CC BY
67
DOI: 10.12737/jrl.2020.147
Биобанк как объект прав*
ИМЕКОВА Мария Павловна, доцент кафедры гражданского права Национального исследовательского Томского государственного университета, кандидат юридических наук
Россия, 634050, г. Томск, пр-т Ленина, 36
E-mail: [email protected]
В зарубежных странах биобанкинг имеет более чем 30-летнюю историю, в то время как в России биобанки стали создаваться относительно недавно. При этом развитие биобанкинга в нашей стране происходит в отсутствие необходимой законодательной базы.
Цель исследования — определить место биобанка в системе объектов прав. Задачи исследования: установить особенности правового регулирования общественных отношений, возникающих по поводу биобанков в зарубежных странах, прежде всего в странах Евросоюза; проанализировать нормы российского законодательства, касающиеся деятельности биобанков; проанализировать позиции отечественных ученых относительно правовой природы каждого из элементов биобанка; обосновать рекомендации по совершенствованию российского законодательства в сфере биобанкинга.
Методы исследования: общенаучные (методы дедукции и индукции, анализа и синтеза) и частнонаучные методы познания (сравнительно-правовой, формально-юридический).
Вывод: с позиций норм российского гражданского законодательства биобанк является сложным объектом, состоящим из двух взаимосвязанных элементов: коллекции биологических материалов (вещей) и базы данных. Каждый из этих элементов биобанка обладает спецификой, выходящей за пределы гражданско-правового регулирования. В связи с этим требуется либо изменение существующих законодательных актов, либо принятие нового акта, в которых эта специфика нашла бы свое отражение.
Ключевые слова: биобанк, биологический материал, база данных, большие данные, тайна частной жизни, персональные данные, служебная тайна.
Для цитирования: Имекова М. П. Биобанк как объект прав // Журнал российского права. 2020. № 12. С. 54—65. DOI: 10.12737/jrl.2020.147
В зарубежных странах биобанкинг имеет более чем 30-летнюю историю. Биобанкинг представляет собой систему для сбора, обработки, хранения и анализа образцов биологических материалов и ассоциированной с ними клинической информации, предназначенной для проведения научных и биомедицинских исследований1.
Проводимые исследования в области медицины, в частности генетики, немыслимы без биобанков, так же как разработка и появление на рынке новых лекарств, развитие персонализированной и регенеративной медицины, внедре-
* Статья выполнена при финансовой поддержке гранта РФФИ 18-29-14071.
1 См.: Рынок биобанкинга в России. URL: http://www.inventica.ru / post/biobanking-v-rossii (дата обращения: 07.03.2020).
ние в клиническую практику инновационных диагностических инструментов. В 2018 г. мировой рынок биобанкинга оценивался в 25,8 млрд долл. и по прогнозам вырастет до 36,8 млрд долл. к 2024 г. при среднегодовом темпе роста в 6,2%. Доля выручки при этом в 2024 г. составит примерно 40%. Сейчас около 49,2% от общего дохода отрасли генерируют клинические исследования2.
В отличие от зарубежных стран российский рынок биобанкинга начал свое развитие недавно. Так, в некоторых источниках3 утверждается, что первый биобанк в России — ФМИЦ имени В. А. Алма-
2 См.: Как развивается биобанкинг в России. URL: https://sia.ru/?section= 484&action=show_news&id=381065 (дата обращения: 07.03.2020).
3 См.: Рынок биобанкинга в России.
зова — был открыт в 2012 г. В 2019 г. была основана Национальная ассоциация биобанков и специалистов по биобанкированию (НАСБИО), членами которой стало 21 юридическое лицо. Однако при этом суммарный объем хранения образцов в российских биобанках не превышает одного миллиона. Для сравнения: в австрийском Biobank Gratz (одном из крупнейших в мире) хранится 20 млн образцов тканей, крови и ДНК. Национальный биобанк Дании рассчитан на 15 млн образцов. Биобанк Великобритании, финансируемый благотворительным Фондом Wellcome и Советом по медицинским исследованиям (MRC), изучает биоматериалы 100 тыс. участников4.
Кроме того, зарубежные страны в отличие от России обладают не только «богатыми» биоматериалами биобанков, но и наработанной годами законодательной базой в данной сфере. Так, в странах Евросоюза деятельность биобанков подвергается детальному правовому регулированию на уровне ЕС и отдельных стран. Среди актов ЕС особое место занимают Рекомендации Комитета министров ЕС государствам-членам об исследованиях биологических материалов человеческого происхождения 2016 г.5, Общий регламент по защите данных6. У стран — участниц ЕС существует
4 См.: Рынок биобанкинга в России.
5 См.: Recommendation CM/Rec(2016)6 of the Committee of Ministers to member States on research on biological materials of human. URL: https://search.coe.int/cm/Pages/result_ details.aspx?0bjectId=090000168064e8ff (дата обращения: 07.03.2020).
6 См.: Regulation (EU) 2016/679 of the
European Parliament and of the Council of 27 April 2016 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data, and repealing Directive 95/46/EC (General Data Protection Regulation). URL: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ TXT/PDF/?uri=CELEX:32016R0679 (дата обращения: 07.03.2020).
два подхода к регулированию деятельности биобанков: либо принимаются специальные законодательные акты (Исландия, Эстония, Венгрия, Швеция, Испания и Бельгия), либо положения о биобанках интегрированы в иные законодательные акты, регулирующие более широкую сферу общественных отношений (Франция)7. Вне зависимости от выбранного подхода в акте, посвященном правовому статусу биобанка, находят решение следующие вопросы: порядок создания биобанков, надзор за их деятельностью; порядок получения, обработки, хранения и передачи биологический материалов и полученных на их основе данных; права и обязанности создателей биобанков и лиц, предоставивших свой биологический материал и данные о себе; комплекс мер, направленных на защиту прав и интересов доноров и третьих лиц (например, создание комитетов по этике, получение согласия или разрешения доноров и третьих лиц), и проч.
В России биобанкинг развивается в отсутствие необходимой законодательной базы в данной сфере. На урегулирование деятельности биобанков (прямо или косвенно) направлены следующие нормативные правовые акты: Закон РФ от 22 декабря 1992 г. № 4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека», федеральные законы от 5 июля 1996 г. № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности», от 3 декабря 2008 г. № 242-ФЗ «О государственной геномной регистрации в Российской Федерации», от 21 ноября 2011 г. № З23-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биоме-
7 См.: Report of the European Commission Expert Group on biobanks. URL: https://rm.coe. int/CoERMPublicCommonSearchServices/ DisplayDCTMContent?documen tId=0900001680458674 (дата обращения: 07.03.2020).
дицинских клеточных продуктах», от 27 июля 2006 г. № 152-ФЗ «О персональных данных», приказ Минздрава России от 20 октября 2017 г. № 842н «Об утверждении требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинских клеточных продуктов» (далее — приказ № 842н).
Основной недостаток перечисленных актов заключается в том, что они не отражают специфику правового режима биобанков, в частности, не устанавливают порядок создания и прекращения их деятельности, права и обязанности создателей биобанков и не решают иные вопросы. Между тем решение данных вопросов имеет важное практическое значение в первую очередь для защиты прав субъектов, предоставивших свой биологический материал, соответственно, информацию о себе.
Для определения специфики правового режима биобанков по российскому законодательству необходимо прежде всего определить их место в системе объектов прав. Для этого требуется обратиться к анализу норм гражданского законодательства, которое, исходя из потребностей унификации и максимальной определенности регулируемых им отношений, последовательно подходит к вопросу о систематизации объектов прав. Другими словами, нормы гражданского законодательства должны отражать общий подход к правовому регулированию отношений, возникающих по поводу биобанков. Принципиально иной подход к биобанку как к объекту отношений — подход, основанный на специфике биобанка, — должен закрепляться в нормах специального законодательства. Однако в связи с отсутствием такового, а также тем, что гражданское законодательство,
преследуя свои цели в правовом регулировании общественных отношений, возникающих по поводу разнообразных по своей правовой природе объектов, не в состоянии учесть все особенности таких объектов, в процессе исследования путем обращения к опыту зарубежных стран в отношении биобанков будет выделен круг вопросов, требующих разрешения в российском законодательстве, но выходящих за пределы гражданско-правового регулирования. Данный круг вопросов поможет не только определить специфику правового режима биобанков, но и сформулировать рекомендации по совершенствованию российского законодательства в сфере биобанкинга.
Исходя из буквального толкования положений приказа № 842н, можно сделать вывод о том, что под биобанками принято понимать хранилища биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинских клеточных продуктов (далее — биологические материалы).
Существенный недостаток приведенного определения заключается в том, что в понятие биобанка не включается так называемая сопроводительная информация8. В меж-
8 Например, биобанк Научно-исследовательского института медицинской генетики СО РАМН г. Томска содержит следующую сопроводительную информацию: 1) демографические данные об индивиде (Ф.И.О., пол, национальность, национальность родителей, место рождения, место жительства, семейный статус и т. д.); 2) семейные данные (сведения о родителях, потомках); 3) фено-типическое описание индивида (здоровый, больной); клинико-анамнестические данные; результаты лабораторных и инструментальных исследований); 4) информацию относительно этических вопросов, связанных с возможностью использования биологических образцов в научных исследованиях; 5) методы работы с биологическими
дународном9 и европейском10 сообществе, а также в научной литера-туре11 такая информация рассматривается как одна из обязательных составляющих биобанка. В связи с этим в составе биобанка необходимо выделять два элемента: коллекцию биоматериалов (далее — биоматериалы) и связанную с ними информацию. При этом следует заметить, что второй элемент биобанков чаще всего представлен в виде базы данных.
Справедливость сформулированного вывода доказывают, в частности, положения Федерального закона «О государственной геномной
образцами; 6) описание результатов генетического исследования (подробнее см.: Буй-кин С. В., Брагина Е. Ю., Конева Л. А., Пу-зырев В. П. База данных коллекций биологического материала: организация сопроводительной информации // Бюллетень Сибирской медицины. 2012. № 1. С. 115).
9 См.: OECD. Creation and Governance of Human Genetic Research Databases. Glossary of Statistical Terms. 2006. URL: https://stats. oecd.org/glossary/detail.asp?ID=7220 (дата обращения: 07.03.2020)
10 См.: Recommendation Rec(2006)4 of the Committee of Ministers to member states on research on biological materials of human. URL: https://search.coe.int/cm/Pages/result_ details.aspx?0bjectId=090000168099e77a (дата обращения: 07.03.2020).
11 См.: Vaught J. V., Henderson M. K., Compton C. C. Biospecimens and biorepositaries: from afterthought to science // Cancer
Epidemiol. Biomarkers Prev. 2012. Vol. 21. No. 2.
P. 253—255. URL: https://www.ncbi.nlm.nih. gov/pmc/articles/PMC3277207/ (дата обращения: 07.03.2020); Kauffmann F, Cambon-
Thomsen A. Tracing biological collections: between books and clinical trials // JAMA. 2008. No. 299 (19). P. 2316—2318. URL: https:// jamanetwork.com/journals/jama/article-abstract/181915 (дата обращения: 07.03.2020); Artene S. A, Ciurea M. E, Purcaru S. O. et al. Biobanking in a constantly developing medical world // The Scientific World Journal. 2013. 23 September. URL: https://www.hindawi.com/ journals/tswj/2013/343275/ (дата обращения: 07.03.2020).
регистрации в Российской Федерации», которые предъявляют особые требования к получению, учету, хранению, использованию, передаче и уничтожению биологического материала, обработке полученной на его основе геномной информации (см. гл. 3). Иными словами, данные положения, по сути, направлены на урегулирование общественных отношений, возникающих по поводу федерального государственного биобанка, состоящего из двух частей: коллекции биологических материалов и федеральной базы данных геномной информации. Последняя определяется как федеральная автоматизированная информационная система по обработке геномной информации, оператором которой является федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный Федеральным законом (см. ст. 1).
Далее подробнее рассмотрим каждый из элементов биобанка.
В соответствии с нормами российского гражданского законодательства биоматериалы (безусловно, после отделения их от организма человека) относятся к таким объектам прав, как вещи. Такое отнесение в отечественной юридической литературе в целом никем не оспаривается12.
В законодательстве ЕС вопрос о квалификации биоматериалов в качестве объектов прав, как правило, не поднимается в силу очевидности данного факта. Кроме того, законодатель ЕС намеренно «избегает» от-
12 Подробнее см.: Малеина М. Н. Статус органов, тканей, тела человека как объектов права собственности и права на физическую неприкосновенность // Законодательство. 2003. № 11; Мызров С. Н., Нагорный В. А. К вопросу о вещно-правовом статусе органов и тканей человека: дифференцированный подход к разрешению проблемы // Медицинское право. 2014. № 3. С. 35—40; Мо-хов А. А. Правовой режим биомедицинских клеточных продуктов как объектов гражданских прав // Гражданское право. 2017. № 3. С. 29—31.
вета на вопрос о субъекте права собственности на биоматериал, лишь указывая, что использование биоматериала не должно приводить к финансовой выгоде (см. ст. 6 Рекомендаций Комитета Министров ЕС государствам-членам об исследованиях биологических материалов человеческого происхождения 2016 г.). Среди стран — участниц ЕС можно встретить разные подходы по данному вопросу. Так, во Франции клетки и ткани не признаются объектом вещных прав, в Испании они являются собственностью хранящего их биобанка, в Португалии — донора, в Германии, Австрии и Швейцарии — донора, который может передать это право любому лицу13.
Для судебной практики зарубежных стран (США, Канады)14 также характерна тенденция признания права собственности на биоматериал человека. При этом человек является собственником биоматериалов, пока они не отделены от него. После отделения их от организма вопрос о том, кто является их собственником, зависит от различных обстоятельств, в большинстве случаев — от согласия лица на передачу и использование его биоматериала медицинской организацией или научной лабораторией. В подобных случаях право собственности на биоматериалы признается за такими организациями.
Обращаясь к нормам российского гражданского законодательства,
13 См.: Васильев Г. С. Человеческий биоматериал как объект права // Правоведение. 2018. № 2. С. 321.
14 Подробнее см.: Washington University v. Catalona, 437 F. Supp. 2d 985 (E. D. Mo. 2006). URL: https://www.courtlistener.com/ opinion/2492481/washington-university-v-catalona/ (дата обращения: 07.03.2020); Piljak Estate v. Abraham, 2014 ONSC 2893. URL: https://www.biodiritto.org/ocmultibinary/ download/2759/26459/8/31c2c6acc0064542c d4e45e0d8f43fd3.pdf/file/piljak_ontario.pdf (дата обращения: 07.03.2020).
можно сделать вывод о том, что по общему правилу собственником биологических материалов является лицо, их предоставившее. Однако поскольку такие материалы передаются лицами медицинским организациям или научным лабораториям на основании сделок, решение вопроса о том, приобретает ли медицинская организация или научная лаборатория право собственности на биоматериал, зависит от того, на основании какой именно сделки был получен этот материал.
Г. С. Васильев полагает, что биоматериал может выступать в качестве предмета следующих сделок: договора хранения (если донор (по-клажедатель) собирается забрать свой материал); договора дарения (например, при донорстве); договора купли-продажи и мены (см., например, п. 10 ст. 2 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»; за исключением случаев, предусмотренных Законом РФ «О трансплантации органов и (или) тканей человека»); договора о выполнении работ или об оказании услуг15.
Если биоматериал был получен на основании договора дарения, купли-продажи или мены, то собственником такого материала будет выступать медицинская организация или научная лаборатория. При заключении договоров о выполнении работ или об оказании услуг между сторонами договора вопрос о праве собственности на биоматериал, как правило, не обсуждается. В связи с этим, по мнению Г. С. Васильева, в силу норм гражданского законодательства оставшийся после выполненных работ или оказанных услуг биоматериал поступает в собственность организации и подлежит использованию такой организацией сугубо по своему усмотрению16.
Как представляется, сложившийся в отечественном законода-
15 См.: Васильев Г. С. Указ. соч. С. 339—343.
16 Там же. С. 343.
тельстве подход к правовому регулированию отношений, возникающих на основании перечисленных выше договоров, не отвечает правам и законным интересам предоставивших свой биоматериал лиц, поскольку этот материал обладает особенностью, которая в дальнейшем может быть использована против них.
Особенность биоматериалов заключается в том, что они применяются медицинскими организациями и научными лабораториями не по прямому назначению как вещи, а как источники информации. Если организация занимается сбором коллекций биоматериалов, то биоматериалы в таком случае приобретают дополнительное свойство — системный характер. Иными словами, биоматериалы в составе коллекции выступают как элементы системы, каждый из которых занимает строго определенное место и содержит часть информации об интересующем коллекционера явле-нии17.
В силу сказанного представляется целесообразным либо внести изменения в действующие акты, либо принять новый акт, в котором рассматриваемая особенность биоматериала нашла бы отражение. Вне зависимости от выбранного варианта в российском законодательстве должен быть закреплен ответ на вопрос о перспективах возможного использования организацией информации, содержащейся в биоматериалах.
В гражданском законодательстве Российской Федерации база данных определена как представленная в объективной форме совокупность самостоятельных материалов (статей, расчетов, нормативных актов, судебных решений и иных подобных материалов), систематизированных таким образом, чтобы эти
17 Подробнее см.: Цуглаева Н. В. Гражданско-правовой оборот музейных предметов и коллекций: автореф. ... дис. канд. юрид. наук. Волгоград, 2013. С. 18.
материалы могли быть найдены и обработаны с помощью электронной вычислительной машины (ЭВМ) (п. 2 ст. 1260 ГК РФ). При этом правовой охране подлежит не содержание, а форма базы данных.
Приведенное легальное определение базы данных подвергается обоснованной критике в юридической науке. Во-первых, содержание базы данных составляют данные. Данные — это диалектическая составная часть информации; они содержат сведения о субъекте, об объекте, о факте, случае, представленные в виде, обеспечивающем возможность их обработки на основе применения информационных технологий и средств вычислительной техники18. Во-вторых, база данных трактуется как организованная совокупность информации, представляющая собой буквенные и числовые комбинации, что соответствует реляционной модели базы данных. Однако в связи с активным развитием объективно-ориентированного программирования существует множество других способов представления информации (например, музыка, графика)19.
В литературе выделяются следующие признаки базы данных, имеющие принципиальное значение для характеристики ее как объекта правового регулирования: 1) основным элементом базы данных, составляющим ее содержание, являются данные; 2) систематизиро-ванность, структурированность содержащейся в базе данных информации, что, в свою очередь, подразумевает явное выделение составных частей (элементов), а также установление логических и смысловых связей между данными; 3) объектив-
18 См.: Корчемкина О. А. Понятие и признаки базы данных как объекта права // Российский юридический журнал. 2012. № 1. С. 121.
19 См.: Инюшкин А. А. Гражданско-правовой режим баз данных: дис. ... канд. юрид. наук. Самара, 2018. С. 26.
ная форма представления информации; 4) база данных обладает свойствами технологического характера, о чем свидетельствует возможность выполнения последовательных действий (операций), связанных с приведением к виду, удобному для использования систематизированных в базе данных с помощью ЭВМ; 5) база данных является структурным элементом информационной системы20.
Базы данных следует отличать от так называемых больших данных (big data). В юридической науке приводятся различные определения больших данных. В самом общем виде их принято определять как «непрерывный поток информации, поступающий из различных источников». В частности, в сфере здравоохранения сведения о поставленных диагнозах и предложенных методиках лечения, восприимчивости пациентов к медицинским препаратам, об оценке эффективности этих препаратов и проч. собираются и обрабатываются из таких источников, как медицинские карты, результаты лабораторных исследований и др.21
Большие данные не создаются специально для проведения какого-либо анализа, а возникают естественным образом — непрерывным потоком данных: это результат непрерывной генерации данных, которые появляются в результате осуществления различной деятельности и (или) решения различных задач. Иными словами, под большими данными принято понимать вторичные данные, которые первоначально предназначались для других целей. В этом и заключается принципиальное отличие больших данных от баз данных22.
20 См.: Корчемкина О. А. Указ. соч. С. 121—123.
21 См.: Рожкова М. А. Характеристики больших данных, значимые для целей гражданского права // Хозяйство и право. 2019. № 6. С. 22.
22 Там же. С. 23, 25.
Законодатель относит базы данных к составным произведениям, на которые распространяются нормы авторского права или смежных с авторскими прав (ст. 1260, 1334 ГК РФ).
Таким образом, база данных является достаточно сложным объектом правового регулирования даже с позиций норм гражданского законодательства. Ситуация усугубляется в случае, когда содержание базы данных составляют данные, полученные на основе биоматериалов. Сложность заключается в правовой природе таких данных. Гражданское законодательство не в состоянии учесть их специфику. Для этого требуется специальное правовое регулирование, основанное на нормах Конституции РФ, федеральных законов от 27 июля 2006 г. № 149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации», от 27 июля 2006 г. № 152-ФЗ «О персональных данных» и других актов.
Например, база данных Биобанка Научно-исследовательского института медицинской генетики СО РАМН г. Томска состоит из четырех основных взаимосвязанных блоков данных: 1) основные данные (включают информацию об объекте исследования, его анамнезе, о заболеваниях, результатах лабораторных исследований, родственных связях); 2) образцы биологического материала (содержит информацию о ДНК, образцах крови, клетках и тканях и т. п., сведения о месте и дате забора биологического материала, о методе выделения ДНК, условиях и месте хранения образца, его расходовании); 3) результаты молекуляр-но-генетического анализа (представляют справочную таблицу названий и описаний изучаемых генов, по которым проводились исследования, таблицу полиморфных вариантов, генотипы, результаты сегментирования и анализ мтДНК); 4) пользователи базы данных (содержит информацию о пользователях базы данных; историю запросов; историю опера-
ций; перечень разрешенных 1Р-ад-ресов)23.
В литературе предлагается представленные данные условно подразделять на несколько типов: клинические данные о пациенте (доноре), демографические сведения, характеристика образцов биологического материала и административная информация24.
Очевидно, что первые два типа данных содержат сведения личного характера, на которые должны распространяться правовые режимы тайны частной жизни и персональных данных, а также правовые режимы служебных видов тайн в зависимости от ситуации (врачебной тайны и проч.). По этой причине использование и хранение таких данных должно допускаться только с согласия субъекта информации (лица, предоставившего свой биологический материал)25.
Кроме того, правовые режимы названных видов тайн должны распространяться также на биологические материалы.
Так, в «Рабочем документе по генетическим данным» ЕС от 17 марта 2004 г. группа разработчиков пришла к выводу, что при проведении исследований с использованием биологических материалов биобанков ценность имеет не биологический образец как таковой, а информация, которая может быть получена из него. Другими словами, биологический образец (в физическом смысле) играет в основном вспомогательную роль — является источником или средством передачи информации26.
23 См.: Буйкин С. В., Брагина Е. Ю., Конева Л. А, Пузырев В. П. Указ. соч. С. 115.
24 Там же. С. 116.
25 Подробнее см.: Болтанова Е. С., Име-кова М. П. Генетическая информация в системе объектов гражданских прав // Lex russica. 2019. № 6. С. 110—122.
26 См.: Report of the European Commission
Expert Group on biobanks. URL: https://rm.coe.
int/CoERMPublicCommonSearchServices/
Аналогичную позицию занимают Совет Европы27, а также Европейский суд по правам человека28, который в деле "S. and Marper v. UK" обратил внимание на то, что «именно отпечатки пальцев, документы ДНК и образцы клеток представляют собой персональные данные в значении Конвенции о защите данных, поскольку на их основе можно произвести идентификацию лица».
Рекомендации Комитета Министров ЕС государствам-членам об исследованиях биологических материалов человеческого происхождения 2016 г., законы стран — участниц ЕС также указывают на то, что на биологические материалы должен распространяться правовой режим личной тайны.
Таким образом, на находящиеся в биобанках биологические материалы, как и на данные, должны распространяться правовые режимы тайны частной жизни, персональных данных и служебных тайн, в связи с чем хранение и использование таких объектов должно осуществляться только с согласия субъекта информации.
Далее возникает вопрос, связанный с «объемом» такого согласия. Должен ли субъект информации давать «конкретное согласие» на хра-
DisplayDCTMContent?documentId= 0900001680458674 (дата обращения: 23.02.2020).
27 См.: Council of Europe's Recommendations R (92) 1 on the use of analysis of deoxyribonucleic acid (DNA) within the framework of the criminal justice system (Principles 7 and 8); and R (92) 3 on Genetic Testing and Screening for Health Care Purposes (Principle 8a). URL: https://rm.coe.int/09000016804e54f7 (дата обращения: 07.03.2020).
28 См.: S. and Marper v. UK. 8 December 2008, case nos. 30562/04 and 30566/04. URL: https://hudoc.echr.coe.int/eng#{%22ite mid%22:[%22001-90051%22]} (дата обращения: 07.03.2020); Der Velden v. the Netherlands. 7 December 2006, case No. 29514/05. URL: https://hudoc.echr. coe.int/fre#{%22ite mid%22:[%22001-112547%22]} (дата обращения: 07.03.2020).
нение и использование его биологического материала и данных (рассчитанное на одну цель использования) либо он должен давать «общее разрешение» (рассчитанное на неоднократное использование)? От решения этого вопроса зависит объем манипуляций, которые вправе производить создатель биобанка в отношении биоматериалов и данных, полученных на их основе. В любом случае следует задуматься о предоставлении субъекту информации прав на информирование о предстоящем использовании его биоматериалов и данных, отзыв своего согласия, уничтожение биологических материалов и данных о себе, обезличивание биологических материалов и данных и др., — как это имеет место в ЕС.
Отдельного внимания также заслуживает вопрос, связанный с доступом к данным, содержащимся в базе данных биобанка, третьих лиц. На первый взгляд, поскольку на данные распространяется правовой режим тайны частной жизни и врачебной тайны, такой доступ является недопустимым без письменного согласия субъекта информации. Однако из данного правила есть исключения. Согласно ч. 4 ст. 13 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» допускается предоставление сведений, составляющих врачебную тайну, без согласия гражданина или его законного представителя по запросу следующих субъектов: органов дознания и следствия, суда, органов прокуратуры, органа уголовно-исполнительной системы, работодателя и т. д.
В силу отсутствия специального правового регулирования деятельности биобанков, безусловно, создатели биобанков при предоставлении информации третьим лицам будут руководствоваться положениями названного Закона. Однако эти положения не в полной мере отвечают интересам субъектов информации. Дело в том, что любая инфор-
мация, которая была представлена правоохранительным органам, суду, работодателю и т. д., в дальнейшем может быть использована в целях дискриминации такого субъекта по причине, например, его предрасположенности к какому-либо заболеванию и проч.
Требуется также однозначно определить, какими правами на базы данных биобанков должны обладать их создатели. Нормы гражданского законодательства указывают на то, что такие субъекты наделяются авторскими либо смежными правами. Очевидно, что подобное регулирование общественных отношений, возникающих по поводу базы данных биобанков, не отвечает их специфике, что в очередной раз подтверждает необходимость специального правового регулирования деятельности таких биобанков.
Таким образом, можно сформулировать следующие выводы, касающиеся правового режима биобанков.
1. С позиций норм российского гражданского законодательства биобанк является сложным объектом, состоящим из двух взаимосвязанных элементов — коллекции биологических материалов (вещей) и базы данных. Каждый из этих элементов биобанка обладает спецификой, выходящей за пределы гражданско-правового регулирования. В связи с этим требуется либо изменение существующих законодательных актов, либо принятие нового акта, в котором эта специфика нашла бы отражение.
2. Специфика коллекций биологических материалов состоит в том, что собранные в них биоматериалы используются не по прямому назначению как вещи, а как источники сведений. Важным свойством всякой коллекции является ее системный характер: в коллекции предметы выступают как элементы системы; каждый из них занимает строго определенное место, содержит часть информации об интересующем создателя биобанка явлении.
3. Содержание базы данных биобанков составляют данные, полученные на основе биологических материалов. Такие данные, как правило, содержат сведения личного характера, на которые должны распространяться правовые режимы тайны частной жизни и персональных данных, а также правовые режимы служебных видов тайн в зависимости от ситуации (врачебной тайны и проч.). По этой причине использование и хранение таких данных должно допускаться только с согласия субъекта информации (лица, предоставившего данные).
4. Правовые режимы тайны частной жизни и персональных данных, а также правовые режимы служебных видов тайн должны распространяться в том числе на биологические материалы. Биологические материалы являются источниками информации, а также сведений личного характера.
5. Учитывая особый правовой режим биоматериалов и данных, по-
лученных на их основе, требуют детальной проработки в специальном акте вопросы, связанные: с порядком создания и прекращения деятельности биобанков; правами создателей биобанков в отношении содержащихся в них биоматериалов и полученных на их основе данных; правами лиц, предоставивших свой биологический материал,соответ-ственно, данные о себе и своих родственниках; доступом третьих лиц к биоматериалам и данным; перспективами коммерческого использования биоматериалов и данных и т. д.
Законодателю необходимо также разработать комплекс мер, направленных на защиту прав и охраняемых законов интересов субъектов информации. В число таких мер должны войти, в частности, создание комитетов по этике, надзор и контроль за деятельностью биобанков, определение ответственности создателей биобанков и т. д.
Библиографический список
Artene S. A., Ciurea M. E., Purcaru S. O. et al. Biobanking in a constantly developing medical world // The Scientific World Journal. 2013. 23 September. URL: https://www.hindawi.com/ journals/tswj/2013/343275/ (дата обращения: 07.03.2020).
Kauffmann F., Cambon-Thomsen A. Tracing biological collections: between books and clinical trials // JAMA. 2008. No. 299 (19). URL: https://jamanetwork.com/journals/jama/article-abstract/181915 (дата обращения: 07.03.2020).
Vaught J. V., Henderson M. K., Compton C. C. Biospecimens and biorepositaries: from afterthought to science // Cancer Epidemiol. Biomarkers Prev. 2012. Vol. 21. No. 2. URL: https:// www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3277207/ (дата обращения: 07.03.2020).
Болтанова Е. С., Имекова М. П. Генетическая информация в системе объектов гражданских прав // Lex russica. 2019. № 6.
Буйкин С. В., Брагина Е. Ю., Конева Л. А., Пузырев В. П. База данных коллекций биологического материала: организация сопроводительной информации // Бюллетень Сибирской медицины. 2012. № 1.
Васильев Г. С. Человеческий биоматериал как объект права // Правоведение. 2018. № 2.
Инюшкин А. А. Гражданско-правовой режим баз данных: дис. ... канд. юрид. наук. Самара, 2018.
Как развивается биобанкинг в России. URL: https://sia.ru/?section=484&action=show_ news&id=381065 (дата обращения: 07.03.2020).
Корчемкина О. А. Понятие и признаки базы данных как объекта права // Российский юридический журнал. 2012. № 1.
Малеина М. Н. Статус органов, тканей, тела человека как объектов права собственности и права на физическую неприкосновенность // Законодательство. 2003. № 11.
Мохов А. А. Правовой режим биомедицинских клеточных продуктов как объектов гражданских прав // Гражданское право. 2017. № 3.
Мызров С. Н., Нагорный В. А. К вопросу о вещно-правовом статусе органов и тканей человека: дифференцированный подход к разрешению проблемы // Медицинское право. 2014. № 3.
Рожкова М. А. Характеристики больших данных, значимые для целей гражданского права // Хозяйство и право. 2019. № 6.
Рынок биобанкинга в России. URL: http://www.inventica.ru/post/biobanking-v-rossii (дата обращения: 07.03.2020).
Цуглаева Н. В. Гражданско-правовой оборот музейных предметов и коллекций: авто-реф. ... дис. канд. юрид. наук. Волгоград, 2013.
Biobank as an object of Rights
M. P. Imekova
National Research Tomsk State University, Tomsk 634050, Russian Federation
E-mail: [email protected]
DOI: 10.12737/jrl.2020.147
In foreign countries, biobank has more than 30 years of history. However, unlike foreign countries, biobanks are created relatively recently in Russia. Moreover, the development of bio-banking in our country occurs in the absence of the necessary legislative framework.
The purpose of this study is to determine the place of biobank in the system of rights under the legislation of the Russian Federation. The objectives of the study are: a) to establish the features of the legal regulation of public relations arising from bio-banks in foreign countries, especially in the EU countries; b) analyze the norms of Russian legislation regarding the activities of biobanks; c) analyze the position of domestic scientists regarding the legal nature of biobank elements; d) substantiate recommendations for improving Russian legislation in the field of bio-banking.
The methodological basis of the study is general scientific methods of cognition (methods of deduction and induction, methods of analysis and synthesis), as well as private scientific methods (comparative legal method, formal legal method).
The author comes to the conclusion that from the norms of civil legislation of the Russian Federation standpoint, a biobank is a complex object consisting of two interconnected elements: (a) a collection of biological materials (things) and (b) a database. Each of the aforementioned biobank elements has specifics that go beyond the limits of civil law regulation. In this regard, either a change in existing legislative acts or the adoption of a new act, in which this specificity would be reflected, is required.
Keywords: biobank, biological material, database, big data, privacy secrets, personal data.
For citation: Imekova M. P. Biobank as an Object of Rights. Zhurnal rossijskogo prava = Journal of Russian Law, 2020, no. 12, pp. 54—65. (In Russ.) DOI: 10.12737/jrl.2020.147
References
Artene S. A., Ciurea M. E., Purcaru S. O. et al. Biobanking in a constantly developing medical world. The Scientific World Journal, 2013, 23 September. Available at: https://www.hindawi. com/journals/tswj/2013/343275/ (accessed 07.03.2020).
Biobanking market in Russia. Available at: http://www.inventica.ru/post/biobanking-v-rossii (accessed 07.03.2020).
Boltanova E. S., Imekova M. P. Genetic information in the system of objects of civil rights. Lex russica, 2019, no. 6, pp. 110—122. (In Russ.)
Buykin S. V., Bragina E. Yu., Koneva L. A., Puzyrev V. P. Databases of biological collection: organization of associated information. Byulleten Sibirskoy meditsiny, 2012, no. 1, pp. 111—121. (In Russ.)
How biobanking is developing in Russia. Available at: https://sia.ru/?section=484&action=show_ news&id=381065 (accessed 07.03.2020).
Inyushkin A. A. Civil law regime of databases. Cand. diss. Samara, 2018. 221 p. (In Russ.)
Kauffmann F., Cambon-Thomsen A. Tracing biological collections: between books and clinical trials. JAMA, 2008, no. 299 (19). Available at: https://jamanetwork.com/journals/jama/article-abstract/181915 (accessed 07.03.2020).
Korchemkina O. A. The concept and the attributes of database as an object of law. Rossiyskiy yuridicheskiy zhurnal, 2012, no. 1, pp. 120—124. (In Russ.)
Maleina M. N. The status of organs, tissues, human body as objects of property rights and the right to physical integrity. Zakonodatel'stvo, 2003, no. 11, pp. 13—20. (In Russ.)
Mokhov A. A. Legal regime of biomedical cell products as civil right objects. Grazhdanskoe pravo, 2017, no. 3, pp. 29—31. (In Russ.)
Myzrov S. N., Nagornyy V. A. Revisiting the proprietary status of human's organs and tissues: differential approach to solving this problem. Meditsinskoe pravo, 2014, no. 3, pp. 35—40. (In Russ.)
Rozhkova M. A. Big data characteristics relevant to civil law. Khozyaystvo i pravo, 2019, no. 6, pp. 21—28. (In Russ.)
Tsuglaeva N. V. Civil law turnover of museum items and collections. Cand. diss. thesis. Volgograd, 2013. 32 p. (In Russ.)
Vasil'ev G. S. Human biomaterial as a legal object. Pravovedenie, 2018, no. 2, pp. 308—361. (In Russ.)
Vaught J. V., Henderson M. K., Compton C. C. Biospecimens and biorepositaries: from afterthought to science. Cancer Epidemiol. Biomarkers Prev, 2012, vol. 21, no. 2. Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3277207/ (accessed 07.03.2020).
