CC BY
30
https://russjcardiol.elpub.ru ISSN 1560-4071 (print)
doi:10.15829/1560-4071-2020-3-3438 ISSN 2618-7620 (online)
Болезнь-специфичный опросник по исходам, сообщаемым пациентами с артериальной гипертензией. Часть III: валидация, оценка надежности и чувствительности
Ионов М. В.1'2, Звартау Н. Э.1,2, Дубинина Е. А.3,4, Хромов-Борисов Н. Н.1, Трегубенко И. А.3,5, Конради А. О.1,2
Цель. Для определения связанного со здоровьем качества жизни у пациентов с артериальной гипертензией (АГ) до сих пор широко используются универсальные показатели исходов, сообщаемых пациентами (ПИСП), хотя болезнь-специфические показатели надежнее и более валидны. Ранее сообщались результаты создания концептуальной модели русскоязычного ПИСП с АГ, был описан процесс отбора вопросов. Целью заключительного этапа работы стало определение его валидности, надежности, чувствительности и представление окончательной версии данной методики.
Материал и методы. Исследование проводили, используя данные анкетирования пациентов с АГ 1-3 степеней (n=359, возраст от 25 до 91 года) тяжести и условно здоровых добровольцев (n=48, возраст от 23 до 65 лет) с учетом 407 возвращенных опросников. Было проведено два исследовательских (экспло-раторных) факторных анализа (ЭФА) промежуточной версии ПИСП (80 вопросов, 20 из них АГ-направленные). Для подбора оптимального количества факторов был использован критерий "каменистой осыпи" Кеттела. После удаления вопросов с низкой факторной нагрузкой выполнен подтверждающий (конфирматорный) факторный анализ (КФА) с определением критериев качества модели (fit-indexes). При этом основными считались критерии SRMR, RMSEA, CFI. На последнем этапе оценивали надежность опросника (а Крон-баха и и МакДоналда) и критериальная валидность (чувствительность) по отношению с степени тяжести заболевания.
Результаты. Проведенный ЭФА с различными вариантами вращения показал, что 35 вопросов обладают достаточной факторной нагрузкой (>0,5) при распределении по 5 факторам. Базовая структура ПИСП была сохранена для дальнейшего КФА. Результирующие индексы составили, соответственно, SRMR 0,08, RMSEA 0,07 (90% ДИ 0,07-0,08) и CFI 0,076, что подтверждает конструктную валидность. Показатели а Кронбаха и и МакДоналда для каждой из сфер превышали значение 0,8, для общей модели — 0,89, что означает достаточную надежность. Суммы баллов опросника положительно коррелировали с тяжестью АГ (р<0,0001 в группах 1-3 степеней тяжести АГ) и между группами АГ и здоровыми добровольцами (p=0,01 и 0,04, соответственно, для сравнения факторов эмоционального состояния и функциональных ограничений). Заключение. Поэтапное применение исследовательского и подтверждающего факторного анализа, оценка надежности и чувствительности позволили сформировать окончательную версию показателя исходов, сообщаемых пациентами с артериальной гипертензией. Новый русскоязычный опросник "ИСПАГ" (Исходы, Сообщаемые Пациентами с Артериальной Гипертензией) — полезный и удобный в использовании инструмент оценки пациент-ориентированных конечных точек в обычной клинической практике и в клинических исследованиях.
Ключевые слова: артериальная гипертензия, исходы, сообщаемые пациентами, качество жизни, связанное со здоровьем, опросник, эксплораторный факторный анализ, конфирматорный факторный анализ, надежность, чувствительность.
Отношения и деятельность: исследование выполнено за счет гранта Российского научного фонда (проект № 17-15-01177).
'ФГБУ Национальный Медицинский Исследовательский Центр им. В. А. Алма-зова Минздрава России, Санкт-Петербург; 2фГАОУ ВО Санкт-Петербургский национальный исследовательский университет информационных технологий, механики и оптики (Университет ИТМО), Санкт-Петербург; 3фГБОУ ВО Российский государственный педагогический университет им. А. И. Герцена",
Санкт-Петербург; Национальный медицинский исследовательский центр психиатрии и неврологии им. В. М. Бехтерева, Санкт-Петербург; 5ФГБУ ВО Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. академика И. П. Павлова Минздрава России, Санкт-Петербург, Россия.
Ионов М. В.* — аспирант, м.н.с. научно-исследовательской лаборатории патогенеза и терапии артериальной гипертензии научно-исследовательского отдела Артериальной гипертензии; м.н.с. Института трансляционной медицины, ORCID: 0000-0002-3664-5383, Звартау Н. Э. — к.м.н., руководитель отдела биомедицинских исследований лекарственных средств, с.н.с. научно-исследовательского отдела Артериальной гипертензии, начальник организационно-методического управления по кардиологии и ангиологии; с.н.с. Института трансляционной медицины, ORCID: 0000-0001-6533-5950, Дубинина Е. А. — к.психол.н., доцент кафедры клинической психологии и психологической помощи; н.с. лаборатории клинической психологии и психодиагностики, ORCID: 0000-00031740-6659, Хромов-Борисов Н. Н. — к.б.н., с.н.с., ORCID: 0000-0001-6435-7218, Трегубенко И. А. — к.психол.н., доцент кафедры психологии профессиональной деятельности; доцент кафедры общей и клинической психологии, ORCID: 00000002-8836-5084, Конради А. О. — д.м.н., член-корр. РАН, зам. генерального директора по научной работе; директор Института трансляционной медицины, ORCID: 0000-0001-8169-7812.
*Автор, ответственный за переписку (Corresponding author): [email protected]
АГ — артериальная гипертензия, ДАД — диастолическое артериальное давление, КЖ — качество жизни, связанное со здоровьем, КМО — критерий Кай-зера-Мейера-Олкина, КФА — конфирматорный (подтверждающий) факторный анализ, ПИСП — показатели исходов, сообщаемых пациентами, САД — систолическое артериальное давление, ЭФА — эксплораторный (исследовательский) факторный анализ.
Рукопись получена 20.072019
Рецензия получена 17.09.2019 ^сс^ТТИИ^^И
Принята к публикации 24.09.2019 J ЬЛМш^^^ЖШ
Для цитирования: Ионов М. В., Звартау Н. Э., Дубинина Е. А., Хромов-Борисов Н. Н., Трегубенко И. А., Конради А. О. Болезнь-специфичный опросник по исходам, сообщаемым пациентами с артериальной гипертензией. Часть III: валидация, оценка надежности и чувствительности. Российский кардиологический журнал. 2020;25(3):3438. doi:10.15829/1560-4071-2019-3438
Информация о предыдущих публикациях:
Ионов М. В., Звартау Н. Э., Дубинина Е.А., Конради А. О. Болезнь-специфичный опросник по исходам, сообщаемым пациентами с артериальной гипер-тензией. Часть I: создание и первичная оценка. Российский кардиологический журнал. 2019;24(6):54-60. doi:1015829/1560-4071-2019-6-54-60. Ионов М. В., Звартау Н. Э., Дубинина Е. А., Хромов-Борисов Н. Н., Конради А. О. Болезнь-специфичный опросник по исходам, сообщаемым пациентами с артериальной гипертензией. Часть II: валидационное исследование и селекция вопросов. Российский кардиологический журнал. 2019;(7):40-46. doi:10.15829/1560-4071-2019-7-40-46
Hypertension specific patient-reported outcome measure. Part III: validation, responsiveness and reliability assessment
lonov M. V.1,2, Zvartau N. E.1,2, Dubinina E. A.3,4, Khromov-Borisov N. N.1, Tregubenko I. A.3,5, Konradi A. O.1,2
Aim. Health-related quality of life In patients with arterial hypertension (HTN) Is still determined by only generic patient-reported outcome measures (PROMs), although disease-specific ones are more reliable and highly valid. Previously, we reported the results of development and item-selection process of the new Russian HTN-specific PROM. The purpose of this last stage was to confirm validity, reliability, responsiveness and sensitivity of the scale and to present its final version. Material and methods. Analysis was done using data from a mass survey of patients with Grades 1-3 HTN (n=359, aged 25 to 91 y.o.) and healthy volunteers (n=48, aged 23 to 65 y.o), 407 returned questionnaires. We conducted two exploratory factor analyses (EFA) with the intermediate version of the PROM (80 questions, 20 of them HTN-specific). The Cattel's scree test was used to select the optimal number of factors. After removing the items with a low factor loadings, a confirmatory factor analysis (CFA) was performed to assess the model's fitindexes adequacy. The core indexes to be measured were SRMR, RMSEA, CFI. Finally, the PROM's reliability (Cronbach's a and McDonald's u) and criterion validity (responsiveness) were evaluated.
Results. Both EFA with oblique and varimax rotation showed 35 questions have factor loadings >0,5 and assigned to one of 5 factors. The basic structure of the PROM was retained for further CFA. Most of indices of fit measured met the requirements: SRMR was 0,08, RMSEA was 0,07 (90% CI (0,07-0,08)) and CFI was 0,08, which confirms the construct validity. Both Cronbach's a and MacDonald's u of each of the domains were >0,80 and the whole scale was 0,89 confirming satisfactory reliability. Scores of the questionnaire were positively correlated with the severity of HTN (p<0,001 for Grades 1-3 HTN) and between HTN and non-HTN patients (p=0,01 and 0,04 in psychologic and social domains respectively). Conclusion. Sequentially addressing of exploratory and confirmatory factor analyses and assessment of reliability and responsiveness allowed to form the final version of the patient-reported outcome measure for arterial hypertension. The new Russian-language questionnaire is a useful and feasible tool for routine practice and clinical trials.
Key words: hypertension, patient-reported outcome measures, health-related quality of life, questionnaire design, exploratory factor analysis, confirmatory factor analysis, reliability, responsiveness.
Relationships and Activities: the study was supported by a grant of Russian scientific Foundation (project No. 17-15-01177).
'Almazov National Medical Research Centre, St. Petersburg; 2St. Petersburg national research University of information technologies, mechanics and optics (ITMO University), St. Petersburg; 3A. I. Herzen Russian state pedagogical University, St. Petersburg; 4V. M. Bekhterev National medical research center of psychiatry and neurology, St. Petersburg; 5I. P. Pavlov First St. Petersburg state medical University of the Ministry of Healthcare of Russia, St. Petersburg, Russia.
lonov M. V. ORCID: 0000-0002-3664-5383, Zvartau N. E. ORCID: 0000-0001-65335950, Dubinina E. A. ORCID: 0000-0003-1740-6659, Khromov-Borisov N. N. ORCID: 0000-0001-6435-7218, Tregubenko I. A. ORCID: 0000-0002-8836-5084, Konradi A. O. ORCID: 0000-0001-8169-7812.
Received: 20.07.2019 Revision Received: 17.09.2019 Accepted: 24.09.2019
For citation: Ionov M. V., Zvartau N. E., Dubinina E.A., Khromov-Borisov N. N., Tregubenko I. A., Konradi A. O. Hypertension specific patient-reported outcome measure. Part III: validation, responsiveness and reliability assessment. Russian Journal of Cardiology. 2020;25(3):3438. (In Russ.) doi:10.15829/1560-4071-2019-3438
Information on previous publications:
Ionov M.V., Zvartau N. E., Dubinina E.A., Konradi A. O. Arterial hypertension specific patient-reported outcome measure. Part I: development and primary evaluation. Russian Journal of Cardiology. 2019;(6):54-60. (In Russ.) doi:1015829/1560-4071-2019-6-54-60
IonovM. V., Zvartau N. E., Dubinina E.A., Khromov-Borisov N. N., Konradi A. O. Hypertension specific patient-reported outcome measure. Part II: validation survey and item selection process. Russian Journal of Cardiology. 2019;(7):40-46. (In Russ.) doi:10.15829/1560-4071-2019-7-40-46
Усиление гуманистических тенденций в медицине, возрастающая значимость биоэтических вопросов, необходимость уточнения и расширения критериев эффективности существующих и прогрессивно увеличивающегося количества новых дорого -стоящих методов лечения в условиях ограниченных финансовых ресурсов, ознаменовало стремление к парадигме ценностного здравоохранения (value-based medicine) [1]. С экономической точки зрения "ценность" определяется возможностью достижения наилучшего результата в ведении пациентов при наименьших затратах. Однако одним из основных принципов ценностной медицины является пациент-ориентированность, что предполагает организацию оказания помощи с приоритетным учетом интересов пациента, его качества жизни и удовлетворенности состоянием здоровья и лечением [2].
Утверждение о результативности того или иного вмешательства должно быть не только актуализировано, но и по возможности выражено количественно.
Несмотря на развитие концепции качества жизни, его показатели в виде критериев эффективности лечения долгое время использовались недостаточно широко. Очевидным препятствием использования исключительно шкал объективной эффективности являлось отсутствие оценки, исходящей от самого пациента. Кроме того, большинство экспертиз основываются на самом процессе оказания помощи (соблюдение клинических Рекомендаций, локальных протоколов и стандартов), вследствие чего происходит потеря крупного массива данных о результате, а пациент-ориентированные исходы могут быть полностью проигнорированы [3]. Дополнить этот пул данных стало возможным с использованием инструментов самостоятельной и независимой оценки пациентом своего заболевания, лечения и их влияния на физическую работоспособность, психологические и социальные сферы жизни [4]. Внедрение показателей исходов, сообщаемых пациентами (ПИСП) в клинической практике помогает оценить проводи-
мое лечение с позиции пациента, восприятие его необходимости и эффективности, сравнить значимость и предпочтительность различных вмешательств. Результаты ПИСП-анализа способны обеспечить организаторов лечебного процесса данными о наиболее приемлемых методах диагностики и лечения, повысив таким образом экономическую эффективность, что способствует рациональному распределению ограниченных финансовых ресурсов [3].
Зачастую, недостаток пациент-ориентированных исходов наблюдается при наблюдении за больными с хроническими патологиями, в частности с артериальной гипертензией (АГ). Учитывая факт первенства АГ как в эпидемиологическом плане, так и среди факторов сердечно-сосудистого риска [5], она может служить моделью для отработки принципов ценностной медицины и, в частности, концепции пациент-ориентированности. Между тем, в клинических исследованиях с участием гипертензивных пациентов ПИСП-анализ используется редко, и если присутствует, то осуществляется с помощью общих инструментов (SF-36, EuroQol-5D и прочие) [6]. Разработка и внедрение АГ-специфичных ПИСП стимулирует реализацию принципов ценностной медицины как в определении тех исходов, которые важны для пациента, так и в анализе результативности каждого этапа лечения и системы наблюдения в целом. Важно помнить, что эти пациент-ориентированные оценочные инструменты должны отвечать всем требованиям и рекомендациям: быть валидными, надежными, применимыми в конкретной ситуации [7].
Ранее были представлены результаты этапов создания, первичной оценки и отбора вопросов, основанных на особых статистических методиках [8, 9]. Целью заключительного этапа работы стало проведение валидации АГ-специфичного ПИСП, предусматривающее последовательное применение исследовательского (эксплораторного, ЭФА) и подтверждающего (конфирматорного, КФА) факторных анализов, определение надежности и чувствительности, представление окончательной версии.
Материал и методы
Методическими рекомендациями на данном этапе работы выступили руководства и официальные документы Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (PRO guidance FDA), Международного общество исследований в области фармакоэкономики и клинических исходов (ISPOR), Международного общества по исследованиям качества жизни (ISOQOL). Кроме того, обращалось внимание на предшествующий опыт по созданию ПИСП за рубежом [10, 11].
Оценка валидности
Определение количества факторов. Исследование проводили, используя данные анкетирования паци-
ентов с АГ 1-3 степеней (n=359, возраст от 25 до 91 года) тяжести и условно здоровых добровольцев (n=48, возраст от 23 до 65 лет) с учетом 407 возвращенных опросников [9]. Основу промежуточной версии составили четыре сферы и их подсферы: физиологическая [PHY] (физические симптомы, общее самочувствие и витальность, самооценка здоровья, ограничивающее влияние состояние физического здоровья, динамика физического здоровья), психологическая [PSY] (эмоционально-поведенческие симптомы, когнитивные симптомы, общее психическое благополучие, ограничивающее влияние психического здоровья, динамика психического здоровья), социальная [SOC] (социальная фрустри-рованность, социальные ресурсы, влияние физического здоровья на социальную активность, влияние психического здоровья на социальную активность), сфера лечения [THER] (общая удовлетворенность лечением, физические изменения в связи с лечением, психологические изменения в связи с лечением, приверженность рекомендациям относительно лечения и изменения образа жизни). Промежуточный вариант ПИСП содержал 80 вопросов (28 вопросов в сфере PHY, 25 элементов в сфере PSY, 9 — в сфере SOC, 18 — в сфере THER; из всех вопросов 20 АГ-специфичных).
Было решено следовать изначальной понятийной структуре (концептуальной модели) и выбрать оптимальное количество факторов для распределения вопросов, т.е. не соотносить их с вторичными факторами (подсферами), потому как излишнее их количество могло привести к неэффективности факторного анализа. Дополнительным инструментом корректности выбора оптимального количества факторов стал метод "каменистой осыпи" (или критерий Кеттела, Cattel's scree test). Результатом этой проверки становится график с двумя осями; на оси абсцисс графика располагаются факторы, а на оси ординат — их собственные значения. Критерий Кеттела обозначается точкой пересечения осей, где происходит наиболее выраженное замедление убывания собственных значений. В этой точке происходит "перегиб", а факторы, которые следуют за ней, исключаются или "отсеиваются".
Эксплораторный факторный анализ. Этим методом определялась репрезентативность сфер опросника. После проведения проверки на пригодность подобного рода анализа были последовательно проведены ЭФА с двумя видами "вращения" элементов — varimax и oblimin. Первый выявляет только ортогональные факторы, второй допускает их не ортогональность, т.е. коррелированность факторов. Каждый из вопросов приписывался одному из факторов. Элементы с низкой факторной нагрузкой (<0,5) хотя бы в одном из вариантов вращения рассматривались как непригодные (снижающие репрезентатив-
Рис. 1. Дизайн третьего этапа создания болезнь-специфического показателя исходов, сообщаемых пациентами с АГ.
Сокращения: КМО — Кайзера-Мейера-Олкина критерий, ЭФА — эксплораторный факторный анализ, КФА — конфирматорный факторный анализ, АГ — артериальная гипертензия.
ность сферы) и удалялись после дополнительной оценки практической значимости.
Конфирматорный факторный анализ. Степень пригодности общей модели опросника оценивалась на основании следующих тестов "качества соответствия" модели (fit-indexes): стандартизованный среднеквадратичный остаток (standardized root mean square residual, SRMR) — удовлетворительным считался показатель менее 0,1; среднеквадратичная ошибка приближения (root mean square error of approximation, RMSEA), его значения должны были находиться ниже 0,09; ненормированный индекс соответствия или индекс Такера-Льюиса (non-normed fit index, TuckerLewis index, NNFI, TLI) и сравнительный индекс соответствия (comparative fit index, CFI) значения которых должны были быть >0,8 [10, 12].
Оценка надежности. Анализ проводился для каждого из факторов и для опросника в целом с помощью вычисления коэффициентов внутреннего постоянства а Кронбаха и ю МакДоналда. Удовлетворительными считались показатели >0,7.
Оценка чувствительности. Подтверждение критериальной валидности или "чувствительности" инструмента по отношению к внешнему критерию осуществлялась с помощью анализа "известных групп" (known-groups analysis). В данном случае в его основе лежали предположения о том, что качество жизни, связанное с состоянием здоровья (КЖ) напрямую зависит от степени тяжести АГ и у пациентов с АГ 1 степени (систолическое артериальное давление (САД) 140-159 и/или диастолическое артериальное давление (ДАД) 90-99 мм рт.ст.) этот уровень выше, нежели у пациентов с умеренной (САД 160-179
и/или ДАД 100-109 мм рт.ст.) или тяжелой (САД >180 и/или ДАД >110 мм рт.ст.) степенью. Также предполагалось, что КЖ пациентов с АГ любой степени тяжести ниже, чем у здоровых лиц (контрольная группа).
Так как участники группы контроля на момент анкетирования не получали какого-либо лечения и не могли ответить на вопросы о физиологическом "бремени" заболевания, сравнение в этих группах проводилось без учета сфер "симптомы" и "лечение". Ответы же пациентов 1-3 степеней тяжести АГ сравнивались между собой по всем сферам (суммарный балл по всему опроснику). Оценка различий в суммах баллов сфер и всего ПИСП проводилась с использованием однофакторного дисперсионного анализа (ANCOVA). Часть пациентов с АГ (n=58) заполняла разработанный ПИСП параллельно с опросником общего типа SF-36, что позволило провести корреляционный анализ схожих сфер обоих опросников для подтверждения конвергентной (эмпирической) валидности (convergent validity) (рис. 1).
Статистический анализ. Статистическая обработка результатов была выполнена с помощью некоммерческого пакета с открытым кодом программ R Statistics (ver. 3.1.0, The R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria) и пакета программ SPSS (ver. 23.0, IBM, Chicago, IL, USA). Уровень статистической значимости для различий был задан как а=0,05. Для анализа надежности и для проведения ЭФА/КФА использовали программу jamovi (https://www.jamovi.org/).
Исследование было выполнено в соответствии со стандартами надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice) и принципами Хельсинской
Результаты двух вариантов
PHY
Вопрос EFA oblimin EFA varimax Выбран
PHY 1 2 0,36 0,55 X
PHY 1 4 0,44 0,45 X
PHY 1 6 0,22 0,22 X
PHY 1 10 0,49 0,49 X
PHY_1_11 0,33 0,54 X
PHY_1_13 0,26 0,44 X
PHY_1_16 0,41 0,34 X
PHY_2_1 0,49 0,51 X
PHY 2 2 0,43 0,52 X
PHY 2 7 0,48 0,38 X
PHY 3 3 0,42 0,52 X
PHY 3 5 0,44 0,56 X
PHY 3 8 0,41 0,56 X
PHY_4_2 0,48 0,73 X
PHY_4_7 0,41 0,99 X
PHY_4_9 0,55 0,53 ✓
PHY_4_13 0,78 0,76 ✓
PHY 4 19 0,60 0,67 ✓
PHY_4_20 0,56 0,61 ✓
PSY
Вопрос EFA_oblimin EFA_varimax Выбран
PSY_1_1 0,66 0,75 ✓
PSY_1_2 0,66 0,67 ✓
PSY 1 3 0,68 0,72 ✓
PSY 1 23 0,70 0,61 ✓
PSY 1 25 0,75 0,71 ✓
PSY_1_28 0,64 0,65 ✓
PSY_1_33 0,71 0,48 0,70 X ✓
PSY_2_2 0,51 0,69 0,72 X ✓
PSY_2_5 0,52 0,56 ✓
PSY 2 7 0,49 0,67 X
PSY 3 2 0,47 0,43 X
PSY 3 9 0,24 0,37 X
PSY 4 2 0,63 0,72 ✓
PSY 4 5 0,56 0,56 ✓
PSY_4_8 0,63 0,60 ✓
PSY_4_9 0,80 0,77 ✓
PSY_4_11 0,59 0,61 ✓
PSY_4_14 0,65 0,66 ✓
PSY 5 5 0,31 0,84 X
PSY 5 6 0,44 0,74 X
Таблица 1
факторного анализа
SOC
Вопрос EFA oblimin EFA varimax Выбран
SOC 1 1 0,42 0,74 X
SOC 1 8 0,46 0,62 X
SOC_2_3 0,43 0,45 X
SOC_2_5 0,43 0,63 X
SOC_2_8 0,47 0,53 X
SOC_3_3 0,44 0,80 X
THER
Вопрос EFA_oblimin EFA_varimax Выбран
THER 1 1 0,45 0,52 X
THER 2 1 0,86 0,74 ✓
THER 2 2 0,82 0,71 ✓
THER 2 3 0,58 0,56 ✓
THER 3 1 0,50 0,55 ✓
THER_5_1 0,82 0,79 ✓
THER_5_2 0,81 0,75 ✓
THER 5 3 0,78 0,80 ✓
THER 5 6 0,42 0,60 X
THER 5 7 0,25 0,34 X
THER 6 6 0,48 0,50 X
THER 7 2 0,41 0,49 X
THER_7_3 0,44 0,90 X
HTN
Вопрос EFA oblimin EFA varimax Выбран
HTN PHY 1 0,67 0,61 ✓
HTN_PHY_2 0,67 0,58 ✓
HTN_PHY_4 0,57 0,60 0,55 X ✓
HTN_PHY_7 0,52 0,60 ✓
HTN_PHY_8 0,53 0,54 ✓
HTN PHY 9 0,48 0,57 ✓
HTN PHY 10 0,69 0,71 ✓
HTN PHY 12 0,51 0,56 ✓
HTN PSY 1 0,28 0,43 X
HTN PSY 3 0,44 0,51 X
HTN_PSY_4 0,44 0,44 X
HTN_SOC_3 0,20 0,55 X
HTN_SOC_5 0,49 0,60 X
HTN_SOC_7 0,57 0,63 ✓
HTN THER 1 0,41 0,52 X
HTN THER 2 0,27 0,51 X
HTN THER 3 0,29 0,47 X
HTN THER 4 0,24 0,47 X
HTN THER 5 0,46 0,41 X
Примечание: зеленым цветом отмечены вопросы, факторные нагрузки которых превышают значение 0,5 в обоих вариантах эксплораторного факторного анализа.
Декларации. Протокол исследования был одобрен локальным Этическим комитетом. До включения в исследование у всех участников было получено письменное информированное согласие.
Исследование выполнено за счет гранта Российского научного фонда (проект № 17-15-01177).
Результаты
Предварительно проверялась приемлемость ЭФА, и по результатам проверки показатель критерия сферичности Бартлетта (Bartlett's test for sphericity) нахо-
2
дился ниже 0,0001 (х =2791,7), а критерий адекватности выборки Кайзера-Мейера-Олкина (Kaiser-Meyer-
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35
п Факторов
Рис. 2. Критерий "каменистой осыпи" Кеттела для определения количества факторов.
Примечание: проверка адекватности концептуальной модели предполагает выбор наиболее подходящего количества факторов для окончательного распределения вопросов и проведения факторного анализа. Критерий Кеттела находился между 4 и 5 факторами, однако после точки "перегиба", соответствующей пяти факторам, произошло более выраженное замедление их убывания, поэтому было выбрано именно это количество.
8
6
4
2
0
Olkin Measure of Sampling Adequacy, КМО), был =0,802. Таким образом, проведение ЭФА было обоснованным.
По итогам проведения ЭФА показано, что в общем пуле лишь 35 вопросов соответствовали установленным требованиям (4 вопроса в сфере PHY, 15 элементов в сфере PSY, 7 в сфере THER и 9 АГ-специфич-ных элементов), т.е. их факторные нагрузки находились выше заданного предела. Полностью были исключены вопросы социальной сферы (SOC), однако один АГ-специфичный вопрос HTN_SOC_7 ("Как часто Вам приходилось отложить Ваши домашние или рабочие обязанности на некоторое время, чтобы справиться с повышением давления?") соответствовал критериям и был оставлен в окончательной модели (табл. 1).
После сокращения размерности опросника на 45 элементов, была проведена проверка адекватности концептуальной модели. Критерий Кеттела находился между 4 и 5 факторами, однако после точки "перегиба", соответствующей пяти факторам, произошло более выраженное замедление их убывания, поэтому было выбрано именно это количество (рис. 2).
В соответствии с выбором 5-факторной модели, элементы с достаточной факторной нагрузкой были перераспределены. Показано, что после соотнесения вопросов со сферами их факторные нагрузки и инди-
каторы "уникальности" сохранялись на приемлемом уровне. С учетом новой модели опросника и иного распределения вопросов, факторы были переименованы. Фактор "обременительность и выраженность симптомов болезни" (фактически "симптомы") соответствовал рабочему варианту PHY (оставлено 9 вопросов, при этом все вопросы АГ-специфичные). Промежуточная сфера PSY получила название "эмоциональное состояние" и содержала 7 вопросов. Сфера лечения (THER) была разделена на 2 фактора: "оценка режима лечения" и "оценка результата лечения", которые содержали 3 и 4 вопроса, соответственно. Как и было указано выше, вопросы социальной сферы (SOC) были полностью исключены на первом этапе в связи с низкими факторными нагрузками, однако 12 вопросов (4 элемента рабочей сферы PHY, 8 элементов рабочей сферы PSY) стало возможным объединить в фактор работоспособности или продуктивности деятельности, который был назван "функциональные ограничения" (табл. 2).
Наряду с проведением ЭФА была выполнена оценка суммарной доли каждого фактора опросника в описании полученных результатов. Кумулятивная доля всей модели составила >49%, что является достаточным показателем (табл. 3). Дополнительно оценивалась степень корреляции факторов между собой, и так как не было описано ни одной значимой ассоциативной связи (r<0,5), внутреннюю состоятель-
Таблица 2
Факторные нагрузки, уникальность и распределение отобранных вопросов
Фактор
Вопросы Обременительность, выраженность Эмоциональное Функциональные Оценка режима Оценка результата Уникальность
симптомов болезни состояние ограничения лечения лечения вопроса
НТМ_РИУ_1 0,67 0,53
НТИ_РНУ_2 0,67 0,52
НТИ_РНУ_8 0,64 0,56
НТИ_РНУ_10 0,64 0,61
НТИ_РНУ_9 0,58 0,61
НТИ_РНУ_4 0,57 0,61
НТИ_РНУ_7 0,53 0,67
НТИ_РНУ_12 0,51 0,68
НТМ_БОС_7 0,38 0,79
РБУ_1_25 0,75 0,42
РвУ_1_33 0,71 0,31
РБУ_1_23 0,70 0,42
РБУ_1_3 0,68 0,51
РБУ_1_2 0,66 0,47
РБУ_1_1 0,66 0,53
РБУ_1_28 0,64 0,41
РБУ_4_9 0,80 0,37
РНУ_4_13 0,78 0,36
РБУ_4_14 0,65 0,59
РБУ_4_2 0,63 0,49
РБУ_4_8 0,63 0,59
РНУ_4_19 0,60 0,51
РБУ_4_11 0,59 0,54
РНУ_4_20 0,56 0,64
РБУ_4_5 0,56 0,43
РНУ_4_9 0,55 0,51
РБУ_2_5 0,52 0,56
РБУ_2_2 0,51 0,65
ТНБЯ_5_1 0,82 0,32
ТНБЯ_5_2 0,81 0,35
ТНБЯ_5_3 0,78 0,35
ТНБЯ_2_1 0,86 0,25
ТНБЯ_2_2 0,82 0,31
ТНБЯ_2_3 0,58 0,58
ТНБЯ_3_1 0,50 0,70
Примечание: указаны факторные нагрузки для вопросов, определенные методом вращения оЬПтт. Показано распределение вопросов в соответствии с новой номенклатурой сфер. Средний показатель уникальности вопросов составляет 0,51.
ность конструкта можно признать подтвержденной (табл. 4).
В рамках проведенного КФА подтверждалась пригодность структуры опросника и распределения вопросов. По результатам его выполнения было показано, что нативные и стандартизованные факторные нагрузки находились стабильно выше показателя 0,5 (р<0,001 для всех вопросов) (табл. 5). Кроме того, большинство индексов "соответствия модели" отвечали заданным критериям (СИ 0,76; 0,079; КМ8БЛ 0,73 (90% ДИ 0,069-0,077)), за исключением
Таблица 3
Кумулятивная доля каждого фактора для описания результата окончательной модели
Фактор % вариации Кумулятивный %
Обременительность, выраженность симптомов болезни 9,5 9,5
Эмоциональное состояние 11,2 20,7
Функциональные ограничения 14,9 35,7
Оценка режима лечения 6,9 42,6
Оценка результата лечения 6,8 49,3
Таблица 4
Результаты построения корреляционной матрицы факторов. Для факторов указаны коэффициенты корреляции г
Фактор Обременительность, выраженность симптомов болезни Эмоциональное состояние Функциональные ограничения Оценка режима лечения Оценка результата лечения
Обременительность, выраженность симптомов болезни — 0,25 0,23 0,07 0,17
Эмоциональное состояние — 0,46 0,03 0,09
Функциональные ограничения — 0,09 014
Оценка режима лечения — 0,06
Оценка результата лечения —
Таблица 5
Результаты подтверждающего (конфирматорного) факторного анализа
Фактор Вопрос Факторная Стандартная 95% ДИ Z P Факторная
нагрузка ошибка Нижняя граница Верхняя граница нагрузка
Функциональные PHY_4_9 0,71 0,07 0,56 0,85 9,6 <0,001 0,6
ограничения (SOC) PHY_4_13 0,82 0,06 0,70 0,95 12,8 <0,001 0,7
PHY_4_19 0,60 0,06 0,48 0,72 10,0 <0,001 0,6
PHY_4_20 0,63 0,07 0,50 0,77 9,2 <0,001 0,6
PSY_2_2 0,58 0,06 0,46 0,71 9,2 <0,001 0,6
PSY_2_5 0,62 0,06 0,50 0,73 10,8 <0,001 0,6
PSY_4_2 0,75 0,06 0,63 0,87 12,6 <0,001 0,7
PSY_4_5 0,74 0,06 0,62 0,86 121 <0,001 0,7
PSY_4_8 0,61 0,06 0,50 0,72 10,8 <0,001 0,6
PSY_4_9 0,78 0,06 0,67 0,90 13,8 <0,001 0,8
PSY_4_11 0,65 0,06 0,54 0,77 11,3 <0,001 0,7
PSY_4_14 0,64 0,07 0,51 0,77 9,7 <0,001 0,6
Эмоциональное PSY_1_1 0,72 0,06 0,60 0,84 11,5 <0,001 0,7
состояние(PSY) PSY_1_2 0,70 0,06 0,58 0,81 12,2 <0,001 0,7
PSY_1_3 0,71 0,06 0,59 0,84 11,0 <0,001 0,6
PSY_1_23 0,67 0,06 0,55 0,78 11,5 <0,001 0,7
PSY_1_25 0,72 0,06 0,61 0,83 12,7 <0,001 0,7
PSY_1_28 0,79 0,06 0,66 0,91 12,3 <0,001 0,7
PSY_1_33 0,90 0,06 0,78 1,03 14,3 <0,001 0,8
Симптомы (PHY) HTN_PHY_1 0,73 0,05 0,62 0,83 13,7 <0,001 0,7
HTN_PHY_2 0,75 0,05 0,65 0,84 14,8 <0,001 0,7
HTN_PHY_4 0,65 0,06 0,53 0,77 10,6 <0,001 0,6
HTN_PHY_7 0,63 0,05 0,52 0,73 11,6 <0,001 0,6
HTN_PHY_8 0,68 0,05 0,58 0,77 13,6 <0,001 0,7
HTN_PHY_9 0,63 0,06 0,52 0,74 111 <0,001 0,6
HTN_PHY_10 0,66 0,06 0,55 0,77 11,6 <0,001 0,6
HTN_PHY_12 0,52 0,06 0,41 0,64 9,0 <0,001 0,5
HTN_SOC_7 0,50 0,06 0,38 0,61 8,7 <0,001 0,5
Режим лечения (THER) THER_5_1 0,79 0,06 0,67 0,90 13,3 <0,001 0,8
THER_5_2 0,61 0,05 0,52 0,71 12,6 <0,001 0,8
THER_5_3 0,66 0,06 0,55 0,77 11,7 <0,001 0,7
Результат лечения THER_2_1 0,76 0,05 0,65 0,86 14,5 <0,001 0,8
(THER) THER_2_2 0,67 0,05 0,59 0,76 14,9 <0,001 0,9
THER_2_3 0,55 0,06 0,44 0,66 10,0 <0,001 0,6
THER_3_1 0,55 0,06 0,37 0,69 6,9 <0,001 0,5
Сокращения: ГШ — факторная нагрузка, БЕ — стандартная ошибка, 95% ДИ — 95%-й доверительный интервал, 1_ — нижняя граница ДИ, и — верхняя граница ДИ, г — значение критерия в единицах стандартного нормального распределения, р — р значение, БГШ — стандартная факторная нагрузка.
Результаты анализа конвергентной валидности
Фактор БР-36 (РН)
Эмоциональное состояние + 0,31* Функциональные ограничения
Обременительность, выраженность 0,65** симптомов болезни
Примечание: * — р<0,001, ** — р<0,0001.
Сокращения: РН — физиологический компонент, МН -
компонент.
Таблица 6 Таблица 7
Показатели надежности отдельных факторов и всего опросника
БР-36 (МН) Фактор а Кронбаха и МакДоналда
0,71** Обременительность, выраженность симптомов болезни 0,89 0,89
0,26* Эмоциональное состояние 0,89 0,89
Функциональные ограничения 0,89 0,89
Оценка режима лечения 0,9 0,9
психологический Оценка результата лечения 0,89 0,89
Весь опросник 0,89 0,89
Таблица 8
Результаты анализа чувствительности опросника и отдельных его сфер к степени тяжести артериальной гипертензии (критериальная валидность)
Сфера Группа п М (БЭ) Б Р
Обременительность, выраженность симптомов болезни АГ 1 степени 139 33,7±5,9 176 <0,0001
АГ 2 степени 136 32,4±6,1
АГ 3 степени 84 28,8±5,8
Эмоциональное состояние Здоровые(без АГ) 48 27,5±71 6,8 0,01
АГ 1 степени 139 26,1 ±4,9 2,4 0,09
АГ 2 степени 136 26,4±4,8
АГ 3 степени 84 24,9±5,2
Функциональные ограничения Здоровые(без АГ) 48 50,4±8,7 1,6 0,04
АГ 1 степени 139 42,2±7,0 3,9 0,02
АГ 2 степени 136 42,2±7,6
АГ 3 степени 84 39,6±8,3
Оценка режима и результатов лечения АГ 1 степени 139 26,8±3,2 51 0,006
АГ 2 степени 136 26,3±3,4
АГ 3 степени 84 25,4±2,8
Весь опросник АГ 1 степени 139 128,7±16,3 11,8 <0,0001
АГ 2 степени 136 1272±141
АГ 3 степени 84 118,7±16,4
Сокращения: п — число наблюдений, М (БЭ) — среднее и стандартное отклонение, Б — наблюдаемое значение статистики Б-критерия, р — р значение.
2
показателя х (значение 1605, р<0,001) и ТЫ/ККИ (0,7). Таким образом, конструктная валидность была признана удовлетворительной.
Степень скоррелированности между схожими конструктами созданного ПИСП и 8Б-36 ("обременительность, выраженность симптомов болезни" и физиологический компонент (РН) соответственно; "эмоциональное состояние" + "функциональные ограничения" и психологический компонент (МН), соответственно) была стабильно >0,6 и статистически значима, что говорит об удовлетворительной конвергентной валидности (табл. 6).
В результате оценки надежности было продемонстрировано, что показатели а Кронбаха и ю МакДо-налда соответствовали предъявляемым требованиям и были >0,8 как для каждого отдельного фактора, так и для сфер и всего опросника (табл. 7).
Сумма баллов по всем конструктам в отдельности и по всему опроснику положительно коррелировала
с тяжестью АГ. При этом статистически значимыми оказались различия суммарного балла между группами пациентов с различными степенями тяжести АГ. То же было показано и при сравнении сумм баллов, набранных по компонентам "Эмоциональное состояние" и "Функциональные ограничения" между группами гипертензивных пациентов и здоровыми добровольцами (табл. 8). Следовательно, была подтверждена критериальная валидность ПИСП.
Окончательная версия опросника представлена в Приложении 1. Она содержит 5 факторов (обременительность и выраженность симптомов болезни, эмоциональное состояние, функциональные ограничения, оценка режима и оценка результата лечения), фактически оценивающих 4 сферы (физиологической, психологической, продуктивности деятельности, сфера лечения) и 8 подсфер (физиологические симптомы, влияние заболевания на социальную активность, эмоциональные симптомы, ограничива-
ющее влияние заболевания работоспособность, продуктивность деятельности и когнитивные симптомы, влияние режима лечения на повседневную жизнь, а также физиологические и психологические изменения, связанные с лечением). Итоговая версия ПИСП состоит из 35 вопросов. Для каждого вопроса предусмотрен низший и высший балл (от 1 до 5), оцениваемый по шкале Лайкерта. Суммарный балл ранжируется от 35 до 175, соответствуя наихудшему или наилучшему уровню КЖ.
Обсуждение
Одной из важнейших целей ценностной медицины является поиск путей, обеспечивающих выбор, с учетом мнения пациента, наиболее эффективного и наименее затратного метода поведенческого, медикаментозного и интервенционного лечения. Так как результат любого вмешательства не описывается лишь наличием или отсутствием заболевания, необходимо иметь валидный и надежный инструмент для оценки КЖ, особенно, в группах пациентов с распространенными и социально-значимыми заболеваниями [13]. Разработанный авторами в несколько этапов ПИСП является валидным, надежным и чувствительным инструментом для оценки КЖ исключительно для пациентов с АГ без ассоциированных клинических состояний (так называемая неослож-ненная АГ). Характеристики ПИСП оценивались на основании анализа данных, полученных в когорте 359 гипертензивных пациентов и 48 здоровых добровольцев. Созданный инструмент состоит из 35 вопросов, равномерно распределенных по 5 факторам, оценивающим 4 сферы. Следуя международным руководствам, определены различные варианты его валидности (конструктная, конвергентная, критериальная) и надежности.
По определению, валидность — это способность опросника достоверно измерять ту характеристику, которая в нем заложена. Факторный анализ используется не только для этой цели, но и обеспечивает снижение размерности и устранение мультиколлине-арности регрессионных моделей. Следовательно, обеспечивается реальная возможность повысить качество, информативность и завершенность модели. Вновь разработанные ПИСП должны быть подвергнуты обязательной процедуре валидации [10].
Проведение ЭФА было обосновано на основании тестов КМО и критерия Бартлетта. Результаты теста КМО позволяют сделать вывод о качестве построенной модели, описывающей структуру ответов респондентов на анализируемые вопросы. Результаты данного теста варьируются в интервале от нуля (модель абсолютно неприменима) до единицы (модель идеально описывает структуру данных). Если результат теста КМО находится в пределах от 0,5 до 1, то ЭФА можно признать пригодным. В нашем случае этот
показатель =0,80 (~80%), что является достаточным. Тест Бартлетта проверяет гипотезу о том, что переменные, участвующие в факторном анализе, не коррелируют между собой. В данном исследовании уровень значимости теста Бартлетта оказался весьма низким, поэтому проведение факторного анализа было признано пригодным методом.
Для повышения качества ПИСП были симуль-танно проведены две процедуры ЭФА и проверка адекватности понятийной структуры. Вторичные факторы (подсферы) не использовались для распределения вопросов с учетом их большого количества при незначительном объеме базы элементов. Критерий Кайзера ("отсеивание" факторов с низкими собственными значениями) был неприменим, так как минимальное количество факторов собственным значением больше единицы превышало 10. Поэтому был использован критерий Кеттела, обеспечивший приемлемое число факторов и, следовательно, адекватное и равномерное распределение соответствующих заданным критериям вопросов.
Результатом выбранной тактики стало полное исключение вопросов рабочего варианта сферы SOC, которая в окончательной версии преобразовалась в сферу функциональных ограничений, связанных с АГ. По сути, в нее вошли разнородные вопросы (изначально физиологические и психологические), отражающие субъективно оцениваемое влияние заболевания и сопряженных с ней сложностей на повседневную активность, работоспособность и ког-ницию. Другими словами, было выделено самостоятельное "измерение", отражающее восприятие тяжести болезни не столько в виде симптомов, сколько в ограничении жизнедеятельности и личной продуктивности. Вполне вероятно, что подобный фактор является отражением социокультурных особенностей российской выборки, набор вопросов также значим для пациентов крупного города. В отличие от зарубежных ПИСП (выборка пациентов из Азии, Латинской Америки и Юго-Запада Европы) [10, 11] в которых "социальные" сферы характеризовались степенью вовлеченности ближайшего окружения пациента в процесс лечения или "командного подхода" к решению проблем со здоровьем, для российской популяции гипертензивных пациентов актуальными считаются вопросы, отражающие препятствия для продуктивности или для самореализации в профессиональной деятельности. Более того, окончательная понятийная модель не только обретает законченный вид (компоненты физиологии, эмоций, поведения и когниции, лечения), но и напоминает схему работы мозга, описанную А. П. Лурия: блок переработки информации, энергетический блок и блок контроля и регуляции деятельности.
Конфирматорный факторный анализ — это мощный статистический инструмент для анализа при-
роды и отношений среди скрытых конструктов. В отличие от аналитического исследовательского (эксплораторного) варианта, в КФА проверяет априорные гипотезы об отношениях между оцениваемыми переменными (вопросы) и скрытыми переменными (факторы). Этот вариант анализа используется для подтверждения конструктной валидности и входит в обширное семейство приемов моделирования структурными уравнениями (structural equation modeling, SEM). Согласно руководствам [14], базовая панель результатов КФА, кроме повторной оценки стандартизованных факторных нагрузок, должна содержать хи-квадрат со степенями свободы и уровнем значимости, один из инкрементальных индексов (TLI/NNFI, CFI) и остаточные индексы (SRMR и RMSEA с 90% доверительным интервалом). Эти индексы "качества соответствия" позволяют подтвердить правильность построения модели. Будучи индикаторами общего характера, они не дают представления о том какие именно конструкты являются значимыми, т.е. важен предварительный исследовательский анализ. Согласно полученным результатам, требуемое количество индексов (3 из 5 оцененных) находилось в заданных пределах. Тем не менее, индекс х не соответствовал требованиям, а также не проводилась оценка собственного индекса "согласия" (goodness-of-fit index, GFI), исходя из консенсуса экспертов об их низкой мощности и высокой чувствительностью к размеру выборки [15].
Надежность — это способность опросника давать постоянные и точные измерения, т.е. "свобода" от случайной ошибки. На этом этапе исследования предпочтение было отдано показателям а Кронбаха и ю МакДоналда, показавшими удовлетворительный результат. Хотя некоторые исследователи проводят анализ методом расщепления (split-half) [9], но в данном исследовании именно показатель ю МакДоналда оказался подтверждающим, так как, среди прочего, он позволяет определить степени связи между элементами. Стоит отметить, что не проводился анализ ретестовой надежности или воспроизводимости (test-retest reliabilty), что было связано с поперечным типом исследования. Кроме того, достаточно стабильные и высокие значения а Кронбаха частично нивелируют необходимость в дополнительной оценке надежности.
Приемлемость критериальной и конвергентной валидности созданного ПИСП подтверждена на достаточно крупной выборке пациентов и участников контрольной группы. Отдавая предпочтение более экономичным, но достаточно адекватным статистическим методикам, не был проведен анализ способности опросника выявлять минимальные отклонения КЖ с течением времени (ability to detect change), что снизило "бремя респондента" при дополнительном условии достаточности анализа различий в "известных группах". Стоит отметить также, что ни у одного из респондентов с АГ не выявлялись низший и высший суммарные баллы. Таким образом, исключены возможные "эффект пола" (floor effect) и "потолочный эффект" (ceiling effect), что, по всей вероятности, указывает на удовлетворительную потенциальную чувствительность к изменениям КЖ.
С учетом умеренного объема и простой системы оценки (не представляющий индивидуальной или административной нагрузки) разработанный ПИСП можно использовать как в обычной клинической работе амбулаторных кабинетов, специализирующихся на наблюдении за пациентами с АГ, так и в клинических исследованиях, в перспективе и для определения "сохраненных лет качественной жизни" как интегрального показателя объективной и субъективной эффективности лечения. Однако требуется углубленная и точная проверка его психометрических свойств в дальнейших лонгитудинальных исследованиях.
Заключение
Поэтапное применение исследовательского и подтверждающего факторных анализов, оценка надежности и чувствительности позволили сформировать окончательную версию показателя исходов, сообщаемых пациентами с артериальной гипертензией. Созданный нами русскоязычный опросник "ИСПАГ " (Исходы, Сообщаемые Пациентами с Артериальной Гипертензией) — это полезный и удобный инструмент для оценки пациент-ориентированных конечных точек, может быть рекомендован для использования в условиях обычной врачебной практики, а также клинических исследований.
Отношения и деятельность: исследование выполнено за счет гранта Российского научного фонда (проект № 17-15- 01177).
Литература/References
1. Porter ME. Value-based health care delivery. Ann Surg. 2008;248:503-9. doi:10.1097/ SLA.0b013e31818a43af.
2. Moriates C, Arora V, Shah N, eds. Understanding Value-Based Healthcare. New York, NY: McGraw-Hill Education, 2015, 416 pp. ISBN: 9780071816984.
3. Shlyakhto EV, Konradi AO, Zvartau NE, et al. Value-based medicine. SPb.: Info-ra LTD., 2019. р. 92. (In Russ.) Шляхто Е.В., Конради А.О., Звартау Н.Э., и др. Ценностная медицина, или Value-based medicine. СПб.: ООО "Инфо-ра", 2019. 92 с. ISBN 9785-9907332-5-1.
4. Griggs CL, Schneider JC, Kazis LE, et al. Patient-reported Outcome Measures: A Stethoscope for the Patient History. Ann Surg. 2017;265:1066-7. doi:101097/SLA.0000000000002165.
5. Forouzanfar MH, Liu P, Roth GA, et al. Global Burden of Hypertension and Systolic Blood Pressure of at Least 110 to 115 mm Hg, 1990-2015. JAMA. 2017;317:165-82. doi:101001/ jama.201619043.
6. de Carvalho MV, Siqueira LB, Sousa ALL, et al. The influence of hypertension on quality of life. Arq Bras Cardiol. 2013;100:164-74.
7. Weldring T, Smith SMS. Patient-Reported Outcomes (PROs) and Patient-Reported Outcome Measures (PROMs). Health Serv Insights. 2013;6:61-8. doi:10.4137/HSI. S11093.
8. Ionov MV, Zvartau NE, Dubinina EA, Konradi AO. Arterial hypertension specific patient-reported outcome measure. Part I: development and primary evaluation. Russian Journal of Cardiology. 2019;(6):54-60. (In Russ.) Ионов М.В., Звартау Н.Э., Дубинина Е.А., Конради А.О. Болезнь-специфичный опросник по исходам, сообщаемым пациентами с артериальной гипертензией. Часть I: создание и первичная оценка.
Российский кардиологический журнал. 2019;(6):54-60. doi: 1015829/1560-40712019-6-54-60.
9. Ionov MV, Zvartau NE, Dubinina EA, et al. Arterial hypertension specific patient-reported outcome measure. Part II: Validation Survey and Item Selection Process. Russ J Cardiol. 2019;(7):40-6. (In Russ.) Ионов М.В., Звартау Н.Э., Дубинина Е.А., и др. Болезнь-специфичный опросник по исходам, сообщаемым пациентами с артериальной гипертензией. Часть II: валидационное исследование и селекция вопросов. Российский кардиологический журнал. 2019;(7):40-6. doi: 10.15829/1560-40712019-7-40-46.
10. Zhi L, Qiaojun L, Yanbo Z. Development and validation of patient-reported outcomes scale for hypertension. Int J Qual Health Care J Int Soc Qual Health Care. 2015;27:369-76. doi:101093/intqhc/mzv060.
11. Schulz RB, Rossignoli P, Correr CJ, et al. Validation of the short form of the spanish hypertension quality of life questionnaire (MINICHAL) for portuguese (Brazil). Arq Bras Cardiol. 2008;90:139-44. doi:101590/S0066-782X2008000200010.
12. Kenny DA. Measuring Model Fit. http://davidakenny.net/cm/fit.htm (11 Июня 2019).
13. Bae J-M. Value-based medicine: concepts and application. Epidemiol Health. 2015;37:e2015014. doi:10.4178/epih/e2015014.
14. Schumacker RE, Lomax RG. A beginner's guide to structural equation modeling, 3rd ed. Routledge; 2010, 536pp. ISBN 978-1841698915.
15. Sharma S, Mukherjee S, Kumar A, et al. A simulation study to investigate the use of cutoff values for assessing model fit in covariance structure models. J Bus Res. 2005;58:935-43. doi:101016/j.jbusres.200310.007.
