CC BY
69
и мексидол в целом в сопоставимой степени предупреждают активацию процессов ПОЛ у животных при химиолучевой терапии, однако в печени мексидол эффективнее мелаксена корригирует активность СОД. Мелаксен и мексидол не снижают интенсифицированной активности свободнорадикальных процессов в опухоли.
Конфликт интересов. Все исследования выполнены за собственный счет авторов без какой-либо спонсорской поддержки. Коммерческая заинтересованность физических и юридических лиц в результатах работы отсутствует. Описаний объектов патентного и любого другого вида права нет.
Библиографический список
1. Черниченко А. В., Филимонов А. В. Химиолучевая терапия немелкоклеточного рака легкого // Практическая онкология. 2008. Т.9, № 1. С. 16-20.
2. Константинова М. М. Новые поддерживающие средства (противорвотные, бисфосфонаты, колониестимулирующие факторы) // Практическая онкология. 2002. Т.3, № 4. С. 309-319.
3. Выраженность процессов перекисного окисления липидов и антиоксидантный потенциал у больных с распространенным раком яичников в динамике полихимиотерапии / В. А. Лебедева, С. В. Пушкарев, И. Д. Сафронов, А. Н. Трунов // Сибирский онкологический журнал. 2007. № 2 (22). С. 42-45.
4. Окислительный стресс: патологические состояния и заболевания / Е. Б. Меньщикова, Н. К. Зенков, В. З. Ланкин [и др.]. Новосибирск, 2008. 284 с.
5. Окислительная модификация белков и липидов плазмы крови больных раком легкого / Р Н. Белоногов, Н. М. Титова, Ю. А. Дыхно [и др.] // Сибирский онкологический журнал.
2009. № 4 (34). С. 48-51.
6. Состояние про- и антиоксидантной активности сыворотки крови у крыс с карциносаркомой Ма1кег-256 / А. В. Ефремов, Е. В. Овсянко, Д. Д. Цырендоржиев [и др.] // Сибирский онкологический журнал. 2009. № 4 (34). С. 58-60.
7. Активация процессов липопероксидации — типовой процесс дестабилизации биомембран клеток при неоплазиях различной локализации / А. А. Свистунов, Н. П. Чеснокова,
В. Ю. Барсуков [и др.] // Саратовский научно-медицинский журнал. 2010. Т. 6, № 2. С. 267-270.
8. Руководство по экспериментальному (доклиническому) изучению новых фармакологических веществ / под общ. ред. проф. Р У. Хабриева. М.: Медицина, 2005. 832 с.
9. Метод определения активности каталазы / М. А. Коро-люк, А. И. Иванова, И. Г. Майорова [и др.] // Лаб. дело. 1988. № 1. С. 16-18.
10. Чевари С., Чаба И., Секей Й. Роль супероксиддисму-тазы в окислительных процессах клетки и метод определения ее в биологических материалах // Лаб. дело. 1985. № 11. С. 678-681.
11. Горожанская Э. Г., Патютко Ю. И., Сагайдак И. В. Роль альфа-токоферола и ретинола в коррекции нарушений пере-кисного окисления липидов больных со злокачественными опухолями печени // Вопросы онкологии. 1995. Т. 41, № 1.
С. 47-51.
Translit
1. Chernichenko A. V., Filimonov A. V. Himioluchevaja tera-pija nemelkokletochnogo raka legkogo // Prakticheskaja onkol-ogija. 2008. T.9, № 1. S. 16-20.
2. Konstantinova M. M. Novye podderzhivajuwie sredstva (protivorvotnye, bisfosfonaty, koloniestimulirujuwie faktory) // Prakticheskaja onkologija. 2002. T.3, № 4. S. 309-319.
3. Vyrazhennost» processov perekisnogo okislenija lipi-dov i antioksidantnyj potencial u bol»nyh s rasprostranennym rakom jaichnikov v dinamike polihimioterapii / V.A. Lebedeva, S. V. Pushkarev, I. D. Safronov, A. N. Trunov // Sibirskij onkol-ogicheskij zhurnal. 2007. № 2 (22). S. 42-45.
4. okislitel»nyj stress: patologicheskie sostojanija i zabol-evanija / E. B. Men»wikova, N. K. Zenkov, V. Z. Lankin [i dr.]. Novosibirsk, 2008. 284 s.
5. Okislitel»naja modifikacija belkov i lipidov plazmy kro-vi bol»nyh rakom legkogo / R. N. Belonogov, N. M. Titova, Ju. A. Dyhno [i dr.] // Sibirskij onkologicheskij zhurnal. 2009. № 4 (34). S. 48-51.
6. Sostojanie pro- i antioksidantnoj aktivnosti syvorotki krovi u krys s karcinosarkomoj Walker-256 / A. V. Efremov, E. V. Ovs-janko, D. D. Cyrendorzhiev [i dr.] // Sibirskij onkologicheskij zhur-nal. 2009. № 4 (34). S. 58-60.
7. Aktivacija processov lipoperoksidacii — tipovoj process destabilizacii biomembran kletok pri neoplazijah razlichnoj lo-kalizacii / A.A. Svistunov, N. P. Chesnokova, V. Ju. Barsukov [i dr.] // Saratovskij nauchno-medicinskij zhurnal. 2010. T. 6, № 2.
S. 267-270.
8. Rukovodstvo po jeksperimental»nomu (doklinicheskomu) izucheniju novyh farmakologicheskih vewestv / pod obw. red. prof. R. U. Habrieva. M.: Medicina, 2005. 832 s.
9. Metod opredelenija aktivnosti katalazy / M.A. Koroljuk,
A. I. Ivanova, I. G. Majorova [i dr.] // Lab. delo. 1988. № 1. S. 16-18.
10. Chevari S., Chaba I., Sekej J. Rol» superoksiddismutazy v okislitel»nyh processah kletki i metod opredelenija ee v bio-logicheskih materialah // Lab. delo. 1985. № 11. S. 678-681.
11. Gorozhanskaja Je. G., Patjutko Ju. I., Sagajdak I. V. Rol» al»fa-tokoferola i retinola v korrekcii narushenij perekisnogo okislenija lipidov bol»nyh so zlokachestvennymi opuholjami pecheni // Voprosy onkologii. 1995. T. 41, № 1. S. 47-51.
УДК: 615.4 Оригинальная статья
ЭФФЕКТИВНОСТЬ МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РЕГИОНЕ
О. Н. Смусева — ГБОУ ВПО Волгоградский ГМУ Минздрава России, докторант кафедры клинической фармакологии и интенсивной терапии с курсами клинической фармакологии ФУВ, клинической аллергологии ФУВ, руководитель Волгоградского регионального центра мониторинга безопасности лекарственных средств, кандидат медицинских наук;
В. С. Горбатенко — ГБОУ ВПО Волгоградский ГМУ Минздрава России, студент 6 курса, лечебного факультета; Ю. В. Со-ловкина — ГБОУ ВПО Волгоградский ГМУ Минздрава России, кафедра клинической фармакологии и интенсивной терапии с курсами клинической фармакологии ФУВ, клинической аллергологии ФУВ, аспирант; О. В. Шаталова — ГБОУ ВПО Волгоградский ГМУ Минздрава России, ассистент кафедры клинической фармакологии и интенсивной терапии с курсами клинической фармакологии ФУВ, клинической аллергологии ФУВ, кандидат медицинских наук.
EFFECTIVE MONITORING OF DRUG SAFETY IN THE REGION
O. N. Smuseva — Volgograd State Medical University, Department of Clinical Pharmacology and Intensive Therapy with Courses of Clinical Pharmacology and Clinical Allergology, Candidate of Medical Science; V. S. Gorbatenko — Volgograd State Medical University, College of General Medicine, 6th year student; Yu. V. Solovkina — Volgograd State Medical University, Department of Clinical Pharmacology and Intensive Therapy with Courses of Clinical Pharmacology and Clinical Allergology, Post-graduate; O. V. Shata-lova — Volgograd State Medical University, Department of Clinical Pharmacology and Intensive Therapy with Courses of Clinical Pharmacology and Clinical Allergology, Candidate of Medical Science.
Дата поступления — 27.09.2012 Дата принятия в печать — 29.11.2012 г.
Смусева О. Н., Горбатенко В. С., Соловкина Ю. В., Шаталова О. В. Эффективность мониторинга безопасности лекарственных средств в регионе // Саратовский научно-медицинский журнал. 2012. Т. 8, № 4. С. 910-914.
Цель: провести сравнительный анализ зарегистрированных неблагоприятных побочных реакций лекарственных средств в Волгограде и области за 2010 и 2011 гг Материал и методы. Работа выполнена в дизайне ретроспективного фармакоэпидемиологического исследования. В качестве материала для исследования использованы карты-извещения о неблагоприятных побочных реакциях, поданные в Волгоградский региональный центр мониторинга безопасности лекарственных средств за 2010 и 2011 гг Степень достоверности причинноследственной связи «лекарство — неблагоприятная побочная реакция» оценивалась по алгоритму Наранжо. Использован метод спонтанных сообщений. Результаты. Установлено, что в 2011 г в 3 раза увеличилась частота выявления и регистрации неблагоприятных побочных реакций в сравнении с 2010 г. Выявлена структура лекарственных препаратов, наиболее часто вызывающих побочные реакции. Заключение. На протяжении двух исследуемых лет врачи мало сообщают о побочных реакциях типа А, что позволяет предположить о наличии трудностей в установлении связи «лекарство — неблагоприятная побочная реакция». Обнаружены случаи повторного назначения препаратов больным, на которые уже имелись побочные реакции в анамнезе.
Ключевые слова: нежелательная побочная реакция, лекарственные средства, метод спонтанных сообщений, побочное действие.
Smuseva O.N., Gorbatenko V. S., Solovkina Yu. V., Shatalova O. V. Effective monitoring of drug safety in the region // Saratov Journal of Medical Scientific Research. 2012. Vol. 8, № 4. P. 910-914.
The purpose of research is to assess adverse drug reactions, which were registered in Volgograd region, using spontaneous reports. Retrospectively notice cards of suspected adverse drug reactions received by the Volgograd regional center of drugs safety monitoring during 2010 and 2011 were analyzed. Evaluation of reliability of causal relationship «Drug — Adverse Drug Reaction» was carried out in accordance with Naranjo algorithm. In 2011 the volume of registered side effects grew almost 3 times by increasing the activity of doctors than in 2010. We defined the structure of drugs, which caused adverse reactions the most frequently. During these two years doctors rarely reported about adverse drug reactions of type A, so we can suppose that doctors had troubles with detecting causal relationship « Drug — Adverse Drug Reaction».
Key words: adverse drug reaction, drugs, volume of registered adverse drug reactions, spontaneous reports, side effect.
Введение. Качественная современная фармакотерапия должна быть эффективной и безопасной. Если эффективность лекарственных средств (ЛС) всегда была основным показателем для их практического применения, то безопасность стала активно исследоваться только после катастрофы с тали-домидом. Именно в 60-е гг XX в. в Европе начала формироваться система мониторинга безопасности Лс, пионером в этом вопросе считается Великобритания, которая в 1964 г создала Схему желтой карты. Это позволило врачам и исследователям сообщать о любых предполагаемых нежелательных побочных реакциях (НПР) лекарств в Национальное агентство по контролю за лекарствами и продуктами здравоохранения. В 1968 г был принят закон «О лекарствах», который регламентировал в том числе вопросы допуска лекарственных препаратов на рынок с позиции их безопасности.
Ежегодно регистрируются десятки новых лекарственных препаратов, которые проходят клинические испытания [1], где подтверждается их эффективность, безопасность, определяется оптимальный режим дозирования. Однако при проведении клинических исследований имеются ограничения по численности и длительности испытаний, репрезентативности: обычно в исследование не включают больных с сопутствующими патологиями, детей, беременных женщин, пожилых людей. К тому же есть достаточно редкие, но очень тяжелые НПР, которые просто невозможно выявить в ходе клинических исследований. Изучение профиля безопасности ЛС — постоянно развивающийся процесс, поэтому крайне необходимы постмаркетинговые исследования, а также выявление и регистрация НПР ЛС при их применении в клинической практике. Существуют несколько каналов поступления информации о НПР Наиболее систематизированной является информация от ком-паний-производителей ЛС, подобная система хорошо работает в развитых странах. Фармкомпании, работающие в Евросоюзе, обязаны представлять в регулирующие органы периодические отчеты по без-
Ответственный автор — Смусева Ольга Николаевна. Адрес: 400087, Волгоград, ул. Чапаева, 18, кв. 42.
Тел.: (8442) 4796034; 89023800796.
E-mail: [email protected]
опасности [2]. Подобная ситуация наблюдается и в Японии: 89% сообщений о возникновении НПР поступают от фармпроизводителей [3].
В реальной клинической практике ключевым инструментом мониторинга безопасности ЛС во всем мире является метод спонтанных сообщений (МСС). Основным преимуществом метода является возможность регистрации редких (рабдомиолиз и синдром Стивенса — Джонсона [4]), а также выявление и регистрация неожиданных НПР Недостаток метода — низкая сообщаемость о выявленных НПР, обусловленная нехваткой времени у практических врачей, непониманием важности подобных сообщений, а также трудностью установления связи между реакцией и приемами ЛС [5]. Исходя из международного опыта, кроме врачей о НПР могут сообщать фармацевты [6], средний медперсонал [7], пациенты [8, 9].
В дополнение к МСС может использоваться вторичное изучение медицинской документации. Однако для этого необходимо внедрение тотального электронного медицинского документооборота, а также введение больших электронных баз [10]. Кроме того, история болезни содержит минимальное количество информации о переносимости, безопасности ЛС и развитии неблагоприятных побочных реакций [11].
До 2010 г в электронную информационно-аналитическую систему регистрации НПР Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Волгоградской области поступали единичные сообщения о подозреваемых НПР В феврале 2010 г в регионе организован Волгоградский региональный центр мониторинга безопасности лекарственных средств (РЦ МБЛС), основной задачей которого стала оптимизация выявления и регистрации НПР лекарственных средств в регионе.
Цель исследования: провести сравнительный анализ зарегистрированных неблагоприятных побочных реакций лекарственных средств в Волгограде и области за 2010 и 2011 гг.
Методы. Работа выполнена в дизайне ретроспективного фармакоэпидемиологического исследования. Использованы карты-извещения о подозреваемой НПР или неэффективности лекарственного средства, полученные Волгоградским РЦ МБЛС. Проводился анализ 88 карт за 2010 г. и 265 карт за 2011 г
Сообщения о возникновении нежелательной лекарственной реакции подавали врачи из учреждений как Волгограда, так и области. Группы ЛС представлены в соответствии с анатомо-терапевтически-химиче-ской (АТХ) классификацией. Степень достоверности причинно-следственной связи «ЛС — НПР» оценивалась по алгоритму Наранжо, в соответствии с которым устанавливаются категории степеней достоверности взаимосвязи «ЛС — НПР» в результате ответов на 10 вопросов определяются: «определенная» (9 и более баллов), «вероятная» (8 баллов), «возможная» (1-4 балла), «сомнительная» (0 и менее баллов). Все полученные результаты обработаны с использованием пакета статистических программ Microsoft Office Excel 2010 и Statistica 6.0 (Stat-Soft, USA). Данные обрабатывали методами математической статистики путем расчета медианы, а также верхнего и нижнего квантилей Ме (U-Qnt; L-Qnt). С целью проверки гипотезы о различии двух выборок за 2010 г. и 2011 г использовались двусторонний точный критерий Фишера (с), критерий кси-квадрат (х2).
Результаты. В 2010 г. нежелательные лекарственные реакции были выявлены у 67 женщин, что составило 76% от общего числа случаев, выявленных за год, и у 21 (24%) мужчины. Медиана по возрасту женщин Ме = 54 (36; 67,25), мужчин Ме = 60,5 (46,5; 68,75). Кроме того, выявлено 5 НПР у детей (6%): 3 реакции у детей до года и 2 случая у школьников. В 2011 г. большинство (167-64%) НПР также отмечались у женщин. У мужчин выявлены 94 нежелательные лекарственные реакции, что составило 36%. Медиана по возрасту женщин Ме = 48 (32,5; 59,5), мужчин Ме = 51,5 (38,5; 64). В четырех картах пол не был указан.
В 2011 г. количество выявленных НПР у детей возросло в 10 раз до 52 случаев (21 девочка и 31 мальчик). У детей до 1 года выявлено 30 НПР, у дошкольников 13 случаев и 9 зарегистрированы у школьников.
Чаще всего НПР возникали в стационарах: в 2010 г. 53 случая (62%) и 146 (56%) в 2011 г. Однако в сравнении с общим числом зарегистрированных НПР в 2010 и 2011 гг. соответственно значимых различий нет (х2=0,735). При амбулаторном лечении в 2011 г. выявлено 100 (39%) НПР, что достоверно больше, чем в 2010 г., — 17 (20%) НПР (х2=0,027). Кроме того, были получены карты-извещения о подозреваемой НПР, возникшей в результате самоле-
чения. Так, в 2010 г. таких случаев было 15 (18%), а в 2011 г. 13 (50). В 10 картах не указывалось место проведения фармакотерапии подозреваемым ЛС.
На рисунке представлено распределение количества НПР за 2 года по группам классификации АТХ.
Среди конкретных ЛС чаще всего НПР вызывали в 2010 г. препараты йопромид, диклофенак и метами-зол натрия — по 5 случаев. В 2011 г. наиболее частой причиной развития НПР стали цефотаксим — 17, цефтриаксон — 13, цефазолин — 13 и ципрофлокса-цин — 11 случаев.
Процентное отношение количества побочных реакций типа «А» к общему количеству побочных реакций в 2010 г. — 11 %, в 2011 г. — 12%. Остальные НПР, зарегистрированные на территории Волгоградской области за 2 года, были типа «В». Если сравнить выборки за 2010 г. и 2011 г. по отношению количества НПР типа А к общему количеству побочных реакций согласно двустороннему точному критерию Фишера, то значимых различий нет (с=0,196).
В 2010 г. чаще всего регистрировались ангио-невротический отек (41%), крапивница (24%), сыпь (16%), токсикодермия (3%). В 2011 г. преобладали крапивница (30% карт), ангионевротический отек (16%). Кроме того, зафиксировано 28 случаев гриппоподобного синдрома при лечении интерферонами, что составило 14% от всех реакций типа В.
В 2011 г. в РЦ МБЛС поступило 15 сообщений о неэффективности лекарств.
В большинстве полученных региональным центром за два года карт нежелательная побочная реакция с высокой степенью достоверности связывалась с применением ЛС. Так, в 2010 г. достоверность причинно-следственной связи «ЛС — НПР» расценивалась как «определенная» — 6 случаев (7%), «вероятная» — 51 случай (59%), «возможная» — 25 случаев (29%), «сомнительная» — 4 случая (5%). В 2011 г. степень достоверности «НПР — ЛС» была следующей: «определенная» в 3 случаях (1%), «вероятная» в 147 случаях (57%), «возможная» в 105 случаях (40%), «сомнительная» в 6 случаях (2%).
В 2010 г. при выявлении НПР лечащими врачами проведены следующие мероприятия: в 6% случаев произошла отмена лекарственного средства, в 3% проводилась только лекарственная терапия, в 2% производилась лекарственная терапия, отмена ЛС и немедикаментозная терапия; в 2% случаев осуществлялась лекарственная терапия, отмена ЛС, отмена
Группы ЛС, ставших причиной НПР (АТХ классификация)
сопутствующего лечения; в 87% случаев производилась отмена подозреваемого ЛС и лекарственная терапия. В 2011 г. в 22% случаев производилась отмена ЛС; в 1 % случаев снижалась доза ЛС; в 4% случаев применялась только лекарственная терапия; в 69% случаев — лекарственная терапия и отмена подозреваемого ЛС; в 4% случаев — лекарственная терапия, отмена ЛС и отмена сопутствующего лечения. В качестве лекарственной терапии применялись ГКС и антигистаминные, а также проводилась симптоматическая терапия по показаниям.
Обсуждение. Исследование показало, что организация регионального центра мониторинга безопасности лекарственных средств способствовала повышению активности врачей по выявлению и регистрации НПР в регионе. Общее количество сообщений увеличилось в 3 раза в 2011 г. по сравнению с 2010 г. Подобные данные регистрируются и в других регионах РФ. Так, по данным Омской области, с момента организации Регионального центра по изучению побочных действий лекарств отмечается тенденция к увеличению спонтанных сообщений по сравнению с предыдущими годами (215 сообщений в 2008 г., 288 в 2009 г., 559 в 2010 г.) [13]. Особенно стоит отметить активную работу врачей амбулаторного звена. В 2011 г. в стационарах в 2,5 раза, а в поликлиниках в 5 раз чаще стали выявляться и регистрироваться НПР
Наиболее частой причиной развития НПР по-прежнему остаются антибактериальные средства. Большинство выявленных НПР с высокой степенью достоверности связаны с подозреваемым ЛС. Однако следует отметить, что процент зарегистрированных реакций типа А является стабильно невысоким. Это позволяет предположить, что у врачей возникают трудности при выявлении НПР типа А.
Количество спонтанных сообщений о НПР в результате самолечения в 2011 г. не изменилось, это одно из направлений, по которому РЦ стоит наладить работу. Необходимо привлечь внимание пациентов к риску возникновения НПР при применении ЛС, особенно при самолечении, и при развитии НПР обратиться к лечащему врачу.
Впервые в 2011 г. зарегистрированы случаи неэффективности ЛС.
Заключение. Волгоградским региональным центром мониторинга безопасности лекарственных средств проведена серьезная работа по внедрению системы безопасного применения ЛС в клинической практике, в результате чего в несколько раз увеличилась частота выявления и регистрации НПР в регионе. Однако еще сохраняются направления по вопросам безопасности ЛС, не достаточно эффективно работающие в регионе, в связи с чем необходимо провести образовательные семинары для врачей по темам: «Выявление нежелательных побочных реакций типа А и увеличение доли выявленных нежелательных побочных реакций типа А в общем объеме сообщений»; «Назначение лекарственных средств пациентам с нежелательными побочными реакциями в анамнезе».
Конфликт интересов. Работа выполнялась в соответствии с перспективным планом научно-исследовательских работ ГБОУ ВПО «Волгоградский государственный медицинский университет» Минз-дравсоцразвития России. Никакой коммерческой заинтересованности отдельных физических и / или юридических лиц в результатах работы не было.
Библиографический список
1. Об обращении лекарственных средств: Федеральный закон от 12 апр. 2010 г. № 61-ФЗ // Рос. газ. 2010. № 5157.
2. Impicciatore P., Mucci M. Completeness of Published Case Reports on Suspected Adverse Drug Reactions: Evaluation of 100 Reports from a Company Safety Database // Drug Saf. 2010. Vol. 33. P. 765-773.
3. Pharmacovigilance systems and databases in Korea, Japan, and Taiwan / T Kimura, Y. Matsushita, Y. H. Yang [et al.] // Pharmacoepidemiol. Drug Saf. 2011. Vol. 20. P. 1237-1245.
4. Current movements of four serious adverse events induced by medicinal drugs based on spontaneous reports in Japan / C. Sudo, Y. Azuma, K. Maekawa [et al.] // Kokuritsu Iyakuhin Shokuhin Eisei Kenkyusho Hokoku. 2011. Vol. 129. P. 111-117.
5. Смусева О. Н., Соловкина Ю. В. Мониторинг безопасности лекарственных средств: оценка роли практических врачей // Астрахан. мед. журн. 2012. Т. 7, № 1. С. 104-107.
6. Gavaza P., Brown C. M., Khoza S. Texas pharmacists» opinions on reporting serious adverse drug events to the Food and Drug Administration: a qualitative study // Pharm. World Sci. 2010. Vol. 32. P. 651-657.
7. Awareness among nurses about reporting of adverse drug reactions in Sweden / E. Ekman, G. Petersson, S. Tеgerud [et al.] // Drug Health Patient Saf. 2012. Vol. 2012. P. 61-66.
8. The importance of direct patient reporting of suspected adverse drug reactions: a patient perspective / C. Anderson, J. Krska, E. Murphy [et al.] // Br. J. Clin. Pharmacol. 2011. Vol. 72. P. 806-822.
9. Experiences with adverse drug reaction reporting by patients: an 11-country survey / F. van Hunsel, L. Hдrmark, S. Pal [et al.] // Drug Saf. 2012. Vol. 35. P. 45-60.
10. Secondary use of electronic health record data: spontaneous triggered adverse drug event reporting / J.A. Linder, J. S. Haas, A Iyer. [et al.] // Pharmacoepidemiol. Drug Saf. 2010. Vol. 19, № 12. P. 1211-1215.
11. Регистрация нежелательных лекарственных реакций в первичной медицинской документации / О. Н. Смусева, О. В. Шаталова, Ю. В. Соловкина, Н. А. Воронкова // Вестник ВолГМУ. 2011. № 4 (40). С. 37-39.
12. Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения: приказ Минздравсоцразвития России № 757н от 26 авг. 2010 г. // Рос. газ. 2010. № 5285.
13. Портал правительства Омской области [Электронный ресурс]: министерство здравоохранения Ом-
ской области: Фармацевтическая деятельность: Лекарственное обеспечение. URL: http://mzdr.omskportal.ru/ru/
RegionalPublicAuthorities/executivelist/MZDR/farm/lek_obesp. html (дата обращения: 15.11.2012).
Translit
1. Ob obrawenii lekarstvennyh sredstv: Federal»nyj zakon ot 12 apr. 2010 g № 61-FZ // Ros. gaz. 2010. № 5157.
2. Impicciatore P., Mucci M. Completeness of Published Case Reports on Suspected Adverse Drug Reactions: Evaluation of 100 Reports from a Company Safety Database // Drug Saf. 2010. Vol. 33. P. 765-773.
3. Pharmacovigilance systems and databases in Korea, Japan, and Taiwan / T Kimura, Y. Matsushita, Y. H. Yang [et al.] // Pharmacoepidemiol. Drug Saf. 2011. Vol. 20. P. 1237-1245.
4. Current movements of four serious adverse events induced by medicinal drugs based on spontaneous reports in Japan / C. Sudo, Y. Azuma, K. Maekawa [et al.] // Kokuritsu Iyakuhin Shokuhin Eisei Kenkyusho Hokoku. 2011. Vol. 129. P. 111-117.
5. Smuseva O. N., Solovkina Ju. V. Monitoring bezopasnosti lekarstvennyh sredstv: ocenka roli prakticheskih vrachej // Astra-han. med. zhurn. 2012. T. 7, № 1. S. 104-107.
6. Gavaza P., Brown C. M., Khoza S. Texas pharmacists» opinions on reporting serious adverse drug events to the Food and Drug Administration: a qualitative study // Pharm. World Sci.
2010. Vol. 32. P. 651-657.
7. Awareness among nurses about reporting of adverse drug reactions in Sweden / E. Ekman, G. Petersson, S. Tegerud [et al.] // Drug Health Patient Saf. 2012. Vol. 2012. P. 61-66.
8. The importance of direct patient reporting of suspected adverse drug reactions: a patient perspective / C. Anderson, J. Krska, E. Murphy [et al.] // Br. J. Clin. Pharmacol. 2011. Vol. 72. P. 806-822.
9. Experiences with adverse drug reaction reporting by patients: an 11-country survey / F. van Hunsel, L. Hdrmark, S. Pal [et al.] // Drug Saf. 2012. Vol. 35. P. 45-60.
10. Secondary use of electronic health record data: spontaneous triggered adverse drug event reporting / J. A. Linder, J. S. Haas, A Iyer. [et al.] // Pharmacoepidemiol. Drug Saf. 2010. Vol. 19, № 12. P. 1211-1215.
11. Registracija nezhelatel»nyh lekarstvennyh reakcij v per-vichnoj medicinskoj dokumentacii / O. N. Smuseva, O. V. Shata-lova, Ju. V. Solovkina, N.A. Voronkova // Vestnik VolGMU. 2011. № 4 (40). S. 37-39.
12. Ob utverzhdenii Porjadka osuwestvlenija monitoringa bezopasnosti lekarstvennyh preparatov dlja medicinskogo prim-enenija, registracii pobochnyh dejstvij, ser»eznyh nezhelatel»nyh reakcij, nepredvidennyh nezhelatel»nyh reakcij pri primenenii le-karstvennyh preparatov dlja medicinskogo primenenija: prikaz Minzdravsocrazvitija Rossii № 757п ot 26 avg. 2010 g. II Ros. gaz. 2010. № б28б.
13. Portal pravitel»stva Omskoj oblasti [Jelektronnyj
resurs]: ministerstvo zdravoohranenija Omskoj oblasti: Farma-cevticheskaja dejatel»nost»: Lekarstvennoe obespechenie.
URL: http:IImzdr.omskportal.ruIruIRegionalPublicAuthoritiesI
executivelistIMZDRIfarmIlek_obesp.html (data obrawenija: 15.11.2Q12).
