CC BY
168
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ОБЗОРЫ
Анализ организации обеспечения сахароснижаюшими лекарственными средствами больных сахарным диабетом типа 2 в субъектах Российской Федерации
Р.У. Хабриев1,
B.С. Маличенко2,
C.Б. Маличенко2
1 ФГБУ «Национальный научно-исследовательский институт общественного здоровья им. Н.А. Семашко», Москва
2 Институт инновационно-образовательных программ в здравоохранении ФГАОУ ВО «Российский университет дружбы народов», Москва
Сахарный диабет приобретает характер стремительно распространяющейся всемирной эпидемии. В настоящее время число пациентов с сахарным диабетом в Российской Федерации достигает 10 млн. Доступность лекарственных средств является одним из основных элементов обеспечения эффективного лечения сахарного диабета. Проведенный анализ федеральных и региональных нормативно-правовых актов, территориальных программ государственных гарантий и данных портала госзакупок продемонстрировал неэффективность существующей региональной системы лекарственного обеспечения в современной экономической ситуации. Необходимость оптимизации государственных затрат, а также расширения охвата населения лекарственными средствами, в том числе для лечения сахарного диабета типа 2, потребует разработки и внедрения поэтапного плана реформирования региональной системы льготного лекарственного обеспечения.
Ключевые слова:
лекарственное обеспечение, сахарный диабет; Региональная программа, предусматривающая льготное обеспечение лекарственными препаратами социально уязвимых категорий граждан, а также граждан, страдающих социально значимыми и некоторыми другими заболеваниями и не имеющих инвалидности; Программа обеспечения необходимыми лекарственными средствами
Antidiabetic drug supply organization of patients with type 2 diabetes in statutory subjects of Russian Federation
R.U. Khabriev1, V.S. Malichenko2, S.B. Malichenko2
1 N.A. Semashko National Science Research Institute for Public Health, Moscow
2 Insitute of Innovative Educational Programs in Healthcare, Peoples' Friendship University of Russia, Moscow
Diabetes mellitus is becoming a rapidly spreading worldwide epidemic. Currently, the number of patients with diabetes in Russian Federation reaches 10 million people. Drug availability is one of the key elements to ensure effective treatment of diabetes mellitus. The analysis of federal and regional legal acts, territorial programs of state guarantees and drug procurement data showed the inefficiency of the existing regional system of drug provision in the current economic situation. The need to optimize public spending, as well as expanding the drug coverage, including provision of the treatment for type 2 diabetes will require the development and implementation of an action plan to implement the reform of the regional drug provision system.
Keywords:
drug provision, diabetes, RLO, ONLS
Интерес к выбору оптимальной сахароснижающей терапии сахарного диабета (СД) типа 2 последние 15-20 лет неуклонно возрастает. Эта ситуация обусловлена увеличивающимися возможностями фармакологического воздействия у этой категории больных. Многочисленные международные документы рекомендуют саха-роснижающие препараты и их комбинации в соответствии с их влиянием на развитие осложнений СД, сравнивая их безопасность, переносимость, удобство применения, неспецифические побочные эффекты, а также, что очень важно, их способность снижать и поддерживать уровень гликирован-ного гемоглобина (НЬА1с).
В современной экономической ситуации государства вынуждены учитывать стоимость лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи для оптимизации объемов затрат на сектор здравоохранения.
Анализ затрат демонстрирует значительный разброс в уровне расходов на лечение и профилактику СД в странах с разным уровнем экономического развития. Финансовые потери, связанные с СД, оказывают серьезное влияние на устойчивое экономическое развитие государств и составляют 5-20% общих затрат на систему здравоохранения. При этом 80% средств, расходуемых на СД во всем мире, приходится только на экономически развитые страны. Так, в США в 2014 г. расходы на СД составили 245 млрд долл. Затраты на противодиабетические лекарственные средства превысили 32,2 млрд долл. и соответствовали 10% общих затрат на лекарственное обеспечение, при этом 18% этих средств составили расходы на лечение осложнений СД [1]. Расходы на лечение СД во Франции в 2015 г. достигли 22 млрд долл. США, при этом расходы на лекарственное обеспечение составили 20% [2]. В Германии при затратах на лечение СД 23,5 млрд долл. в год расходы на лекарственное обеспечение не превышали 7% [3].
СД и сердечно-сосудистые заболевания, онкологические болезни, хронические респираторные болезни являются основными неинфекционными угрозами для здоровья человека. Борьба с глобальным бременем неинфекционных заболеваний - одна из основных задач в области развития в XXI в. Охрана здоровья выделена в качестве одной из 17 целей устойчивого развития, принятых резолюцией 70-й сессии Генеральной ассамблеи ООН [4]. Государства -участники ООН обязались до 2030 г. посредством содействия исследованиям и разработкам лекарственных препаратов обеспечивать доступность недорогих основных лекарственных средств для лечения основных неинфекционных болезней. В последние годы в международной повестке дня все чаще фигурируют вопросы формирования комплексного подхода к противодействию распространению СД. На Генеральной ассамблее ООН 20 декабря 2006 г. была принята резолюция № A/RES/61/225, признающая угрозу сахарного диабета и призывающая страны - члены ООН развивать национальные программы, направленные на профилактику и лечение заболевания. В 2014 г. среди 9 добровольных глобальных целей для противодействия эпидемии неинфекционных заболеваний Всемирная ассамблея здравоохранения ВОЗ утвердила относительное сокращение на 25% общей смертности от диабета, прекращение роста числа случаев са-
харного диабета и ожирения, доступ к лекарственной терапии и консультирование (включая гликемический контроль) к 2020 г. [5].
Решение многих вопросов, связанных с СД, поставлено в большинстве стран на государственный уровень. По мнению эксперта ВОЗ, СД является великолепной моделью, иллюстрирующей отношение государства к проблемам хронических заболеваний. Поскольку СД - это группа метаболических заболеваний, характеризуемых гипергликемией, обеспечение больных эффективными, безопасными и доступными сахароснижающими лекарственными средствами имеет приоритетное значение в управлении этими заболеваниями.
Бесплатное лекарственное обеспечение различных категорий граждан в Российской Федерации
Объем расходов на лекарственные средства в Российской Федерации ежегодно увеличивается. В 20142015 гг. темпы роста расходов на лекарственные средства составили 8,2% и в настоящее время превышают 1 трлн 250 млрд руб. [6]. По данным, представленным DSM Group, большую часть расходов на лекарственные средства составляют личные средства граждан. Объем затрат населения вырос за последний год на 9,4% и превысил 740 млрд руб. Общий объем государственных затрат на лекарственные средства с 2014 г. вырос на 15 млрд руб. и в настоящее время составляет 314 млрд руб. Затраты на обеспечение отдельных категорий граждан, имеющих право на льготное лекарственное обеспечение за счет средств федерального и регионального бюджета, с 2014 г. возросли на 11,4% и достигают 100 млрд руб. (табл. 1).
Таблица 1. Объем фармацевтического рынка России по сегментам за 2014-2015 гг.
Сегмент Объем, млрд руб. Прирост,
2014 г. 2015 г. %
Личные средства граждан 676 787 740 612 9,4
ОНЛС/РЛО 89 250 99 421 11,4
ОМС 206 703 215 194 4,1
Парафармацевтика 182 956 195 104 6,6
Итого 1 115 696 1 250 331 8,2
Бесплатное лекарственное обеспечение граждан РФ осуществляется из средства федерального и региональных бюджетов, а также из Фонда обязательного медицинского страхования [7]. Право граждан на бесплатное получение медицинской помощи, в том числе лекарственное обеспечение, закрепляется в Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (далее - ПГГ). Программа ежегодно утверждается Правительством РФ в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ф3 и содержит: перечень форм и условий медицинской помощи, при которых оказание медицинской помощи осуществляется бесплатно; категории граждан, оказание медицинской помощи которым осуществляется
бесплатно; требования к территориальным программам государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (далее - ТПГГ).
ПГГ гарантирует бесплатное лекарственное обеспечение всех граждан РФ в условиях стационара (включая дневной стационар) и при оказании скорой или неотложной медицинской помощи. Также в соответствии с ПГГ отдельные категории граждан (инвалиды, ветераны войны) в рамках федеральных и региональных программ льготного лекарственного обеспечения могут получать лекарственные препараты бесплатно в амбулаторных условиях.
Таким образом, из средств федерального бюджета финансируются 2 программы льготного обеспечения ЛС: программа льготного обеспечения в амбулаторных условиях централизованно закупаемыми за счет средств федерального бюджета лекарственными средствами, предназначенными для лечения больных 7 редкими и наиболее дорогостоящими нозологиями («7 Нозологий», ФЗ № 132 от 17.07.2007) и программа обеспечения необходимыми лекарственными препаратами для медицинского применения по рецептам на лекарственные препараты, медицинскими изделиями по рецептам на медицинские изделия, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов» (далее - «ОНЛС», ФЗ № 178 от 17.07.1999) [8, 9]. Из средств субъекта РФ реализуется региональная программа льготного лекарственного обеспечения в соответствии с постановлением Правительства РФ от 30.07.1994 № 890 (далее -Постановление № 890).
Важно отметить, что граждане в соответствии со ст. 6.3 ФЗ № 178 «О государственной социальной помощи» имеют возможность отказаться от положенных лекарственных средств, предоставляемых в рамках программы ОНЛС в пользу получения денежной компенсации. Объем денежной компенсации утверждается ежегодно федеральным нормативно-правовым актом, и в 2016 г. он составил 758 руб. на человека в месяц [10]. По данным, представленным Счетной палатой в 2014 г., в пользу денежной компенсации от получения лекарственных средств по программе ОНЛС отказались более 76% граждан. При этом доля населения, отказавшегося от лекарственных средств в пользу денежной компенсации, значительно различается в субъектах РФ. Например, в Чукотском АО доля лиц, отказавшихся от лекарственных средств, составила 19%, а в Тульской области этот показатель превысил 95% [11]. Граждане, отказавшиеся от лекарственного обеспечения в пользу денежной компенсации в рамках программы ОНЛС, имеют возможность получить необходимые лекарственные средства за счет регионального бюджета, так как 4 категории льготников программы ОНЛС: инвалиды, участники ВОВ, ветераны боевых действий, граждане, подвергшиеся воздействию радиации, -имеют право на лекарственное обеспечение в рамках Постановления № 890. Таким образом существующая система бесплатного обеспечения лекарственными средствами в амбулаторных условиях разных категорий граждан в целом имеет ряд недостатков в части нормативно-правого регулирования, что приводит к существенному увеличению затрат регионального бюджета на обеспечение лекарственными средствами.
Особенности бесплатного обеспечения лекарственными средствами в субъектах РФ
Бесплатное обеспечение граждан лекарственными средствами в субъектах реализуется за счет средств субъектов РФ, выделяемых на финансовое обеспечение реализации ТПГГ, в соответствии с перечнем категорий заболеваний или перечнем групп населения, утвержденным в Постановлении № 890.
Программа государственных гарантий оказания бесплатной медицинской помощи ежегодно подтверждает обязательство субъектов РФ осуществлять лекарственное обеспечение в соответствии с Постановлением № 890. Согласно п. 4 Постановления № 890, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации обязуются своевременно обеспечивать оплату лекарственных средств в соответствии с Перечнем лекарственных средств, отпускаемых населению, в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врача бесплатно, а также с 50-процентной скидкой (далее - Перечень РЛО).
Порядок формирования Перечня РЛО имеет существенные несоответствия, которые влияют на эффективность регулирования обеспечения лекарственными средствами в субъектах РФ в части оптимизации бюджетных затрат и качества оказания медицинской помощи. Так, порядок формирования Перечня РЛО самостоятельно определяется локальным нормативно-правовым актом субъекта РФ. Например, формирование Перечня РЛО в Волгоградской области регламентируется приказом Департамента здравоохранения администрации Волгограда от 28.09.2010 № 866 «О Формулярном комитете Департамента здравоохранения администрации Волгограда». Документ определяет порядок работы Формулярного комитета и требования для подготовки документации для включения лекарственных средств в Перечень РЛО. Важно отметить, что в большинстве субъектов РФ нормативно-правовые акты, регламентирующие порядок формирования Перечня РЛО, отсутствуют в открытом доступе, что существенно ограничивает доступ участников обращения лекарственных средств к формированию Перечня РЛО.
Существующая система обеспечения лекарственными средствами в субъектах РФ имеет ряд факторов, оказывающих влияние на формирование цены лекарственного средства. Так, порядок формирования Перечня РЛО не регламентируется ПГГ, а также другими нормативно-правовыми актами РФ в сфере охраны здоровья. В этой связи формирование Перечня РЛО осуществляется без согласования с Перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - ЖНВЛП), утверждаемым Правительством РФ. Хотя в ПГГ 2013 г. содержалась формулировка о необходимости формирования Перечня РЛО с учетом Перечня ЖНВЛП, в последующем данное положение больше не включалось в принимаемые ПГГ [12].
Важно отметить, что в то время как требования к регистрации цен на лекарственные средства из Перечня ЖНВЛП
закреплены постановлением Правительства РФ № 865 от 29.10.2010, цены на лекарственные препараты, закупаемые в рамках Перечня РЛО, не подлежат обязательной государственной регистрации ввиду отсутствия соответствующих положений в законодательстве РФ.
Перечни РЛО значительно различаются по количеству международных непатентованных наименований (далее -МНН) и представленным анатомо-терапевтическим химическим группам (АТХ). Так, в Санкт-Петербурге Перечень РЛО содержит 340 МНН, а в Тюменской области - 660 МНН [13, 14]. Данная ситуация не связана с различиями в структуре заболеваемости, в возрастной структуре населения в регионе, она обусловлена отсутствием единых требований к формированию перечней РЛО в субъектах РФ и разным уровнем благосостояния региона. Следует отметить, что в ТПГГ Ставропольского края, Пензенской области, Камчатского края перечни РЛО не содержат отдельных МНН, а подтверждают право на доступ граждан ко всем лекарственным средствам в соответствии с Постановлением № 890.
Отсутствие лекарственного средства в Перечне РЛО не препятствует его назначению по медицинским показаниям на основании решения врачебной комиссии, базирующегося на клинических протоколах и методических рекомендациях, что, в частности, подтверждается разъяснением Федеральной антимонопольной службы от 28.05.2010 [15]. Порядок индивидуального льготного лекарственного обеспечения регламентируется локальным нормативно-правовым актом субъекта РФ. В качестве примера следует упомянуть приказ Департамента здравоохранения Смоленской области от 11.09.2013 № 1232 «О порядке обеспечения льготных категорий граждан лекарственными препаратами, не включенными в перечень лекарственных средств, устанавливаемым Территориальной программой государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи». Таким образом следует констатировать, что отсутствие единых подходов к формированию перечней РЛО, закрепленных федеральными нормативно-правовыми актами, существенно увеличивает финансовые затраты субъектов РФ на лекарственное обеспечение, а также на качество и сроки оказания медицинской помощи.
Особенности обеспечения сахароснижаюшими лекарственными средствами на региональном уровне
В Российской Федерации, как и в большинстве стран мира, отмечается нарастающее прогрессирование СД типа 2. Показатель количества больных СД типа 2 в Российской Федерации в 2015 г. составил 4,094 млн (2,8% населения РФ) [16]. Соотношение фактической распространенности и регистрируемой в среднем в Российской Федерации составляет 3,08. Это означает, что каждый выявленный случай СД типа 2 приходится 3 случая недиагностированного заболевания. По данным государственной статистической отчетности, отражающим динамику инвалидности по группам с учетом возрастного состава инвалидов, ежегодно в Российской Федерации признаются инвалидами вследствие заболе-
вания СД порядка 110-120 тыс. человек, в том числе около 25 тыс. человек - впервые. Доля лиц трудоспособного возраста из числа впервые признанных инвалидами вследствие заболевания СД составляет 45%. В структуре инвалидности удельный вес инвалидов I и II групп как при первичном, так и при повторном освидетельствовании составляет 40%. Представленное свидетельствует о том, что показатели инвалидизации больных СД на протяжении последних лет остаются стабильными. При этом удельный вес инвалидов наиболее тяжелых - I и II групп - составляет около 40%.
Хронический характер заболевания фактически определяет долгосрочные перспективы в отношении исходов, ожидаемых затрат и осложнений. СД является одним из наиболее ресурсоемких заболеваний, при этом значительная часть расходов на лечение обусловлена осложнениями заболевания, частота которых выше у больных с неконтролируемым СД. По данным Государственного регистра, у 55% с СД2 зафиксировано наличие осложнений: у 37,6% пациентов - гипертония, 19,0% - диабетическая невропатия, 15,3% - диабетическая ретинопатия, 8,3% - диабетическая макроангиопатия, 4,9% - нефропатия [17]. Кроме саха-роснижающей терапии большинство больных СД получают антигипертензивные препараты (62-82%), гиполипидеми-ческая фармакотерапия назначается в 39-70% случаев. Согласно фармакоэкономическому исследованию, средние годовые затраты в 2015 г. в расчете на 1 пациента с СД типа 1 составили 81,1 тыс. руб., на пациента с СД типа 2 - 70,8 тыс. руб. При этом лекарственная терапия составляет 69% общих затрат на лечение СД типа 1 и 46% при лечении затрат на СД типа 2 [18].
Затраты на медикаментозную терапию СД типа 2 ежегодно возрастают. Так, по данным портала госзакупок, государственные затраты на синтетические сахароснижаю-щие лекарственные препараты в 2015 г. возросли на 26,8% и превысили 780 млн руб. (табл. 2).
Масштабы развивающейся эпидемии и финансовых потерь, связанных с этим заболеванием, определяют необходимость разработки алгоритма бесплатного обеспечения сахароснижающими лекарственными средствами, который позволит эффективно управлять этим стремительно распространяющимся заболеванием на всех этапах его развития и оказания медицинской помощи. Регулирование вопроса обеспечения лекарственными средствами для данной категории населения в сложившейся геополитической и экономической ситуации имеет стратегическое значение и может рассматриваться как элемент обеспечения национальной безопасности.
Медикаментозная терапия СД типа 2 в соответствии с 7-м выпуском Клинических рекомендаций по оказанию специализированной медицинской помощи больным сахарным диабетом (далее - Клинические рекомендации) представлена инсулинами, лекарственными препаратами -аналогами инсулина, синтетическими гипогликемическими лекарственными средствами, а также лекарственными средствами для лечения сосудистых осложнений (агонисты ими-дазолиновых рецепторов, антиагреганты, ингибиторы АПФ, селективные р-адреноблокаторы и т.д.).
Таблица 2. Затраты на синтетические сахароснижающие препараты в Российской Федерации, руб.
2014 г. 1 2015 г. 1
Бигуаниды
Метформин 287 516 252 386 509 154
Ингибиторы ДПП-4 56 513 881 140 585 292
Вилдаглиптин 26 823 034 81 051 085
Ситаглиптин 11 304 378 20 689 443
Саксаглиптин 7 722 108 23 506 892
Алоглиптин
Линаглиптин 10 664 361 15 337 872
Агонисты рецепторов ГПП-1 18 986 970 47 620 225
Эксенатид 11 785 759 21 816 864
Ликсисенатид
Лираглутид 7 201 210 25 803 361
Производные сульфонилмочевины 204 426 092 196 933 023
Глибенкламид 35 783 443 39 704 125
Гликлазид 126 064 218 123 380 749
Гликвидон 8 497 074 2 732 940
Глимепирид 34 081 356 31 110 243
Глипизид 4 965
Глиниды
Репаглинид 2 836 484 5 948 500
Натеглинид
ТЗД
Пиоглитазон - 18 330
Росиглитазон 82 016
Ингибиторы а-глюкозидаз -
Акарбоза 16 853 21 381
иНГЛТ-2 2 326 011
Дапаглифлозин - 1 726 011
Эмпаглифлозин -
Канаглифлозин - 600 000
Общие затраты 570 296 531 780 043 933
В 2016 г. в Российской Федерации зарегистрировано 8 групп синтетических гипогликемических лекарственных средств, насчитывающих 22 МНН. Все 8 групп сахароснижа-ющих лекарственных средств представлены в Клинических рекомендациях.
При анализе лекарственного обеспечения сахаросни-жающими препаратами в субъектах РФ также определяются явные несоответствия, и прежде всего в части наполнения перечня широко используемыми и необходимыми сахароснижающими препаратами. Анализ клинических рекомендаций стандартов первичной медико-санитарной и специализированной помощи при инсулиннезависимом сахарном диабете, утвержденных Минздравом России, а также Перечня ЖНВЛП выявил существенные несоответствия в количестве представленных МНН лекарственных препаратов [19]. Так, в клинических рекомендациях присутствуют 8 наименований сахароснижающих лекарственные средства, которые не включены в Перечень ЖНВЛП (табл. 3). Назначать отсутствующие в Перечне ЖНВЛП лекарственных средств в условиях стационара
можно только по решению врачебной комиссии, что существенно влияет на преемственность, своевременность и качество оказания медицинской помощи на разных этапах. При этом очень важно, что такие группы сахароснижающих лекарственных средств, как пероральные ингибиторы на-трий-глюкозного котранспортера 2-го типа и глиниды, представлены в Перечне ЖНВЛП только одним МНН, а агонисты рецепторов гглюкагоноподобного пептида-1 вовсе отсутствуют, что не позволяет оказывать медицинскую помощь на стационарном этапе в соответствии с клиническими рекомендациями.
Как было сказано выше, предельные отпускные цены на лекарственные средства из Перечня ЖНВЛП определяются на основании специальной методики и регистрируются в Государственном реестре предельных отпускных цен на лекарственные средства. В связи с этим цена на определенные сахароснижающие лекарственные средства из перечня РЛО не подлежат государственному контролю. Так, в Хабаровском крае лекарственный препарат эксенатид закупался по цене 6811,30 руб. за упаковку 250 мкг/мл, 2,4 мл, при этом стоимость аналогичной упаковки в Удмуртской Республике составила 5862,10 руб. Отсутствие механизмов контроля отпускных цен на определенные сахароснижающие лекарственные препараты, представленные в Перечне РЛО, приводит к существенному увеличению затрат бюджета, учитывая масштабы заболеваемости.
Оптимизировать затраты регионального бюджета на лекарственное обеспечение в определенной степени призвано включение определенных групп синтетических гипогликемических лекарственных средств в Перечень ОНЛС. Однако анализ данных портала госзакупок продемонстрировал, что такие лекарственные препараты, как глибенкламид и глимепирид, несмотря на их наличие в Перечне ОНЛС, закупались в большей степени за счет бюджета региона.
Одним из критериев для включения лекарственного средства в Перечень ЖНВЛП и осуществления государственных закупок является локализация на территории РФ. Согласно Государственному реестру лекарственных средств, большая часть лекарственных средств (64%) из Перечня ЖНВЛП не локализована на территории РФ, а только для шести из этих лекарственных средств (метфор-мин, глибенкламид, гликлазид, глимепирид, пиоглита-зон, росиглитазон) возможен полный цикл производства (см. табл. 3). Представленные 7 лекарственных препаратов из 3 групп синтетических сахароснижающих лекарственных средств (ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2-го типа, агонисты рецепторов глюка-гоноподобного пептида-1 и ингибиторы а-глюкозидаз) производятся только за рубежом и импортируются на территорию РФ. Низкая доля локализации сахароснижа-ющих лекарственных средств для лечения СД может существенно влиять на доступность лекарственных средств для такой многочисленной группы граждан, существенно увеличивает ежегодные потери государственного бюджета.
Анализ ТПГГ за 2015-2016 гг. позволил выявить существенные различия по представленным группами синтетических сахароснижающих лекарственных средств для
Таблица 3. Наличие лекарственных средств для лечения сахарного диабета типа 2 в стандартах оказания медицинской помощи, перечнях ЖНВЛП и ОНЛС
I МНН Стандарты1 I ЖНВЛП2 I ОНЛС3 I Локализация4 1 Фармацевтическая субстанция5 1
Бигуаниды
Метформин + + + + Индия, Китай, Испания, Норвегия, Россия
Ингибиторы ДПП-4
Вилдаглиптин + + + - Швейцария
Ситаглиптин + + ВК + Италия
Саксаглиптин + + ВК - США/Италия
Алоглиптин + + - - США/Ирландия
Линаглиптин - + - - США
Агонисты рецепторов ГПП-1
Эксенатид + - - - США
Лираглутид + - - - Дания
Ликсисенатид - - - Германия
Производные сульфонилмочевины
Глибенкламид + + + + Индия/Россия
Гликлазид + + + + Китай/Франция/Россия
Гликвидон (глюренорм) + - - - Греция
Глимепирид + - - + Индия/Россия
Глипизид + - - - Китай/США
Глиниды
Репаглинид + + + + Индия/Польша
Натеглинид + - - - Венгрия
ТЗД
Пиоглитазон + - - + Индия/Словения/Россия
Росиглитазон - + + + Россия/Венгрия
Ингибиторы а-глюкозидаз
Акарбоза + - - - Китай
иНГЛТ-2
Дапаглифлозин - + - - Ирландия
Эмпаглифлозин - - - - Германия
Камаглифлозин - - - - Бельгия
Примечание. 1Наличие лекарственного средства в стандартах оказания медицинской помощи; 2наличие в Перечне ЖНВЛП; 3наличие в Перечне ОНЛС; Локализация лекарственного средства; 5страна производства фармацевтической субстанции.
лечения СД типа 2, а также количество МНН, входящих в Перечень РЛО (табл. 4). Так, в Волгоградской области перечень РЛО содержит 15 МНН для лечения СД типа 2, а в Белгородской области в Перечень РЛО включено только 8 МНН [20, 21].
Несмотря на сложную экономическую ситуацию в 2016 г. и ограничение бюджетов здравоохранения во многих регионах РФ перечни РЛО были пересмотрены. Так, например, препарат дапаглифлозин был включен в Перечень РЛО в 6 субъектах РФ в 2016 г., гликвидон был исключен из Перечня РЛО в 4 субъектах РФ. При этом оба препарата отсутствуют в Перечне ЖНВЛП. Однако отсутствие единых требований к формированию перечней РЛО не позволяет оценить эффективность процедуры пересмотра Перечня РЛО.
При отсутствии сахароснижающего лекарственного препарата в Перечне РЛО обеспечение больных СД на амбулаторном этапе, в соответствии с Постановлением № 890, осуществляется по решению врачебной комиссии. Так, в 2015 г. препарат дапаглифлозин, отсутствовавший в перечнях РЛО Ставропольского, Краснодарского краев, Ярославской области, закупался за счет регионального бюджета. Закуп-
ка сахароснижающих лекарственных средств по решению врачебной комиссии является многоэтапной процедурой, существенно ограничивающей своевременный доступ к необходимой лекарственной терапии.
Проведенный анализ выявил несовершенство в области обеспечения синтетическими сахароснижающими лекарственными средствами для лечения СД типа 2. В субъектах РФ отсутствует порядок регистрации граждан, имеющих право на бесплатное лекарственное обеспечение в рамках Постановления № 890, что позволило бы определять ежегодный объем затрат субъекта. В большинстве субъектов отсутствует порядок формирования перечней РЛО, а также отсутствуют требования по формированию Перечня РЛО с учетом Перечня ЖНВЛП в федеральных и региональных нормативно-правовых актах. Большинство синтетических гипогликемических лекарственных средств не производятся на территории РФ, что существенно увеличивает бюджетные затраты и является угрозой обеспечения национальной безопасности.
Решение выявленных проблем потребует поэтапного реформирования системы обеспечения лекарственными средствами на региональном уровне. В качестве предвари-
Таблица 4. Соотношение наличия лекарственных средств для лечения сахарного диабета типа 2 и закупок за счет регионального бюджета и федеральных субвенций
МНН _РЛО1_ Закупки РЛО2 Закупки ОНЛС3 Дженерики4
2015 г. I 2016 г.
Бигуаниды
Метформин 85 85 25 19 65
Ингибиторы ДПП-4
Вилдаглиптин 50 58 19 18 Отсутствуют
Ситаглиптин 34 43 11 10 Отсутствуют
Саксаглиптин 35 42 12 12 Отсутствуют
Алоглиптин - 2 - - Отсутствуют
Линаглиптин 8 14 5 1 Отсутствуют
Агонисты рецепторов ГПП-1
Эксенатид 21 23 3 5 Отсутствуют
Лираглутид 22 24 1 2 Отсутствуют
Ликсисенатид 0 0 6 - Отсутствуют
Производные сульфонилмочевины
Глибенкламид 74 75 23 16 20
Гликлазид 74 75 23 22 25
Гликвидон 49 53 6 1 Отсутствуют
Глимепирид 50 58 14 4 15
Глипизид 22 26 1 - 1
Глиниды
Репаглинид 69 73 5 3 Отсутствуют
Натеглинид 1 1 - - Отсутствуют
ТЗД
Пиоглитазон 8 9 - 1 9
Росиглитазон 47 49 - 2 1
Ингибиторы а-глюкозидаз
Акарбоза 26 26 1 - Отсутствуют
иНГЛТ-4
Дапаглифлозин 1 7 4 - Отсутствуют
Эмпаглифлозин 0 1 0 - Отсутствуют
Канаглифлозин 0 0 1 - Отсутствуют
Примечание. 1Количество субъектов, включивших лекарственный препарат в Перечень РЛО;2 количество субъектов, закупающих лекарственное средство за счет средств регионального бюджета в соответствии с Постановлением № 890 в 2015 г. (по данным официального сайта Единой информационной системы в сфере закупок);3 количество субъектов, закупающих лекарственное средство за счет субвенций федерального бюджета в рамках программы ОНЛС в 2015 г. (по данным официального сайта Единой информационной системы в сфере закупок);4 количество воспроизведенных лекарственных препаратов.
тельной меры для оптимизации затрат следует дополнить ежегодно принимаемые ПГГ обязательством для субъектов РФ при формировании перечней РЛО учитывать Перечень ЖНВЛП. Внедрение данной меры позволит обеспечить ценовое регулирования лекарственных средств, закупаемых за счет бюджета субъекта. При этом права пациентов не будут ограничиваться, так как остается возможность индивидуального лекарственного обеспечения по медицинским показаниям и в случае непереносимости лекарственного средства.
Учитывая стремительный рост заболеваемости СД, необходимо утвердить порядок ведения регистра граждан, страдающих СД, для оптимизации и планирования затрат регионального бюджета на лекарственное обеспечение. Ввиду высокой частоты отказа в пользу денежной компенсации в рамках программы ОНЛС при сохранении возможности лекарственного обеспечения на региональном уровне необходимо разработать порядок ведения единого регистра граждан, получающих лекарственное обеспечение в рамках программ ОНЛС и Постановления № 890. Регистр позволит
вести учет соответствующих категорий граждан и ограничит их участие только одной из существующих программ льготного лекарственного обеспечения.
В дальнейшем необходимо рассмотреть возможность объединения федеральной и региональной программ льготного лекарственного обеспечения (ОНЛС и РЛО). Для реализации данной инициативы потребуется признать утратившим силу Постановление № 890, а также расширить перечень категорий граждан, включенных в программы ОНЛС, и утвердить на федеральном уровне перечень заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства отпускаются по рецептам врачей бесплатно за счет средств бюджета субъекта.
Финансовое обеспечение программы должно происходить за счет средств федерального и регионального бюджета, что потребует пересмотра процедуры определения размера федеральных субвенций и межбюджетных трансфертов для реализации программы, а также утверждения на федеральном уровне порядка определения средств, выделяемых субъектом РФ, на реализацию программы лекарственного обеспечения.
СВЕДЕНИЯ ОБ АВТОРАХ
Хабриев Рамил Усманович - академик РАН, доктор медицинских наук, доктор фармацевтических наук, профессор, директор ФГБУ «Национальный научно-исследовательский институт общественного здоровья им. Н.А. Семашко», Москва Маличенко Владислав Сергеевич - кандидат юридических наук, начальник отдела сравнительно-правовых исследований Института инновационно-образовательных программ в здравоохранении ФГАОУ ВО «Российский университет дружбы народов», Москва Е-таН: [email protected]
Маличенко Светлана Борисовна - доктор медицинских наук, профессор, директор института инновационно-образовательных программ в здравоохранении ФГАОУ ВО «Российский университет дружбы народов», Москва Е-таН: [email protected]
ЛИТЕРАТУРА
1. Medicines use and spending shifts. A review of the use of medicines in the U.S. in 2014. Parsippany, NJ, April 2015.
2. Aguade A., De Lagasnerie G., Denis P. Estimating the Burden of Diabetes to the French National Health Insurance. ISPOR 18th Annual European Congress. Paris, November 2015.
3. Diabetes facts and figures in germany. URL: http://www. changingdiabetesbarometer.com/diabetes-data/countries/Germany/fact-sheet.aspx
4. Генеральная Ассамблея ООН. Преобразование нашего мира: повестка дня в области устойчивого развития на период до 2030 г. A/RES/70/L.1. 2015.
5. Генеральная Ассамблея ООН. Всемирный день борьбы с диабетом. A/RES/61/225. 2006 г. ВОЗ. Проект плана действий по профилактике НИЗ и борьбе с ними на 2013-2020 гг. А66/9. Всемирная ассамблея здравоохранения. Женева, 2013. URL: http://apps.who.int/gb/ebwha/ pdf_files/WHA66/A66_9-ru.pdf.
6. Фармацевтический рынок России: Итоги 2015 года. DSM Group. 09.02.2016. [Электронный ресурс]. URL: http://dsm.ru/news/215/
7. Постановление Правительства Российской Федерации от 19.12.2015 № 1382 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2016 год».
8. Федеральный закон от 17.07.2007 № 132-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон "О федеральном бюджете на 2007 год"».
9. Федеральный закон от 17.07.1999 № 178-ФЗ (ред. от 28.11.2015, с изм. от 29.12.2015) «О государственной социальной помощи».
10. Федеральный закон Российской Федерации от 29.12.2015 № 383-ФЗ «О нормативе финансовых затрат в месяц на одного гражданина, получающего государственную социальную помощь в виде социальной услуги по обеспечению лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов, на 2016 год».
11. Доклад аудитора Счетной палаты А. Филипенко «Результаты экспертно-аналитического и контрольного мероприятий по вопросу эффективного и целевого использования государственных средств, направляемых в 2013-2014 гг. и истекшем периоде».
REFERENCES
1. Medicines use and spending shifts. A review of the use of medicines in the U.S. in 2014. Parsippany, NJ, April 2015.
2. Aguade A., De Lagasnerie G., Denis P. Estimating the Burden of Diabetes to the French National Health Insurance. ISPOR 18th Annual European Congress. Paris, November 2015.
12. Постановление Правительства Российской Федерации от 22.10.2012 № 1074 «О программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2013 год и на плановый период 2014 и 2015 годов».
13. Закон Санкт-Петербурга от 25.12.2015 № 895-182 «О Территориальной программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в Санкт-Петербурге на 2016 год и на плановый период 2017 и 2018 годов» (принят Законодательным Собранием Санкт-Петербурга 23 декабря 2015 г.).
14. Постановление Правительства Тюменской области от
25.12.2015 № 602-п «О Территориальной программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в Тюменской области на 2016 год».
15. Евраев М.Я. О соблюдении антимонопольного законодательства при осуществлении государственных закупок лекарственных средств. Федеральная антимонопольная служба. 28.05.2010. URL: http://fas.gov. ru/documents/documentdetai1s.htm[?id=1401
16. Дедов И.И., Шестакова М.В., Викулова О.К. Государственный регистр сахарного диабета в Российской Федерации: статус 2014 г. и перспективы развития // Сахарный диабет. 2015. Т. 18, № 3. С. 5-23.
17. Асфандиярова Н.С. Смертность при сахарном диабете 2 типа // Сахарный диабет. 2015. Т. 18, № 4. С. 12-21.
18. Дедов И.И., Омельяновский В.В., Шестакова М.В., Авксентьева М.В. и др. Сахарный диабет как экономическая проблема в Российской Федерации // Сахарный диабет. 2016. Т. 19, № 1. С. 30-43.
19. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9.11.2012 № 858н «Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи при инсулиннезависимом сахарном диабете».
20. Закон Волгоградской области от 16.12.2015 № 220-ОД «О Территориальной программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в Волгоградской области на 2016 год и на плановый период 2017 и 2018 годов».
21. Постановление Правительства Белгородской области от
08.02.2016 № 31-пп «О территориальной программе государственных гарантий бесплатного оказания жителям Белгородской области медицинской помощи на 2016 год».
3. Diabetes facts and figures in Germany. URL: http://www.changing-diabetesbarometer.com/diabetes-data/countries/Germany/fact-sheet.aspx
4. General Assembly of the UN. Transformation of our world: sustainable development agenda for the period till 2030. A/RES/70/L.1. 2015. (in Russian)
5. General Assembly of the UN. World Diabetes Day. A/RES/61/225. 2006. WHO. Draft action plan for the NCD prevention and infection diseases control on 2013-2020. A66/9. WHO assembly. Geneva, 2013. http://apps. who.int/gb/ebwha/pdf_fi les/WHA66/A66_9-ru.pdf. (in Russian)
6. Russian pharmaceutical market: results 2015. DSM Group. 09.02.2016. [Electronic source]. URL: http://dsm.ru/news/215/. (in Russian)
7. Governmental order of the Russian Federation from 19.12.2015 N 1382 "Programme of State guarantees concerning the provision of free medical care to citizens of the Russian Federation for 2016" (in Russian)
8. Federal Refugees Act No. 132-FZ of 17.07.2007 "On Amendments to the Federal Law «On the Federal Budget for 2007" (in Russian)
9. Federal Refugees Act No. 178-FZ of 17.07.1999 (ed. on 28.11.2015, with amendments on 29.12.2015) "On State Social Assistance" (in Russian)
10. Federal Law of Russian Federation of 29.12.2015 № 383-FZ "About monthly spending allowance per citizen receiving government social assistance in terms of social services regarding maintenance of medicinal preparations, medical products, as well as special medical food for handicapped children on 2016" (in Russian)
11. Report of the auditor of the Accounts Chamber A. Filipenko "Results of expert, analytical and control activity on the question of effective and appropriate spending of government funds provided in 2013-2014 and past biennium" (in Russian)
12. Governmental order of the Russian Federation from 22.10.2012 № 1074 "Programme of State guarantees concerning the provision of free medical care to citizens of the Russian Federation for 2013 and for the planning period of 2014 and 2015" (in Russian)
13. St. Petersburg Act No. 895-182 of 25.12.2015 "Territorial programme of State guarantees concerning the provision of free medical care to citizens of St. Petersburg for 2016 and for the planning period of 2017
and 2018" (Adopted at the meeting of the Legislative Assembly of St. Petersburg on 23.12.2015). (in Russian)
14. Order of the government of the Tyumen Region from 25.12.2015 № 602-p "Territorial programme of State guarantees concerning the provision of free medical care to citizens of Tyumen Region for 2016". (in Russian)
15. Evraev M.Ya. Competition law compliance in the context of state purchases of medicinal products. Federal Anti-Monopoly Service 28.05.2010. URL: http://fas.gov.ru/documents/documentdetails. html?id=1401. (in Russian)
16. Dedov I.I., Shestakova M.V., Vikulova O.K. National register of diabetes mellitus in Russian Federation. Sakharnyy diabet [Diabetes Mellitus]. 2015; Vol. 18 (3): 5-23. (in Russian)
17. Asfandiyarova N.S. A review of mortality in type 2 diabetes mellitus. Sakharnyy diabet [Diabetes Mellitus]. 2015; Vol. 18 (4): 12-21. (in Russian)
18. Dedov I.I., Omel'yanovskiy V.V., Shestakova M.V., Avksent'eva M.V., et al. Diabetes mellitus as an economic problem in Russian Federation. Sakharnyy diabet [Diabetes Mellitus]. 2016; Vol. 19 (1): 30-43. (in Russian)
19. Order of the Ministry of Health of the Russian Federation No.858n, dated 9.11.2012 "On approving the Standard for specialized care in case of noninsulin-dependent diabetes mellitus". (in Russian)
20. Law of Volgograd Oblast of 16.12.2015 № 220-OD "Territorial programme of State guarantees concerning the provision of free medical care to citizens of Volgograd Oblast for 2016 and for the planning period of 2017 and 2018". (in Russian)
21. Order of the government of the Belgorod Region from 08.02.2016 № 31-pp "Territorial programme of State guarantees concerning the provision of free medical care to citizens of Belgorod Region for 2016" (in Russian)
