надеются, что предложенная ими методика приведет к созданию дешевых и эффективных диагностических систем для таких заболеваний, как ВИЧ и малярия, в развивающихся странах, где доступ жителей к современным диагностическим методикам крайне ограничен.
90 X РШШЦЦМ
треИд-инфо
С ними заключаются долгосрочные соглашения по госзакупкам. Наиболее крупными иностранными стратегическими инвесторами на сегодняшний день являются компании Polpharma (планируемые инвестиции 80 млн долл.) и Abdilbrahim (Турция, 60 млн долл.).
Одновременно в стране в соответствии с принятой программой на 2011—2015 гг. развивается система государственного здравоохранения. В рамках специального проекта, поддержанного ВБРР, осуществляется институциональная реформа сектора здравоохранения. Министерством здравоохранения Казахстана подписан меморандум о сотрудничестве с NICE, проводится работа по внедрению опыта Великобритании по совершенствованию формулярной системы, стандартов лечения, амбулаторного лекарственного обеспечения, регулирования цен на ЛС. Великобритания является лидером в системном подходе к оценке медицинских технологий (ОМТ), кроме того, здесь, как и в Казахстане, нет обязательного медицинского страхования, а действует бюджетная система финансирования здравоохранения. В Казахстане продолжается работа по созданию государственной национальной фармакопеи (третьего тома). Проводятся подготовительные мероприятия по аккредитации испытательного центра национальной экспертной организации с целью вступления в единую сеть официальных лабораторий по контролю качества ЛС Европейской фармакопеи.
Развитие системы льготного лекарственного обеспечения идет по пути расширения перечня заболеваний (всего 49 нозологий) и списка возмещаемых ЛС. Внедряется автоматизированная информационная система лекарственного обеспечения, ведется реестр льготных больных, расширяется число аптечных организаций, участвующих в льготном лекарственном обеспечении. Закупки дорогостоящих препаратов для лечения орфанных заболеваний, муковисцидоза, гепатита и других болезней переданы единому государственному дистрибьютору, который осуществляет также основную часть закупок для госпитального сектора (всего
на его долю приходится порядка 70% всего возмещаемого рынка). Консолидация закупок и утверждение предельных закупочных цен на ЛС в системе госзакупок привели к снижению цен и доведению коэффициента возмещения по льготным программам до 100%, а также увеличению доли локальной продукции в структуре госзакупок до 68% в натуральном выражении.
В Казахстане на государственном уровне поставлена задача обеспечения населения и специалистов здравоохранения независимой объективной информацией о ЛС. С этой целью развивается сеть лекарственных информационных центров, выпускающих лекарственные бюллетени, буклеты, распространяющих информацию через СМИ и интернет, организующих информационно-просветительские мероприятия для населения, работающих как консультационные центры, осуществляющих социологические исследования.
В целом казахстанский фармацевтический рынок демонстрирует позитивное развитие, о чем свидетельствуют высокие темпы его роста (в 1,4 раза в 2012 г. по сравнению с предыдущим годом в стоимостном выражении), обусловленные прежде всего увеличением государственных расходов на лекарственное обеспечение (возмещаемый сектор составляет 45% всего рынка). В отличие от большинства других стран постсоветского пространства в Казахстане в структуре потребления доминируют рецептурные препараты (76%), что можно отнести за счет последовательно проводимой государственной политики, направленной на рациональное назначение и использование ЛС.
• СТАНДАРТИЗАЦИЯ ОБРАЩЕНИЯ ЛС: УКРАИНА
Пока по вопросам GMP на уровне ТС еще нет никакой ясности, в Украине введены не только стандарты GMP, постоянно переиздающиеся и актуализирующиеся в соответствии с GMP ЕС, но и GLP, GCP, GDP. Проводится также подготовка к принятию GPP. С 2009 г. соблюдение GMP введено в качестве обязательного требования в лицензион-
ные условия по производству ЛС внутри страны. В 2012 г. требование подтверждения условий производства в соответствии со стандартами внесено также в процедуру регистрации ЛС. Окончательная точка в этом вопросе должна была быть поставлена 15 февраля 2013 г., когда стал возможен ввоз в страну только тех лекарств, которые произведены в соответствии с GMP. Одновременно с марта 2013 г. предполагается также введение лицензирования импорта, вызвавшее активное сопротивление со стороны бизнес-сообщества как избыточная регуляторная мера (напомним, что для России и, соответственно, всех стран ТС лицензирование импорта было отменено в результате выполнения обязательств, взятых в связи с вступлением в ВТО). В начале 2011 г. национальный инспекторат Украины присоединился к Р1С@) и в одностороннем порядке признал сертификаты GMP, выдаваемые членами этой организации. По свидетельству Андрея Захараша, заместителя председателя Государственной службы Украины по лекарственным средствам, в настоящее время начаты переговоры со странами ЕС о взаимном признании результатов инспектирования. Украина с 18 марта 2013 г. стала действительным 38-м членом Комиссии Европейской фармакопеи (Россия и Казахстан имеют статус наблюдателей). Центральная лаборатория по контролю качества Украины в августе 2012 г. была присоединена к системе общеевропейской сети официальных медицинских контрольных лабораторий. Украина не только подписала Конвенцию Совета Европы Medicrime о противодействии фальсификации изделий медицинского назначения и сходным преступлениям (как и Россия, Молдова и Армения), но и ратифицировала эту конвенцию и уже ввела уголовную ответственность за изготовление, поставку и торговлю контрафактной медицинской продукцией. В настоящее время проводится работа по внедрению мер, аналогичных Директиве 2011/62/ЕС по маркировке, направленных на предотвращение попадания фальсифицированных ЛС в легальную сеть поставок (предусматривает введение уникального идентификатора маркировки рецеп-
РШШииМ 91
турных ЛС, создание «белого списка» рецептурных препаратов, не требующих кодификации из-за низкой стоимости, ограниченного выпуска, физической невозможности подделки и пр., создание «черного списка» безрецептурных препаратов, требующих кодификации из-за их высокой цены, спроса, высокого риска подделки). В связи с обсуждением вопроса о введении НДС и, соответственно, роста цен на ЛС в Украине на повестку дня
был поставлен вопрос о необходимости расширения доступности амбулаторного лекарственного обеспечения для незащищенных слоев населения. В связи с этим в апреле 2012 г. было принято решение о реализации пилотного проекта по внедрению системы государственного регулирования цен1 и возмещения стоимости лекарств, используемых для лечения гипертонической болезни. В возмещаемый перечень вошло 7 МНН (Эналаприл, Неби-волол, Лизиноприл, Амлодипин, Бисо-пролол, Нифедипин, Метопролол). Установление предельного уровня возмещаемых цен было проведено с использованием референтного ценообразования, при котором учитывались данные официальных реестров зарубежных стран (Болгарии, Молдовы, Поль-
1 В Украине была сделана попытка введения регистрации цен на ЛС, которая, однако, не состоялась: с сентября 2012 г. вернулись к системе декларации цен для ЛС, участвующих в государственных закупках.
ши, Словакии, Чехии, Латвии, Венгрии и Сербии), данные реестра оптово-от-пускных цен МЗ Украины, данные 9 дистрибьюторов, имеющих не менее 4 складов, а также 10 розничных сетей, имеющих не менее 100 торговых точек. Возмещение референтных цен за счет государственного и местных бюджетов было введено для аптечных организаций, разницу в стоимости должны были оплачивать пациенты. Цены снизились в среднем на 13%. На реали-
зацию проекта было направлено 5 млн долл. Однако сумма возмещения с 1 июня по 31 декабря 2012 г. составила только 485 тыс. долл., т.е. проект явно не достиг планируемых масштабов. Тем не менее первые результаты были признаны положительными, и пилотный проект решено было продолжить, расширив перечень участвующих в эксперименте аптек. В то же время был сделан вывод о том, что возмещение стоимости амбулаторного отпуска ЛС целесообразно рассматривать в комплексе с другими механизмами реформирования здравоохранения, прежде всего введения обязательного медицинского страхования, которого в Украине на сегодняшний день нет. Проблемой является то, что большое число аптек, не участвующих в проекте, в конечном счете может просто перестать торговать антигипертензивными препаратами, что приведет к снижению доступности этих препаратов для населения.
Одним из проблемных вопросов для украинского рынка является вопрос о регулировании рекламы ЛС, который постоянно ставится на повестку дня. Периодически возникает инициатива полного запрета рекламы ЛС, причем виновата в этом, по свидетельству Марины Марчук, советника Baker & McKenzie, в первую очередь крайне агрессивная реклама БАД. В результате требования к рекламе ЛС постоянно ужесточаются. В августе 2012 г. был введен список безрецептурных препаратов, не подлежащих рекламированию. Список является временной мерой, и в дальнейшем вопрос о возможности рекламы того или иного препарата будет решаться в ходе его регистрации или перерегистрации. С августа 2012 г. в Украине в практику взаимодействия компаний-производителей и специалистов по аналогии с российским законодательством внесен целый ряд запретов. В частности, при осуществлении профессиональной деятельности специалистам запрещено получать неправомерную выгоду, рекламировать препараты, в т. ч. выписывать их на бланках, содержащих информацию рекламного характера, указывать производителей ЛС, получать образцы продукции (кроме как для целей клинических испытаний). Получение подарков разрешено только в рамках общепринятого гостеприимства, выражающегося в долях от минимального размера оплаты труда. Законные формы сотрудничества с медицинскими работниками должны быть оформлены договорами. Вопрос о посещении врачей медицинскими представителями, в отличие от российского законодательства, передан для регулирования на уровень лечебных учреждений, и некоторые главврачи, по свидетельству Алины Ткаченко, руководителя Департамента по стратегическому развитию в Украине и странах СНГ AstraZeneca, ввели запреты на посещение ЛПУ медицинскими представителями в рабочее время. Введены высокие административные штрафы за нарушения — примерно 640 долл. за первичное нарушение, 2,5 тыс. долл. - за повторное. Привлекательность для инвестиций производственного сектора Украины
таблица 1 Рейтинг стран по простоте ведения бизнеса, 2013 г.
Страна постсоветского Число проведенных
пространства (кроме Рейтинг реформ (по отношению
Балтийских стран) к июню 2012 г.)
Грузия 9 6
Армения 32 2
Казахстан 49 3
Беларусь 58 2
Азербайджан 67 0
Киргизия 70 0
Молдова 83 2
Россия 112 2
Украина 137 3
Таджикистан 141 1
Узбекистан 154 4
Источник: Doing Business database
92 X РШШЦЦМ
треЙд-инфо
таблица Фармацевтический рынок стран СНГ и др.
Доля в общем объеме фармрынка** Доля в общей численности населения* Доля в общем объеме ВВП (долл.)* ВВП на душу населения (по паритету покупательной способности, долл.)* Доля расходов на здравоохранение от ВВП**
Россия 76,8% 50,2% 75,2% 17 698 5,20%
Украина 10,3% 16,1% 6,9% 7 598 3,50%
Казахстан 3,8% 5,9% 7,7% 13 921 3,70%
Узбекистан 2,6% 10,4% 2,0% 3 529 5,00%
Беларусь 2,0% 3,3% 2,2% 16 008 6,50%
Азербайджан 1,0% 3,3% 2,7% 10 684 3,60%
Грузия 1,0% 1,6% 0,6% 5 908 7,70%
Молдова 0,7% 1,3% 0,3% 3 534 9,70%
Туркменистан 0,6% 2,0% 1,3% 8 469 1,80%
Армения 0,4% 1,2% 0,4% 5 637 3,80%
Таджикистан 0,4% 2,8% 0,3% 2 210 5,60%
Киргизия 0,3% 2,0% 0,2% 2 411 6,60%
Источник: * World Economic Outlook Databases October 2012 (International Monetary Fund), **SMD
определяется высокими темпами роста рынка в национальной валюте (в среднем 22% в год), значительными возможностями для консолидации производственного сектора, быстрым ростом доли локальных производителей (до 31% в стоимостных показателях в 2012 г.). Несмотря на то что в Украине на сегодняшний день отсутствуют преференции для местных производителей (хотя обещания сделаны), развитие системы возмещения льготного отпуска ЛС, по примеру России, будет способствовать созданию предпосылок для локализации. Если в России в производственном секторе в настоящее время представлено значительное число западных инвесторов, то в Украине, по свидетельству Константина Магалец-кого, принципала управляющей инвестиционной компании Horizon Capital, значительные инвестиции сделаны только этой инвестиционной компанией (в крупного производителя иммуноглобулинов и реком-бинантных препаратов «Биофарма»). Однако в самое ближайшее время этот сектор в Украине ждет волна слияний и поглощений, причем одним из важнейших факторов привлекательности компаний будет являться, как и в России, их продуктовый портфель.
• ПАРАЛЛЕЛЬНЫЙ ИМПОРТ: ГРУЗИЯ И АРМЕНИЯ
Украина лидирует по внедрению международных стандартов, Казахстан — в развитии государственного здравоохранения с привлечением передового зарубежного опыта и внедрения системы оценки медицинских технологий (ОМТ). Обе эти страны, согласно рейтингу DoingBusiness Всемирного банка, опережают Россию по созданию благоприятных условий для ведения бизнеса (табл. 1). Однако наиболее высокие позиции в этом рейтинге среди всех стран постсоветского пространства2 имеют Грузия и Армения (соответственно 9-е и 32-е место). В контексте фармацевтического рынка особенностью бизнес-среды этих стран является возможность осуществления параллельного импорта. Рынки этих стран невелики и ограниченно привлекательны для компаний-производителей. Их характерной особенностью является также неразвитость местной фармацевтической промышленности. В результате параллельный импорт — это возможность наполнить рынок этих стран лекарствами, сни-
2 Без учета Балтийских стран, которые опережают Армению (Эстония - 21-е место, Латвия -25-е, Литва - 27-е).
3 31% всех ЛС ввозится с территории Турции, 11% - Германии, 10% - Швейцарии, 9% - Венгрии, 6% - Франции.
зить цены и повысить доступность ЛС для населения. Для регуляторов Грузии и Армении, где отсутствует прямое регулирование цен на ЛС, — это способ косвенного воздействия на цены через развитие конкуренции. По свидетельству Ираклия Маргвелаш-вили, исполнительного директора Ассоциации представительств иностранных фармацевтических компаний и производителей Грузии, объем грузинского фармацевтического рынка оценивается примерно в 200 млн долл. На долю локальных производителей, среди которых активно работают примерно 10 компаний, приходится 15%. В 1998 г. Россия была лидирующей страной-импортером (21% всего импорта), однако в настоящее время она занимает только 10-е место в рейтинге3. В Грузии созданы благоприятные условия для торговли лекарствами: нет НДС, отменено лицензирование импорта, разрешен параллельный импорт. В 2009 г. принят новый закон о лекарствах, который ввел упрощенный режим допуска на рынок препаратов, разрешенных в странах с жесткими регуляторными требованиями, что привело к сокращению затрат (350—
1 800 долл.) и сроков (от 10 дней до
2 месяцев) регистрации. Новые возможности были также открыты для параллельного импорта. Раньше лекарст-
РШШииМ 93
ва можно было ввозить только в той упаковке, в какой они зарегистрированы компанией-производителем. В настоящее время разрешен ввоз препаратов в любой упаковке (с маркировкой на разных языках), в случае же если лекарство не зарегистрировано вовсе, у импортеров появилась возможность самостоятельно провести регистрацию. Особое доверие при параллельном импорте оказывается странам, входящим в приоритетный список, где в основном действует жесткое ценовое регулирование. Рынок Армении составляет 100—120 млн долл. — примерно в два раза меньше, чем Грузии. В стране действует всего 14 локальных производителей, на долю которых приходится 6% всего объема реализации ЛС. НДС составляет 20%. Как и в Грузии, препараты, зарегистрированные в США, ЕС и Японии, проходят упрощенную процедуру регистрации. Если препарат зарегистрирован компанией-производителем в Армении, то разрешен его импорт независимым поставщиком, в т.ч. с изменением параметров упаковки. По свидетельству Акопа Топчана, директора Научного центра экспертизы лекарств и медицинских технологий Армении, разрешение параллельного импорта является вынужденной мерой, которая, в принципе, нарушает нормальное ре-гуляторное пространство рынка. Для снижения рисков введено лицензирование импорта.
В ЕС при параллельном импорте ответственность за безопасность препаратов несет торговец, а не компания-производитель. В Армении такие препараты подвергаются полному фармакопейному анализу, и ответственность за эффективность и безопасность в итоге берет на себя государство. Несмотря на создание рисков для качества поставляемых препаратов, результаты параллельного импорта и в Грузии, и в Армении государством оцениваются позитивно. По данным правительства Грузии, цены на лекарства в стране в период 2009—2012 гг. сократились на 15—40%, с октября 2012 г. по февраль 2013 г. - на 30—70%. В качестве отрицательных моментов называются различия в инструкциях по применению, сроках годности, стабильности
препаратов, ввозимых в разных упаковках из различных стран. В Грузии и Армении на повестке дня стоят вопросы введения ценового регулирования на жизненно необходимые препараты, совершенствование системы контроля качества препаратов, обеспечение защиты прав интеллектуальной собственности, создание системы ОМС.
В Грузии GMP предполагается ввести с 2016 г., что, по мнению Ираклия Марг-велашвили, выглядит мало реальным. В Армении же эти требования как для внутренних, так и зарубежных производителей должны начать действовать уже с 2013 г.
• УСИЛЕНИЕ РОЛИ ГОСУДАРСТВА: АЗИАТСКИЕ СТРАНЫ
В целом общий объем фармацевтического рынка стран бывшего постсоветского пространства, по данным Ирины Горловой, гендиректора компании SMD, в 2012 г. соответствовал 33,56 млрд долл. Доля России на этом рынке составляет 77%, т.е. почти столько же, сколько и доля в общем объеме ВВП (табл. 2). Поскольку население России составляет только 50%, то по удельным показателям ВВП и потребления лекарств на душу населения она лидирует. По удельным показателям ВВП, рассчитанным по паритету покупательной способности, на втором месте после России находится Беларусь, на третьем — Казахстан.
При низких показателях ВВП на душу населения Молдова отличается значительным уровнем расходов на здравоохранение (табл. 2). В этой стране, как и в России, действует система ОМС, к которой другие более экономически развитые страны бывшего постсоветского пространства только стремятся. С 2005 г. в Молдове в рамках ОМС внедряется система возмещения стоимости амбулаторных лекарств с частичной оплатой со стороны населения (100%-ное возмещение введено при лекарственном обеспечении детей и беременных, а также при отпуске психотропных, противоэпилептических и антидиабетических средств). В настоящее время число возмещаемых групп МНН достигло почти 100 позиций, и эта стра-
на на постсоветском пространстве, по мнению экспертов, на сегодняшний день является лидером по внедрению страховых схем возмещения. Молдова, как и Россия, находится также в авангарде процессов ценового регулирования. В стране введена регистрация цен, действует внешнее референтное ценообразование.
Рынки азиатских стран постсоветского пространства, помимо Казахстана, находятся на относительно ранних стадиях развития и характеризуются небольшими объемами. В то же время рынок Узбекистана при большой численности населения занимает четвертое место в общем рейтинге (табл. 2). По свидетельству Махаббат Аскаро-вой, главы представительства Valenta Pharmaceuticals в Узбекистане, средние годовые темпы роста этого рынка составляют 30% в стоимостном выражении. В стране проводится реформа здравоохранения, усиливается регуля-торная роль государства. Ведется борьба с фальсифицированными и некачественными ЛС, с прямой рекламой рецептурных препаратов. Достаточно активно развивается местная промышленность, на долю которой приходится 22% всего рынка. Реализуются инвестиционные производственные проекты. О позитивных процессах в здравоохранении свидетельствует то, что за последние 10 лет уровень общей смертности в Узбекистане снизился на 22%, а численность населения выросла почти на 5 млн.
Рост населения и продолжительности жизни является серьезной предпосылкой для сохранения высоких темпов роста фармацевтического рынка азиатских стран. По свидетельству Алмаза Мифтахова, руководителя дистрибьюторских рынков региона компании Pfizer, развитие государственной системы здравоохранения в этих странах будет способствовать увеличению потребности в лекарствах. Роль государства и как регулятора, и как источника финансирования будет только усиливаться. Наиболее серьезными проблемами для развития этих рынков, на его взгляд, являются волатильность экономической среды, неэтичная промоция и неконтролируемый ввоз ЛС.
Ф
