CC BY
63
Елена ТРОФИМОВА, д.ф.н., профессор С.-Петербургской химико-фармацевтической академии
ДИФФЕРЕНЦИРОВАННОЕ ЦЕНООБРАЗОВАНИЕ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ РЫНКЕ В РАЗРЕЗЕ РАЗЛИЧНЫХ СТРАН
В середине ноября 2012 г. European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs (EUCOPE) [1] в ответ на ужесточение в сфере ценового регулирования в Европе опубликовала декларацию, обосновывающую необходимость сохранения дифференцированного ценообразования в европейских странах в целях обеспечения воспроизводства инновационных процессов в фармацевтической отрасли. По мнению EUCOPE, основная проблема заключается в том, что в регулировании цен на лекарства используются международные референтные цены без учета уровня экономического развития сравниваемых стран.
Ключевые слова: EUCOPE, ценообразование, дженерики, регулирование цен, патентная защита
н екларация EUCOPE послужила от-я I правной точкой для исследова-Ц ния целого комплекса взаимосвязанных вопросов, относящихся к регулированию цен в различных странах, а также в преломлении проблемы дифференцированного ценообразования на международном рынке.
• СОЦИАЛЬНЫЙ ЭФФЕКТ
Фармацевтические компании в большинстве своем с настороженностью относятся к дифференцированному ценообразованию, поскольку оно ведет к размыванию прибыли, созданию условий для спекуляций и параллельной торговли, перераспределению добавленной стоимости в пользу посредников на национальных рынках, ослаблению позиций компаний при переговорах по государственным закупкам. В то же время, как следует из результатов исследования Р. Yadav (2010) [2], производителям приходится все больше прибегать к дифференцированному ценообразованию в международной торговле, поскольку мировая общественность требует обеспечения доступности к медикаментозному лечению в глобальном масштабе. В этом плане установление спе-
циальных цен для стран с более низким уровнем доходов по сравнению с развитыми странами дает возможность компаниям сигнализировать о том, что они осознают свою социальную ответственность, последовательны в выполнении своих обязательств перед обществом и не гонятся за прибылью любой ценой. Такая стратегия оказывается также экономически выгодной, поскольку развивающиеся страны представляют собой растущие рынки, а генерическая конкуренция там только возрастает. В результате дифференцированное ценообразование позволяет компаниям защитить и расширить свои рынки, увеличить общие продажи и в ряде случаев достичь значительной экономии на масштабе.
Хорошим практическим примером в этом смысле являются вакцины. На этом рынке сложился тройственный подход к ценообразованию, когда высокие цены устанавливаются для развитых стран, низкие — для бедных, поддерживаемых Глобальным альянсом по вакцинам и иммунизации (ГАВИ) [3], и средние — для стран со средним уровнем экономического развития. Львиная доля закупок на рынке вакцин
Key words: EUCOPE, pricing, generics, price regulation, patent protection
In mid-November 2012 European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs (ECOUP) [1] published a declaration justifying the need to maintain differentiated pricing in the European countries in response to a tightening in price regulation in Europe. The Confederation aimed to ensure the continuity of innovation in the pharmaceutical industry. According to ECOUP, the main problem is that regulation of drug prices is based on international reference prices and doesn't take into account the difference in the level of economic development of different countries. Elena TROFIMOVA, Pharm.D., Professor, St. Petersburg Chemical-Pharmaceutical Academy. DIFFERENT PRICING FOR DIFFERENT COUNTRIES.
✓
осуществляется через ЮНИСЕФ [4] и Панамериканскую организацию здравоохранения (РАНО) [5]. ЮНИСЕФ для беднейших стран проводит закупки по самым низким ценам, для стран со средним уровнем доходов — по ценам, договоренность о которых достигается в индивидуальном порядке. Подавляющая часть закупок для стран Латинской Америки осуществляется через РАНО. Для сравнения соотношения уровня цен, достигаемых на рынке вакцин, можно привести следующие примеры. Стоимость вакцины против гепатита В, закупленной ЮНИСЕФ для стран, спонсируемых ГАВИ, оказалась в 40 раз ниже, чем в США, комбинированной вакцины против кори, паротита и краснухи — в 20 раз, пневмококковой вакцины — в 4,5 раза, НШ — в 2,5 раза [6].
На рынке вакцин дифференцированное ценообразование наиболее традиционно и широко распространено, что имеет очевидные социальные предпосылки, поскольку при этом обеспечивается доступ к средствам борьбы с тяжелыми инфекциями. Здесь меньше вероятность спекуляций препаратами, попавшими на рынок по низким ценам: это специфические средства, закупаемые в основном в рамках национальных программ здравоохранения и требующие особых условий хранения и использования, что предопределяет достаточную прозрачность каналов их дистрибьюции. Помимо этого, производство вакцин традиционно связано со значительной экономией на масштабе, причем это справедливо даже для современных сложных технологий (предельные издержки производства рекомбинантных вакцин быстрее снижаются при увеличении масштабов производства, чем в случае большинства других лекарственных средств). В силу высоких постоянных издержек, даже при отсутствии патентной защиты, для рынка вакцин характерна высокая концентрация. Для того чтобы в будущем не оказаться один на один с единственной компанией-производителем, ЮНИСЕФ использует модель закупок, при которой их общий объем распределяется между 2—3 поставщиками (а не достается одному победителю торгов). Хорошо разработанная система дифференцированного ценообразования, таким образом, с одной стороны, способствует поддержке конкуренции на рынке, с другой — позволяет компаниям распределять покрытие своих издержек на разных рынках.
✓
• ГЛОБАЛЬНАЯ СТРАТЕГИЯ
Один из ярких примеров использования дифференцированного ценообразования демонстрирует также рынок препаратов для лечения ВИЧ/СПИДа. С начала 2000-х годов компании-производители антиретровирусных препаратов пошли на добровольное снижение цен сначала для беднейших стран, а затем и для стран со средним уровнем доходов, чему во многом способствовала консолидация закупок для государств Латинской Америки в рамках РАНО. Не-
обходимость этих действий предопределялась не только глобальной кампанией по борьбе с ВИЧ/СПИДом, но также угрозой использования правительствами развивающихся стран права введения принудительного лицензирования и, соответственно, генерической конкуренции (прежде всего со стороны индийских и бразильских производителей).
Нагнетаемое напряжение на рынке препаратов для лечения ВИЧ/СПИДа вызвано тем, что цены, устанавливаемые для стран со средними доходами, постоянно вызывают споры, поскольку правительства пытаются снизить их до минимального уровня, указывая на то, что закупаются они для беднейших слоев населения. Аналогичная картина наблюдается и на рынке вакцин. Компании сопротивляются этому давлению, особенно когда претензии предъявляют страны с относительно высоким уровнем доходов, как, например, Бразилия. Имея в виду то обстоятельство, что разные социальные слои — богатых и бедных — лечатся и получают лекарства в этих странах с использованием совершенно разных схем, эффективной стратегией для компаний в ряде случаев становится дифференцированное ценообразование внутри отдельных национальных рынков (для разных каналов распределения), обеспечивающее доступ к лекарствам разных слоев населения. Достаточно красноречиво выглядят данные по вакцине против гепатита В, которая в середине 2000-х на коммерческом рынке по сравнению с государственными поставками в Индии стоила в 2 раза дороже, а в Бразилии — почти в 10 раз.
Вопреки свидетельствам о позитивном социальном и экономическом эффекте, дифференцированное ценообразование в качестве системной стратегии широко используется компаниями только на глобальных рынках вакцин, антиретровирусных препаратов и контрацептивов. На рынках большинства других основных препаратов (по опре-
✓
делению ВОЗ) эта стратегия столь очевидного социального эффекта не дает, поскольку возмещаемые программы лекарственного обеспечения в развивающихся странах носят ограниченный характер. В связи с этим при поставках лекарств по низким ценам значительно возрастают риски спекулятивных операций. Преимущества для конечных потребителей также сводятся к нулю по причине высоких оптовых и розничных наценок, характерных для рынков этих стран. Самое же главное заключается в том, что основные лекарства в большинстве своем уже не находятся под патентной защитой, что априори повышает их доступность даже для бедных стран.
• РАЗЛИЧИЯ В ЦЕНАХ НА ЕВРОПЕЙСКОМ РЫНКЕ
Помимо продуманной глобальной стратегии, реализуемой компаниями и предполагающей стратификацию стран по уровню доходов, дифференцированное ценообразование в контексте международной торговли является также следствием проводимой регуля-торной политики в разных странах. В случае европейских стран стоимость основной части лекарств, используемых при госпитальном и амбулаторном лечении, возмещается в рамках обязательного медицинского страхования или государственного здравоохранения, охватывающих основную часть населения. При этом правительства европейских стран, выступая в качестве единственного покупателя на национальных рынках, имеют возможность проводить такую регуляторную политику в сфере лекарственного обеспечения, какую считают необходимой. В отличие от авторизации и защиты интеллектуальной собственности, которые в значительной степени унифицированы в Евросоюзе (за счет централизованных процедур и гармонизации национальных законодательств), регуляторное пространство возмещаемой сферы весьма разнообразно на европейском
рисунок Удельные расходы на здравоохранение и ВВП на душу населения, 2008
рисунок Удельные расходы на лекарства и ВВП на душу населения, 2008
пространстве, что в полной мере проявляется в ценовом регулировании. Достаточно показательным является тот факт, что если уровень расходов на здравоохранение на душу населения в европейских странах в значительной степени коррелирует с удельными показателями ВВП (рис. 1), то в отношении расходов на лекарственное обеспечение строгой зависимости не наблюдается (рис. 2). Во всяком случае, такая картина наблюдалась до начала финансового кризиса. В частности, по результатам расчетов 2008 г. лидером по расходам на лекарства оказалась Греция, которая на тот момент при относительно небольших для Евросоюза удельных показателях ВВП тратила на лекарства в расчете на 1 человека 682 евро в год (при этом общие показатели расходов на здравоохранение этой страны четко соответствовали общему тренду). Относительно высокие расходы на лекарства были характерны также для Ирландии, Франции и Германии, в то время как для Нидерландов и Великобритании были характерны относительно низкие показатели по отношению к ВВП. В странах Евросоюза расходы на лекарства на душу населения значительно варьируются и среди рассмотренных 20 стран по состоянию на 2008 г. различались более чем в 5 раз (наиболее низкий уровень расходов в Польше — 127 евро на человека в год).
рисунок Сравнение уровня цен на основе корзины из 150 фармацевтических препаратов, 2008 (индекс цен, UK =100)
Источник: UK Department of Health, 2009 (цитируется по P. Yadav, 2010)
В целом доля расходов на лекарства в составе всех расходов на здравоохранение в странах Евросоюза находилась в диапазоне примерно от 10% (в Дании) до 25% (в Греции). Сравнительный анализ уровня цен, рассчитанных по «корзине» из 150 наиболее широко применяемых брэндов, свидетельствует о том, что минимальные (Италия) и максимальные (Германия) средние цены на 11 наиболее развитых рынках Евросоюза в 2008 г. отличались на 25% (по сравнению с США средние европейские цены ниже примерно в 2 раза) (рис. 3)- Еще более значительные различия наблюдались в случае отдельных препаратов. Цены на лекарства, которые находились под патентной защитой или на которые распространялся режим эксклюзивности данных, могли отличаться в 4 раза. Ха-
рактерно, что для дженериков эта разница могла быть еще более существенной (до 16 раз, если судить по исследованию, посвященному одному из широко применяемых анти-гипертензивных средств — Ра-миприлу).
Помимо цен, уровень расходов на лекарства в отдельных странах зависит также от объема и структуры потребления фармацевтической продукции, в т.ч. от доли закупаемых дженериков (составляют более 50% от всего объема закупаемых медикаментов в Великобритании, Германии, Дании, в остальных странах Евросоюза — менее половины), цены на которые в типичном случае составляют примерно 1/4 от цен на оригинальные препараты. В целом доступность для населения лекарственных средств (особенно определенных фармакотерапевтических категорий) выше в случае более крупных рынков с развитой системой возмещения, которые особенно привлекательны для компаний-производителей [7].
• РЕГУЛИРОВАНИЕ ЦЕН НА ПАТЕНТОВАННЫЕ ПРЕПАРАТЫ
Цены на европейском рынке являются результатом переговоров и действия комбинации сложных правил, устанавливаемых на национальном уровне.
✓
таблица Обзор мер регулирования цен на ЛС в европейских странах (2010)
Регуляторные механизмы Примеры стран Евросоюза, использующих регуляторные механизмы
Со стороны предложения: методы определения цен на препараты, находящиеся под патентной защитой
Внешнее референтное ценообразование (ERP) Все страны Евросоюза, за исключением Великобритании, Германии и Швеции
Регулирование нормы прибыли Великобритания
Переговоры и контракты цена/объем продаж Франция, Италия, Австрия
Прямой контроль за расходами: обратные выплаты Франция, Португалия, Австрия
Затратные методы ценообразования Частично в Испании
Со стороны предложения: методы определения цен на препараты, не находящиеся под патентной защитой
Тендеры при закупках для амбулаторного отпуска Нидерланды, Германия
Установление предельного уровня цен
на дженерики по отношению Италия, Греция, Франция
к оригинальным препаратам
Со стороны предложения: методы регулирования путем возмещения
Позитивные и негативные возмещаемые списки Все страны ЕС
Внутреннее референтное ценообразование (IRP) Германия, Нидерланды, Чехия, Италия, Испания, Франция, Венгрия
Оценка медицинских технологий (HTA) Великобритания, Швеция, Нидерланды, Венгрия, Польша, Финляндия, Эстония, Латвия, Литва. Во Франции оценка только клинических преимуществ
Ценообразование и схемы возмещения Италия, Германия, Великобритания, Финляндия
для инновационных препаратов
Со стороны спроса: политика по отношению к врачам
Руководства по клинической практике Все страны Евросоюза
Обязательное выписывание под МНН Великобритания, Дания, Эстония
Финансовые стимулы Некоторые элементы во Франции, Великобритании
Мониторинг и аудит назначений Бельгия, Великобритания, Нидерланды, Франция, Дания, Швеция, Эстония
Со стороны спроса: политика по отношению к фармацевтам
Контроль за вознаграждением (наценки, Все страны Евросоюза
выплаты), включая условия соглашений
Замена на дженерики Франция, Италия, Испания, Швеция
Со стороны спроса: политика по отношению к потребителям
Соплатежи Все страны Евросоюза
Побуждение использования препаратов, Великобритания, Германия, Швеция, Нидерланды
не включенных в систему возмещения
Источник: Kanavos P., et al., 2011
Регуляторное давление на цены осуществляется как со стороны спроса, так и предложения. Со стороны спроса на уровень средневзвешенных цен влияют меры, направленные на стимуляцию врачей по назначению генерических препаратов и фармацевтов — по их отпуску (генерическая замена), а также устанавливаемые соплатежи из кармана потребителей для различных категорий медикаментов и групп населения. Давление со стороны предложения осуществляется с использованием различных механизмов ценового регулирования и поощрения ценовой конкуренции. Ценовое регулирование может выражаться в прямом установлении максимальных цен и непрямом воздей-
ствии на них, применяться к ценам производителей или конечным ценам. Оно может распространяться на весь рынок или только на возмещаемый сектор, на все препараты или на определенные специфические группы лекарств, например госпитальные или амбулаторные, находящиеся под патентной защитой и нет. Так или иначе, но на европейском рынке наблюдается значительное разнообразие используемых регуляторных схем, которые, с одной стороны, отражают цели и приоритеты национальных систем здравоохранения, промышленной политики, политики занятости и пр., с другой — являются результатом специфики исторических процессов формирования нацио-
✓
нальных систем лекарственного обеспечения. В таблице 1 представлен обзор регуляторных мер, влияющих на ценообразование в европейских странах. Для средств, находящихся под патентной защитой или защитой данных, наиболее распространенной методикой является внешнее референтное ценообразование (external reference pricing — ERP), которое в той или иной мере используется в 25 из 27 стран Евросоюза, в т.ч. в Германии, где этот подход был введен относительно недавно [8]. ERP является методом международных ценовых сравнений на основе «корзины» стран, число которых может быть самым разным (от 3 в Словении до 26 в Латвии и Чехии). В качестве ре-
ферентной цены при этом может устанавливаться средняя цена, цена медианы, минимальная цена, средняя из определенного числа минимальных цен и др. (табл. 2).
Наряду с прямой фиксацией цен по результату ERP, в ряде европейских стран используются также более гибкие меры ценового регулирования. В частности, речь идет о переговорах о цене возмещения между регуляторами и компаниями-производителями, косвенным образом учитывающими доказательность проведенных испытаний и терапевтическую ценность лекарств. Достаточно часто соглашения по ценам достигаются с учетом предполагаемого объема закупок, и если в результате он оказывается превышенным, то в соответствии с условиями контрактов проводится пересмотр цен или компании возвращают часть полученных средств. В Великобритании действует система регулирования цен (Pharmaceutical Price Regulation Scheme — PPRS), которая предполагает контроль над нормой прибыли (предельный уровень — 21% плюс допуски) на весь портфель брэндов компаний и позволяет варьировать ценами на отдельные препараты. Превышение нормы прибыли сопряжено для компаний с возвратом излишков средств или снижением цен. Правительством Великобритании объявлено, что эта система будет действовать только до конца 2013 г., а далее PPRS перейдет на ценностный подход к ценообразованию.
• РЕГУЛИРОВАНИЕ ЦЕН НА ПРЕПАРАТЫ, ВЫШЕДШИЕ ИЗ-ПОД ПАТЕНТНОЙ ЗАЩИТЫ
Для препаратов, не находящихся под патентной защитой, используется внутреннее референтное ценообразование, тендеры, а также установление предельного уровня цен для воспроизведенных препаратов. Референтное ценообразование на внутреннем рынке (internal reference pricing — IRP) и тендеры зарекомендовали себя как эффективные средства снижения цен и затрат на ле-
карства в национальных системах здравоохранения европейских стран. ШР широко используется европейскими странами (а также целым рядом других, например Канадой, Австралией, Японией и др.) для установления максимальной цены возмещения, или референтной цены, на взаимозаменяемые препараты, эквивалентные по составу и форме выпуска. Лекарства, цены на которые превосходят референтный уровень, частично оплачиваются потребителями (сверх этого уровня) или их стоимость вообще не возмещается. Референтная цена при этом распространяется как на оригинальные, так и воспроизведенные препараты. В Германии и Нидерландах ШР распространяется также на целый ряд фар-макотерапевтичес-ких категорий, объединяющих несколько МНН. Связано это со стремлением снизить расходы на возмещение так называемых те4оо препаратов, находящихся под патентной защитой, но не обладающих доказанными клиническими преимуществами по сравнению со своими аналогами из той же фарма-котерапевтической группы. Для оригинальных препаратов, не являющихся первыми в своем классе, такой подход к определению возмещаемой цены создает серьезные риски. В целом, как считают исследователи [9], референтное ценообразование способствует эффективному сокращению цен на ранних этапах выхода дженериков, но не стимулирует продолжение этого процесса, поскольку цены на препараты фиксируются вблизи референтного уровня.
Тендеры являются стандартом при госпитальных закупках, но ограниченно используются при амбулаторном лекарственном обеспечении. Опыт Нидерландов, где тендеры на рынках наиболее широко применяемых препаратов заместили прочие регуляторные меры (в т.ч. ШР), показал возможность быстрого снижения цен. Недостатком тендеров является то, что их победите-
✓
ли становятся, как правило, единственными поставщиками для национальных амбулаторных рынков, что в долгосрочной перспективе создает угрозу сокращения конкуренции в генеричес-ком секторе и, соответственно, роста цен, особенно если тендеры будут охватывать значительную часть лекарств и проводиться во многих европейских странах.
Распространенным методом регулирования цен является установление их предельного уровня для генерических препаратов, причем часто он «привязывается» к уровню цен на оригинальные препараты. В разных странах используются самые разнообразные подходы. Так, устанавливаемые пределы для первого дженерика в Австрии соответствуют 52% от цены оригинального препарата, в Португалии — 75%, для второго дженерика — соответственно 85 и 75% по отношению к цене первого джене-рика. В целом ряде случаев при установлении предельного уровня цен на дженерики предъявляется также требование снижения до определенного уровня цен на оригинальные препараты, вышедшие из-под патентной защиты. По сравнению с IRP и тендерами этот вид регулирования, как показал метаанализ, менее эффективен с точки зрения достигаемого эффекта снижения цен, поскольку способствует фиксации цен как оригинальных, так и ге-нерических препаратов [10].
• ОЦЕНКА МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ
Принципиальное влияние на цены оказывают особенности национальных возмещаемых программ лекарственного обеспечения. Традиционно решения относительно включения в возмещаемые списки (позитивные или негативные) принимались на основе оценки эффективности и безопасности, тяжести заболеваний, в лечении которых используются лекарства, и располагаемых бюджетов. В настоящее время во многих странах Евросоюза внедрены процедуры оценки медицинских технологий (Health Technology Assessment — HTA), в рамках которых, помимо оценки клинической эффективности и безопасности, проводится фармакоэконо-
таблица ^ ERP в европейских странах (2010)
«Корзина» стран AT BE BG HR CY CZ DK EE FI FR DE GR HU IE IT LV LT NL NO PL PT RO SK SI ES SE CH UK
М + + + + + + + + + + + + + +
BE + + + + + + + + + + + + + + +
BG + + + + +
CY + + + + + +
CZ + + + + + + + + + + +
DK + + + + + + + + + + + + +
EE + + + + + + + +
FI + + + + + + + + +
FR + + + + + + + + + + + + + + + + + + +
DE + + + + + + + + + + + + + + + + + + +
GR + + + + + + + + + + + + +
HU + + + + + + + + + + +
IE + + + + + + + + + + +
п + + + + + + + + + + + + + + + +
IV + + + + + + + + +
и + + + + + + + + + +
ш + + + + + +
MT + + + + + +
N1 + + + + + + + + + + + +
NO + + +
PL + + + ++ + + + +
PT + + + + + + + + + + +
RO + + + + +
SK + + + + + + + + + +
SI + + + + + + + +
ES + + + + + + + + + + + + + + + + +
SE + + + + + + + + + +
CH + + + + +
UK + + + + + + + + + + + + + + +
Критерий установления цены A A L A L4 L L M L A3+1 L A L L A-5% A L3 L A L3 L6 L L A
Примечание: A: среднее значение; A3 + 1: среднее от трех наименьших цен в EU-15 и одной наименьшей цены в EU-10; A-5%: среднее значение минус 5%; L: наименьшее значение; M: медиана; L3: уровень наименьших трех цен; L6: уровень наименьших шести цен. Источник: цит. по Kanavos P. et al. Differences in costs of and access to pharmaceutical products in EU: for the Committee on Environment, Public Health and Food Safety of the European Parliament (ENVY), 2011
мическая оценка лекарственных препаратов при определенных показаниях по сравнению с существующими терапевтическими альтернативами. Оценка осуществляется либо регуляторными органами, либо экспертными организациями. Несмотря на то что результаты HTA прежде всего ложатся в основу принципиальных решений о включении препаратов в систему возмещения, они также в ряде случаев используются для установления цен возмещения или, во всяком случае, влияют на этот процесс.
В Швеции, например, регуляторный орган принимает решения о возмещении препаратов на основе оценки эффективности затрат с учетом цены, предлагаемой компанией-производителем. В случае если был получен неудовлетворительный результат по причине слишком высокой цены, а никаких переговоров относительно снижения цен не проводилось, компания имеет возможность вновь подать заявку на возмещение, но уже предложив приемлемую цену. Во Франции препараты рекомендуются к включению в систему возмещения, если они обеспечивают терапевтические преимущества или очевидную экономию расходов. Цены при этом определяются уже на следующем этапе — в ходе заключения договоров, закрепляющих уровень цен и определенный объем поставок. В переговорах о ценах при этом важное значение имеет уровень инновационное ти препаратов, который определяется в ходе HTA В Великобритании HTA дополняет общий механизм регулирования цен (контроль за установленной нормой прибыли) в случае новых дорогих препаратов, когда предполагается значительное расходование ресурсов системы здравоохранения. В разных странах используются различные методики и подходы к HTA, а результаты проведенных оценок не только «привязаны» к специфическим условиям национальных систем здравоохранения, но и по-разному воплощаются в принимаемых на их основе решениях о возмещении препаратов.
В результате, как показали исследования, цены, установленные по результатам НТА, в разных странах значительно отличаются. При этом обнаружена закономерность: чем более высокий уровень инновационности характерен для препаратов, тем более существенные различия наблюдаются в их ценах, установленных на основе НТА. В случае, когда речь идет об особо многообещающих дорогих препаратах, для которых еще не получены достаточно надежные доказательства клинической эффективности, все более широкое распространение получают соглашения между регуляторами и компаниями, предусматривающие разделение рисков (внедрены в Бельгии, Нидерландах, Великобритании). При этом используются различные подходы, суть которых сводится к тому, что оплата стоимости лекарств осуществляется в зависимости от полученного клинического результата. Идя по этому пути, регуляторы не ограничивают доступ пациентов к потенциально эффективным новым препаратам для лечения тяжелых и опасных заболеваний, но при этом страхуются от неэффективного использования средств.
• ТЕНДЕНЦИЯ ВЫРАВНИВАНИЯ ЦЕН
Механизмом, который способствует снижению цен на европейском рынке, является параллельная торговля (покупка лекарств в тех странах, где цены ниже, и пере-к , продажа их там, где цены выше). На разных национальных рынках доля лекарств, которые поступают по этим каналам, находится в пределах от 1,7% (Финляндия) до 16,5% (Дания) [11]. Параллельная торговля разрешена и поощряется Евроко-миссией как инструмент поддержки конкуренции и снижения цен на территории Евросоюза. Однако издержками такой дистрибьюции является то, что цены потребления лекарств оказываются в конечном итоге не на много ниже обычных, другими слова-
✓
ми, значительная часть добавленной стоимости перераспределяется в пользу посредников [12]. Причины этого явления связаны с тем, что торговые наценки на европейском пространстве существенно различаются. С одной стороны, наценки могут устанавливаться государством, с другой — они косвенно зависят от регулирования численности аптек, а также норм, ограничивающих или, напротив, способствующих концентрации на оптовом и розничном рынках. В некоторых странах, где это разрешено, в целях борьбы с параллельной торговлей компании-производители используют схемы прямых поставок в розничную сеть. Они также стараются легитимным образом ограничивать число дистрибьюторов, с которыми работают на национальных рынках.
Значительно в большей степени, чем параллельная торговля, снижению цен на европейском рынке способствует ERP. Поскольку данный метод ценообразования применительно к препаратам, находящимся под патентной защитой, используется большинством европейских стран и чаще всего цены возмещения устанавливаются ими в нижнем ценовом диапазоне «корзины» стран, то с течением времени наблюдается конвергенция цен при общем тренде их снижения [13]. Снижение цен становится тем более заметным, чем больше стран принимает решения об установлении цены возмещения на минимальном уровне или на среднем уровне из числа минимальных цен, причем с периодической коррекцией (обычно раз в год).
На фоне финансового кризиса ситуация усугубилась. Тенденция такова, что ERP все чаще используется без учета уровня экономического развития сравниваемых государств, при этом в «корзинах» продолжают фигурировать страны, которые в силу кризисной экономической ситуации вынуждены проводить политику жесткой экономии, и для них предоставляются особые скидки временного характера. Показательным в этом плане является пример Германии, где при недавнем введении ERP в «корзину» сравнения, наряду с другими странами, попала также Греция, вынужденная принять в настоящее время
кризисный бюджет. Значительные искажения при международном сравнении обусловлены также волатильнос-тью валютных курсов, сравнением разных категорий цен, а также прочими факторами, отражающими специфику регулирования цен в различных странах.
Метод международных референтных цен используется не только в Европе, но также по всему миру, в т.ч. в странах с неразвитыми системами возмещения [14]. Примеры 9 государств, располагающихся в различных частях света, свидетельствуют о том, что ERP за пределами Европы применяется для регулирования цен на самые различные лекарства — как финансируемые государством,
так и оплачиваемые из кармана потребителей, как находящихся под патентной защитой, так и вышедших из-под нее (табл. 3). В «корзину» для сравнения цен включаются государства того же региона, однако часто там фигурируют и другие страны — прежде всего европейские, чьи цены считаются объективным критерием сравнения. Как и на европейском рынке, цены устанавливаются преимущественно на минимальном уровне референтных цен.
• ВЛИЯНИЕ НА ИННОВАЦИИ
В целом не вызывает сомнения, что ERP является простым и эффективным методом экономии ресурсов и расшире-
ния доступности для населения лекарственных средств, находящихся под патентной защитой. В противном случае этот метод не получил бы столь широкого распространения во всем мире. Вполне понятно, что при ужесточении бюджетной политики в большинстве стран (на фоне продолжающегося экономического кризиса) этот метод стал еще более востребованным. Очевидно, что на сегодняшний день ERP способствует процессу снижения и выравнивания цен как минимум в отдельных регионах и как максимум на всем мировом рынке. Действия регуляторов, направленные на снижение цен в одной стране, неизбежно сказываются на уровне цен в странах, для которых
таблица Ценовое регулирование на основе ERP на примере ряда стран мира
Страна Категории регулируемых препаратов «Корзина» стран сравнения Сравниваемые цены Критерии установления цен (уровень по отношению к референтным ценам) Источники информации о ценах
Бразилия Под патентной защитой США, Канада, Португалия, Испания, Франция, Италия, Греция, Новая Зеландия, Австралия Цены производителей Минимум Веб-сайты
Чехия Возмещаемые Эстония, Франция, Италия, Литва, Венгрия, Португалия, Греция, Испания Цены производителей Средний Веб-сайты. Производители
Венгрия Возмещаемые (новые активные субстанции) Страны ЕС и другие европейские Цены производителей Минимум Веб-сайты. Производители
Иран Под патентной защитой и импортные Греция, Испания, Турция и страны региона Цены производителей и оптовых поставщиков Минимум Производители
Иордания Все препараты Великобритания, Франция, Испания, Италия, Бельгия, Греция, Нидерланды, Саудовская Аравия и др. страны региона Цены производителей возмещаемых цен Медиана Веб-сайты. Производители
Ливан Под патентной защитой и вышедшие из-под патентной защиты Иордания, Саудовская Аравия, Кувейт, Оман, ОАЭ, Бахрейн, Катар, Франция, Великобритания, Бельгия, Швейцария, Италия, Испания, Португалия Цены производителей Минимум Производители
ЮАР Под патентной защитой и вышедшие из-под патентной защиты Австралия, Новая Зеландия, Испания, Канада Цены производителей и импортных поставок Минимум Производители
Оман Все препараты Саудовская Аравия, ОАЭ, Бахрейн, Кувейт, Катар С1Е цены импортных поставок Минимум Производители
ОАЭ Все препараты Страны происхождения препаратов, Цены производи- Минимум Веб-сайты.
(за некоторыми а также Саудовская Аравия, Бахрейн, телей и импортных Производители
исключениями) Кувейт, Катар, Оман поставок
Источник: Review Series on Pharmaceutical Pricing Policies and Intervention: External Reference Pricing. WHO/HAI. May 2011
эта страна является референтной, а те, в свою очередь, влияют на цены в других странах и т.д. В то же время не исключено, что при широком распространении ERP компании-производители будут все меньше идти на уступки (даже в странах с низким уровнем платежеспособности). Логично также, что компании будут идти на отсрочку лон-ча новых препаратов в странах с низким уровнем платежеспособности для исключения их из международных сравнений. Возможно также создание дифференцированных препаратов для различных рынков, а также концентрация в сфере R&D на тех фармакотера-певтических категориях и тех медицинских проблемах, которые актуальны исключительно для стран с высоким уровнем экономического развития [15]. Таким образом, в ответ на воздвигаемые регуляторами препятствия для дифференцированного ценообразования компании-производители, по всей видимости, начнут реализовывать стратегии, направленные на сохранение рентабельности своих общих продаж (и уже есть тому реальные подтверждения). При этом доступность лекарств для стран со средним и низким уровнем экономического развития может снизиться, что сопряжено с негативными социальными последствиями. В случае если жесткие меры ценового регулирования приведут к ощутимому снижению доходов инновационных компаний на глобальном рынке, это может негативно сказаться на инвестициях в R&D и доступности в инновационных средствах лечения в будущем. В настоящее время компании на различных этапах R&D при принятии решений о продолжении разработок все больше принимают в расчет экономические аспекты, связанные с характером регулирования возмещаемой сферы и ценообразования на основных рынках, в то время как раньше они ориентировались, прежде всего, на полученные научные результаты и технологические возможности. В целом цены на лекарства, на которые соглашается общество, всегда являются
компромиссом между краткосрочными выгодами, связанными с низкими ценами и доступностью лекарств сегодня, и долгосрочными — в отношении доступа к инновациям в будущем. Дифференцированное ценообразование в разрезе различных стран с разным уровнем доходов, в принципе, позволяет решить это противоречие, сохраняя стимул для инноваций в глобальной фармацевтической отрасли [16].
• ГРАНИЦЫ ПРИЕМЛЕМОСТИ
По мнению EUCOPE, дифференциация цен на европейском пространстве позволяет адаптировать их уровень в соответствии с платежеспособностью каждой из стран, чтобы не подвергать риску доступность лекарств для пациентов. Это особенно важно для тех стран, которые не могут позволить себе лекарства по единой европейской цене, и стран, которые проводят политику жесткой экономии. Подчеркивается, что для сохранения привлекательности долгосрочных инвестиций в R&D в фармацевтическом секторе, отвечающих интересам как отдельных пациентов, так и общества в целом, а также поддержки конкурентоспособности европейского фармацевтического сектора необходимо: оставить возможность для дифференцированного ценообразования на европейском рынке, сократить «корзины» ERP до экономически сопоставимых стран и исключить элементы, обусловленные спецификой регулирования отдельных национальных рынков и искажающие ценовые сравнения. Цены на медикаменты уже стали публично доступными в странах Евросоюза на сайтах ре-гуляторных органов. Нет необходимости, по мнению EUCOPE, двигаться по пути дальнейшего раскрытия результатов переговоров и достижения специальных условий поставок между национальными регуляторами и компаниями-производителями, поскольку это ведет к ограничению действия механизмов конкуренции на фармацевтическом рынке. Именно к такому выводу
✓
относительно законопроектов, требующих раскрытия информации о предоставляемых скидках при закупках лекарств, по свидетельству EUCOPE, пришли антимонопольные органы США. По результатам исследования, выполненного под эгидой ВОЗ [17], делается вывод, что ERP является адекватным методом ценообразования, но прежде всего в странах с низкими и средними доходами, где нет возможности использовать более сложные механизмы ценового регулирования, включая фар-макоэкономические исследования. В случае регулирования цен на препараты, вышедшие из-под патентной защиты, более адекватным инструментом снижения цен (независимо от уровня экономического развития страны) является стимуляция конкуренции на внутреннем рынке, а не использование ERP. Подчеркивается, что для достижения социального и экономического эффекта методики ERP должны быть объективными и прозрачными, уменьшающими неопределенность для компаний-производителей, снижающими риски дискриминационных действий и коррупции со стороны чиновников.
Наряду с ERP в европейских странах все более широко внедряются в практику методики ценообразования на основе HTA, что свидетельствует о движении в сторону более рационального, предсказуемого, базирующегося на объективной доказательной базе регулирования цен на инновационные препараты [18]. Оценка эффективности затрат позволяет учитывать специфику различных стран и устанавливать цены на новые препараты дифференцированно, с учетом готовности этих стран платить за дополнительные выгоды, связанные с внедрением в практику новых препаратов. Согласно представлениям Мирового банка, дополнительные расходы на здравоохранение могут считаться эффективными, если стоимость одного обеспечиваемого дополнительного года здоровой жизни оказывается ниже уровня ВВП на душу населения в данной стране. Потенциальный социальный эффект использования HTA на европейском пространстве снижается в связи с необходимостью преодоления сложных
✓
✓
регуляторных процедур в большом числе стран. В связи с этим Kanavos P. et al. (2011) высказывается мысль о необходимости гармонизации подходов к фармакоэкономическим исследованиям в странах Евросоюза [19]. Однако, как представляется, движение в этом направлении вновь будет противоречить идее дифференцированного ценообразования, которая поддерживается в т.ч. и этими авторами.
• ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ СООБРАЖЕНИЯ
Стратегия дифференцированных цен на новые препараты для стран с различным уровнем доходов первоначально пропагандировалась и поддерживалась регуляторами и мировой общественностью как способ увеличения доступности лекарств для населения всего мира. Однако, пойдя по этому пути, инновационные компании оказались в некотором смысле заложниками данной стратегии, поскольку в условиях ценообразования на основе меж-страновых сравнений она способствует конвергенции цен и снижению их среднего уровня, а значит, оказывается неэффективной с точки зрения воспроизводства инновационных процессов в отрасли (естественно, в том формате и с теми бюджетами, на которые «настроен» весь этот механизм). К концу XX в. доля расходов на R&D по отношению к объему продаж на мировом фармацевтическом рынке инновационных компаний достигла максимума. В последующий период она несколько уменьшилась, но на протяжении всех «нулевых» продолжала сохраняться на высоком уровне (более 15%) по сравнению с другими ведущими отраслями мировой экономики. Инновационная направленность отрасли и высокие расходы на R&D непосредственно связаны с высокими доходами и постоянно расширяющимся потреблением лекарств. В связи с этим регуляторное давление на цены, которое в условиях экономического кризиса усилилось на европейском рынке (втором по своему значению после
американского), вызвало протест со стороны фармацевтических компаний, требующих от национальных правительств справедливого, по их мнению, подхода к регулированию ценообразования в различных странах в соответствии с уровнем их экономического развития. В качестве аргументов приводятся вполне реальные негативные последствия, к которым в будущем может привести сокращение доходов в отрасли. С одной стороны, это снижение доступности инновационных методов лечения, с другой — негативные последствия для всей европейской экономики, в которой фармацевтическая отрасль играет не последнюю роль. Помимо необходимости выработки компромиссных решений в сфере ценового регулирования, что является жизненно важным для возмещаемого рынка, приоритетной задачей для Евросоюза остается поддержка и развитие конкуренции на
армацевтическом рынке. В условиях ужесточающихся требований к ценообразованию достичь этого становится все сложнее. Ценообразование на основе ERP получило крайне широкое распространение в практике регулирования цен по причине своей очевидной объективности и простоты принятия решений относительно устанавливаемых цен на новые препараты, а также, по-видимому, достаточно низкой потенциальной «коррупционной емкости» этого метода. Не обошли своим вниманием этот метод и российские регуляторы. Согласно методике установления предельных отпускных цен производителей на препараты из Перечня ЖНВЛП, цены на оригинальные средства, выводимые на российский рынок, устанавливаются на основе «корзины» минимальных отпускных цен в стране производителя и
✓
еще 20 стран — Западной и Восточной Европы, СНГ и Турции. В конце 2012 г. внесенная в методику поправка, как и во многих других странах, зафиксировала минимальный уровень регистрируемой в России цены (без учета расходов, связанных с таможенным оформлением и транспортных расходов). Сама российская методика расчета цен на основе ERP весьма не прозрачна, оставляет широкое поле для толкований и требует совершенствования, в т.ч. в части обоснования сформированной «корзины» стран. В то же время, как следует из выводов исследования, проведенного под эгидой ВОЗ, использование ERP для установления цен на лекарственные препараты, находящиеся под патентной защитой, для России как страны с развивающейся экономикой является вполне адекватным. Если судить по Стратегии лекарственного обеспечения населения РФ до 2025 г., этот метод ценообразования применительно к новым оригинальным препаратам предполагается использовать и при внедрении системы возмещения стоимости амбулаторных лекарств. В случае инновационных и социально значимых препаратов стратегией предусматривается также внедрение переговоров с компаниями-производителями и заключение долгосрочных соглашений, определяющих параметры финансирования в зависимости от объемов поставок, клинической и со-циально-экономичес-кой эффективности их внедрения в медицинскую практику.
Все эти меры в полной мере соответствуют общим регуляторным трендам, и Россия, наряду с другими странами, внесет свой вклад в выравнивание цен. Однако ответственность за сохранение необходимого уровня доходности международной фармы с целью возобновления инновационных циклов, в отличие от европейских стран, не лежит на ее плечах, тем более что ею поставлены амбиционные цели развития собственной фармацевтической промышленности. В связи с этим
✓
особенно актуальной является разработка сбалансированных механизмов регулирования ценообразования на препараты, вышедшие из-под патентной защиты, и новые отечественные
разработки. Причем, обеспечивая преференции при госзакупках препаратам отечественного производства, не следует забывать о необходимости сохранения эффективного конкурентного
поля, поскольку совершенно очевидно, что в противном случае российскую отрасль ждет не «инновационное» будущее, а продолжение многолетнего застоя.
ИСТОЧНИКИ
1. Европейская конфедерация предпринимателей в сфере фармацевтики. http://www.eucope.org.
2. Yadav P. Differential prices for Pharmaceuticals, Rewiew of current knowledge, new findings and ideas for action. A study conducted for the UK Department for International development. August 2010: p. 28. http://www.accesstomedicineindex.org/sites/wwwaccesstomedicinein-dex.org/files/yadav_differential_pricing_for_pharmaceuticals.pdf.
3. Global Alliance for Vaccines Immunisations (GAVI).
4. United Nations Children's Fund (UNICEF).
5. Pan-American Health Organization — PAHO.
6. Wilson P. Giving developing countries the best shot: An overview of vaccine access and R&D, M?decins Sans Fronti?res, Technical Report, April 2010.
7. Kanavos P., et al. Differences in costs of and access to pharmaceutical products in EU: for the Committee on Environment, Public Health and Food Safety of the European Parliament (ENVY), 2011: 80 p. http://www2.lse.ac.uk/businessAndConsultancy/LSEConsulting/pdf/phar-maceuticals.pdf
8. Pharmaceutical Prices: Why are there differences between Member States/ Explanatory Memorandum EUCOPE. http://www.eucope.org/en/files/2012/10/EUC0PE-IRP.pdf.
9. Kanavos P., Costa-Font J., Seeley E. Competition in off-patent drug markets: Issues, regulation and evidence. Economic Policy 2008, 23 (55): 599-544.
10. Puig-Junoy J. Impact of European Pharmaceutical Price Regulation on Generic Price Competition: A Review, Pharmaoeconomics, 2010, 28 (8): 649-663.
11.EFPIA: The pharmaceutical industry in figures. 2010 Edition. Brussels.
12. Kanavos P., Vandoros S. Competition in Prescription Drug Markets: Is Parallel Trade the Answer? Managerial and Decision Economics, 2010, 31(5) 3: 265—338.
13. Kanavos P., Vandoros S. Determinants of price differences in OECD countries. Health Economics Policy and Law, forthcoming, 2011.
14. Review Series on Pharmaceutical Pricing Policies and Intervention: External Reference Pricing. WHO/HAI. Andalusian School of Public Health, May 2011, 36 p.
http://www.haiweb.org/medicineprices/24072012/ERPfinal May 2011.pdf
15. Friederiszick H., Tosini N., F. de Vricourt, Wakeman S. ESMT White Paper: An Economic Assessment of the Relationship between Price Regulation and Incentives to Innovate in the Pharmaceutical Industry, 2010, 110 p. ttp://www.esmt.org/en/271562.
16. Danzon P.M., Towse A. Differential Pricing for Pharmaceuticals: Reconciling Access, R&D and Patents, International Journal of Health Care Finance and Economics, 2003,3: 183—205.
17. Series on Pharmaceutical Pricing Policies and Intervention: External Reference Pricing. WHO/HAI, 2011.
18. Friederiszick H., et al, 2010.
19. Kanavos P. et al., 2011.
20. http://www.oecd.org/els/healthpoliciesanddata/oecdhealthdata2012-fre-quentlyrequesteddata.htm.
IK МОСКОВСКИЙ ГОРОДСКОЙ СЪЕЗД ЭНДОКРИнОЛОГОб
«ЭНДОКРИНОЛОГИЯ СТОЛИЦЫ-2013»
- ЗА МАР1А 20Ii ГОДА Здание Правительства Моснлы (ул. НйЬыйАрйлг :;£.,'
I лу&жоуи Ж W U td с к оллс г м!
Лсгиртлнлент ro::o^i,i Мкквь и АЛвсксвс кап кшцлацип н*р m am г м- гф ir.n-s _ц>а т Сj прннл'ь^-жтнЕ и работе
IX, Мккапсгатв горсдс-юга с ьс-in.i эндочилмвлагва ■ Л-щпфнм^пагн? - лЛ 1-, матерые гагтаитга Л Jb нарта All 3 г.
п щр<1м |рлпи"рт.("н.1 Мопшы'НтыА Apdar, at.'U;.
В пргмргшый'Сшэдэдйклэдмдод^Цнх гуго-детпримвис н awyltattriu* эьдокрнмгютп, онпцканицн лиску^скл пй ншлбгсгге
ЛгТуЛГ||.н|.|М К'ГIГ [Г| :"чГ Г| У ПРЦРЫНЯ, fly A --inCIMlCri И ПрВДШиСТНпМ ^ЛЬПрИЛСГ! л H^fe-T* чН ргр ГС.'апнГипА, 1Л£Г|ПГПЛ|.Н|> |ЦНТС<ЩГДОА ni-VJ. ИЙ|1ГрГ|чнчнншл=:. гкп^тд.'дма rrirriqnjaphftä -.LvTi'.Wu; Пн|"кТфр:гк|=:.1р.ч р^додгм грродфвдй э><док[чч1<0псгьнчес>ща
fl VI» I ■ 3 — М ЧЧ0ТЙ 3012 г) учИТ&СЩЮ ОЮЛО low ineuKdWC WHJ
рвнын раканвРмет н Ш[Ми Мнинегщ н дадндго цруйдви. В мстмн**иа ¿мпеаци Сьещ Дни првдстаыт+i SB миииА,
И И rtr1 ET.VJU ДО Н ну I ЦИфМф' IXJ J Н bd Р И И ДЛИМриНЧИР L^K^il^WHifopW -IK".
в ¿31 J ГЧЯУ rm«4iytICB fliH^lpimrti CUtldUd ^ктниин.клгирые уче-ИНЧЛСПрОЧНИНЮГ больший интсркс.нОьиддо и «na FLHUlHH. j рл&зге Съизд! п гея попа-«тез учасше бапсс-1 И)0 меднцннскыл спсцнапдетап.
В ршкэд Сьс-дда буист тргамшовыа тсьлатычссдоя □biciaac«H-ian энсгвднмя гролигщитспсй л ¿истрлбыитогсй пскарстас-.шык
сргдстп, MT£LllJ№ir<QA Tf XllUKH, ПрПЦуКЦИП Профилактического И ЛОЧГЙ|0Т[> 1.1 111.1 >- ГI Ir1?, стн-иналн iHpnn.llH'ICii литературы.
ОРГАНЮООАН^ Q4LINE - ТРАНСЛЯЦИЯ ЗАСЕДАНИЙ СЪЕЗДА
ЛОДрйбктфСфМН|НЯ ГЛА1Г hVh'ihV l lir' lTlUVn Tl rll.lhlHj 11.
fTl««i(iY4Jli ji-V.tvVlhLV Cbi\i3il [4 rViUi-WibTt'WyyiMK Fli^iltldw.
За: u лкпоем успеш^ийработы.'
Допопннтепынп информация:
■.сргаиизлщнтноipnwöM потрасы. участит р пьктэычиай :зк:п^знцни. гасещечт Гшдэ|
Нвфоррншоик-мспичаннтспо Р««ы1чрн1,# нггчтннич«-Anp*ti уч. SMHd. JU. J8. вчиц н m.^ki черв JM лверз . f^T?^ lyr -н-... к., м.- ■....... .и-^ио
E-mail: Ь.т rncvaO inimicdr.irTdiaian ru Е рт^к,^!JU
Ljüt: ivwui IniriinimraTdiafcig ru
KrjL.(iflbHHaT:ifj npadKiuKfpiiM^tu D.iw-rfl Д.-ЬНГ.-НЙЬМ
